03/10/24 第９回「健康食品」に係る制度のあり方に関する検討会議事録 　　　　 第９回「健康食品」に係る制度のあり方に関する検討会議事録（案） １．日時　平成15年10月24日（金）15:00〜17:00 ２．場所　経済産業省別館　１０階第１０２８会議室 ３．議事 　（１）「健康食品」に係る制度のあり方について 　（２）その他 ４．出席者 　（委員） 　田中（平）座長、飯島委員、太田委員、大濱委員、神田委員、木村委員、合田委員、 　鈴木委員、田中（喜）委員、橋詰委員、羽生田委員、松本委員、南委員、渡邊委員 　（事務局） 　田中健康局長、阿曽沼医薬食品局長、外口大臣官房参事官、吉岡医薬食品局総務課長、 　高井企画情報課長、中垣基準審査課長、尾形新開発食品保健対策室長、大江生活習慣病 　対策室長、三浦食品国際企画調整官 ５．配付資料 　資料１　「健康食品」に係る今後の制度のあり方についての論点整理 　資料２　「健康食品」に関する現行制度の概要 　　　　　強調表示（Claims）の国際比較（暫定的整理） 　資料３　アメリカの法律上の「栄養補助食品の形態」について 　資料４　「健康食品」に係る制度のあり方に関する検討会メンバー ６．議事内容 ○田中座長 　定刻となりましたので、ただ今より第９回「『健康食品』に関わる制度のあり方に関 する検討会」を開催いたします。 　委員の皆様方におかれましては、大変御多忙の中、御出席頂き、誠にありがとうござ います。 　本日はこれまでの意見交換をまとめた論点整理を基に議事を進めたいと思いますの で、どうかよろしくお願いします。 　議事に入る前に事務局より本日の委員の出欠、及びこのたび新たに委員となられまし た皆様方の御紹介をお願いいたします。 ○尾形新開発食品保険対策室室長 　本日の委員の出欠状況でございますが、全員御出席の予定となっております。南委員 については、若干遅れられるという御連絡を受けております。 　次に、今回から新たに参加されます委員の皆様方を五十音順で御紹介申し上げたいと 思います。 　まず、飯島委員でございます。 ○飯島委員 　飯島でございます。どうぞよろしくお願いいたします。 ○尾形室長 　太田委員でございます。 ○太田委員 　太田でございます。よろしくお願いします。 ○尾形室長 　大濱委員でございます。 ○大濱委員 　大濱でございます。どうぞよろしくお願いいたします。 ○尾形室長 　神田委員でございます。 ○神田委員 　よろしくお願いいたします。 ○尾形室長 　鈴木委員でございます。 ○鈴木委員 　鈴木でございます。よろしくお願いします。 ○尾形室長 　田中委員でございます。 ○田中（喜）委員 　田中でございます。 ○尾形室長 　羽生田委員でございます。 ○羽生田委員 　羽生田でございます。 ○尾形室長 　渡邉委員でございます。 ○渡邉委員 　渡邉でございます。 ○尾形室長 　以上の６名の方々に今回より新たに御参加頂くことになっております。　それから、 事務局側でございますが、誠に恐縮でございますが、主宰者の一人であります遠藤食品 安全部長が日米両政府間の協議がございまして、急遽渡米することになりました。そう いうことで本日は欠席となっております。 　それでは、新委員に加わって頂いた上で、制度の在り方を新たに検討して頂くことと して、阿曽沼医薬食品局長より一言御挨拶を申し上げます。 ○阿曽沼医薬食品局局長 　医薬食品局長の阿曽沼でございます。 　本検討会につきましては、４月以降、８回にわたって開催されておりまして、委員の 皆様方には大変御多忙のところを御熱心に御議論頂きまして、心より感謝申し上げま す。　今回からは、新たに８人の方に御参加頂きまして、前回までにとりまとめて頂き ました論点整理に基づきまして、いよいよ本格的に制度のあり方について検討して頂き たいと考えております。この問題は国民の関心が非常に高いということがあります一方 で、なかなか難しい問題の面もございます。そういう意味での多方面からの検討をお願 いしております。各方面の意見が多種多様、かなり分かれている面がございますので、 そういう中で今後十分に御審議頂いた上で、是非ともコンセンサス、合意が得られます ようにお願いを申し上げまして、簡単でございますが、私からのごあいさつに代えさせ て頂きます。 ○尾形室長 　なお、恐縮ではございますが、医薬食品局長は、本日他の用が立て込んでおります。 そういったこともございまして、これにて退席させて頂きたいと思います。 　　　　　　　　　　　　　（阿曽沼医薬食品局局長退席） ○田中座長 　それでは、これより議事に入りますので、カメラ撮りはここまでとしてください。報 道関係の方は傍聴席にお移り頂くようお願いいたします。 　それでは、議事次第の１．にありますように、今回から「『健康食品』に関わる制度 のあり方について」議論を行って参りたいと思います。 　これまで、多くの団体からのヒアリングや、意見公募で頂いた御意見を踏まえ、当初 の６人の委員で論点整理を行いました。これを基に議論を行いたいと思います。 　基本的にはこの記述の順に従い、各論点について御議論頂きたいと思いますが、いか がでございますでしょうか。よろしゅうございますでしょうか。 　　　　　　　　　　　　　　　（「はい」と声あり） ○田中座長 　ありがとうございます。 　本日は「『健康食品』に関わる今後の制度のあり方についての論点整理」、平成15年 10月20日付のものがございますが、これの「はじめに」と「１　国民の健康づくりにお ける『健康食品』の役割をどう位置付けるか」、「医薬品−現行制度に基づく保健機能 食品−いわゆる健康食品−一般食品』の体系のあり方」、「（１）国民の健康づくりに おける『健康食品」の役割」、「（２）保健機能食品の評価」。 　２ページ、「（３）「『健康食品』の名称及び定義」。その辺りまで議論できればと 思いますが、議論に入る前に、事務局より今後の議論全体を通じての基礎となります資 料を提出して頂いておりますので、説明をお願いいたします。 ○事務局 　それでは説明させて頂きます。 　