04/04/14 第6回厚生科学審議会議事録                    第6回                  厚生科学審議会                    議事録              厚生労働省大臣官房厚生科学課                第6回厚生科学審議会                   議事次第 ○日時   平成16年4月14日(水) 10:00〜10:30 ○場所   厚生労働省 省議室(中央合同庁舎第5号館 9階) ○出席委員 久道会長       伊賀委員 井原委員 今井委員 井村委員 長見委員 金澤委員       川城委員 倉田委員 坂本委員 相楽委員 竹中委員 田中委員       千野委員 松本委員 南 委員 森 委員 矢崎委員      (事務局)       上田技術総括審議官 中谷厚生科学課長 成田研究企画官 他 ○議事  1.部会の設置について  2.厚生科学審議会に設置された分科会及び部会の活動状況について  3.その他 ○配付資料  1.「厚生科学審議会医薬品販売制度改正検討部会」の設置について(案)  2.厚生科学審議会に設置された分科会及び部会の活動状況について ○参考資料  1.厚生科学審議会委員名簿  2.厚生科学審議会関係規程    (1)厚生労働省設置法    (2)厚生科学審議会令    (3)厚生科学審議会運営規程  3.厚生科学審議会の報告書・提言 ○中谷課長  おはようございます。定刻ですので第6回厚生科学審議会を開催します。私は厚生労 働省大臣官房厚生科学課長の中谷です。よろしくお願いします。委員の皆様にはご多忙 の中をご出席いただき誠にありがとうございます。御礼申し上げます。本日は青柳委員 、垣添委員、加藤委員、岸委員、黒川委員、坂井委員、坂上委員、新道委員、高橋委員 、中村委員、長谷川委員、眞柄委員から欠席のご連絡をいただいています。竹中委員は 遅れてご参加です。この委員会は30名で構成されておりますが、過半数の出席を得てお りますので、会議は成立しております。  次に委員の変更を報告します。前国立感染症研究所所長の吉倉廣委員が退任されて、 新たな委員としてお2人に就任いただいています。まず国立感染症研究所所長の倉田毅 委員です。次に国立精神・神経センター総長の金澤一郎委員です。この結果現在の委員 は、参考資料1のとおりです。それでは会長から、新たな委員の方々がどの委員会にご 就任いただくかお願いします。 ○久道会長  それではご紹介がありました倉田委員については、前任の吉倉委員と同様に、感染症 分科会、科学技術部会の委員にもご就任をお願いしています。金澤委員は科学技術部会 及び疾病対策部会の委員にもご就任をお願いしております。今後ともよろしくお願いし ます。 ○中谷課長  本日の配付資料の確認をします。欠落等がありましたら事務局が差し替えます。配付 資料は議題に掲げたとおり資料が2点、参考資料が3点です。これをもとにご論議を進 めていただければと思います。それでは久道会長に議事の進行をお願いします。 ○久道会長  早速議題に入ります。第1の議題は、本審議会に新たな部会を設置したい旨、事務局 より提案がされています。審議に当たり事務局より趣旨、目的等について説明していた だきます。 ○吉岡医薬食品局総務課長  お手元の資料1についてご説明します。本日ご提案しますのは、本審議会に設置され ている医薬品販売制度改正検討部会の新設、化学物質制度改正検討部会の廃止です。資 料1の2頁に厚生科学審議会の構成があり、審議会に設置されている各部会のうち、医 薬品販売制度改正検討部会の設置を提案しました。その上の化学物質制度改正検討部会 の廃止について併せて提案するものです。  資料1の1頁、医薬品販売制度改正検討部会の設置について、趣旨を説明します。設 置の趣旨は、近年、国民意識の変化あるいは医薬分業の進展等、一般用医薬品を取り巻 く環境が大きく進展しています。ここでの一般用医薬品とは、薬事法に基づく取締り、 規制を受けるもののうち、いわゆるOTC、Over the counterあるいは大衆薬とも言わ れていますが、医師の処方箋なしに薬局・薬店等で販売されるものです。顧客が買いに 来て、自分で使うという医薬品の一群を指しています。この一般用医薬品を取り巻く環 境が大きく変化してきています。現在の薬事法は昭和35年に制定されたもので、一般用 医薬品販売については、薬剤師等が各薬局あるいは薬店の店舗において実地に管理する ということで、薬剤師等の配置により、必要な一般用医薬品についての情報提供を行う ことを現在の薬事法は求めています。昨今の情況を見ると、必ずしも配置がされていな かった、あるいは配置がされていても十分に情報提供がされていないという実態も指摘 されています。こういうことを背景にこの1年マスコミ等でいろいろなご議論がありま したように、医薬品のコンビニ販売問題、あるいは深夜、早朝に薬剤師の配置に替えて テレビ等を活用して販売できないかということで、一般用医薬品の販売のあり方につい て近年大変国民の関心が高まってきています。  