04/02/26 厚生労働省独立行政法人評価委員会医療・福祉部会第７回議事録 　　　　　　　　 厚生労働省独立行政法人評価委員会医療・福祉部会 　　　　　　　　　　　　　　　　 第７回　議事録 日時　平成16年２月26日（木）１４：００〜１６：３０ 場所　厚生労働省　専用第21会議室 出席委員　浅野委員、石井委員、遠藤委員、大石委員、岡田委員、川原委員、 　　　　　小林委員、白石委員、宗林委員、山村委員 1．開会 ○岡田部会長 　それでは定刻になりましたので、ただ今から第７回目になりますが、独立行政法人評 価委員会医療・福祉部会を開催させていただきます。委員の皆様方におかれましては、 お忙しい中をお集まりいただきまして誠にありがとうございます。きょうは山崎委員と 橋本委員が御欠席と連絡を受けておりますので、よろしくお願いいたします。 　それでははじめに事務局から、本日の議事につきまして簡単に御説明をいただきたい と思います。よろしくどうぞお願いいたします。 ○川尻政策評価官 　それでは本日の議事について御説明をさせていただきます。２つの法人について御審 議をいただくことを予定をしております。まず最初に福祉医療機構について長期借入金 に関する計画等について御審議をいただこうと思っております。それから続きまして、 医薬品医療機器総合機構につきまして、前回に引き続きまして中期目標案、中期計画 案、それから新たに見ていただきます業務方法書案、あるいは長期借入金に関する償還 計画、こういったことにつきまして御審議をいただくという予定にしております。 　それから審議事項とは離れますけれども、第５回の部会におきまして資料要求があっ て、前回第６回には間に合わなかったものがございます。資料でいいますと、参考資料 ２と参考資料３−１ののぞみの園と福祉医療機構の開始貸借対照表等でございます。こ れは配付だけさせていただきまして、法人等からの説明は省略をさせていただきます。 以上でございます。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。それではまず、今御説明がございましたように、福祉医療 機構の長期借入金、債券発行計画、両計画に係る償還計画及び短期借入金の借換えにつ きまして、御審議いただきたいと思いますが、その前に前回了承いたしました中期計画 及び業務方法書について、報告があるとのことでございますので、その御報告を先にお 願いしたいと思います。よろしくどうぞ。 ○杉浦労災管理課長 　労働基準局の労災管理課長でございます。今お話のありましたように、前回、福祉医 療機構の労災の年金担保貸付事業の関係につきまして、中期目標、中期計画を修正する ということで御審議いただき、御承認いただいたわけでございますが、その時に予算、 収支計画、資金計画について資料を付けてございませんでしたので、その部分を今回付 けさせていただいております。資料３−１の12ページをちょっとご覧いただきたいと思 うのですけれども、これが中期計画における予算でございますが、これのうちの右から ２番目の列のところが、今回加わります労災年金担保貸付勘定の関係に係ります予算で ございます。 　収入の面としましては、運営費交付金で１億4,900万、それから中程でございますけ れども、労災年金担保貸付事業収入１億2,600万ということで、２億7,600万の収入でご ざいます。それから支出につきましては、下の方へまいりまして、下から10行目ぐらい ですけれども、労災年金担保貸付事業費とございますが、その中の業務委託費というの で、１億400万があります。これは銀行等へ業務を委託します、経費でございます。そ れからその他、業務経費としまして、下から４つ目ぐらいのところに労災年金担保貸付 業務経費4,700万、それから一般管理費2,300万、それから人件費6,800万ということで、 計が２億4,200万というふうになってまいります。これを下に別紙２の収支計画、それ から別紙３の資金計画につきましても、関係の部分について手当をしておりますが、こ ちらについては説明は省略をさせていただきたいと思います。こういったことで予算を 載せてございます。 　大変恐縮でございますけれども、その３−１のクリップを取っていただきますと、い ちばん後ろに一枚紙で横長の表を付けてございますが、これは前回御承認いただきまし た中期目標、中期計画に係る文言の関係部分なのですが、実は今御説明した予算の中身 を財政当局と調整をしている中で、表現を若干正確を期すために、修正をさせていただ いたところでございます。左側の中期目標をご覧いただきますと、修正前が上の段でご ざいますが、「なお」のところですが、なお、労災年金担保貸付事業に係る経費につい ては云々というふうに書いてございましたけれども、それを下の部分のところですと、 労災年金担保貸付事業に係る一般管理費、労災年金担保貸付業務経費等の経費について はということで、若干、表現を正確にしております。先ほど御説明した銀行へ業務を委 託する委託経費につきましては、これは一般管理費とかそういった業務経費から外れま すので、そこはいわゆる９％の削減の対象から外す形になります。その他の一般管理 費、人件費等につきましては、９％の削減ということで目標にさせていただきたいと思 います。銀行への業務委託というのは、事業をやっていく上に必要な経費でございまし て、ここについて削減をかけるということは適切でないと思われます。これは労災年金 以外の年金担保貸付、福祉医療機構でやっております年金担保貸付にも、その上の方の 記述と同様でございまして、同じような並びでそこのところの縛りをかけておるという ことで、表現を正確に書かせていただいたということでございます。 　それからもう１点。平成16年予算に相当する額と比べてというのを、平成16年度と比 べてと、これも単なる表現の訂正だけでございます。大変恐縮でございますけれども、 そこの部分について、前回御承認いただいたわけでございますけれども、修正を加えさ せていただきたいと思っておりますので、よろしくお願いしたいと思います。私の方か らは以上でございます。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。今の御説明について、何か御意見御質問はございません か。特になければそれで御承認いただくということで、処理をさせていただきたいと思 いますが。よろしゅうございますね。ありがとうございました。それでは福祉医療機構 の長期借入金計画、債券発行計画、両計画に係る償還計画及び短期借入金の借換えにつ きまして、御審議いただきたいと思います。まず審議の進め方について御説明をお願い したいと思います。 ２．議事 （１）福祉医療機構の長期借入金計画、債券発行計画及び両計画に係る償還計画及び短 期借入金の借換え等について ○川尻政策評価官 　それでは審議の進め方の関係ですので、私のほうから簡単に御説明をいたします。資 料としては参考資料１というものをお配りしておりますが、実はいま申し上げること は、福祉医療機構が15年度の長期借入金を行なうにあたって、この部会の御意見をどう いうふうに伺うかということで御説明をさせていただいた中身と同じでございます。た だ、今回、福祉医療機構のほうは、16年度は長期借入金だけではなくて、債券発行も予 定をしているということでございますので、それと同じ取扱いをしたい。即ち長期借入 金をする度、あるいは債券発行をする度に部会を開かせていただいて、御意見を伺うと いうことではなくて、その年度を通しました長期借入金あるいは債券発行の計画を、こ の部会のほうで御審議をいただきまして、そして御了承いただきましたら、その計画の 範囲内での借入金あるいは債券発行ということであれば、部会長に御確認をいただくと いうかたちで、この部会の意見を聞くというような取扱いにさせていただけないかとい うのが提案の内容ということでございます。以上でございます。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。それでは債券発行に関する審議につきましても、今後はい ま説明がございましたような手続で進めるということで御了承いただければありがたい と思いますので、どうかそのように御理解を賜りたいと思います。よろしゅうございま すか。それでは福祉医療機構の長期借入金計画、それから債券発行計画、両計画に係る 説明をよろしくお願いいたします。 ○小木津福祉医療機構・企画指導部長 　福祉医療機構の小木津でございます。まず借入金の御説明に入る前に、資料３−２と して付けていただいております業務方法書の訂正部分がございますので、その部分につ いて予め御報告させていただきたいと思います。前回、御承認いただいた内容に変更を くわえるものではまったくないのですが、技術的な問題でございます。この16年の４月 １日に国立病院が独立行政法人化いたします。その関係でいま再編成途上にあります国 立病院が独立行政法人国立病院機構に移管されて、その再編成の業務を同時に移管され るという関係上、実は貸付の中で、国立病院を買い取った場合の融資率を100/100とす る特例を設けておりまして、その根拠規定が今回法律の改正によりまして変わるもので すから、その根拠規定の変わった部分を正確に記すということで、廃止された法律に代 えて、今回、国立病院機構法の施行令などが手当てされますので、それを引用するとい う技術的なものでございます。 　それでは本題の長期借入金計画等につきまして御説明をさせていただきます。資料３ −３でございます。一枚紙でございますが、まず福祉医療機構の長期借入金計画（案） という表題になってございます。この長期借入金の借入の目的でございますが、福祉医 療の施設整備に係ります資金の融通、また年金担保貸付事業におきます資金の確保のた めに財政融資資金の借入を行なうものでございます。16年度通期で一般勘定と書いてあ ります福祉医療貸付事業に係る資金につきましては、3,467億円の借入を予定しており ます。また年金担保貸付勘定のほうでは522億円の借入を予定しております。 　借入条件でございますが、福祉医療貸付の方法につきましては、償還期間20年のもの を借り入れる予定にしておりまして、こちらは借入の利率は借入日の借入金利というこ とになりますので、いまは確定しておりません。また同じく年金担保貸付の原資につき ましては、５年のものを借り入れる予定にしておりまして、こちらのほうも借入金利は 借入日に決まるというものでございます。 　続きまして次のページでございますが、資料３−４でございます。独立行政法人福祉 医療機構債券発行計画（案）でございますが、平成16年度につきましては、やはり同じ く福祉医療貸付、年金担保貸付の貸付原資に充てるために、財投機関債を発行する予定 にしておりますが、全体で600億を予定しております。このうち一般勘定の福祉医療貸 付におきまして300億、年金担保貸付勘定につきまして300億ということでございます。 この債券の発行の回数、そして時期等につきましては、いま現在検討中でございます。 これに併せまして発行に要するコストもいまの段階では決まっておらないという状況で ございます。下のほうに過去の実績として、これまで４回ほど財投機関債を発行してい るという実績がございます。以上が債券発行計画でございますが、続きまして資料３− ５にまいります。 　これらの長期借入金そして債券の償還計画でございます。平成16年度につきまして は、この上の欄にございますように、一般勘定では、財政融資資金への償還ということ で、2,258億4,978万２千円を予定しております。こちらのほうは政府保証債、財投機関 債とがございませんので、これが合計額と同じになっております。年金担保貸付勘定に つきましては、財政融資資金481億9，168万４千円。また財投機関債のほうは100億円で ございまして、合計いたしまして581億9,168万４千円ということになってございます。 　そして参考に記してございますが、参考１の中程の表にありますように、現在16年度 末の借入・発行見込総額ということで合計額を出しておりますとおり、一般勘定は３兆 1,878億円、また年金担保貸付勘定のほうは2,471億円となってございます。 　続きまして資料３−６に移らせていただきたいと思います。短期借入金の借換えにつ いて御報告させていただきます。退職手当共済事業の給付費につきまして、平成14年度 の退職者が当初の見込みよりも増加いたしました関係上、平成15年の当初予算に不足が 生じました。この不足相当分につきましては、共済契約者からの掛け金は５年を通じて の財政均衡を保つために設定しました運営安定化資金が準備金として貯まっております ので、これを取崩すということで対応いたしました。また国からの補助金の部分につき ましては、当該年度中に補正予算で対応いたしております。その結果、残る都道府県の 負担分につきましては、地方財政の事情等によってすぐに財源措置ができないというこ とでありまして、この不足相当分について短期借入を行なったところでございます。借 入金の償還につきましては、当年度での追加交付というのができない、見込めないとい うことから、借換えを行なうということでございまして、ただ、この借換え部分につき ましては、都道府県の補助金の不足相当額として、16年度に財政措置されるという代物 でございます。この国の補正予算を反映いたしまして、実は参考資料のほうに付けてい るのですけれども、参考資料３−２、当機構の年度計画を付けておりまして、この年度 計画を付けている意味合いは、今回この退職手当共済事業の参考の中に、支給者数と支 給額が参考ということで掲げられておりますが、補正予算によりましてこの数字が変更 になります。その関係上、それを変更して提出し直しております。その関係で念のた め、参考資料として添付しているということでございます。私からの説明は以上でござ います。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。いま御説明のとおり、借入金計画、それから発行計画、そ してその両方に係る償還計画、それから最後に御説明のありました短期借入金の借換え のそれぞれについての御説明をいただきましたが、御質問、御意見を頂戴できればと思 います。いかがでしょうか。