（別紙１）添付資料作成上の留意事項

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項目別留意事項 (５) 　食品及び特定の保健の目的に資する栄養成分の安全性に関する資料 ア 　in vitro及び動物を用いたin vivo試験 　安全な摂取量を確認するための基礎資料とすることを目的とする。 　食品等としてヒトが摂取してきた経験が十分に存在する物であって、合理的な理由があるものは、in vitro及び動物を用いたin vivo試験の添付を省略することができる。 　食品等としてヒトが摂取してきた経験が十分に存在しない物については、「保健機能食品であって、カプセル、錠剤等通常の食品の形態でない食品の成分となる物質の指定及び使用基準改正に関する指針」（平成13年３月27日付け食発第115号）の３の(６)安全性に関する資料と同等の資料を必要とする。 イ 　ヒト試験等 　ヒト試験により、過剰摂取時における安全性の確認を行う。 　また、関与成分又は同種の食品若しくは保健の用途を行おうとする食品におけるアレルギーの発生等の有害情報に関する文献検索を行い、該当するものについて資料として添付する。 (ア) 　試験目的と計画等 　過剰量を摂取した場合における安全性を確認することを目的とし、原則として、過剰用量におけるヒト試験を実施すること。 　当該試験においては、被験者における副次作用の発生の有無を併せて確認すること。 (イ) 　対象被験者及び被験者数 　被験者は、健常人から疾病の境界域の者に至るまでの範囲において、適切な者を選定すること。 　妊婦や小児等は被験者から一般的には除外されるが、目的とする保健の用途、食品の形態等により、これらの者に対する医学的、栄養学的配慮についての検討を行う必要があること。 　被験者数は、試験内容や実施方法により必要な客体数が異なるが、統計学的手法によって有意水準の判定が可能な客体数を確保すること。したがって、統計学的手法上、有意水準の判定に不十分な被験者数の場合には、報告例として扱うものとすること。 (ウ) 　試験食 　試験食は、原則として、申請する食品を用いること。 　ただし、関与成分と当該食品との差異が極めて少ない場合、その他合理的な理由がある場合には、当該食品ではなく関与成分で実施してもよいこと。 (エ) 　試験実施方法 　試験実施に当たっては、被験者の割り付け方法等に十分配慮し、統計学的に十分な有意差の有無を確認するに足りる試験方法と調査客体を設定することが必要であること。 (オ) 　安全性の確認方法 　安全性の確認のための試験結果の判定は、必ず統計学的処理による有意差検定により行うこと。 　併せて、医師による被験者に対する副次作用の発生の有無の確認、生化学的指標の異常変動事例の有無等を確認すること。

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添付資料の取扱い (５) 　食品の有効性、安全性等を疑わせる資料についても、当該資料の信頼性等にかかわらず提出する。