一方で、薬学教育の6年制の導入が日程にのぼってきていて、具体的には現在は薬学 部の4年卒業者に対して与えられている薬剤師の国家試験の受験資格を、学部4年から 6年にする学校教育法の改正および、これを受けての薬剤師法の改正をそれぞれ政府提 案で、今通常国会に上程されています。6年制が導入されると、現在の4年卒業者の薬 剤師の専門性がより一層高まるという状況です。こういうことからこの設置をお願いし たいということです。部会においては一般用医薬品のリスク等の程度に応じて、専門家 が関与し、適切な情報提供がなされる実効性のある制度を構築することを目指しており ます。医薬品の販売のあり方全般の見直しについて調査、ご審議いただくべく部会の設 置をお願いしています。  具体的な部会における検討事項を整理したのが(1)〜(5)で、まず医薬品のリス ク等の程度に応じた区分という作業が必要と考えています。次に(2)それぞれのリス クの程度に応じた医薬品販売に当たっての情報提供のあり方、具体的には薬局・薬店等 においてどういう情報提供が必要か。(1)は情報提供の内容で、薬の特性あるいは副作 用の可能性等の情報も必要である。(2)具体的にその情報を提供される方が、どのよう な資質が求められるか。あるいはその資質をどのようにして確保するかです。(3)具体 的な情報提供の手法は、現在対面販売を原則としておりますが、昨今、進歩の著しいI T等の情報通信技術の活用の可能性等も併せて、ご検討いただく必要があるかと考えて います。  (3)販売時だけではなく、実際に販売された後、それぞれユーザーが使われた後に 異常をきたす、場合によっては副作用が発生する可能性もあるわけです。そういう場合 の対応をどのようにするかです。(4)上記(1)〜(3)で整理した事項の薬事法に おける法令上の位置づけ、各薬局・薬店等できちんと守られる実効性の確保をどうする かも検討課題になると考えています。(5)その他では、「特例販売業」という言葉が ありますが、先ほど申し上げた昭和35年当時は、全国にまだ薬局・薬店等が普及してい ないという中で、専門家の配置を要しない販売業の業態が認められていますが、こうい うものを将来どう考えていくかも併せてご検討いただきたいと考えています。  次にこの部会の構成です。幅広いご議論をいただくということで、医学、薬学、経営 学、法律学、消費者保護の分野等から幅広く専門家に集まっていただき、概ね20名程度 の委員を予定しており、部会の委員にご参加いただくべく作業を進めています。検討の スケジュールは、大変国民の関心の高いテーマであり、医薬品の安全使用に直結する問 題ですので、事務局としては遅くとも平成18年の通常国会に、薬事法などの必要な関連 法案が提出できるよう、必要な制度改正について本部会で最終的な意見の取りまとめを お願いしたいと考えています。以上が医薬品販売制度改正検討部会の設置についての提 案です。  もう1点は資料はありませんが、化学物質制度改正検討部会の廃止です。本部会は動 植物の棲息等に支障を及ぼす恐れのある化学物質を新たに規制対象にすることなど、化 学物質の審査および製造等の規制の見直しについて、調査、審議をいただくことを所掌 事務として、平成14年9月19日の第3回厚生科学審議会において設置されたものです。 この当部会の下に規制制度の見直しに関する専門委員会が設置され、専門委員会および 部会におけるご審議を経て、平成15年2月に今後の化学物質の審査および規制のあり方 について取りまとめていただきました。この報告を踏まえ、平成15年3月に化学物質の 審査および製造等の規制に関する法律の一部を改正する法律案が国会に提出され、昨年 5月28日に報告されました。この改正法は今月1日に施行を無事迎えることができ、化 学物質制度改正検討部会は当初の設置目的を十分果たしていただき感謝申し上げます。 また今般医薬品販売制度改正検討部会の設置に伴い、化学物質制度改正検討部会は廃止 を提案し、ご審議を頂戴したいと考えています。以上です。 ○久道会長  ただいま事務局から新しい部会の設置、従来の部会の1つの廃止の説明がありました 。皆さんからご質問、ご意見ございますか。特にないようであれば、ただいま事務局よ り提案された医薬品販売制度改正検討部会の設置、化学物質制度改正検討部会の廃止を 了承してよろしいでしょうか。                  (異議なし) ○久道会長  どうもありがとうございました。それでは重複しますが、医薬品販売制度改正検討部 会の設置および化学物質制度改正検討部会の廃止について了承することとします。なお 部会に所属する委員は、厚生科学審議会令第6条第2項に基づき私が指名することとし 、決定次第皆さまにご連絡します。続いてもう1つの議題、現在厚生科学審議会に設置 されている分科会及び部会の活動状況について、昨年7月の前回総会の開催以来動きが あったものを事務局から報告していただきます。 ○中谷厚生科学課長  資料2と資料1の2頁の組織図をご覧ください。会長のお話のとおり、昨年7月の総 会以降、年度も変わりましたので、どのような活動をしてきたかまとめて手短にご報告 します。ご質問、ご意見については、担当からご説明を追加いたします。  