お手元の資料２という２枚紙ですが、これまで色々ばらばら資料を出させて頂いてい ますので、簡単に健康食品に関する現行制度の概要と、表示の国際比較をまとめた資料 を説明させて頂きます。 　まず一番上の現行制度の概要ですが、下の絵をごらん頂きたいのですが、真ん中に保 健機能食品とあり、それは特定保健用食品と栄養機能食品の２つがあり、これが今、制 度化している健康食品です。 　特定保健用食品とは、大臣が個別に許可する食品であって、体の生理学的機能などに 影響を与える保健機能成分を含み、食生活において特定の保健の目的で摂取するものに 対し、その保健の目的が期待できる旨の表示を行った食品です。 　表示例はそこに書いてありますように、「糖の吸収を穏やかにするので、血糖値の気 になる方に適します」。 　もう一つの保健機能食品として、栄養機能食品というのがあります。これは厚生労働 大臣が基準を定めており、その基準に従えば、自己で認証して栄養機能食品と表示でき る食品です。 　この食品は栄養成分の補給、補完のために利用してもらうことを趣旨としていまし て、厚生労働大臣が指定した栄養成分について、その機能の表示を行った食品です。表 示例としては「ビタミンＡは、皮膚や粘膜の健康維持を助ける栄養素です」。 　次にこの絵の一番上に書いてありますのが、「疾病リスク低減強調表示」というもの で、疾病名が出てくる表示になりますが、これは現在認められていません。表示例とし ては、「栄養素Ａ又は物質Ａの含有量の低い健康的な食事は疾病のリスクを低減するか もしれない。食品Ｘは、栄養素Ａ又は物質Ａが少ない」。 　それから、絵の一番下の方ですが、「いわゆる健康食品」、こういうこれまで述べて きた健康以外の、健康の保持増進の効果の表示を行う健康食品については、制度として は、許可とか認証とか、届出といった規制はありません。ただし、今年の８月に施行さ れた健康増進法の虚偽・誇大表示の禁止規定は遵守しなくてはいけません。 　それから、もともとある食品衛生法の表示基準として、保健機能食品と紛らわしい名 称を使用してはいけませんし、それから栄養成分の機能、特定の保健の目的が期待でき る旨の表示をしていはいけません。 　それから、薬事法に違反してはならないということで、疾病が治癒するとか、予防を うたってはいけません。 　そのほか景品表示法、その他表示に関する法律を遵守しなくてはならないとなってお ります。 　この検討会では、便宜上、この保健機能食品と「いわゆる健康食品」を併せて「健康 食品」ととらえ、検討することとしています。 　なお、栄養機能食品については、鶏卵を除く生鮮食品には適用されません。 　それから、絵の左の方に書いてありますのは、いわゆる今まで述べてきた疾病リスク 低減強調表示から、保健機能食品の表示、それから「いわゆる健康食品」が表示してい る食品表示、これらは併せて健康強調表示と呼ばれています。 　健康増進法上は、健康強調表示のことを健康の保持増進の効果等の表示と定義してお り、「等」というのはちょっと細かいですが、「健康の保持増進の効果」以外のものと して、含有する食品の量とか、それから特定の食品を含有する旨、カロリー、美容効果 についても虚偽誇大の表示を禁止しています。 　以上が健康食品に関する現行制度の概要です。なお、「いわゆる健康食品」について は、「健康食品」とか「健康補助食品」、それから「栄養補助食品」とか食品名が色々 あります。 　表示も「健康に有効」とか、「体にいい」、「ダイエット」、「燃焼する」、「さら さらになる」、こういった表示があります。 　次のページですが、この資料は強調表示の国際比較を暫定的に整理したものです。 　「『強調表示（ Claims ）』とは、コーデックスの包装食品表示一般規格及び強調表 示に関する一般ガイドラインによると、食品が、その起源、栄養的特性、性質、生産、 加工処理、組成あるいはその他あらゆる品質に関して特別な特徴を持つことを述べた り、示唆あるいは暗示する全ての表示を指す」ということで、国際ルールとしては資料 の一番左端にありますコーデックスで現在、表示の定義について検討されているところ です。コーデックスの中では、大きく分けて定義は２つあります。 　１つは、Health Claims という健康強調表示。 　もう一つは、Nutrition Claimsという栄養強調表示です。 　健康強調表示については、更に３つの概念に分かれておりまして、Nuteient Function Claimsという栄養素機能強調表示、それから、Other Function Claims 、栄養素以外 のその他の機能強調表示、最後に疾病リスク低減強調表示。 　栄養強調表示については、栄養素成分含有表示、カルシウムを含んでいるかどうかと いった表示。 　それから、栄養素比較強調表示、カルシウムを強化したといったような表示。特に健 康食品については、このコーデックスのうち、健康強調表示が関係ありますので、これ を日本、アメリカ、ＥＵについて説明させて頂きます。 　日本については、まず形状で規制をしているかというと、先ほど述べたように、栄養 表示基準、栄養機能食品は生鮮食品には適用されません。その上でコーデックスの Health Claims に対応する概念として、まずNuteient Function　Claims 、栄養素機能 強調表示に大体対応するものとして、栄養機能食品、それからコーデックスの「栄養素 以外のその他の機能強調表示」、Other Function　Claimsに対応する概念として、いわ ゆる特定保健用食品と、それから、「いわゆる健康食品」が表示している表示、これら が大体該当します。 　それから、疾病リスク低減強調表示については、認められておりません。 　アメリカですが、アメリカは形状というか、Dietary supplements とConventional foodsというふうに、形状によって分けていますが、Dietary supplements については、 1994年の法改正により、Structure/ Function　Claims ということで、事後に届けるこ とにより、こういう機能の表示ができます。