大変大きな金額のお金で、専門の委員の方から何か御質問 なり御意見を頂戴できればありがたいと思いますが、いかがでしょうか。特にいまの御 説明で疑問点はないということでよろしゅうございますか。はい。ありがとうございま した。それではその次に説明のありました福祉医療機構の長期借入金計画、債券発行計 画、そしてその両計画に係る償還計画及び短期借入金の借換えにつきまして、本部会と しては、基本的にこの内容で了承するというふうに考えておりますが、いかがでしょう か。御了承いただけますでしようか。ありがとうございました。 　なお、今後、財務省との調整によりまして、これらの計画の内容の一部に変更があっ た場合の取扱いにつきましては、部会長である私に御一任いただいて、必要があれば御 相談申し上げるということにしたいと思いますが、よろしゅうございますか。ありがと うございました。 　それではその次の議題になりますが、医薬品医療機器総合機構の審議を行なうため に、ここでのぞみの園及び福祉医療機構関係者には御退席いただくことになります。そ の前に、この２つの法人につきまして、何か御質問御意見等はございませんでしょう か。どうぞ、お願いします。 ○椋野社会・援護局福祉基盤課長 　独立行政法人福祉医療機構の関係で、一言御説明を申し上げます。この２月10日に年 金改革の関連法案が閣議決定をされまして国会に提出されております。これから審議さ れるわけでございますけれども、その中の年金積立金管理運用独立行政法人法案の付則 で、独立行政法人福祉医療機構法の一部を改正する内容が盛り込まれております。これ は特殊法人年金資金運用基金を解散し、18年４月から年金積立金管理運用独立行政法人 ということでスタートし、その新しい独立行政法人は年金積立金の管理運用業務のみを 行なう組織とするということで、従来そこで行なっておりました年金住宅等の融資につ きまして、新規の融資はもう17年度に廃止いたしますが、既往債権の回収業務が残るわ けでございます。これをどこでやるかということで、いろいろ議論があったわけでござ いますけれども、新しい年金積立管理運用独立行政法人は、この積立金の管理運用に特 化すべきだということになりまして、年金等融資の既往債権の管理回収については、福 祉医療機構が業務を承継すると。これは18年４月からでございますけれども、以上の案 になっております。またこれは当然資料をもちまして詳しく御説明をさせていただきま すけれども、いまそういう案で閣議決定がされ、国会でこれから審議がされるというこ とを予め一言御説明をさせていただきたいと思いまして、お時間をいただきました。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。新しく機能を加えるという計画でございますね。何かこれ につきましてご質問、御意見はございませんか。 ○小林部会長代理 　そのポリシーというのはどういうものなのですか。 ○椋野社会・援護局福祉基盤課長 　いままで年金資金運用基金という特殊法人で年金積立金の運用をやっていたわけです けれども、そこを廃止して、新しい独立行政法人ができます。新しい独立行政法人はと にかく年金積立金の管理運用に特化すべきであり、住宅の融資というようなことはやる べきではないと。新規の融資はもう17年度からやめるわけでございますけれども、すで に行なっていた融資の回収業務が残る。この回収業務をどこでやらせるかということに ついて、まずいま融資を受けている被保険者等に融資条件の変更等の事態が起こらない ようにすること。当然のことですけれども。年金財政への影響を極力抑制すること。そ れからこのために新しい法人をまた設立するというようなことではなく、既存の組織の 経験能力を活用するというようなことで、そういう条件を満たす方法として、融資事業 について経験を有して、年金担保融資も行なっている、その意味では年金制度との関係 も有する独立行政法人福祉医療機構が、当該業務を承継することが最も適切であろうと いうような判断に至ったわけでございます。 　この業務は当然、新規はやりませんから、回収が終了するまでの経過的な業務でござ いますけれども、一定期間はございます。 ○岡田部会長 　どのくらいになるのですか。 ○椋野社会・援護局福祉基盤課長 　長期のローンでございます。 ○小木津福祉医療機構企画指導部長 　最も長いケースで35年の住宅ローンでございます。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。よろしゅうございますか。両方の法人に関する御質問御意 見等はございませんでしょうか。もしなければ、ここで事務局はちょっと交替をさせて いただくということで、お許しいただきたいのですが、よろしゅうございますか。あり がとうございました。資料が別の封筒のものになると思いますので、御用意をお願いい たします。 ＜事務局の入れ替え＞ （２）医薬品医療機器総合機構の中期目標（案）、中期計画（案）及び業務方法書（案 ）について ○岡田部会長 　引き続きまして医薬品医療機器総合機構の中期目標案、中期計画案、業務方法書案に ついての審議に移りたいと思います。まず医薬品医療機器総合機構の予算、資金計画、 収支計画等と、それから委員の方々から事前に頂戴いたしました御質問に関する回答に ついて、まず御説明をお願いしたいと思いますが、よろしゅうございますか。 ○設立準備室 　総務課長の吉岡が国会用務で若干遅れておりますので、吉岡が到着するまでの間、代 わって御説明させていただきます、設立準備室の辻坂と申します。よろしくお願いしま す。まず資料４−１、中期目標と中期計画の対比表をごらんください。前回御説明でき なかった収支計画と、それから前回から変わった点につきまして、御説明したいと思い ます。まず資料４−１の２ページ目の所の（２）業務運営の効率化に伴う経費節減等に ついて御説明いたします。前回お配りした資料では、一般管理費から人件費を除いた経 費について15％節減するですとか、１人あたり人件費を５％節減するというふうに御説 明いたしましたけれども、その後、行革事務局そして財務省と協議を重ねておりまし て、その中でやはり人件費を除くということは、他の独法との関係もあって、一律にこ こは一般管理費を節減すべきでないかという指摘を受けております。 　まだ現段階では財務省と協議をしているところではございますが、財務省の指摘を踏 まえて書き直したものが、（２）のアの所でございます。一般管理費（退職手当及び公 租公課費を除く。）については、不断の業務改善、効率的運営に努め、平成17年度の改 正薬事法施行に伴い増加する経費を除き、平成16年と比べて12％程度の額を節減するこ と。また平成17年度の改正薬事法施行に伴う増員分の一般管理費については、平成17年 度と比べて９％程度の額を節減することということで、17年度に経費が増えるというこ とが、もう今から分かっておりますので、16年度の分につきましては16年度と比べて４ 年間で12％減らし、17年に増える、その増えた分については３年間で９％節減するとい うことを考えております。 　その下のイの事業費でございますけれども、これにつきましてもつまみ食い的に一部 だけ節減するのではなくて、原則としてすべての事業費に対して節減をかけるようにと いう意向がございまして、事業費（給付関係経費、事業創設に伴い発生する単年度経費 及び配分研究費を除く。）については、平成17年度の改正薬事法施行に伴う事業費を除 き、平成16年度と比べて４％程度の額を節減すること。また平成17年度の改正薬事法施 行に伴う事業費については、平成17年度と比べて３％程度の額を節減することとしてお りまして、大体１年に１％程度の節減ということでございますので、16年度と比べて４ ％、17年に増える分につきましては３年間で３％ということを考えております。ただ し、ここではそのカッコの中にございますように、給付関係経費、被害救済に関わりま す給付費ですとか、それに関係する経費ですとか、安全対策等、事業の創設に伴って発 生する経費、研発事業における配分研究費は除いて、それ以外の事業費の節減というこ とを考えております。引き続きここにつきましては財務省と調整を行なっていくことに なろうかと思いますが、現段階で財務省から強く指摘されておりますのは、16年度と比 べるのではなくて、特殊法人の時代である15年度と比べた効率化を図るべきではないか という指摘を受けているところでございます。 　続きまして、17ページをごらんください。17ページの下の計画の所で、第３　予算収 支計画及び資金計画という所がございます。ここの部分につきましては、前回はまった く資料を提出できなかった部分でございます。別冊になっているのですけれども、別紙 １と書いてあって、16年度〜20年度予算総括表という資料があるかと思います。縦の表 でございます。ここにお示ししてあるものというのも、これも財務省と現段階で調整中 のものでございますので、今後変わる可能性があるものですが、新機構におきましては 全部で８勘定ございます。予算と収支計画、資金計画のそれぞれにつきまして、総括し た表がいちばん上にございます。その下に８勘定がそれぞれ付いているという構成にな っております。 　例えば予算ですと、別紙１が総括表になっておりまして、その次３枚めくっていただ きまして、別紙１−１から別紙１−８までがそれぞれの勘定ごとの予算になっておりま す。別紙２以下も同じような構成となっております。この８勘定でございますけれど も、救済業務関係といたしましては全部で４勘定ございまして、副作用救済勘定と感染 救済勘定、受託・貸付勘定、受託給付勘定、この４勘定が救済関係の勘定でございま す。それから研究開発につきまして、これは３勘定に分かれておりまして、研究振興勘 定、それから承継勘定、開発振興勘定の３つでございます。審査安全につきましては 、 審査等勘定ということで１勘定の合計で８勘定でございます。 　まず別紙１の予算の総括表を見ていただきたいのですけれども、前回もお話しいたし ましたとおり、自主財源の割合が高い法人でございます。そこの収入の欄にもございま すとおり拠出金収入ですと手数料収入を含めた自主財源が全体で41％を占めておりま す。運営費交付金の額も、これはいちばん上ですけれども、この額も非常に大きくはな っていますが、その内訳といたしますと、研発の開発振興勘定が453億3,900万円という ことで、開発勘定の占める割合が大きくなっております。運営費交付金は審査等勘定が 37億3,300万、開発勘定が453億3,900万でございます。この開発振興勘定のうち、その 大半が稀少疾病用医薬品の開発に対する助成金、それから基礎研究事業における研究費 というふうになっております。 　また収入の所で、国庫補助金収入というのが上から２つ目にございますけれども、こ れは副作用救済勘定と感染被害救済勘定における事務費に充当される分でございます。 事務費というのは人件費と一般管理費でありまして、これらの事務費につきましては現 行と考え方は同じでございまして、企業からの拠出金と補助金とで1/2ずつを負担する ということになっております。事務費以外の経費である業務経費につきましては、これ までと同様に拠出金を充てることになっております。 　下の欄ですけれども、 支出の所で人件費ですが、これは５年間で168億8,000万円と いうふうになっております。あと運営費交付金の算定のルールにつきまして、同じ資料 の３ページ目をごらんください。運営費交付金の算定式ということで、真ん中に枠で囲 んである部分がございますが、運営費交付金は人件費と経費と特殊要因からなるもの で、経費と申しますのが一般管理費、業務経費、それから配分研究費。特殊要因に当た りますのが法令改正などに伴って必要となる経費ですとか、現時点では予測不可能な事 由によって特定の年度に一時的に発生する資金需要などがこれに該当します。これらを 足し合わせて運営費交付金となるのですけれども、人件費、それから経費のそれぞれに つきましては、給与改定率ということで、下の算式でいうところのβで、運営状況等を 勘案した給与改定率。それから昇級原資率。これがその資料でいきますとαに当たる 所。それから消費者物価指数がδ。それから先ほど12％とか９％とかお話しいたしまし たけれども、そういう効率化係数がγになりますけれども、これらの係数を掛けたもの ということになっています。 　今回、お示ししております収支予算で使っている効率化係数といいますのは、先ほど お示しした数字を効率化係数として掛けたものを使っております。それから収支予算を 基に発生主義によりまして、中期目標期間中における損益の状況を示したものが別紙２ になりまして、これが収支計画になります。同じ資料の13枚目からが別紙２になりま す。これもその後ろに勘定ごとのものが付いております。また中期目標期間中の資金の 出入りの見通しを明らかにしている資金計画が別紙３になります。これが23ページ目か らで、その後ろに各勘定ごとのものが付いているという構成になっております。 　すみません。先ほどの中期目標と中期計画の資料のほうに戻っていただきまして、横 の表に戻っていただきまして、18ページをごらんください。18ページの第４の所で短期 借入額の限度額ということで、借入限度額は23億円。そして短期借入が想定される理由 といたしましては、運営費交付金、補助金、委託費の受け入れの遅延などによって、資 金の不足が発生した場合、それから感染被害救済業務、安全対策業務のこれらは新規に 始めるということですので、運転資金、それから予定外の退職者の発生に伴う退職金の 支給、その他不測の事態により生じた資金の不足といった事態を短期借入が想定される 理由として考えております。 　続きまして19ページをごらんください。19ページの所で人事に関する事項ということ で、ここも前回お示ししたものと変わっておりますので、その変わった点を御説明した いと思います。19ページのいちばん下の所なのですけれども、※で人事に係る指標とい う所がございます。期末の常勤職員数は期初の113％とするということで、前回お示し した資料では、期初の常勤数を300人というふうにしておりましたが、これも財務省と の協議を踏まえまして、期初の常勤職員数は317名というふうにしております。