戻る

感染症定期報告について
(目次)


 感染症定期報告制度について

 報告受理状況一覧

 感染症に関する研究報告の名称一覧等(略)



感染症定期報告制度について

68条の8 生物由来製品の製造販売業者又は外国特例承認取得者は、厚生労働省令で定めるところにより、その製造販売をし、又は承認を受けた生物由来製品若しくは当該生物由来製品の原料若しくは材料による感染症に関する最新の論文その他により得られた知見に基づき当該生物由来製品を評価し、その成果を厚生労働大臣に定期的に報告しなければならない。
 厚生労働大臣は、毎年度、前項の規定による報告の状況について薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、生物由来製品の使用による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するために必要な措置を講ずるものとする。
(安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律)
29条 厚生労働大臣は、毎年度、薬事法第68条の8第1項に規定する生物由来製品(血液製剤に限る。)の評価に係る報告について、薬事・食品衛生審議会に報告し、必要があると認めるときは、その意見を聴いて、採血業者に対する指示その他血液製剤の安全性の向上のために必要な措置を講ずるものとする。

感染症定期報告制度の趣旨】

 生物由来製品については、その原材料が細胞組織等であることから、未知の感染因子(細菌、ウイルス等)を含有している可能性が否定できない。

 生物由来製品による感染症のリスクは、化学的合成品たる医薬品による副作用と異なり、
 製品との因果関係が明確になる以前から潜在的に進行するおそれがあり、
 感染した後は、時間の経過に伴い軽減することなく、一定期間経過後に顕在化するおそれもある。
 平成8年の薬事法改正において、製造業者等に対して、感染症に関して製品との関連が否定できない症例の報告・研究報告義務を明確化したところであるが、感染症対策をより綿密に行うために、製品に直接的な影響が未だ不明の原料動物等の感染症に関する最新の知見を常に把握し、それを集積したうえで感染症のリスクを多角的に評価・検討することにより、原材料又は製品による感染リスクの可能性を常に認識するとともに、個別報告の集積による頻度・傾向等の把握を容易とするよう、感染症定期報告制度を導入する。



感染症定期報告の審議会への報告の流れ

感染症定期報告の審議会への報告の流れの図


トップへ
戻る