その代わりディス・クレーマーとして、 「ＦＤＡが承認したものではない」、それから「疾病を治癒するものではありません」 といったディス・クレーマーの表示を付けることが義務づけられています。 　それ以外は通常食品としてConventional foodsということで、これはＦＤＡのホーム ページを見ますと、Conventional foodsについても、Structure/ Function　Claims が できる。それはいちいち届け出しなくてもいいというふうに書いてありますが、ただ し、non-nutritive-effects には認められていない。nutritive-effects についての機 能の表示は行われるというふうに書いてありますが、Dietary supplements と違って、 non-nutritive-effects には表示ができない。 　それから、ハーブ等の成分を食品に添加するには、ＧＲＡＳ基準という安全性の基 準、または添加物として承認される必要があるというふうに規制が適用されます。 　下に移りまして、疾病リスク低減強調表示ですが、これはアメリカではHealth Claims と言っていまして、コーデックスのHealth Claims とは違う概念ですが、1990年に法改 正で認められており、ＦＤＡの承認制となっています。 　右に移りまして、ＥＵの案ですが、これは前回説明させて頂いたとおり、今、ＥＵで 検討している案です。 　この案によりますと、コーデックスのHealth Claims に対応するものとして、やはり Health Claims というのがありまして、これらは基本的に認可制ということになりま す。 　ただし、広く一般的に知られている機能の表示について、それは右上ですが、 Nutrient or other substance ということで、栄養素以外も含みますが、こういうもの で広く知られている機能については、ポジティブリスト化して、わざわざ認可を得なく ても表示ができるといった認可制の特例を設けています。 　一方、下のリスク・リダクションですが、これも認可制。ディス・クレーマーとして 「疾病を治癒するものではありません」という表示が義務づけられております。 　以上が国際比較を簡単に説明したものです。 　次に資料３ですが、アメリカのみ形状によって規制を区分しているということで、今 回の論点整理の資料１の２ページ目になりますが、（３）の健康食品の名称及び定義の 中の、一番最後の段落になりますが、表示の規制を形状によって分けて検討するかどう かというのが論点にありますので、それを補足したものが資料３です。 　アメリカの法律上の栄養補助食品の形態ですが、連邦食品・医薬品・化粧品法という のがありまして、そこのsec201というところでDietary supplements 、栄養補助食品の 定義が書いてあります。資料３の真ん中の下線が引いてあるところですが、「下記の製 品を指す」というところで、sec411に飛んでいます。一番下の線を引いてあるところを 見て頂きますと、要は栄養補助食品の形状とは「（ｉ）錠剤、カプセル、粉末、ソフト ジェル、ジェルカップ、液体で摂取する食品」。 　（ii）として、「こうした形態で摂取しない場合には、従来の食品としても食事の単 独品目としても使用することを意図していない食品」というふうになっていまして、こ れはちょっとわかりにくい文章ですが、いわゆる通常食品の形であっても、Dietary supplements と表示すれば、Dietary supplements になり得るということで、次のペー ジのＦＤＡの官報に載っている規則を紹介したものに書かれています。ここの上の方で 下線を引いたところですが、「法に基づいてＤＳＨＥＡ」、これはDietary supplements をつくった94年の法律のことですが、「改正された通り、栄養補助食品は『通常的な食 品形態』を取ることができる、則ち、それが通常食品としての使用を提示していない限 り、栄養補助食品は通常食品と基本的には同じ物質的な特性（大きさ、形、味、包装） を有する製品であってよい。 　さらに、製品が栄養補助食品か通常食品であるかは、表示の仕方によって決まること となる。栄養補助食品であるためには、名前（一般名または通常名）の一部として『栄 養補助食品』という単語を含まなければならない」。 　次に線を引いたところに飛びますが、「栄養補助食品として認められない他のすべて の食品は、通常食品の規則が適用される」。 　ちょっと細かいんですが、そうは言っても下の線を引いたところですが、Dietary supplements と表示していても、通常食品と関連づける表示がなされていれば、Dietary supplements としての規則が適用されませんと。例えば、棒状の製品に、仮にDietary supplements と表示されていても、スナック、それからキャンディーバーの代わりと いったような表示がなされていると、通常食品としての規則を適用しますと。 　それから、朝食用シリアル類製品については、それ自身を朝食用とかシリアルと表示 しなければ、Dietary supplements とみなしますと。逆に言えば、朝食用と表示すれ ば、幾らDietary supplements と書いてあっても、それは通常食品の規則が適用される ことになり、ＧＲＡＳ基準、または添加物の承認を得なければいけないということに なっています。　以上、説明を終わります。 ○田中座長 　ありがとうございました。それでは、ただ今の説明をも踏まえまして、健康食品に関 わる今後の制度のあり方についての御意見を賜りたいと思います。 　平たく言いまして、前回までは色々な団体から意見聴取をして、それに対する質問を してきたというのがこの論点整理であります。