これは 医療機器の審査の迅速化の観点から、必要な人員を期初から用意する必要があるという ことで、ここは317人になっております。 　また次の20ページを見ていただきますと、いちばん上の行で期末の常勤職員数で357 人を上限とするというふうにしております。前回は確かこれは387人という数字をお示 ししたかと思いますけれども、ここについても財務省から査定を受けています。これは 後ほど詳しく御説明したいと思いますけれども、357人という数字を現在考えておりま す。317から357なのですけれども、平成17年には改正薬事法が施行されまして、海外 GMP査察などが実施されることになりますので、17年度には40名程度増員して、そして 期末に357名というかたちを考えております。以上で中期目標と中期計画の変更点につ いての御説明を終わらせていただきます。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。 ○設立準備室 　引き続きまして、委員の先生から事前にいただきました質問についてお答えをしたい のですが、総務課長が到着いたしましたので、説明を代らせていただきます。 ○岡田部会長 　はい。よろしくどうぞお願いいたします。ありがとうございました。 ○吉岡医薬食品局総務課長 　すみません。国会運営のために遅れまして。引き続き各委員から事前にいただきまし た御質問への御説明をさせていただきます。まず宗林委員のほうから事前に御質問いた だいた点。この新しい法人の全体像を理解するために、人員配置及び予算規模をわかり やすくまとめてほしいということで、しかも中期目標の開始時から終了時の推移がわか るようなものということで、本日お手元に御質問に対する回答ということで資料を整え させていただいております。最初に開いていただきますと、新法人財政運営フレームと いうのがございます。人員配置のほうは別の委員の御回答の所で御説明をさせていただ きたいと思います。新法人財政運営フレームというのをごらんいただけますでしょう か。いちばん左側の平成15年度、右は平成17年度以降。実は平成17年度に新しい薬事法 の追加施行の分がございまして、17年度に当面この機構の業務がフルにといいますか、 全面的に始まるということで御期待いただきたいと思っております。 　財政のこの表の見方を申し上げますと、全体を救済・審査・安全・研究と大きく４部 門に分けまして、整理をさせていただいたものでございます。それぞれ年度毎に上から 救済・審査・安全・研究と、例えば平成15年度でいけば、救済64.8億円の下に４部門が 書いてあるわけでございます。まず救済部門につきまして、時系列で御説明させていた だきますと、まずこの独法としての自主財源、国庫負担、あるいは国庫補助以外のもの につきましては、従来はこの救済部門に係る自主財源として、副作用拠出金が15年度で 30億円ございましたけれども、前回申し上げましたように、平成16年度からいわゆる感 染による被害についてもこの機構の業務になるということでございまして、新しい感染 被害の救済事業を開始いたします。これに伴いまして、副作用の場合と同じように、許 可を受けた医薬品の製造業者から約10億円の徴収を見込んでおります。こういうかたち で救済部門についての自主財源が増えるというかたちになります。17年度も基本的には 16年度と同額ということでございます。 　一方、この救済部門の公費という部分でございますが、例えば15年度で申し上げます と、いま申し上げました副作用拠出金の右のほうに少し箱が出ておりますが、国庫補助 の委託費ということで、これは事務費と人件費の分でございます。これにつきましては 16年度へ移行したしまして、16、17年と金額は変わらないという状況でございます。そ れから前回申し上げましたように、新しく16年度から感染被害救済事業が始まります が、それに伴って拠出金等の新たな事務も増えますけれども、これは内部の努力により まして、国庫負担等の増額を行なわないということで整理をさせていただいておりま す。 　その次に２段目の審査部門でございますけれども、やはり審査部門の自主財源という ことで平成16年の真ん中の所は、審査にかかります手数料の改正を行なうこととしてお ります。この部門は審査手数料が真ん中辺りにございますけれども、ここは相談手数料 も含めまして、50億円ということで、今年度15年度の約1.5倍の収入を見込んでおりま す。この収入につきましては、審査官等の増員に伴う人件費、物件費、管理経費、事務 所借料等に充てることを考えております。 　さらに平成17年度は、新たに医療機器の手数料の抜本的な見直し、あるいは新規手数 料の設定、こういうものを考えておりまして、さらに審査部門の自主財源としては15年 度に比べれば、２倍の65億円に膨らむということでございます。こういう自主財源を活 用して審査を充実をさせていきたいと考えております。一方、審査部門の公費でござい ますが、これは16年度で見ていただきますと治験届出の受理、医薬品の再評価等、本来 の厚生労働省で行なうべき業務を独法が行なう場合、それに対応します公費としまし て、運営交付金2.9億円というものを計上しております。 　次に安全部門に移ります。自主財源といたしましては、16年度から安全対策拠出金と いうことで、これもやはり企業から徴収いたします。９〜10億円を見込んでおります が、これは新しく自主財源として増える分ということで御理解をちょうだいしたいと思 っております。17年度も同額を見込んでおります。こういう金額を活用いたしまして、 安全対策を進めたいと考えております。一方、安全部門の公費ですけれども、具体的に は医薬品の副作用等の報告受理収集業務等、本来厚生労働省で行なうべきもの。これが 独法で行なう分として箱で出ております2.9億円。17年度もほぼ同額を計上しておりま す。 　最後に研究部門でございますけれども、これは17年度以降、医薬基盤研への統合を予 定してります。したがいまして15と16の比較のみで申し上げますと、16年度予算では稀 少疾病用医薬品の研究開発基礎で97.6億円というものを見込んでおります。 　以上、４部門全部合わせましてざっと申し上げますと、まず自主財源といたしまして は、15年度の65億円から17年度の115億円。２倍近い伸びになるということでございま す。一方、公費のほうは研究振興の部門を除きますと、15年度の8.3億円から17年度の 9.6億円＋αということで、必要最小限の伸びに抑えるということで、自主財源の部門 が圧倒的に膨らむということで御理解をちょうだいいたしたいと考えております。 　それから宗林委員からの人員配置につきましては、後ほど別の委員からの御質問の回 答で返させていただきます。それから宗林委員からの２つ目の質問ですけれども、情報 管理及び危機管理体制の強化ということで、本日お配りします２段表で申し上げます と、９ページの（３）になると思います。情報管理及び危機管理体制の強化。ここの所 で、このうちのイにつきまして、９ページのいちばん下のほうですけれども、この中期 計画の所に書いてあります拠点医療機関のネットワークの構築につきまして、規模等に ついて示していただきたいという御質疑がございました。この拠点医療機関のネットワ ークにつきましては、既存の国立病院のネットワークなども活用するという前提にして おります。それによりまして、効率・効果的な情報収集のシステムを立てたいと考えて おります。具体的なネットワークの構築方法は今後検討いたしますけれども、参加いた します医療機関数はいろいろな要因の影響を受けますけれども、少なくとも10、多けれ ば100以上の病院を対象にするネットワークというものを考えております。中期計画終 了時までにどの程度のものになるかは、まだお示しはできませんけれども、効果的なシ ステムを構築していきたいと。協力いただける病院はできるだけ組織化いたしまして、 目的に応じてというような情報収集するということで、独法の弾力性を活かして今後具 体的な検討を行なっていきたいと考えております。以上が宗林委員からの御質問の関係 でございます。 　次に大石委員からの御質問で、前回、出しました欧米に比べた審査体制ということ で、言及をさせていただきました。私のほうからの説明で、審査官１人当たりの受け持 ち件数が、アメリカのＦＤＡでは2.8件、それに比して日本は10.8件など御説明をさせ ていただきました。ただこういう数字は、委員の御指摘では、その審査の質にも係るも ので、なかなかそれは複雑になるということですけれども、それ以外に英国、フラン ス、ドイツなどの状況はいかがかという御指摘をいただきました。調べました範囲内で 申し上げますと、欧州の医薬品等の審査体制で申し上げますと、例えばフランスの医療 製品庁ということで、厚生労働省あるいは独法に当たる医薬品の審査機関がございます が、当時の889人の体制でございますが、１人当たり約２品目ということになっていま す。同じように英国の審査担当機関では、436人の体制で１人約３品目ということで、 前回お示ししましたアメリカの2.8件に大体似通った数字ということで、欧米も日本に 比べれば１人当たりの審査件数には余裕があるという状況でございます。 　大石委員の２点目の御質問で、人員配置の件で御質問がございました。先ほどのお手 元の資料の次のページを見ていただきます。新組織のイメージということで、部門ごと に20年度までの人員体制の推移をそれぞれ出させていただいております。これによりま すと、いちばん体制が強化されます「審査、安全系の部門」でございますけれども、こ れは独法立ち上げ16年度から、さらに増員をいたしまして、17年度には上限の２９２名 となり、20年度までこの体制と見込んでおります。それから健康被害救済部門は18名、 研究振興部門は17年度に外れますけれども、11名でございます。役員等につきまして は、上に書いていますように６名でずっと推移をするということでございます。総務系 は30名ということでございます。 　この表は御質疑に答えましてあくまで目安ということで、御了解いただきたいと思い ますし、内部組織の割り振りとか人員配置につきましては、独法の機動性ということ で、理事長の裁量事項でございますので、当然、変動がありうるということで御理解を いただきたいと思っております。先ほども言及いたしましたが、平成17年度に一昨年改 正しました薬事法の施行がございます。GMPの海外視察など新たな業務を行なうという ことで、審査、安全系の部門につきましては、このため17年度から出発時点＋40名の増 員という予定をしているわけでございます。この結果、中期目標の終了時におけますい ちばん下のトータルでございますが、独立行政法人の体制といたしましては、357名程 度の人員を予定させていただいております。 　それから大石委員からの２点目の御質問でございますけれども、臨時雇用の人員とそ の種別についても予定を示されたいと。例えばコンピューターの専門、統計の専門とい うご質疑がございましたけれども、中期計画におきましても、前回御説明しましたよう に、組織の効率的な行政運営という観点から、非常勤職員の活用を掲げております。し たがって積極的に常勤職員以外に活用を考えておりますが、実際にどういう部門にどう いう職種の非常勤の需要が出るか。それはむしろその時に応じて臨時職員を雇用してい くというのがいちばん効果的な活用の仕方でございますので、現段階では最終的な人数 をお示しすることはできないことを御理解いただきたいと思っております。 　なお、現在、統合前の医薬品機構及び審査センターで雇用しております非常勤の職員 数を御参考までに申し上げますと、全体で176名でございます。職種で申し上げますと、 いわゆる事務系の事務の補助、審査系の補助、それからシステム関係など派遣職員によ る対応、顧問、嘱託、相談員と足したような方々にサポートしていただいているのが現 在の状況でございます。 　続きまして大石委員のほうから、現在、厚生労働省で行なっております医薬品や医療 機器の治験等を含む審査に当たる人員との関係を示されたいということでございます。 治験の部分を取り出してお示しするのは、なかなか難しいと思うのですけれども、御参 考までに申し上げますと、現在、現行の独法統合前の医薬品機構、あるいは機器センタ ーの審査担当者をトータルで申し上げますと、152名になっております。これは治験の 担当を含みます。内訳で申し上げますと、治験担当を含む医薬品の関係は133名、医療 機器は19名。トータルで152名ということになっております。これは統合後、まず医薬 品の所では158名、特に新薬の所の増員を見込んでおりまして、133名から158名に増や したいと考えております。医療機器も同様に独法発足時には現員のトータル19名＋16名 の35名。医薬品と医療機器を合わせまして193名の増員を見込んでおります。さらに17 年度の業務の追加を踏まえまして、全体では医薬品・医療機器を含めまして231名の増 員を見込んでおります。 　もう一度繰り返しますと、医薬品・医療機器を合わせまして、15年度は現行の体制で は152名であったところ、16年度は＋41の193名。17年度にはさらに＋38名の231名とい う体制をピークでは見込んでおります。ただ、あくまで見込みということで御理解いた だいての数字ということで、よろしくお願いいたします。 　次の御質問で審査期間の短縮でございますけれども、ヨーロッパの例も挙げて示され たいということで、特に新医薬品のおおまかな種別で審査期間を比較してほしいと。そ れからおそらく国によって医薬品の中でも得意・不得意の分野があるのではないかとい うこともございましたので、そういう点も勘案した説明をいただきたいということでご ざいます。時間の許す限り調べさせていただきましたが、ヨーロッパの中央審査、国に よる審査におきましては、年間約40品目が審査されているというふうに聞いておりま す。その審査時間の平均は１品目当たり280日。９ヶ月強であるめと。ちなみに日本の 現状でいきますと、平均が約１年ということで、このヨーロッパのレベルと同じにする ためには、申請の７〜８割を12ヶ月以内に審査できる数字にする必要があるというふう に考えております。 　