組織図では、厚生科学審議会の感染症分科会の下に2つ部会があります。この感染症 分科会、生活衛生適正化分科会を報告します。直接総会に活動を報告する部会として、 科学技術部会、疾病対策部会です。科学技術部会に関連して、地域保健健康増進栄養部 会の活動も若干言及します。  資料2で説明します。感染症分科会の所掌事務は、1.に掲げたとおりです。主な活 動状況は感染症分科会全体の分科会の総会部分ですが、平成15年度は前回の総会以後8 回会議を催していただきました。つまり、2の(1)のいちばん最後、いわゆるSAR S、鳥インフルエンザ問題、種々の新興、再興感染症を審議をいただき、感染症法の一 部改正に向けた感染症対策の見直しについての提言をいただいています。それ自体につ いては参考として添付しています。主な論議の場となったのが、この分科会の下に置か れている感染症部会です。この感染症部会には新型インフルエンザ対策に関する検討小 委員会が置かれており、活発な論議が行われています。これが感染症部会です。  2頁、生活衛生適正化分科会です。昨年ご報告して以降、一番下ですが、平成15年10 月3日に開催されており、振興指針の改正についてのご審議をいただきました。  3頁、厚生科学審議会科学技術部会です。所管業務については1.に掲げたとおりで す。その中で主な活動は、(1)科学技術部会です。この部会が出来たのは平成13年2 月で、それ以降18回開催されており、研究の評価に関する指標を論議いただく、あるい は厚生労働科学研究費の公募課題の審議をいただく、また全体の研究の方向性について 審議いただく活動をしていただいております。研究開発機関が実施した研究評価および その対策方針についての審議もいただいており、前回総会以降4研究機関、国立感染症 研究所、国立リハビリテーションセンター、国立循環器病センター、国立成育医療セン ターの4センターの外部評価の報告を受けました。この科学技術部会には、作業委員会 あるいはワーキングコミティが置かれています。その1つが(2)遺伝子治療臨床研究 作業委員会です。これは前回の総会以降7回開催されており、遺伝子治療臨床研究の実 施に関わる科学的事項について論議いただいております。現在、九州大学医学部附属病 院からの新規申請、(財)癌研究会附属病院から提出された調査研究報告について審議 が進められています。また「遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の 確保に関する法律」、いわゆるカルタヘナ条約を踏まえた法律ができたときに遺伝子治 療にどのような影響があるのかということで、検討委員会を設置して検討をしました。 2月に法律が施行され、さまざまな申請書類の見直しが必要になり作業委員会が新たに 設置する予定です。  ヒト幹細胞を用いた臨床研究の在り方に関する委員会、平成14年1月以降現在まで17 回開催し、昨年7月にこの委員会に報告した以降も5回開催され、審議が引続き進めら れています。これが科学技術部会関係です。なお、科学技術部会で対がん戦略を論議す るときには、地域保健健康増進栄養部会との合同委員会を行っています。  5頁、疾病対策部会。所掌事務としては、1.に掲げたとおりです。主な活動は(2 )臓器移植委員会、前回の総会以降1回開催され、提供された臓器配分のルールである 「レシピエント選択基準」等の論議がされています。(4)クロイツフェルト・ヤコブ 病等委員会です。前回の総会以降2回開催され、患者発生の状況の確認報告などを承っ ています。(6)造血幹細胞移植委員会も前回の総会以降2回開催されており、今後の 対策のあり方などについての検討が進められています。以上ですが、ご質疑があれば私 あるいは担当からお答えします。 ○久道会長  各部会、分科会の活動状況の説明についてご質問はございませんか。年に1回程度の 総会ですので、何でも結構です、ご質問はございませんでしょうか。私からお尋ねしま す。SARS関連で昨年だいぶ騒ぎましたが、各都道府県で陰圧病室、搬送用陰圧のベ ッドでしょうか、そういうものの整備は十分な状況になっているのでしょうか。 ○結核感染症課新補佐  医療関係のSARS対策については、全国で236施設の入院対応医療機関、入院対象 病床1,290床をすでに確保しています。外来の診療協力医療機関は766の機関を確保して います。このほか厚生労働省では必要なマスク、ガウン等の備蓄等に ついても関係機関の補助を実施するなどにより対応しています。 ○久道会長  ほかにございますか。よろしいでしょうか。それではご質問、ご意見ないようですの で今回のすべての議事を終了いたしました。その他事務局から何かございますか。 ○中谷課長  特にございません。 ○久道会長  それでは本日はこれで閉会とします。どうもありがとうございました。                                    −了− 問合わせ先 厚生労働省大臣官房厚生科学課    担当 中村(内線3804)    電話 (代表)03-5253-1111       (直通)03-3595-2171