今度は委員として十分に御発言願いたい と思います。 　したがいまして、この健康食品に係る今後の制度の在り方についての論点整理、10月 20日付の資料に基づきまして、順番にお願いしたいと思います。 　先ほども申しましたように、２ページの３くらいまでできたらなと考えております。 　これはあらかじめ委員に配って頂いたわけですね。だから、読んで頂いているかとは 思いますが、まず最初にここで言う健康食品とは、先ほどの資料にもありますように、 コーデックス、あるいは諸外国によって色々呼び方は違うようですが、この資料におい て、「健康食品」と書いてあるものと、「いわゆる」という形容詞が付くのとは若干意 味が違いますので、確認という意味でお願いします。 　「広く、健康の保持・増進に資する食品として販売・利用されるもの全般を指し、保 健機能食品も含むものであり、「いわゆる健康食品」とは、「健康食品」から「保健機 能食品」つまり特定保健用食品と栄養機能食品を除いたものである。こういう御理解で お願いしたいと思います。色々御意見があるかと思いますが、こういう御理解でお願い したいと思います。　「はじめに」ということですが、「当検討会では、本年４月以 降、計７回の検討会を開催し、関係団体からのヒアリングや意見募集を行い、「健康食 品」に係る今後の制度のあり方について検討してきた。 　次回以降、関係団体からの推薦者も委員として検討会に追加し、今後の制度のあり方 について検討していくこととする。この論点整理は、これまて寄せられた意見や議論を 踏まえ、その検討すべき論点を整理したものである」ということであります。 　「１　国民の健康づくりにおける『健康食品』の役割をどう位置付けるか。 　『医薬品−現行制度に基づく保健機能食品−いわゆる健康食品−一般食品』の体系の あり方」ということで、まず国民の健康づくりにおける健康食品の役割ということであ ります。これはここにも書いてありますように、役割については、そもそも健康食品の 定義や位置付けが定まっていない。健康食品に対するイメージが様々であることから、 当検討会で寄せられた意見の間で評価が分かれている。簡単に言いますと、役立ってい るということと、それほどでもないという意見があったということであります。すべて 色々関連はあるんですが、この（１）につきまして、皆さんの意見をまず頂戴したいと 思います。 ○神田委員 　中身に入る前に１つだけお聞きしたいんですが、私たちは新しいメンバーが今日から 加わらせて頂いて、私だけが認識していないのもかしれないんですが、この検討会の進 め方、スケジュールというんでしょうか、そういったことについても当初この検討会が スタートするときにありましたが、今年中にまとめるという形のスケジュールというの には変更はないのかどうか。論点整理は８月くらいを目途にと書かれてあったように思 うんですが、そういったことですとか、少し進め方だとか、概略のころをお話しして頂 きたいなと思っておりますが、私はいきなりこの論議の中に入るというので、少し戸惑 いを覚えております。 ○田中座長 　このことについては今やりますか。後で触れたいとは思っておりましたが、どれくら いまでにやるかというのは、今日の進捗状況を見てみたいのです。確かに今、先生おっ しゃったように、今から本格的にスタートするわけで、先ほども申しましたように、 色々意見が分かれてもおりますし、もっと議論を深めていってやるにはもう少し時間が 要るかもしれませんし、順調に進めば年内にできるかもしれないというところで、私と しては若干決めかねている面もございます。 　ただ申し上げたいのは、こういうことをどんどん延ばしていって、先送りしていくと いう意味ではありません。できるだけ早い時期に一定のコンセンサスを取りたいと思っ ております。事務局から追加がございましたらお願いします。 ○尾形室長 　今、座長にまとめて頂いたような認識を私どもも持っております。年内というのは開 催要領の方で最初にお約束として出した目途でございますが、やはりその目的が金科玉 条になって、拙速の議論を行うよりは、十分な議論をして頂いた方がいいのかもしれな い。その辺はこれからの議論を皆様方にして頂く中で考えていきたいと思っていたとこ ろでございます。 ○田中座長 　よろしゅうございますか。ちょっとあやふやな答えになっているかもしれませんが、 今日始めてなもので、出来るだけ十分に皆様方に議論をして頂きたいという気もありま す。 　とは言っても、ずるずる延ばしていくという気は毛頭ございません。出来るだけ早い 時期にまとめていきたいとも考えております。 ○太田委員 　私は物を作り、物を売る立場でございますので、今回この論点整理の健康食品の役割 を拝見いたしまして、非常によくまとめてくださっていると思います。特に最後の３ 行、「国民の健康の保持・増進に積極的な役割を果たすためには、安全性や有効性に疑 問のある「健康食品」を排除する必要がある。効果についての誇大表示を抑制すること が必要であると考えられる」はまじめに考え、物を作り、物を売っている立場から申し ますと、まさにこのとおりです。 　問題はその安全性の担保、有効性の担保、あるいは実際にお使いくださる方々の期待 に応えるには、どのように考えるべきかです。別の言葉で言えば安全や効果についてど のようなレベルで判断すべきかは簡単なことではないと思っております。先般、お話し したことがあるかもしれませんが、健康食品というのは玉石混交であって、本来業界で 自浄すべきことでしょうが、非常に困ったことと認識しています。健康の保持・増進に 積極的役割を果たすためには、企業だけでできる話でもございませんが、少なくともお 使いくださる方々に納得して頂けるためには、しなければならないことが沢山ありま す。この中で、お使いになる方々が御自分のために判断するために必要な情報が、きち んと付けられれば半分は片づく問題ではないかと考えています。少なくともこの商品は どのような方を目的に造られた商品なのか、どのように摂取されると良いかといった情 報が具体的に付けられない現状を直していく必要があると考えています。