それから御質問のように、新医薬品のおおまかな種別での審査期間の比較ということ につきましては、調べました結果、比較可能な統計はございませんでしたが、定性的な 評価としては世界共通の認識といたしまして、向精神薬、あるいは精神科領域の医薬品 は、総体的に審査が難しいと言われております。ということで統計的な数字はございま せん。御報告を申し上げます。 　医薬品の種別による目標設定ということの御指摘がございましたけれども、もともと 医薬品につきましては、それぞれの疾患の領域ごとに新しい治療法を待たれる、こうい う患者さん方がいらっしゃるわけでございまして、一概にどの種別がどうということを 例示するのはなかなか難しいと考えておりますが、例えばがんとかHIVの治療など、生 命に重篤な影響を及ぼす疾患に対する治療薬は優先審査の対象ということで、非常に利 便が高く、国民医療にとってもいち早く提供する必要があると。こういうものは機構の 審査の中でも短い審査期間目標を設定して、ファーストトラックのメリットを活用して いきたいというふうに考えております。 　もう１点、大石委員からの御質問で、前回も説明しましたが、副作用情報、安全情報 についての電子化に関しまして、データマイニングのシステムについて、いろいろ人手 や費用が必要であろうと。データベース化も必要であろうということで、その今後の予 定をお尋ねいただきました。あるいはアメリカ等のデータベースの関係について御指摘 がございました。このデータマイニング手法につきましては、これは平成15年度と16年 度の厚生労働科学研究におきまして、それぞれの副作用の兆候となります、いわゆるシ グナルの検出をどんなふうにするかという、シグナルの検出の方法の研究をこの両年度 は行なっております。この結果を踏まえながら、新しい独法において、データマイニン グ手法の実用化を図っていきたいというふうに考えております。このデータマイニング の解析の対象でございますけれども、これは１つは薬事法に基づいて、企業あるいは医 療機関から報告された、そういう医薬品の副作用報告を解析の対象にするということで 考えております。このうち企業からの医薬品の副作用報告につきましては、去年の10月 からオンラインによります報告の受付け、あるいはフロッピーディスクによります報告 の受付をすでに開始しております。御指摘のようなデータマイニングに向けてのデータ ベース化の構築を、すでに開始しているところでございます。 　それから去年の10月以前の医薬品の副作用ホームページにつきましては、すでにデー タベース化されておりますけれども、データの形式がそれ以降と異なりますことから、 10月以降の報告のデータと統合して、今後活用していきたいと考えております。なお、 現時点では、アメリカその他諸外国のデータベースの情報の解析というところまでは、 現在は考えていないということで御理解をちょうだいしたいと思っております。 　次に遠藤委員からの事前の御質問でございます。救済部門の副作用拠出金に関しまし て、年間拠出額、年間給付額、拠出金残高について資料の御要望がございました。先ほ どお示ししました資料のさらにその次のページでございますけれども、１表でございま すが、追加ページの３ページ。拠出金、給付金、責任準備金及び利益剰余金の推移とい うことで、説明は省略をさせていただきます。 　２点目に独法の目標といたしまして、副作用拠出金等の収納率を99％以上とするとい うことで御説明いたしました。お尋ねの趣旨はもともと法律上でこの拠出金の拠出とい うことは法律の義務ではないかということで、そうしますと収めていない１％は違法状 態ではないかというお尋ねでございます。前回、少し説明が不足しておりましたので、 追加して御説明させていただきます。現在の医薬品副作用被害救済研究振興調査機構法 の31条の規定で、毎年４月１日に医薬品の製造業あるいは輸入販売業の許可を受けてい る会社に対しましては、副作用拠出金の納付義務が生じております。また、同法の33条 の規定にもとづきまして、これらの納付義務者が納付期限までに拠出金を納付しないと いう場合には、期限を指定して督促をするというふうにされておりまして、さらに期限 内に納付しない者には、督促を行なって納付を促しているという状況でございます。 　平成14年度の数字で申し上げますと、現在の機構が納付の督促を行なった結果といた しまして、拠出金額が11億500万円。これは業者の数にしまして12,287業者でございま す。この業者がこの金額を納めておりますが、未納の金額は、金額で申し上げますと、 83,000円ということで、この未納業者の薬局が、調剤行為が行えますことから、いわば 見なしの製造業者ということで、年間1,000円の拠出金を求めておりますが、この未納 に係りますものはすべて、83,000円の内訳は薬局の医薬品製造業者という者でございま して、金額で申し上げますと収納率は99.99％に達していると。当然100％があるべき姿 でございますので、先ほど言いました法律の規制を活用して、よりそれに近づけていき たいと。目標につきましては前回お示ししたとおりでございます。なお、未納金につき ましては、翌年度以降も当該拠出金の年度以降も継続的に督促を行なっておりますが、 最終的に未納となる業者の多くは、所在も不明、解散、死亡、廃業等、まったくそれ以 降の収納が困難な業者に限定されているということで御理解をちょうだいしたいと思っ ております。 　３点目に、ホームページのアクセス件数。これも定数目標として、20％の増加を前回 御説明をさせていただきました。これは今ほどの救済拠出金のその次の４ページに整理 をさせていただいておりますが、合計で申し上げますと、現在のアクセス件数は年間で 18,747件。月あたり1,562件という状況になっております。 　それから資料の関係で、次の御質問に繋がりますけれども、現在の相談件数などもそ の４ページの資料に書かせていただきました。媒体別の比率もお求めでございましたの で、平成15年の４月から、ちょっと中途半端でございますが、平成16年１月までの数字 でございます。合計3,798件のうち、電話、手紙によるものが非常に多(おお)ございま して90数％を占めておりますが、それ以外にもメールとかあるいは直接訪問、ＦＡＸ等 で御相談をいただいているということで、資料をもって御説明に代えさせていただきま す。 　それから専任職員の配置だけではなくて、相談窓口の数を増やすということについて は、どう考えるかということでございます。現在、各自治体、都道府県あるいは市町 村、さらに出先の保健所におきましても、この救済制度の周知を図っているところでご ざいます。また都道府県等においても、簡単な相談については応じていただいていると いうことで、それぞれ各都道府県には相談を受け付ける場所があるということでござい ます。 　さらに具体的な請求の相談は、機構でお受けするのが本来でございますけれども、現 在は、前回申し上げましたように、相談選任職員が配置されていないと。他の業務、請 求の受付でありますとか、支給決定、支払い業務と並行してやっているということで、 現在、状況は薄うございますので、４月１日以降、独法への移行に伴いまして、相談体 制の強化ということで、選任職員の配置を考えているところでございます。 　次の点でございますけれども、２段表の10ページから11ページにかけまして、10ペー ジの中程、計画のほうのエですが、情報のフィードバック等による市販後安全体制の確 立について、現行とどんなふうに変わるのかというお尋ねがございました。この中期計 画の10ページのいまお示ししました所で、企業へのフィードバックと、次のページにわ たりまして、医療関係者へのフィードバック、さらに患者への情報提供というかたちで 分けて整理をさせていただいております。 　まず企業のフィードバックでどういう点が変わるかということを申し上げますと、従 来、あるいは現行は、各企業は他の企業が報告した副作用等の情報にはアクセスできな いというのが現状でございますが、新たに他企業、特に複数のお薬を使われて報告があ った場合に、その当該最初に報告した以外の企業も、その自社製品に係る分については その情報にアクセスできるというシステムを設ける点が新しい点でございます。それか ら(1)、(5)につきましては、従来からも厚生労働省においても企業に対する相談等で対 応しておりますが、今後さらに強化いたしまして、厚生労働省、機構の両方で企業に対 する相談、特に機構においては積極的に対応していきたいと、このように考えておりま す。 　医療関係者へのフィードバックについて、従来と変わった点をかいつまんで申し上げ ますと、(1)につきましては、従来は医療用医薬品の添付文書についてのみ提供してお りますが、新規に医療機器の、医薬品以外の機器の添付文書も提供したいと考えており ます。(3)の関係では、これまで添付文書の改訂情報をインターネットのみで提供して おりましたが、新規にメールでも提供を整備したいと考えております。(4)につきまし ては、従来は添付文書の情報をそのまま提供しておりましたが、さらに新しくプロセス を加えまして、階層化した情報を提供したいと考えております。(5)につきましては、 服薬指導に使用できるような情報が提供されておりませんでしたが、これについてもカ バーいたしたいというふうに考えております。 　さらに患者への情報提供につきましては、従来、医薬品についてのみの相談業務の実 施でございましたが、新規に医療機器についても相談業務を実施するということ。ある いは従来、患者向けの説明文書は提供しておりませんでしたが、新たにこれについても 提供するということで、新しくカバーする分を増やしていきたいというふうに考えてお ります。 　遠藤委員の問６と７につきましては、医政局のほうからお答えいたします。 ○石塚医政局研究開発振興課長 　14ページの案の所でございますけれども、問６、プログラムデイレクター、プログラ ムオフィサーについてのお尋ねでございます。これらの職種につきましては、フルタイ ムの職員として２名なり３名の配置を予定しております。外部から人材を登用すること の意味ということについてお尋ねでございますが、優秀でふさわしい人材ということの 確保につきましては、やはり外部から探すということが望ましいと考えております。こ の意味はあくまでも外部の方に兼業してもらうということではなくて、身分を移し替え してフルタイムで勤務していただくということを考えているところでございます。なお プログラムディレクターにつきましては、例えば国立の研究機関でいいますと、研究部 長クラス、プログラムオフィサーにつきましては、同じく研究室長クラスを配置したい と考えております。もちろん国立に限定するものではございませんが、そうした経歴の 持ち主を充てると考えております。それから処遇面でございますが、全体の費用削減と いう大きな方針が求められているわけでありますが、その中で優秀な人材を確保するた めに、いろいろと工夫してまいりたいと考えております。 　次に問７でございますが、資金不足期にある企業に対し、重点的に資金提供を行なう ということについてでございます。平成16年度より創設を予定しております委託事業に つきましては、実用化段階にある研究を行なっているベンチャー企業と、特にバイオベ ンチャー企業と委託契約を結びまして資金提供を行ない、その研究が製品化されまして その企業に収益が出た場合には、そのうちの何％かを機構に納付していただくというも のでございます。採択の対象となります研究内容、研究する資金の額、収益が出た場合 の納付の条件等につきましては、ホームページなどを活用しまして今後お示ししていき たいと考えております。私のほうからは以上です。 ○吉岡医薬食品局総務課長 　引き続きまして、浅野委員からの御質問について御説明をさせていただきます。前回 あるいは今回もそうですけれども、独法について私どもは全体的な予算の効率化とか定 員などを御説明をさせていただいておりますが、委員のほうから独法の３つの業務、審 査・安全、健康被害、研究振興、それぞれ性格も異なり、目標のあり方もそれぞれ差が あるのではないかということで、むしろ各部門のそれぞれが担っている、あるいは期待 されている社会的要請に、まず部門としてどう応えるかという点を重視して、部門の計 画や目標を全体計画に優先させるべきではないかというお考えを示されております。ま た今日も御説明しましたが、企業の拠出と受益者負担が可能な部門、具体的には審査・ 安全対策、あるいは研究開発振興ですけれども、こういう点については、拡充あるいは 強化を最優先課題とするということについてのお尋ねがございました。 　お答え申し上げますと、御指摘のとおり、それぞれの独法の部門ごとにそれぞれの業 務の内容が異なっておりまして、期待される役割はもちろん違うわけでございます。た だ、目標は異なりますけれども、こういう点を踏まえまして、それぞれの部門ごとに前 回の中期計画で達成すべき事項を定めておりまして、部門の目標が達成できるように努 力をしてまいりたいと考えております。少し内訳で申しますと、特に審査等の業務につ いて言えば、御指摘のとおり審査の迅速化というのが大命題でございます。現在の３機 関を統合して独立行政法人というのが今回の独法化の１つの眼目でございまして、そう いう意味で審査の迅速化の達成ということが、この部門についての、あるいは機構全体 にとっても最優先課題だというふうに考えております。 　ただ、その一方で、独立行政法人という枠組み自身が効率的な業務運営を期待された 枠組みであるということから、前回お示ししましたように、法人全体としての一般管理 費等の節減の目標も重ねているということを御理解をちょうだいしたいと思っておりま す。ただ、業務が拡大する中にありましても、あるいは自主財源が確保できるとして も、やはりそれぞれの財源の枠、これは国費である場合だけではなくて、企業からいた だきました手数料、あるいは拠出金も、これは効率的に使うことが独法の使命でござい まして、そういう意味では他法人と変わらないというふうに考えております。いずれに してもこれらの部門ごと、さらには全体の目標の達成に向けて、部門ごと、さらには機 構全体として適正な運営をしてまいりたいとこのように考えております。 　２点目は、審査・安全、健康被害、研究開発の３部門での人事交流は想定されている かどうか。あるいは審査官の研修について、どういう項目を想定しているかというお尋 ねがございました。