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平成16年3月19日
医薬食品局血液対策課

「血液事業報告」の作成について(案)


1 作成経緯
 平成15年6月から厚生労働省の指導に基づき日本赤十字社が実施している供血者からの遡及調査の進展により、個別NATをすり抜けたウイルスを含む血液が輸血用血液製剤や原料血漿に用いられている実態が明らかになった。
 こうした血液についての取扱いは、以下のとおりとなった。
(1) 輸血用血液製剤については、直ちに回収。
 平成15年7月開催:平成15年度第2回血液事業部会で結論。
(2) 血漿分画製剤については、原料バックを除き、十分な不活化が行われていれば回収する必要はない。
 平成15年10月開催:平成15年度第3回血液事業部会で結論。
 平成15年11月7日付け医薬食品局四課長通知「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」により、血液製剤の製造業者等に対し通知。
 ただし、事務局は、血漿分画製剤を含めた血液製剤の安全性に関する情報を、年報のような形で国民に提供することとされた。
 「輸血医療の安全確保のための総合対策」に関しても、血液事業部会委員から、国民全体に対する「感染症発生等、危険情報の早期伝達・開示」が求められているところである。

2 「血液事業報告」の概要(案)
 毎年7月末日までに、血液製剤に関する安全性及び供給状況等に関するデータを簡潔かつ網羅的に掲載し、解説等を付した「血液事業報告」を作成し、公開する。
 案の作成は、血液事業部会の事務局である血液対策課が行う。データの取得に当たっては、必要に応じ、医薬食品局安全対策課、採血事業者及び血液製剤製造業者等の協力を求める。
 作成後は、毎年7月頃の部会において報告し、公開するとともに、厚生労働省ホームページ内「血液事業の情報ページ」に掲載。また、採血事業者等の協力を得て採血所の待合室に備え付ける等、献血者等に対する積極的な情報の伝達に努める。
 以上の手順をまとめた要綱を作成し、血液事業部会の意見を伺う。


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