情報が付けに くいということもございます。 ○田中座長 　他にどなたかございませんか。ここはそのように色々意見があったという記載であり ます。 ○飯島委員 　日本薬剤師会の飯島でございます。私も今の意見に賛成です。（１）の下から３行目 についてですが、「安全性や有効性に疑問がある『健康食品』を排除する必要がある」、 まさにこのとおりだと思います。正しい医療を受ける機会を失うということが、この頃 色々な新聞や雑誌に載っています。また、弱者、患者、消費者の弱味につけ込んだ商法 のようなものがはびこっている部分もあると思います。この辺はしっかりして欲しいと 思います。駄目なものは駄目、いいものはいいというけじめを是非付けて欲しいと思い ます。 ○田中座長 　余分な発言かもしれませんが、白黒簡単に決着が着くのでしたらいいのですが、そう ではなくて、やはり有効性や安全性に色々レベルがありますので、それがこの検討会で 苦労しておるところでございます。他にどなたか御意見ございませんか。 ○田中（喜）委員 　日本健康・栄養食品協会の田中ですが、先ほど（１）の３行のところに大変よく書か れていると思いますが、私どももこのヒアリングのところで申し上げたところでありま すが、必ずしも現在の健康食品がすべて問題がないとは考えておりませんが、一方で問 題があるものについては排除していくということで、又、一方でいいものは育てるとい う観点というのを取り入れた考え方で進めていって頂きたいと私は思っております。 ○渡邉委員 　健康食品ということで、国民の間には要するに、対象、食べるべき人というのは自分 も含めてということですが、自分はこの食品を利用する人なのか、する必要がないのか ということについて、多くの誤解があるような気がするんです。健康食品全般について 言いますれば、やはり健康な人が食べるべき食品ということだと思っています。要する に、治療食ではないということですので、その上でどう組み立てるということが必要か なと思っておりまして、そうしますと、健康な人たちが色々年齢が高くなってくると か、病気の疾病から回復期にあるという人たちが利用するということでないか。　また は生活習慣病が機になるというふうに思っていますので、そういう人たちにとってとい うことで言うと、余り過大な期待ということについて、お墨付きを与えるということで はなくて、健康な人にとってこううまく利用すれば役立つ食品ですよということをきち んと理解して頂くということが必要ではないかと思っております。 ○田中座長 　健康の定義も難しいのですが。他にどなたかございませんか。健康食品についても 色々意見があったということです。 ○鈴木委員 　ただ今までのお話の中で、人々が健康について異常と言えるべき関心を持っている方 が多いときに、自分は健康であるという、客観的に健康であるのか、主観的に健康であ るのかという話と、ちょっと疲れている、何となくだるいと言ったときに、何か健康障 害が起こるのではないかという形でこういうものに頼ってしまうという状況が現実には 起こっている。 　それをあおるような形の色々な広告などが流れているというところで、これらの物を どこで売るのか、だれがそういうことについて正確な情報を流すのかということを具体 的に一緒に考えていかないと、実際に企業の側が望ましいものをおつくりになったもの でも、あるいはそうでなくても、その辺の差が消費者にとってよくわからないという現 状を、どのような形で、この３行目の形を具体的に国民のために、消費者のために、そ れぞれのライフステージの人のために、どういう情報を流して、どのようにしたらいい のかということを検討していかなきゃいけないのかなというふうに、今までのお話で感 じました。 ○田中座長 　今のことにつきまして、３ページの中ほど以降、あるいは５ページの役割等でディス カッションをすることがあるかと思います。ありがとうございました。 ○大濱委員 　私も皆さんがおっしゃったことに全く賛成ですが、この国民健康づくりにおける健康 食品の役割をどう位置づけるかという（１）の中身の問題にもう少し、私がここに出席 するに当たって、業界の立場として何を問題にしなければいけないかという考え方を 持ってきていますので、そこまで広げてお話をさせて頂いてよろしいでしょうか。 ○田中座長 　この健康食品の役割についてですか。 ○大濱委員 　役割についてです。 　非常に健康食品に問題があるということは否めない事実です。私たち業界にとって、 今、何が一番大事かというと、国民に対して健康食品という存在と、業界自体の信頼性 を高めることが最も重要ではないか。国民の信頼に応えられるような業界に育成させる ということが重要だと思っています。 　この考え方の中には、これからの議論の中で恐らくたくさん出てくるさまざまな問 題、あるいは消費者とか国民に医療の機会を失わせてしまうとか、さまざまなミスリー ディングをするとか、そういったものを全部含めて考えていく本質的な問題だと思うん です。 　そういう立場に立って、本来、健康食品が国民にとって、もっと広く言えは、人類に とって本当に有益なものであるという認識はどこかできちんと持たなければいけないと 思っています。 　そのためには、健康食品というものの本質をきちんと科学的な根拠で踏まえていっ て、その科学的な根拠に基づいて健康食品というのが、先ほど渡邉委員がおっしゃいま したように、本当に健康な人にとって、その健康な人の一生にとって重要な存在になり 得るかという確認を取っていくという、その視点で議論を進めていかないと、この問題 は片づかないのではないかというふうに考えています。 　以上です。 ○田中座長 　ほかの委員の方いかがですか。神田委員どうぞ。 ○神田委員 　先ほどから最後の２、３行のところがよくまとめられているという御意見が先ほどか ら出ておりましたが、１つ私が健康食品の役割ということで気になっておりますのは、 「健康づくりのためにはバランスのとれた食生活が重要である」というのが前提にあり ました上で、栄養素の補給といった面で、今後も果たす役割があるだろうというトーン にあくまでもしておくべきだろうと思っていてこの文章を読みますと、最後のところは 今後も増大していくものと考えられる。この増大の持つ意味がかなり期待度があるよう な重みを持った言葉のようにもとらえられまして、その辺の食生活との関係のバラン ス、健康食品の役割との関係です。それを表す言葉として、増大というのがいいのかと いうのがちょっと引っかかる気がするんです。 ○田中座長 　第２パラグラフは「健康づくりのためにはバランスのとれた食生活が重要である」と ありますね。その次のどこが問題ですか。 ○神田委員 　失礼しました。先ほど座長さんが事前の資料が配られているので、そちらを見てと おっしゃったので、そちらを見て言ってしまったんですが、何か修正されているようで す。失礼しました。違うんでしょうか。 ○尾形室長 　神田委員が最初にごらんになられたのは、前回の検討会で出された資料なんです。そ れについてはまさに同じような観点から松本先生ほかから御指摘がありまして、お持ち したような表現に改めたところでございます。 ○田中座長 　いつ配付された資料なんですが、 ○尾形室長 　我が方の単なるミスだと思います。古い資料が混入したということです。大変段取り が悪くて申し訳ありませんでした。 ○羽生田委員 　今、健康食品ということ自体が非常に問題になって、このような検討会ができた。そ の健康食品というものがどのように理解されたかということによってこういった問題が 大きくなってきたと思うんです。その中で表示されている文言ですね。先ほどの資料２ にありますような四角の中の特定保健用食品が「糖の吸収を穏やかにするので、血糖値 の気になる方に適します」という文言は、まさに上の疾病リスク低減強調表示であるよ うに私には思えるんです。 　そういったことが本当に健康と言いますか、こういったものに非常によく効くのだと いう印象を持っているからこそ、この健康食品というものを買われる方も増えるし、そ れによって色々な問題も起きてくるということですので、私は一番表示というものが非 常に大きな役割と言いますか、逆の意味の役割を果たしているのではないか。ですか ら、この辺は何とか変えて頂きたいと私は考えています。 　以上です。 ○田中座長 　他にございませんか。また後で戻って頂いたらいいかと思いますが、次は１ページの （２）の方に進んでいきたいと思います。「（２）保健機能食品の評価」ということで あります。 　「現行の保健機能食品は、確かな科学的根拠に基づき有効性・安全性が認められたも のとして、国民の健康づくりに貢献してきているが、表示、再評価、審査基準の明確化 等について改善するべきである」。このように書いてあるわけですが、まさにこの表示 の問題は、今、羽生田先生御指摘のリスク・リダクションというところが大きいのでは ないかと思っておりますが、もっと広い意味がありますが、それが議論の１つの中心な のではないかと私も思います。 　再評価と申しますのは、一度許可されたものはいつまでもそのままでいいのかと。も う一度再評価してみる必要があるのではないかという意見があったということです。 　それから、審査基準というのは、かなり厳しいという意見もありましたし、もっと厳 しくせよという意見もあったようには思います。そういった審査基準というのは、審査 委員によって差が出ても困るわけですので、ある程度きちっとしたものにしなくてはな らないのではないかという意見もあったと思います。 　栄養機能食品の方については、これはどこかに出てくるのもしれませんが、ある保健 の用途に関わる、いわゆる健康食品の中に、栄養素、もしくはミネラルを一定量追加し て、本来は保健用途のものを販売したいのであるが、栄養機能食品という名称を取るた めに、そういうことをするのはいかがなものかということが消費者の方から出されてき たという問題もあります。 　一方、これはディスカッションがあったかどうか、私の記憶には残っていませんが、 栄養機能食品につきましては、一定の量、上限値、下限値が定められているわけです が、製造するに当たって、幅があるわけです。例えば上限値が100mgとされていた時に、 101mg含有していると駄目なのかといった問題もあるのではないかと思います。あくま でも食品ですので、全てその間にぴしっと入っていないといけないのかという問題で す。製造の時にはなかなか難しいようにも思うのですが、その辺り業者の方から説明し て頂きたいと思います。しかし、100mgと言われているものが200mgも300mgも入ってい ると困りますが、そういったような問題等。 　もう一つは栄養機能食品では何でしたか。 ○尾形室長 　規格基準を広げるべきではないかということです。 ○田中座長 　失礼しました。今のところミネラルはカルシウムと鉄の２つですから、もう少し広げ てはどうかという意見があったかと思います。そういったところを３行でまとめてしま ったのですが、これについて。 ○尾形室長 　座長、その栄養機能食品や特定保健用食品の細かい具体的な問題点につきましては、 ４ページの（３）のところで再掲しておりまして、こちらの方でじっくりと御議論頂く ことを考えておりましたところです。 ○田中座長 　では、ここはそういう評価があったということでよろしゅうございますか。今のよう な各論的なことは４ページの（３）でディスカッションして頂くということです。何か 追加がございましたら。 ○飯島委員 　詳細は存じませんが、国民の健康づくりに貢献してきていることとして、表示、再評 価、審査基準の明確化ということが挙げられると思います。これはこれまで決まったも のがあるのでしょうか。また、開示はされているのでしょうか。例を挙げれば、添加物 については、明らかになっているのでしょうか。その辺をお聞きしたいと思います。 ○尾形室長 　表示・再評価審査基準といった問題については、例えば審査基準の明確化でございま すが、必ずしも特定保健用食品の審査の実務上、十分明らかでなかった面がございま す。具体的に申し上げますと、ガイドラインのようなものは作っていないということで ございます。 　再評価でございますが、これも再評価という制度自体が食品衛生法に基づく告示の方 に制度はあるのですが、再評価して黒となったときにどうするかという手立て、色々な ことを考えますと、十分な制度的な設計がなされていない。 　表示については、保健機能食品というの表示の制度でございますので、少なくともい い悪いは別にして、制度としてはきちっとしたものができているのですが、先ほど座長 から御指摘のあったような栄養機能食品の乱用的な利用例とか、規格基準が14種類しか なくて少ないとか、あるいは特定保健用食品について、先ほど羽生田委員から頂いたよ うな、ほとんどリスク・リダクションのようになっているじゃないかという御指摘とか 色々あって、制度があるものもあるが、制度というか、ものができていないものもある というものをまとめてこういう表現にさせて頂いているところでございます。 ○田中座長 　ここでは色々検討していく点は幾つかあるわけでして、その点については、先ほども ありましたように、４ページの（３）で議論して頂きたいと思います。ここで言いたい のは、一般的には保健機能食品制度というのを育てていくべきであるだろうという意見 が大勢であったのではないかなと私自身は理解しています。保健機能食品制度を廃止せ よという意見は全くなかったと理解しております。 ○太田委員 　４ページの（３）の保健機能食品の問題点で議論するということでございますので、 その折といたしますが、例えばビタミンが100mg というものを作り、賞味期限２年とす ると、その商品はその期間100mg を維持しなければならない。そのためには、劣化分を 増し積みしなければいけないことになります。そうすると、今度はその成分の上限基準 をオーバーしてしまうという問題がございます。 ○田中座長 　増し仕込みといったものがあると言いたいわけですね。ありがとうございました。そ の点については後で詳しくディスカッションをしていきたいと思います。今は保健機能 食品の評価に戻って頂きたいと思います。 ○神田委員 　これまでの議論を把握していない部分があるかもしれませんが、３行で表現している ので、非常に分かりにくいと思います。例えば表示の問題が非常に大きいということは 誰しも今認めていると思いますが、そういった問題がある中で扱われてきている健康食 品が、ここで２行目のところで、国民の健康づくりに貢献してきていると言っているこ とについて、本当にそう言えるのだろうかというのが、すとんとこないのです。ですか ら、もう少し議論の中で国民の健康づくりに貢献してきている理由、これこれこういう ことから貢献していると思えるということをお話しして頂けないでしょうか。そうでな ければ、表示の問題が非常にありまして、誤解して買っていたりとか、色々な部分で、 むしろ健康づくりに貢献していない部分もあるかもしれなということも含めて考えます と、簡単にこれだけで書いてしまって評価はいいのかという気持ちが非常にあります。 ○田中座長 　保健機能食品の話ですね。健康食品ではなくて、その辺り誤解がないようにしてくだ さい。健康食品全般論ではなくて、ここは保健機能食品、つまり特定保健用食品と、栄 養機能食品についての記述であります。 ○神田委員 　それでもいいですので、もう少しその辺補足して頂けないでしょうか。 ○尾形室長 　これまで皆様方も含めた色々な団体の方から御意見を頂いてきたんですが、その際、 特定保健用食品と栄養機能食品については、比較的好意的な評価が高かったということ でございます。具体的に申し上げますと、特定保健用食品につきましは、きちっと審査 をしている。有効性については人実験までやって、データを取って統計上の有意差まで 見て許可をしている。安全性もチェックしているという点で食品の信頼に応えるという 趣旨の御意見があった。その一方で、逆に厳し過ぎるという御意見もあったのですが、 少なくとも消費者サイドから見て評価は比較的高かったということでございます。 　それから、栄養機能食品については、これは栄養学の世界ではほとんど常識になって いるような栄養素の機能について言っているものでございまして、それも過剰摂取にな らないように規格基準を定めて、その範囲内で添加したものについて栄養機能食品とう たえるということであれば、国民に常識となっているような一定の機能について、しか も、安全性は担保された上で提供されているという意味で、これも信頼性を持って頂い ていいのではないかという、こういうまとめではなかったかと思います。 ○田中座長 　他にございませんか。鈴木委員どうぞ。 ○鈴木委員 　ただ今のことについてむしろ質問なんですが、いわゆる保健機能食品がこれまで実際 に認可されていて、色々な種類のものが現在販売されておりますが、それらのものがど のくらい売られているのかということと、特に医療の場の中である管理の下に使われて いる場合もあるでしょうが、一般の消費者がこれらの食品をどういう場の中でどのくら い摂っているのかという調査のようなものはあるのでしょうか。 ○尾形室長 　この御質問にパーフェクトにお答えできるような調査は我が方ではやっておりませ ん。まず売られているかということでございますが、実は特定保健用食品については許 可しておりますので、どれがその特定保健用食品かということを把握しております。特 定保健用食品につきましては、実は今日お見えの田中専務の日本健康・栄養食品協会の 方がデータを取っておりまして、一昨年のデータでたしか特定保健用食品の売上げの規 模が約4,000 億円くらいという数字が出ております。 　いわゆる健康食品全体の数字が、これは産業構造審議会に出された数値だったと記憶 しておりますが、1.3 兆円という規模と推計されていますので、３分の１くらいはこの 特保が占めているということでございます。