まず部門間での人事交流でございますけれども、具体的な交流のあ り方につきましては、これは理事長の裁量と機動性を生かした効率的な配置ということ は、理事長の裁量事項でございますので、それによる部分がございますけれども、審査 官など専門性の高い職種につきましては、原則としては審査・安全対策部門の中におけ ます人事異動ということが原則であろうかと考えておりますし、各部門に共通するのは 総合職では部門を超えた人事異動ということもありうると考えております。 　それから審査官の研修でございますけれども、各種薬事制度や組織あるいは倫理規則 等の業務の基礎となる習得がまず第一でございますが、これをスタートにいたしまし て、審査に用います専門知識が常に水準が最先端に達しているよう、それぞれの受け持 っておられます審査官の専門性に応じた、外部の専門家も活用した講義の事項などを考 えております。また、職員が業務を行なう上で必要な知識を計画的に習得させるという ことで、国の内外の教育機関への派遣も含めて、プログラムをこれから考えていきたい というふうに考えております。 　３点目のお尋ねでございますが、新薬の申請資料の作成にGLPあるいはGCPといった信 頼性の確保に関する基準が定められていますけれども、信頼性の確保ということから、 内部業務監査体制についてどんなふうに考えているかというお尋ねがございました。こ れは後ほど、業務方法書の所でも御説明することになると思いますけれども、まずは審 査等の業務の適切な実施業務管理のために、審査、調査、実施要領というものを作成す る。これに基づきまして自己点検あるいは内部チェックを実施するというのがまず手順 でございます。それからさらにその業務の内容につきましての実績の報告書を作成する というのが第２ステップでございます。また、先ほど言いました自主的な点検だけでは なくて、これは申請者であります、受益者とも言い換えられますけれども、企業の立場 から審査の内容等についての不服申立制度の創設、あるいは外部から機構の運営を見て いただく有識者からなります審議機関。これは独法の全体の業務への監視でございます が、そういう内部チェックだけではなくて、外部も有識者の目も入れた審査業務の信頼 性を高めていきたいと、このように考えております。 　第４点目に、審査におけます外部の専門家の活用も前回御説明いたしました。これに 関しまして、具体的には研究振興部門のように予め外部専門家の登録ということが考え られるのではないかと。あるいは諮問委員会のような固定的な組織等を考えているのか どうかということでございます。また関連いたしまして、審査官、審査に当たります担 当官は、契約職員ではなくて、すべて正職員として雇用する計画であるかどうかという 御質問がございました。これにつきましては、審査におきます外部専門家につきまして はプール制というかたちを考えております。そういう具体的な審査等の個別の品目に応 じて、プールされた専門家の中から個々にその都度選任をいたして、外部専門家に対す る協議というかたちで進めていきたいと考えております。それから審査官につきまして も、これはすべて正職員ということで雇用する予定をしておりまして、それぞれの審査 官に対する知識の補充は、先ほど言いました専門家のプールされた専門家を活用してい きたいというふうに考えております。 　次にデータマイニングの手法は、先ほど少し御説明いたしましたけれども、どの程度 コストがかかるのかということ、それからＦＤＡあるいはＥＵでの同様の取組みをやる のかどうかという御質問がございます。これは先ほど申し上げた15年度、16年度の方式 を考えておりまして、厚生労働科学研究の成果を生かしてやっていきたいというふうに 考えております。海外における取り組みについてということで御紹介いたしますと、Ｆ ＤＡにおきましては、副作用情報の解析手法として、シグナル検出方式を現在試行して いるということでございます。日本におきましても、両年度の厚生科学研究に基づきま して、導入を図っていきたいと考えております。このデータマイニング手法の費用でご ざいますけれども、現在、副作用等情報の調査全般で使用いたします安全性情報調査シ ステムの運営経費の一部を充てたいと考えております。関係省庁との調整で変動の可能 性もございますが、平成16年度におきましては7,800万円程度の所要経費予算を見込ん でいるところでございます。 　６点目のお尋ねでございますけれども、Fast　Track制度につきましての審査期間を 速める上で有効な制度であるということで、このシステムについて日本独自のものを考 えているかどうかというお尋ねでございますが、これにつきましては開発から承認審査 に至る期間をトータルで短縮するということでは、日米の考え方は同じでございます。 ただ日本におけます優先治験相談、優先審査は、アメリカのＦＤＡが行なっております Fast　Track制度そのままではないということで、これをベースにしながら、参考にし ながら、日本の薬事制度に適したものにしていきたいと考えております。具体例で申し 上げますと、治験の開始は、アメリカでは当初から承認制となっておりますが、日本で はこれが届出制であるということ。したがいまして届出の段階では、治験の内容につい ては審査ができないということでございますので、この治験相談の枠組みを活用しなが ら、前広の相談の仕組みを活用しながら、優先的に治験相談を希望される場合には、そ の申請を受けるということで、日本のアメリカとは異なった特殊性を生かした全体とし ての審査期間の短縮を図っていきたいというふうに考えております。 　７点目でございますけれども、細胞療法あるいは再生医療で用います細胞等、これに つきましては生物由来製品の範疇で扱われるかどうか。あるいはそれぞれの両方と医薬 品医療用具との区別についての対応の予定をお尋ねいただきました。これは基本的には 独法の問題でなくて、薬事法についての御質問というふうに受け止めさせていただいて おりますが、自分の体に由来します自己由来細胞を用いて製造されます医療機器につき ましては、現在のところは承認された製品はございません。ただ一昨年の改正されまし た薬事法におけます整理では、これは生物由来製品という範疇での取扱いを想定してお ります。自己由来の細胞であっても、その製造行為が医療機関の院内で完結するものに つきましては、薬事法の範疇には入らないとされておりますが、当該病院等医療機関か ら外部にその製造を委託する場合には、薬事法の承認許可の対象になるということで、 整理をさせていただいております。 　最後にはＦＤＡなど欧米の機関との情報交流体制についてのお尋ねがございました。 ＦＤＡなど欧米の医薬品機器の当局とのいろいろな情報交換、共同作業は、今後とも進 めていきたいと考えております。具体的にはテレコミュニケーション技術を活用したも のを中心に考えていきたいというふうに考えております。一層情報連携を密にするため には、現地の事務所の設置というのが理想的ではございますけれども、独法全体の体制 の中からそれが現実的かどうかにつきましては、今後さらに検討していきたいと考えて おります。 ○石塚医政局研究開発振興課長 　それでは浅野委員の９と10につきましては、医政局のほうからお答え申し上げます。 バイオベンチャーに関するお尋ねでございますので、一括して御回答申し上げます。先 ほども申し上げましたように、平成16年度より創設を予定しております委託事業、バイ ドール方式に基づきます委託事業につきましては、大手製薬企業から資金援助を受ける 前の段階のバイオベンチャーを中心に支援をしようということでございますので、まさ にこの委託事業におきまして、バイオベンチャーの支援を行なっていくということを想 定しているものでございます。 　これは資金的な支援の他に、研究内容に関する御相談、あるいは専門家の御紹介とい ったようなベンチャー企業からの様々な相談にもお答えしていくことを予定しておりま すし、また優秀なバイオベンチャーを大手の企業に紹介するような場の設定、橋渡し事 業のようなものも考えているところでございます。こうした優秀なベンチャーについて も、ホームページ上でもまたこうしたものを御紹介していく。優れた特許というような ものを御紹介していくといったようなことで、幅広くこのベンチャー支援というものを やっていきたいと考えているところでございます。以上です。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。委員の方々から非常に広範にわたる質問をお寄せいただい たために、その回答にはずいぶん時間を要したわけでありますが、それぞれの先生方か らどうでしょうか、今の御説明に対して、追加的な御質問やあるいはさらに追加する説 明など必要な場合がありましたら、御発言をいただきたいのですが。よろしゅうござい ますか。 ○小林部会長代理 　この前休んだものですから、私の質問事項を出さなかったのですが、よろしいです か。 ○岡田部会長 　はい、どうぞ。 ○小林部会長代理 　すみません、お尋ねします。このいわゆる審査手数料あるいは相談手数料を34億〜50 億に増加するというふうなことは、これはいわゆる製薬業界からもらうというか、当然 の報酬なら報酬でいいのですが、それでもらうお金ですね。今の御説明では、人員も少 ないし、ものを早くしたりなんかするために、こういったお金も必要なのだというので すが、これは私たちの立場から言えば、そんなのは機構が勝手に考えたことじゃないか という考えも成り立つわけなのですね。そして結局、50億にするぞといったら、今の日 本のシステムなら必ず製薬会社はいやいやながら出すと思うのです。そうするとそれは 必ずどこかに影響が出てくると思います。これはわずかなお金ですから、大した問題は ないのかもしれませんが、薬事、薬価、医療、経済、そういったことをよくお考えにな ってやっていただきたいと思うのですね。ただ自分たちが使うお金が足りないから、こ こから、もらえる所からもらおうというふうな思想が読み取れられるようでは困るとい うことなのです。このへんのコンセンサスはいかがですか。 ○吉岡医薬食品局総務課長 　お答えさせていだきます。この独法化自身は前回申し上げましたように、何年か前の 行政改革の中でひとつ示された考え方でございますが、医療機器も含めまして、従来３ つの団体に分かれていて、それぞれ行なってきている。それがなかなか諸外国に比べま しても、審査期間が非常に遅いと。審査期間が遅いということは、その有効ないい医薬 品が国民の手元に届くのに時間がかかっているという認識は、これが解決すべき課題で あるということは、私どもだけではなくて、当然医薬業界も声高く従来おっしゃってい ることでございまして、その中で審査体制を整えて、治験から承認まで一貫した体制を 整えることについては、十分な企業側の理解も私どもはちょうだいをしております。ま た、この独法は当然法律による機構でございますので、一昨年の法案審議の時もいろい ろな御質問が出ましたが、私どもとしては最終的には原案どおり国会でも御承認いただ いていることは、この独法の目的、すなわちより良い医薬品をより早く届けるというこ とについての御理解をちょうだいしたものと考えております。 　したがいまして、それに向けてのいわゆる受益者負担、企業が新薬を承認されるわけ ですから、企業への受益者負担あるいは拠出金というものについても、法律を出す段階 から、あるいは法案をつくる段階から十分に関係団体の御理解をいただいて、手数料の 増加につきましても、すなわち向こう数年間の財政運営につきましても、そういう独法 の掲げた目標を達成されるならば、これはもう企業としても出すべきお金であるという 御理解の上で、私ども独法をスタートさせ、また予算も組んでおります。引き続きそう いう考え方でこれからも法律を前提に進めていきたいと考えております。 ○小林部会長代理 　要するにそれに見合う対価になるような仕事をやっていただければ、これでよろしい わけですね。私はそう思います。いま１回相談すると200万とか180万とか言われている ようですけれども、それでも我々はかなり高いなあと思っているのですが、結局、今ま では審査と機構は違うと。機構に相談に行っても、企業としてはあまりメリットもない という声も聞くわけなのです。審査の段階では機構との考えが違っている。一体何のた めの相談だと。今度これは一本化になるから非常に結構なことだと私は思っています。 　それからもう１つ。遅い遅いと言われた理由は、確かに人員も少なかったでしょうけ れども、確かに従前と比べれば結局いまは早くなったと思います。遅い原因の一つは担 当の係官が代わることなのです。ここまで行っていた話を代われば、初めからやり直 す。これは日本独特のやり方です。同じ説明を何度聞くかというふうな非常に非合理な 面があったわけです。民間からはかなりのそういったものに対する批判は出ていたと思 います。係官によっても違う。あの係官に当たったら百年目だと、そういうリストも民 間にはあるわけです。だからそういったところをぜひ表面だけではなくて、内部運用を 私はお願いしたいというふうに思っています。ぜひよろしくお願いいたします。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。２つ目は要望をお示しいただいたわけですが、何かそれに ついて事務局としてコメントはありませんか。 ○吉岡医薬食品局総務課長 　まず独法スタート時点においても、この仕組み自身についての関係者として、企業の 御理解を十分得てきたつもりでございますが、独法ができたあとも、これは法律上の組 織ではございませんが、審議機関というもの、いわゆる企業の方々も含めて、この独法 が拠出金なり手数料に見合った働きをしているかどうかと。あるいは外国に比べても効 率的にやっているかどうかと言うことも含めて、やっぱり独法をウォッチしていただく と。それの期待にお応えするように日々業務を見直して、目的の達成に努めていきたい と、これからがスタートだと考えております。 ○小林部会長代理 　ぜひお願いいたします。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。よろしくどうぞお願いいたします。それでは他にいかがで しょうか。