| ・ | 供血者からの遡及調査の進捗状況について （平成15年12月15日血液対策課事務連絡） |
| ・ | 供血者からの遡及調査の進捗状況について （平成15年12月22日日本赤十字社資料） (PDF:27KB) |
| ・ | 薬事法第７７条の４の３に基づく回収報告状況 |
| ・ | 血漿分画製剤のウイルス安全対策について （平成15年11月7日医薬食品局４課長通知） |
| ・ | 「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」の実施状況について |
| 事務連絡 平成15年12月15日 |
| 薬事・食品衛生審議会血液事業部会事務局 厚生労働省医薬食品局血液対策課 |
| １ | ．「供血者の供血歴の確認等の徹底について」（平成１５年６月１２日付け医薬血発第0612001号）に基づく遡及調査に係る以下の事項
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| ２ | ．資料の作成に当たっての留意事項
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| ※該当製品なし |
| 薬食審査発第1107001号 薬食安発第1107001号 薬食監発第1107001号 薬食血発第1107001号 平成１５年１１月７日 |
| 厚生労働省医薬食品局審査管理課長 厚生労働省医薬食品局安全対策課長 厚生労働省医薬食品局監視指導・麻薬対策課長 厚生労働省医薬食品局血液対策課長 |
| １ | 血漿分画製剤（以下「製剤」という。）の製造前には、生物由来原料基準（平成１５年厚生労働省令第２１０号）第２の２の（６）の規定に則り、その原血漿について、ウイルス（ＨＢＶ、ＨＣＶ及びＨＩＶをいう。以下同じ。）のＮＡＴを実施することとし、陽性となった場合は使用しないこと。 |
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| ２ | 副作用等の報告（薬事法（昭和３５年法律第１４５号）第７７条の４の２第１項及び第２項に規定する副作用等の報告をいう。以下同じ。）等からの遡及調査に伴い、製剤（ロット）の製造後に個別にＮＡＴを実施することにより、陽性となった血液の原血漿への混入が判明した場合は、混入したウイルスの種類及び量（理論的な上限値を含む。）が特定され、かつ、製造工程において当該ウイルスが十分に除去・不活化されることが確認されれば、個別の分離血漿の段階にある原血漿を除き、当該製剤（ロット）を回収する必要はないものとすること。また、これらの特定及び確認は、厚生労働省医薬食品局血液対策課が、血液事業部会安全技術調査会の意見を聴いて行うものとすること。 なお、この場合において、混入したウイルスの量が、日本赤十字社が現に実施している５０プールのＮＡＴにより陰性が確認されるレベルであって、当該ウイルスに係るウイルスクリアランス指数（ウイルス力価の減少度を対数（log10値）で表したものをいう。以下同じ。）が９以上である製剤（ロット）については、当該ウイルスが十分に除去・不活化されていると平成１５年度第３回血液事業部会において判断されたので、当面は、個別の分離血漿の段階にある原血漿を除き、当該製剤（ロット）を回収する必要はないものとすること。 |
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| ３ | ２の前段に規定する確認に資するため、あらかじめ、以下に掲げる措置を講じておくこと。
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| ４ | 以下の場合は、速やかに厚生労働省医薬食品局血液対策課に報告すること。
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| ５ | 副作用等の報告等からの遡及調査に伴い、製剤（ロット）の製造後に個別にＮＡＴを実施することにより、陽性となった血液の原血漿への混入が判明した場合であって、３の（１）及び（２）に掲げる措置が講じられていない等、２の前段に規定する確認ができない場合は、原則として、「医薬品等の回収に関する監視指導要領」（平成１２年３月８日付け医薬発第２３７号別添１）の規定に則り、当該製剤（ロット）を回収すること。 なお、副作用等の報告等からの遡及調査により、製剤（ロット）と感染症の発生との因果関係が否定できない場合には、以上の規定にかかわらず、速やかに厚生労働省医薬食品局安全対策課に報告するとともに、同要領の規定に則り、当該製剤（ロット）を回収すること。 |
| ６ | 既に、「生物由来製品の添付文書に記載すべき事項について」（平成１５年５月１５日医薬発第0515005号）に基づき、製剤のリスクに係る事項が添付文書に記載されているところであるが、なお入念的な措置として、同通知の記の１．（１）(5)に関連して、添付文書の重要な基本的注意に、以下に掲げる趣旨の文言を記載すること。
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| 事務連絡 平成１５年１１月7日 |
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地方厚生局 都道府県薬務主管課 日本赤十字社事業局 （社）日本医師会 （社）日本歯科医師会 （社）日本薬剤師会 （社）日本看護協会 （社）日本病院会 （社）全日本病院協会 （社）全国自治体病院協議会 |
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御中 |
| 厚生労働省医薬食品局血液対策課 |
| （担当） | 厚生労働省医薬食品局血液対策課 | |||||||||
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| ○ | 経緯 「血漿分画製剤のウイルス安全対策について」（平成１５年１１月７日付け薬食審査発第1107001号、薬食安発第1107001号、薬食監発第1107001号、薬食血発第1107001号。以下「通知」という。）の実施状況について、(社)日本血液製剤協会に所属し、血漿分画製剤を製造又は輸入している会員企業に対し報告を求めたところ、以下の結果が得られた。
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