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米国産ウシ等由来原材料を使用する血液製剤の供給見込


米国産ウシ等由来原材料を使用する血液製剤の供給見込のグラフ

 「製造」、「輸入」とはいつでも出荷可能な状態になったものをいう。
 1月以降製造(輸入)分とは、12月時点で製造中であったもの及び16年2月の通知に基づき低リスク国の原材料等への切り替えがなされるまでの間に製造(輸入)されるものをいう。
 平成15年12月の通知では、平成15年12月時点で製造中のものを除き,今後の製造及び輸入を差し控えることとされていた。
 平成16年2月の通知では、区分Aに該当する品目については、速やかに米国産原材料を低リスク国のものに切り替え、平成16年9月30日までに製品の切り替えを実施することとされた。これに伴う一部変更承認申請も同日までに行うこととされた。
 なお、代替原材料の入手が困難な場合等には、安全性に関する確保措置、リスク評価及び使用者に対する徹底した情報提供を講じた上で切り替え時期を承認書に記載するための一部変更承認申請を同日までに行えば原材料の切り替えがなされるまでの間は製造・輸入を一律禁止するものではないとされている。


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