いろいろ御質問事項をお寄せいただいた委員の方々からごらんになって、今 の説明について何か御質問を。どうぞ、遠藤先生。 ○遠藤委員 　拠出金の残高について、非常に判りやすい資料をありがとうございました。見方の確 認と、それに関連して１点質問させていただきます。３ページの表でありますけれど も、これの見方は、拠出金としてまずいちばん左側の所に収入があって、それから次に 救済給付金として支払った額がある。次に責任準備金、これはあるルールの下で積み立 てておかなければいけない額と。それを積み立てたあとでも残りがあったものが利益剰 余金として積み立てられていると。こういうふうに理解してよろしいわけですね。 ○岡田部会長 　いかがでしょうか。それでよろしいのですね。 ○吉岡医薬食品局総務課長 　よろしゅうございます。 ○遠藤委員 　分かりました。その時にこの１ページ目の表でありますけれども、例えば平成16年の 副作用拠出金救済の所で約30億円と書いてございますね。この30億との関係はどのよう に読んだらよろしいのでしょうか。救済拠出金平成14年度というのを見ると、10億円ち ょっとですから。ちょっと私の見方が間違っているのかどうか。 ○事務局 　従来は10億でございましたが、実は金利等が低下したこともありまして、責任準備金 も上げなければいけないということで、平成15年度に拠出金率を0.1から0.3に引き上げ てございます。その関係で拠出金の額が30億というふうに増えております。 ○遠藤委員 　そうするとここで言う平成14年までしか出ておりませんが、それが16年度分について は、収入という所が非常に増えていると。その理由は拠出金利が0.3になったというこ とですか。３倍に増えているからと、そういうふうに読むわけですね。 ○事務局 　そうです。 ○遠藤委員 　ついでにいま拠出金率の話が出ましたのでお話をお聞きしたいのですが、これはかな り変動の激しいものですけれども、どういう基準でこれは決まっているのでしょうか。 0.30というのは過去最大ですね。 ○事務局 　現在、患者さん方に給付する金額、給付金がございますが、この中で年金的金額とし て障害年金とか養育年金とかそういうものが、将来にわたって給付していかなければい けないということで、責任準備金を積み立てております。それはある程度大きな金額に なりますものですから、一定の金利で運用して将来の給付に備えるというかたちで、こ の責任準備金を計算しておりますが、これがその時の経済変動に伴って金利がいろいろ 動くものですから、何年に一遍かで見直しをしていると。平成15年度において拠出金の 率を見直したというところでございますが。 ○遠藤委員 　そうすると拠出しなければいけない企業は、この率が変わることによって支払額が変 わってくるということですね。0.10から0.30に平成15年度には変わった。そのへん、ち ょっとルールが今ひとつ理解できないところがあったのですけれども、責任準備金も着 実に増えているような印象を受けましたのですけれども、分かりました。いずれにしま しても、これが平成14年度では11億円ですが、計画では平成16年は約30億円と。ちなみ にこの中の拠出金と書いてある約30億円の中には、準備金の運用益も含まれているとい うふうに考えてよろしいのですか。 　もう一度質問させていただきますと、運営フレームという図表の中の平成16年度副作 用拠出金約30億円というふうに書いてあるわけですが、当初の質問は、拠出金の収入額 は平成14年度では11億円なので、これは私の何か読み間違いではないでしょうかという 御質問させていただいたわけなのですが、それが0.3に拠出金率が増えたということで、 収入が増えたのだということだったのですが、それと同時に、この運用益ですね、責任 準備金及び利益剰余金の運用益も平成16年の30億と書いたものの中には入っているとい うふうに理解して…。 ○事務局 　いや、含まれておりません。 ○遠藤委員 　含まれておりませんか。分かりました。ありがとうございました。 ○岡田部会長 　ではよろしゅうございますか。他にどうでしょうか。宗林委員、どうぞ。 ○宗林委員 　こちらから御質問したものに対して、丁寧な表というか、判りやすい図を作っていた だきましてありがとうございました。私にとってちょっと理解しにくい部分があります のでおたずねします。作っていただいた財政運営フレームの中で、きょう最初に御説明 のありました効率化に伴う経費節減の所の一般管理費が、前回までは人件費を除くとい うことでしたが、今回は人件費を込みでということの御説明でした。まずここは先ほど ４年間でとか３年間でというお話がありましたが、中期計画の年数は５年でよろしいの ですよね。 ○事務局 　16年度を期初にして16年度と比べていますので、16、17、18。16年度から20年という ことで４年間です。 ○宗林委員 　20年ですか。21年３月までの５年間というふうに。 ○事務局 　すみません。16年を基準として、17、18、19、20の４年間です。他の法人は15年を基 準としていますので、15年から16、17、18、19、20の５年間というふうになっていま す。 ○宗林委員 　最初の中期目標の所の５年間とするというのは、そうではあるけれども、計算の仕方 としては４年間で考えるという意味なのですね。 ○事務局 　そういうことです。はい、そうです。 ○宗林委員 　それから今フレームを見せていただいた中で、いわゆる公費の部分の金額の推移が、 これは人件費も入っていないので、これに人件費を加算されたものが、先ほどの御説明 である16年度と比べて、−12％ということになるのでしょうか。 ○事務局 　人件費はこの中に両方に入っているというふうに理解していただければと思います。 公費の部分もございますし、運営費交付金、自主財源の部分もございます。 ○宗林委員 　そうしますとこの公費の部分の数値が直接、これは今17年度までしかありませんけれ ども、これが例えば20年になった時の数値が、直接的に12％程度のという数字に該当し てくるということでしょうか。 ○事務局 　人件費と一般管理費を含めて、そこは公費及び自主財源という区別をせず、一律に最 終年度まで12％を人件費、管理費について下げるというかたちになっております。 ○宗林委員 　そうしますとこの一般管理費というのは、自主財源も含んでということなのですか。 ○事務局 　はい、そういうことです。 ○宗林委員 　そうなのですか。今まで御説明いただいた法人の場合は国費といいますか、公費の部 分でというような御説明のようにちょっと記憶をしていたのですが、これは要するに自 主財源と公費を合わせてということですか。そうしますと、ちょっと計算方法が違うの かもしれませんが、10％からの換算でというような何か計算式があって、中期計画中に 何％というような数値の計算を、前の法人の時にされていたような記憶がありますが、 同じような計算式で12％ということですか。 ○事務局 　１年間３％というのが原則でございまして、５年であれば15％、４年であれば12％、 ３年であれば９％と。それで２つに分けています。 ○宗林委員 　そうですか。はい、分かりました。ありがとうございました。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。いかがでしょうか。大変膨大な内容で。どうぞ、石井委 員、先に。それから大石先生、どうぞ。 ○石井委員 　どちらかというと確認とお願いになるかと思いますが、財政運営フレームと最初に御 説明いただいた大変分厚い予算の総括表の両方をちょっと見ながら、確認をさせていた だきたいのですが。非常に分厚い予算の総括表の表題に16年度〜20年度と書いてござい ます。この新しい法人の予算の対応年度は16、17、18、19、20の５年ということでよろ しいのでしょうか。16年の４月１日〜21年の３月末までの５年間が周期の第一期の計 画。この数字は５年分の累計数値ということでよろしいですか。それに対してもう１つ の運営フレームは大変分かりやすいのをお作りいただいたのですが、こちらはこのフレ ームのいちばん右側のいちばん下に、平成17年〜と書いてありますが、これは単年度の 数字と考えてよろしいのでしょうか。それでよろしいわけですか。 　のぞみの園は現在行なわれている事業を基本的には継続しながら、ノーマライゼーシ ョンをするという変化を起こす。旧事業団は３兆円のお金を貸している事業を、基本的 にそのまま継続する。それに対してこの機構は非常に新しいことをいろいろやっていか れるということなので、この分厚い予算書の予算全体を見ると、５年間で1,273億円の 総収入がある。その中で運営費交付金が490億だと。手数料が320億だとこう書いてある のですが、これはこの５年間の間でとてつもない変化を起こす合計額を書いてあるとい うことでよろしいのでしょうか。もしそうだとすると申し訳ないのですが、単年度ごと の時系列の変化というのは、御提示をいただいたほうが物事がザックリと見やすいかな と。 　つまり最初の16年度と最後の20年度は、収入の構成比がべらぼうに変わるということ でよろしいのでしょうか。つまり初年度は運営費購入金の総収入に比率は極めて高い。 しかしながら20年度目になると、運営費交付金等のいわゆる公費の部分が極めて低くな って、大部分が自主財源に移行するという理解でよろしいのでしょうか。なおかつ、前 回の時に研究開発振興業務については新機構から分離をするというふうに書いてあるの ですが、それが医薬基盤研究所（仮称）に統合予定ということでよろしいのかどうか。 ということは、単一分離ではなくて、どこかと統合されるということでよろしいのでし ょうか。 　話を元に戻しまして、５年間の時系列の総予算はかなり大きな収支構造の変化を起こ すということになるかと思うので、いちばん分かりやすいのは単年度ベースの時系列が ５年度分あって、この総合計になるという情報をいただくと、非常に分かりやすいのか なというのが１つお願いであります。 　それからもう１つは、先ほど全般で議論をしていただいた福祉医療機構の５年分の予 算は、それぞれの勘定があって、総合計があるというかたちで作られているのですが、 今回のこちらの機構は、分かりやすいということで概括的に１つ１つの単表にしていた だいているのですが、たぶん一覧性があったほうが分かりやすいかなということで、こ れは御提案ということで、同じ独法なので作業の標準化というのもありなのかなとか考 えまして、それはお願いできるかどうか。 　あともう１点は、こちらのフレームの中で、救済・審査・安全・研究と４つ書いてご ざいますが、この４つに対応する８つの勘定がどれに対応しているかを、ちょっと一度 教えていただきたいなと。救済にどの勘定、審査にどの勘定というふうにして、８つの 勘定と４つの部門なのか事業なのでしょうか。この対応をちょっと教えていただけると いいかなと。もしこの段階で分かるのであれば、平成17年度以降の研究部分が分離をさ れた後の年度で、自主財源の総収入に対する比率は極めて高くなるように思うのです が、何％ぐらいになるか。例えば90％とかそのくらい実財源比率になるのかなと思って いるのですが、もし分かれば教えていただければと思います。 ○事務局 　とりあえずお答えできるものから順にお答えしていきたいと思いますが、まず勘定が どうなっているのかということで、別紙１〜8までの上に勘定の名前が書いてあるので すけれども、まず別紙１−１、副作用救済勘定、それから別紙１−２、感染救済勘定、 それから飛びまして別紙１−７、受託貸付勘定と１−８の受託給付勘定。この４つが救 済業務関係でございます。それから別紙１−３の研究振興勘定、それから別紙１−４の 承継勘定、１−５の開発振興勘定。これが研究開発業務部分でございます。 　別紙１−６の審査等勘定というのがございますけれども、これが審査等業務と安全対 策業務を合わせた勘定が、この審査等勘定になっております。 ○石井委員 　はい、分かりました。ありがとうございます。 ○事務局 　先ほど御照会のありました件で、各年度ごとに予算書のほうを作成されたほうがいい というお話があったかと思うのですが、我々の方といたしましても、一応各年度ごとに 予算を作成をいたしまして、一応こういうかたちで総合計を積み上げているかたちでは あるのですが、ただ何せ、新規業務であり、また先ほど御照会がありました、その都度 その都度において、いろいろ変動のある経費がかなりあるものですから、そういったも のについて日々、その年度の中でそれぞれ対応するのは、やはり法人のほうの裁量でや らなければいけないというふうな考え方もありまして、そこを全部各年度御とに、現時 点で予算を作成してしまうと、またその中でそういう細かい所に対応できないのではな いかという考え方が一方であるというところがあります。 　あと、研究振興部門につきまして、抜けた場合の公費の率につきましては、ちょっと 現時点ではそういう数字を手元に持っていないので、ちょっと算出をしなければ分から ないのですが、ただ、まだ研究振興の受皿となる独法の法律のが成立していない段階で もありますので、現時点で研究振興を除くことを想定して中期計画を作るというのはま だできない段階ですので、現時点では中期目標案、中期計画案には反映していないとい う状況ではあります。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。それでは今御要望がありましたことを、今後の中で資料と して提供していただけるものがあれば、その中で反映させていただくということでお願 いしたいと思います。大石先生、大変遅くなりましてすみません。 ○大石委員 　大変細かい御質問をしましたけれども、非常によく調べていただきましてありがとう ございました。今回、ちょっと審査手数料についてのことをこの一覧表等で拝見いたし ましたのですが、これにつきましても欧米でどの程度になっているのか。１審査件あた りどのぐらいになっているかというのがもし分かれば、きょうすぐでなくても結構です けれども、アメリカやイギリスやドイツなどのあれを教えていただければと思います。 ○吉岡医薬食品局総務課長 　少し時間をいただいて、資料でまた出させていただきます。 ○事務局 　事務局でございます。一応いま現在、手元にある資料でお答えをさせていただきま す。