公開

　改正薬事法により、平成１７年度から医薬品等登録原簿（マスターファイル）制度が法制化されることに伴い（法第１４条の１１等）、その提出資料の内容、運用方法の具体的な検討を行います。
　マスターファイル制度は、医薬品・医療材料の品質確保のために必要な技術的なデータの内容及び運用方法に関する指針の作成を通じて施行後速やかにかつ適正に運用する必要があります。当該指針の作成に際して広く専門家等の意見を聴くため、マスターファイル検討会を設置することとなりました。
　つきましては、標記の検討会を下記のとおり開催いたします。
　傍聴を希望される方は募集要領によりお申し込み下さい。

１．日時	平成１６年３月１２日（金）１４：００〜１６：００
２．場所	東京會館シルバースタールーム 　東京都千代田区霞ヶ関３−２−５　霞が関ビル３５階
３．議題	マスターファイルの作成要領等について
４．傍聴者	４０名程度
５．募集要領

（１）	会場設営の関係上、事前にお申し込みいただきますようお願いいたします。
（２）	ファックスにより以下の事項を記載の上、お申し込み下さい。 ・ 表題「マスターファイル検討会の傍聴希望について」 ・ 傍聴希望者のお名前（ふりがな） ・ 連絡先住所、電話番号及びファックス番号 ・ （差し支えなければ）勤務先又は所属団体
（３）	申し込みの締め切りは、３月９日（火）１７時必着
（４）	希望者多数の場合は、抽選を行い傍聴者を設定させていただきます。お申し込みいただいても傍聴できない場合がありますので、予めご了承下さい。 ＊抽選の結果につきましては、後日連絡を差し上げます。
（５）	傍聴者は、次の事項を遵守して下さい。遵守できない場合は御退場いただく場合があります。 ア） 危険物を持っている方、酒気を帯びている方、その他会議の円滑な進行を妨げるおそれがあると認められる方の傍聴をお断りすることがあります。 イ） 傍聴者は、議事を静聴して下さい。携帯電話の電源は切って下さい。 カメラ、ビデオ、録音機は持ち込まないで下さい。 ウ） 資料配付等の議事の進行に支障のある行為は慎んで下さい。 傍聴中の飲食、喫煙、新聞又は書籍類の閲読は御遠慮下さい。 エ） 傍聴者は指定された席又は場所以外に立ち入ることは出来ません。 オ） その他、座長又は事務局職員の指示に従って下さい。 カ） 写真撮影等は、冒頭挨拶までの頭取りとします。（写真撮影等を希望される方は申し込みの際、その旨をお伝え下さい。）
（６）	申込先 厚生労働省医薬食品局審査管理課 　　FAX：０３−３５９７−９５３５

（照会先）
　医薬食品局審査管理課
　佐藤（内線2790）
　杉崎（内線2787）
　　　TEL　03-5253-1111（代表）