例えば英国のケースでございますと、手数料収入総額で日本円に換算しまして、66 億円でございます。 ○大石委員 　年間ですね。 ○事務局 　年間です。フランスですと手数料が日本円換算で大体67億円。あと米国ですと、手数 料で入ってくる分が320億円という額でございます。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。それではもし大体これで委員の方々の御理解がいただけた ということでしたら、次の議題に移らせていただいて、あと時間がありましたら、総括 的な御質疑をちょうだいしたいと思います。それは業務方法書（案）についての御説明 と御審議でございます。よろしくどうかお願いいたします。 ○吉岡医薬食品局総務課長 　それでは引き続きまして、前回、御提出できませんでした業務方法書につきまして、 あらましを御説明いたします。通常、業務方法書につきましては、１つの法人で１本と いうところが多いわけですけれども、この医療機構の新しい独法の業務は、救済関係、 審査と安全、研究開発ということで、やや性格の異なる３分野に分かれておりますの で、それぞれに業務方法書を作るということで対応させていただきます。資料４−４− １、救済関係の業務方法書でございます。ポイントを御説明させていただきます。これ は現在ございます医薬品機構でもやっております救済業務についての、現在の業務方法 書を見直したものでございます。 　申し上げますと、１ページのいちばん下でございますが、第３条は業務運営の基本方 針を決めるということが書かれております。２ページへ行きまして、第２章という副作 用救済給付でございますけれども、この６条におきましては、申請に係る疾病、障害あ るいは死亡が医薬品の副作用によるものであるかどうか。その他、医学的薬学的判定を 要する事項についての、厚生労働大臣への申出というかたちで整理をしております。こ れを受けまして７条ではこの申出にあたりまして、新しい独法では事実関係の調査整理 を行なうと。必要な場合には関係の製造業者に資料の提出を求める。さらにこの結果に つきまして報告書を作成して、大臣への報告という規定を新たに設置をいたしました。 　次に３ページでございますが第９条で、前回も御説明いたしましたが、独法の中での 安全対策部門とこの救済部門との連携ということも、９条で明記をさせていただきまし た。すなわち各個別の事案についての支給・不支給の決定を、同じ独法の安全対策部門 へ伝達するということも明記したわけでございます。次に13条。いちばん下の所でござ いますけれども、これはこの４月から新たに加わります感染症についての救済の規定を 挿入をいたしております。これは医薬品による副作用の規定の準用というかたちでござ います。 　次の４ページ。第４章でございますが、これは独法に規定のございます保健福祉事業 の実施というものでございます。第５章は拠出金でございます。新たに副作用拠出金以 外に感染拠出金というものを徴収することになっております。第５章はそういうことで ございます。少し先へ行っていただきまして、このうち25条につきましては、収納業務 の委託ということで書かせていただいております。 　第６章以下第９章では、法律に記載のございます保険契約、責任準備金、長期借入 金、資金の融通等について規定をさせていただいております。最後に14章でございます けれども、後ろのほうでございますが、10ページでございます。14章に独立行政法人の 運営の透明性の確保ということで、可能な限り重要事項についての公表を、この業務方 法書の中におきましても明記をさせていただいているところでございます。以上で救済 関係の業務方法書の説明を終わらせていただきます。 　その次の資料４−４−２でございますが、審査等業務及び安全対策業務関係の業務方 法書でございます。これは新たに作成いたしましたが、全体で20章の構成というふうに なっております。このうち第１章、総論部門と18から20章は審査と安全両部門に共通の 部分でございます。したがいまして第２章から12章までが審査等の業務に係ります業務 方法書ということになっております。 　第２章は３ページ以降でございます。まず審査等業務につきましては、全般に申し上 げますと、薬事法に基づく審査の実施から各種届出の受理まで、様々な業務が委任され るということから、他の業務方法書に比べて、条数が多くなっております。このうち３ ページから始まります第２章では治験計画、次の第３章では審査、９ページの第４章で は再審査ということになっております。再審査というのは一旦承認された医薬品あるい は新しい領域につきまして、一定期間臨床で使用されたと。もう一度その有用性を審査 するという薬事法の仕組みでございます。 　さらに行きまして第５章は再評価についての業務方法書でございます。これは医薬品 あるいは医療機器につきまして、その効能効果が現在でもなお有効かどうかということ を、定期的または臨時に繰り返し評価を行なうということで、この再評価につきまして は、第５章で規定をさせていただいております。 　12ページの第６章以下９章までにおきましては、この新しい独法の機構が審査の一環 として、申請資料が基準に適合しているかどうか、それを行なうための調査について、 規定をしております。いわゆるGCP、医薬品の臨床試験の実施の基準、あるいはGLP、医 薬品の安全性に関する非臨床試験の実施に関する基準。こういった関係の調査を含んで おります。それから第10章におきましては、基準の作成など機構の独自業務、11章につ きましては治験相談などの対面相談についての業務方法について規定をしております。 以上が審査関連の部分でございます。 　以下13章から17章におきましては、安全対策業務についての業務方法が明記をされて おります。19ページから始まっております。機構法におきまして安全対策業務の内容と いたしましては、医薬品等の品質有効性及び安全性に関する情報を収集整理及び提供 し、これらについての相談に応じるということで法律に書かれております。これに対応 いたしまして、情報の収集・整理・調査・情報提供・相談、それから先ほど述べました 安全対策拠出金について、それぞれ１章ずつを割り当てて構成をしております。 ○石塚医政局研究開発振興課長 　資料４−４−３でございます。研究開発振興業務関係の業務方法書につきまして、医 政局より御説明をいたします。この基本になりましたのは、現在の３つの業務方法書、 すなわち研究振興業務関係、希少疾病用医薬品等開発振興業務関係、そして基礎的研究 業務関係。この現行の３つの業務方法書を見直しまして、これを１本にまとめたという ものが新しい方法書でございます。この構成につきまして簡単に御説明しますと、第１ 章におきまして、総則として業務方法書の目的、業務運営の基本方針等を規定しており ます。第２章では基礎的研究業務について、第３章では研究振興業務に就いて、第４章 では希少疾病用医薬品等開発振興業務について、第５章では承継業務について、そして 第６章から第８章において、各業務共通のものとしての業務委託、競争入札、その他契 約に関する基本的な事項、そして雑則としまして、例えば情報の公表などについての規 定を行なっているところでございます。 　これらの中で主な変更点につきまして御説明します。まず特殊法人整理合理化計画に おける指摘事項を踏まえまして、昭和62年から産業投資特別会計の出資金を財源としま して実施してまいりました研究振興業務。これは出融資業務でございますが、これにつ きましては、今般の独立行政法人化に際して廃止することとなっておりまして、そのた め従来の出融資事業の業務につきましては、第５章の承継業務として規定いたしており ます。後ほど長期借入金の償還計画でも御説明をいたします。それから第３章の研究振 興業務でありますが、新たに実施することとしておりますベンチャー企業を支援するた めの事業を規定しております。この事業は産業投資特別会計の出資金を財源として実施 するものでございます。以上です。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。以上３つに分かれた業務方法書（案）につきましては、委 員の方々に事前にお送りできたと思いますので、予めお読みいただけたのではないかと 期待しておりますが、何かそれに伴いまして、御質問、御意見をちょうだいできたらあ りがたいと思いますが、どうでしょうか。 ○小林部会長代理 　私も事前に読ませていただきまして、よくできていることだというふうに思っており ます。これ、私だけが分からないのかもしれませんが、要するに薬の審査権を持ってい る機構ですよね。その大部分のお金が副作用拠出金だとか、審査手数料だとか、安全拠 出金ということで、はっきり言えば薬のメーカーから出ているというふうなことに将来 なりますよね。例えば平成17年に。これで独立行政法人としての独立性というのは保た れるのでしょうか。法律を読めばその通りなのですね。よろしいのですか。 　これはのぞみの園とはまったく違った性格のものだと思いますが。例えばこのお金を 一旦メーカーは国に入れて、国からもらうとかという方法もあるかとも思います。これ で読む限りは、独立行政法人として新たにできる機構が、直接もらうのだと。結局、何 か考えれば、他のパートは別にして、この審査のところのパートだけは、薬屋さんのお 金で運営している、薬屋さんの下部組織みたいなものになりゃせんか。そういうふうに マスコミから見られないのかいろいろ点が出てくるのですが、この点がよく分からない のです。まあ、私だけが分からないのかもしれませんが、ちょっと説明していただけれ ばと思います。 ○吉岡医薬食品局総務課長 　前回、御説明すべきだったとは思うのですけれども、まずないろいろ仕事をこの機構 がやります。救済部門について、例えば申し上げますと、救済については最終的に被害 が医薬品の副作用によるか否かの判定は厚生労働大臣が行なうというか、その部分は行 政に留保されております。同じように薬事法に基づく個々の申請に対する承認。これは 行政行為でございますので、これは厚生労働大臣が医薬食品衛生審議会の意見を聞いて 行なうと。その部分はあくまで行政に留保されておりまして、整理といたしましては、 それに至る実質的な資料の審査、整理等について、この独法が行なうということでござ いまして、行政が本来行なうべきを丸々肩代わりしているというかたちにはなっており ません。あくまで薬事法に基づく承認につきましては、国の権限ということで留保され ております。実質的にいろいろな書類を求めたり、あるいは治験の相談に応じたり、追 加資料を求めるという部分は、従来は三法人がやっておりますが、その部分については 法律の根拠をもって新しい独法がもちろん中立公正な立場で行なうということで、法律 の担保というのはそこに生きているのじゃないかと思っております。 　ただ、外形上、いわゆる受益者である企業から拠出金を求めて、あるいは審査手数料 をもらって、企業の下請的な仕事をしているのじゃないかという御疑問があることはい ちばん我々としても恐れているところでございまして、この点につきましては一昨年の 独法の審議におきましても、重ね重ね御質問をちょうだいしているところでございま す。ただ、審査に伴う要するに独法が行なう業務の受益者はあくまで団体としての企業 であったり、あるいはそこは拠出金としいうかたちで、あるいは個々の医薬品の申請を しようとしている個々の企業ということについては、これは国費でやるわけにもまたま いらないわけでございまして、従来どおり審査をやると。 　ただ、その手数料ですね。1つの御提案として、一遍非常に公的なもの、最終的には 行政行為につながるものであるから、そういうかたちで一遍国に収納してはどうかとい うのは１つの御見解ではあると思いますが、そういうところこそ、効率的な運営によっ てできるだけ国のような負担を減らして、こういう機動性のある方自身がやるというこ とで、効率化を目指す一方で、その機構を具体的に構成します職員ですね。特に審査に 当たる方々は、私どもいま現在、４月１日に向けてリクルートしておりますけれども、 国際水準の方を集める必要がございます。ただそういう方々は必ずしも公務員とは限ら なくて、民間にいらっしゃる場合がありますし、あるいは大学にいらっしゃる場合があ るということで、その方々に一昨年の国家審議でも、くれぐれも中立公正を疑われるこ とのないよう、就業規則など守秘義務等で担保するというかたちでもって、１つは費用 についてのそういう効率化と職員の中立公正ということで、独法のメリットを最大限生 かしながら、かつ中立公正な運営ということを心掛けてきたし、独法の枠組みはそうい うかたちで業務を行なって、効率的かつ中立的に行なう今回の機構の目的にフィットし たものであるというふうに私どもとしては考えております。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。機構が独立公正であり続けていってほしいという先生から の強いエールでもあるわけですね。 ○小林部会長代理 　要するに世の中で結局お金を出している人には弱いですよね。我々が厚生労働省や文 部省からお金を頂くとなると、やっぱり頭を下げなければいけない。ここなのですよ。 私は思うのですが、それを無視した崇高な立場で、確かに法律は立派なもので守られて いるわけなのですが、なかなか難しい。私は審査の内容を知っていますし、今まで変な 審査をやったなということはないと確信しておりますけれども、その点についてさらに しっかりと整理する必要があると、私は思いますが。 ○岡田部会長 　ありがとうございます。ぜひ心していただきたいものだと思いますので、これからも こういう問題意識を持ち続けていきたいと思います。他にいかがでしょうか。はい、ど うぞ。 ○宗林委員 　私のほうは少し小さなお話ですけれども、審査及び安全対策業務関係の方法書の９ペ ージですが、第29条に（審査結果通知書等の公表）という所があります。これは私もそ れほど詳しくないのですが、新医薬品あるいは新医療用具等についての公表あるいは承 認資料の概要と書いてある所は、速やかに公表という部分はどのぐらいの内容を指すの でしょうか。いま現在のものと比べてどういう量的な、あるいは質的な差があるのかど うかということを、ぜひお教えいただきたいことが１点です。 　それからもう１点ありまして、医薬品はしっかり審査されるという思いが非常に強い のですが、医療用具等について、いま現行で認められているような医療用具につきまし ても、例えばもう実際のものが、最初に許可の下りたものが何十年も前であって、それ と前例に従ってというようなことで、この中の言葉で言いますと、「承認申請書につい ての同一性調査」という言葉に値するのかどうか分かりませんが、いわゆる書類審査に よって同じような仕組みを持っているものであれば、自動的に医療用具としての許可と いいますか、承認が下りるというような感じのイメージをいま持っているのです。 　その点について、例えば現行のものでも、それがどんなものに根拠がなっているのか ということについては、例えばもう20年前のものなので、その時の資料はないとかとい うような医療用具についても、きちんとその都度、その都度、前例に従っての承認であ っても、どういったものなのか。それからあまり長く時間が経ったものについては、や はり再評価という言葉が医薬品については今ありますが、そういったことを行なえない かどうかということで、２点ほどお願いしたいと思います。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。お答えいただけますか。 ○事務局 　では事務局のほうからお答えをいたします。まず29条の審査結果の公表でございます けれども、現在も新薬等で承認をされたものにつきまして、一定期間の後に審査概要と いうものを、医薬品機構のホームページに掲載をさせていただいております。もともと この承認審査に用いる資料というのは、例えば新医薬品で申しますと、全部の資料をト ータルしますと、段ボール箱50箱とかそういう資料になってございますけれども、さす がにその段ボール箱50箱の資料というものを開示いたしましても、なかなか皆さんにも 読んでいただけないということもございまして、医薬品食品衛生審議会で使用しており ます資料というのは、大体コンパクトに500ページぐらいにまとめた概要というものを 作ってございまして、そういうものをホームページ上でも公表させていただいて、実 際、医療の現場でもお役に立っていただくようにということで、公表しているものでご ざいます。特にここでの29条の力点はどこにあるかと言いますと、「速やかに」という 部分がございまして、承認されてもそういった資料がなかなかホームページ上に出てこ ないといった御指摘等がございまして、できるだけ早くやっていこうというところに１ つポイントがございます。 　それと先ほどの長期間経った医療用具について、再評価をすべきではないかという、 そういう御提案もあるわけでございますけれども、基本的にこの業務方法書で申します と、15ページの第10章という所がございます。ここに基準作成に係る調査等という業務 がございまして、先生御指摘のとおり、医薬品にしても医療用具にしても、承認をされ てからどんどん時間が経ってくると、技術的に新しいものが出てくると。その中でも古 い技術に基づくものというのは淘汰されていかないと、どんどん製品のほうが技術に付 いていかないような状況になってくるという部分もございまして、そういう点を補正を していくというところもございまして、どんどん製品に関する基準というものを作って いく。その基準に対して新しい基準を作っていって、そこにどんどん適合させていくこ とによって、アウトデートなその技術の製品というものをどんどん排除していこうと、 そういう考え方があるわけでございます。この総合機構においても、この10章に書いて ございます基準作成業務というもの。特に国際的な基準の整合性をより重点に置きなが ら、作成に協力をしていく。その中で市場にある製品の質的な向上というものを図って いこうという取組みをしようということでございますので、御理解をいただければと思 っております。 ○宗林委員 　そうしますと、例えば10年以上前のある一定の構造を持ったものについて、一旦認め られていても、これに第10章等を利用して、また新しい基準づくりを定期的になのです か、ある機会があるごとにやっていくということですか。 ○事務局 　そういうことでございます。 ○宗林委員 　それはもう10年過ぎたものについては定期的にと。先ほどの医薬品の場合はきちんと 再評価のところで定期的にというお言葉の説明があったかと思いますが、医療用具につ いてはそういったことではないということですか。 ○事務局 　必ずしも再評価とは別に考えていただければと思いますけれども、言ってみれば、こ の10章というのは再評価を行なわなくても、技術的に基準を変えていくことによって、 どんどんアップデートなものに対応させていくということでございまして、これは本当 に基準のほうは随時新しい技術に合わせて替えていくという作業になってくるかと思い ます。 ○宗林委員 　先ほどの公表の資料の所なのですが、これはいわゆる500ページぐらいのアップされ ているもの以外のものというのは、情報公開の文書も対象にはなっているのでしょう か。というのは情報公開の要請すれば見せていただけるようなものの対象でしょうか。 ○事務局 　情報公開の対象にもう当然なっておりますし、情報公開請求をするまでもなく、ホー ムページ上にその新薬に関する審査結果通知書とかあとその審査概要、先ほど佐藤が言 った500ページものというのは、ある一定期間が経てば、ホームページ上に出しますの で、あえて開示請求をする必要はないと。 ○宗林委員 　いわゆるそれ以外のものは、逆に言うと出ないということでしょうかね。共有文書に なっていないと。 ○事務局 　基本的には行政文書というのは、とりあえず登録したというか、国の保有する行政文 書ということで、一応公になっているというものに関しては原則開示請求はできると。 ○宗林委員 　500ページと段ボールいっぱいというお話がありましたけれども、いわゆる細かい治 験のデータであるとか、そういったものについては、いわゆる公開されている500ペー ジ以外の者についての細かいものについての開示請求といいますか、開示請求をした場 合には、その中で個人のプライバシーに係るいろいろなところの黒塗りの部分はあるで しょうけれども、それ以外の部分は開示される可能性があるということでしょうか。 ○事務局 　ええ。ここの下にも書いていますが、医薬局の保有する情報の公開に係る開示・不開 示基準というのがございまして、そこで臨床データは、特に個人的なそういったデータ に関しては不開示というふうなことになっておりまして、先ほど言った段ボール箱何十 箱といったものに関しては、たぶんその中で個人的なデータがほとんど含まれていると いうようなことで、もともと不開示というような基準になっているかと思います。 ○岡田部会長 　そういう理解でいいですか。ありがとうございました。その他、いかがでしょうか。 だいぶ議論も見えたと思いますが、浅野委員、どうぞ。 ○浅野委員 　先ほどの細かい質問について、逐次書いていただきましてありがとうございました。 １点お伺いしたいのですけれども、副作用関係の救済業務の拠出金に関してですが、改 正薬事法で製造業、要するに製造施設を持たない企業が販売だけで、同じく承認が得ら れるというふうに変わると言われていますが、製造設備を持たない業者さんの場合につ いては、こういう副作用あるいは救済業務に関する拠出金については、どのような対応 になるのでしょうか。 ○事務局 　改正薬事法におきましては、現行のその製造業単位ということではなくて、製造販売 業単位にある種承認というものが変わってくるということでございますので、今後17年 以降については、製造販売業が拠出金の支払い単位ということに変わってまいります。 ○浅野委員 　分かりました。どうもありがとうございました。 ○岡田部会長 　よろしいですか。その他いかがでしょうか。遠藤先生、どうぞ。 ○遠藤委員 　拠出金に絡みますので質問させていただきたいと思います。７ページの責任準備金の 所を拝見しているのですけれども、この責任準備金の額をどう決めるかということは、 機構法第30条で決めるということに読めるわけですが、先ほどのお話で責任準備金の運 用の問題もあり、拠出金の拠出金率は変動するという話ですが、拠出金率を自由に変え るということは、この機構法の範囲に入っていることなのですが。それともこれはまた 別の法律の範囲に入っている話であると。 ○事務局 　拠出金率に関しましては、機構法の法律に基づきまして、機構のほうが決められると いうかたちになっております。 ○遠藤委員 　拠出金率も機構が決められると。なるほど。分かりました。それについてどういうル ールで決めるのか。もっと言うならば、責任準備金もどういうルールで決めるのか。あ るいは拠出金率もどういうルールで決めるのかということは、何らかのかたちで開示さ れるのでしょうか。 ○事務局 　責任準備金のこの計算のルールですが、少なくとも５年毎に見直しをというふうなか たちをとりますが、細かい所については告示なりとか通知なりで公表するようなかたち になると思います。 ○遠藤委員 　なるほど。給付率も何故にそういうふうに拠出金率もどうして変えたのかということ も、それなりのルールは分かるように説明されるということですね。 ○事務局 　そうですね。 ○遠藤委員 　分かりました。とりあえずいただいた情報の中には、そのへんのところが何も入って いなかったものですから、そのへんを確認でお聞きしたわけであります。ありがとうご ざいます。 ○岡田部会長 　ありがとうございます。だいぶ予定の時間が迫ってまいりましたので、できましたら このへんで締めたいと思いますが、いかがでしょうか。よろしゅうございますか。以 上、大変長い時間、計画書、それからそれに伴ういろいろな収支計画書だとか御質問に 対する問題、そして最後の業務方法書（案）につきまして御審議をちょうだいいたしま したが、本部会として以上の内容を基本的に了承していただければありがたいと思って おります。そしてもし今後、政府部内において調整等が必要になって、その内容の一部 を変更せざるを得ないような場合につきましては、まずは部会長のほうでこれを受け止 めさせていただいて、差し支えなければ判断をさせていただきますし、必要があればま た御相談を申し上げるということで、お許しをいただければと思いますので、そのよう な御理解がいただけましたら、よろしくお願いしたいと思いますが、いかがでしょう か。ありがとうございました。それではそのようにさせていただきます。 ○石塚医政局研究開発振興課長 　申し訳ございません。資料４−５の説明がまだ残っておりましたので。 ○岡田部会長 　ではお願いします。 （３）医薬品医療機器総合機構の償還計画について ○石塚医政局研究開発振興課長 　総合機構の償還計画について御説明を申し上げる予定になっておりました。簡単に資 料４−５について御説明いたします。新しい機構における借入金の償還につきまして は、現行の医薬品機構において、昭和62年度から平成15年度まで、融資事業を実施して まいりまして、その財源として産業都市特別会計より借入を行なってきたところでござ います。この融資事業につきましては62年の事業創設以来、33社に対しまして医薬品の 開発研究のための融資というものを行ないまして、総合機構になった場合には、債券が 残っている11社について、債券の管理及び回収を承継するというものでございます。医 薬品機構におけるこの債券の回収にあたりましては、各社の償還計画のこれまで返って きたものにつきましては、予定どおり償還がなされております。過去においていわゆる 不良債権となったような例はございません。総合機構におきましては、近年の市場金利 の低下に伴いまして、融資そのものの必要性が以前よりも増えてきたと。それから今般 の特殊法人改革の流れの中では、各特殊法人がそれで融資をやっているのは非効率であ るから、政府系の金融機関に一本化しようといったような方針もございまして、支援方 法というものを見直す観点から、従来の融資事業というものを廃止いたしまして、先ほ ども御説明しましたが、バイ・ドール委託方式によります委託事業というものを新設す ることによりまして、ベンチャー企業に対する資金の供給支援というものを行なうこと といたしております。 　産業投資特別会計の借入金につきましては、借入条件として５年据置、10年間で償還 するという制度でございますために、平成15年度の借入金につきましては、平成30年度 まで債券の管理というものを行なうことになっておりますけれども、計画どおり償還し ていくことを予定しております。以上です。 ○岡田部会長 　ありがとうございました。これにつきましてはいかがでしょうか。特に御指摘いただ きたい、あるいは御質問いただたくことはありませんでしょうか。特に御質問がなけれ ば、このお示しいただいたとおりということで、御承認いただければと思います。ただ しこれも同じように、今後、財務省との調整の中で、内容の一部に変更を生ずるという 場合も起こりうるわけでございますので、それも先ほどの扱いと同じように、部会長に 一任させていただければありがたいと思いますので、よろしくどうか御理解を賜りたい と思います。それでは以上、予定しておりました本日の議題は終了致しました。次回の 予定につきまして、事務局から御説明をちょうだいして終わりたいと思います。よろし くどうぞお願いします。 （４）その他 ○事務局 　事務局から御案内申し上げます。今後の日程でございますが、これから法人が設立い たしまして、役員報酬規定等につきまして、今後御議論をいただく予定になってござい ます。日程につきましてはまた各委員に御都合をお伺いし、調整をさせていただく予定 になっておりますので、よろしくお願い申し上げます。以上でございます。 ３．閉会 ○岡田部会長 　ありがとうございました。本当に委員の皆様、きょうは長時間にわたって休みなしで 御審議をいただきまして、ありがとうございました。これで第７回の委員会を終わりた いと思います。どうも御苦労さまでございました。ありがとうございます。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　＜了＞ 照会先：政策統括官付政策評価官室　政策評価第二係 電話　：０３-５２５３-１１１１（内線７７８０）