残念ながら栄養機能食品は自己認証制でご ざいまして、国は届出といったことも求めておりません。完全には把握できていないと いうのが実情でございます。 　それから、消費者の摂取状況でございますが、残念ながら数値的なものが全くありま せん。食品の認知度でありますと、東京都がごく最近やった消費者を対象にした後で、 約６割が特定保健用食品という名前を知っている。その更に２割が特定保健用食品とは 何であるかを知っているということであった。 　栄養機能食品については、それぞれ５割、１割５分という数値が出ておりますが、ど ういうときにこれを利用しているか。実際に知っているか知っていないかを超えて、利 用しているか。その利用の仕方まで取ったデータはございません。 ○田中座長 　田中委員、何か補充はありますか。よろしいですか。 ○神田委員 　先ほどの質問との関係ですが、確かに機能食品のことについては知っているか、その 基準があるとかということになりますが、例えばここでも言っているように審査基準が 明確になっている部分があるとか、それから食べる方も、食べ過ぎとか摂り過ぎ、それ から１つのものを濃縮しているものであったりとか、そういったものがあるわけで、食 べ方についての表示の不備ということもあるかもしれませんし、そういったことで摂り 方についての問題もあると思うのです。 　そういうことで、どこまでチェックをした上で国民の健康づくりに貢献していると言 えるのかと思ったものですから質問したのですが、もうちょっと説明をお聞きしたいと 思います。 ○田中座長 　特定保健用食品、栄養機能食品については、その摂取の仕方まで明示されて、注意喚 起もされております。いわゆる健康食品ではないのです。先ほども申しましたように、 制度としてやるものですから。 ○尾形室長 　多分、神田委員のそもそもの御発想は、１ページ目の（２）の「健康づくりに貢献し てきている」という断定的な表現にあるのではないかと愚考いたしますが、なぜここま ではっきりと言えるのか、問題点もあると言いながらここまで貢献していると言い切っ ているのはなぜか、ということかと思うのですが、これはある意味で非常に相対的な評 価ではなかったかと私ども事務局としては受け止めております。 　いわゆる健康食品と比較した場合に、制度化された保健機能食品、特定保健用食品、 栄養機能食品でそれぞれ濃淡があるわけでございますが、やはり安全性、有効性という ものがかなりきちっと見られている。それ以外の、いわゆる健康食品に比べますと、明 らかにここはきちっとした管理の下に消費者の手に届くような形になっている。細かい 問題はありますが、それは詰めていけば、制度自体としてはそれなりに設計されたもの ではないかという意味で書かせて頂いたいところてございます。 ○田中座長 　要するに、平均寿命が延長したとか、あるいはがんが減少したとか、そのような意味 でなくて、色々な健康食品の中から、有効性と安全性が科学的根拠に基づいて、認めら れたものを区別したという意味に理解して頂きたいということです。 ○神田委員 　私もそのような答えを求めていたのではなくて、後半の部分に表示ですとか、そのほ か審査基準の明確化について改善すべき点があるというふうに言っていますね。ですか ら、表示についても、先ほどしっかりしてありますというお答えがありましたが、その 表示について改善すべき点がまだあるとすれば、私もその辺がこの話の中に加わってな いものですから、細かいことはわかりませんが、そういう文章が後半に付いているもの ですから、ちょっと引っかかったということです。 ○尾形室長 　そうなんですが、検討会の第１回で出した資料の中に、色々な統計数値を御紹介した ことがあるんですが、特定保健用食品の認知度について、「健康日本21推進フォーラム 」というところが、２年ほど前にやったアンケート調査結果がありまして、特定保健用 食品について知っていると回答した人を対象に、どういうふうに認知しているのかとい うことをお聞きましたところ、まず、役所が許可した食品であるというのが56.4％。品 質の安定性、安全性が確かめられている食品であるという御回答が27.5％といったよう なデータがございまして、こういったことも含めて、相対的な評価ではありますが、消 費者の方々にもプラスの評価をして頂いているのでないかと思ったところでございま す。 ○田中座長 　よろしゅうございますか。また後から発言して頂いて結構ですが、今日の一番のディ スカッションになるかと思われますが、次に「健康食品の名称及び定義」ということで ございます。時間がかかるかもしれませんが、事務局、読んで頂けますか。 ○尾形室長 　分かりました。（以下略） ○田中座長 　ありがとうございました。それでは、名称及び定義について議論して頂きたいと思い ます。名称については、現時点では機能という言葉は禁止されております。ここでディ スカッションされた中で橋詰先生等から健康という文字は削除すべきであるという意見 もあったと思っております。 　まず、名称及びそれに伴う定義について自由に御意見を頂戴したいと思います。 ○橋詰委員 　確認しておきたいのですが、これの名称の定義というのは、いわゆる健康食品なの か、それとも保健機能食品を含めた健康食品なのか、そこら辺をはっきりしておきたい のです。 ○田中座長 　これを見てもらうと分かると思うのですが、名称につきましては、主として、「いわ ゆる健康食品」になっていくのではないかと思います。定義につきましては、「健康食 品」全体を考えていかないといけないと思います。どちらかというと「いわゆる健康食 品」中心であります。 ○尾形室長 　これは大変難しい御質問でありまして、定義するということが即オーソライズすると いう意味で取られてしまうとちょっとどうかという感じがします。とりあえずそういう ルールを作る対象をどう切り取ってくるかという議論と思って頂いた方がいいかと思い ます。 ○田中座長 　今日の一番の山場と言っていい点かとは思うのです。 ○大濱委員 　まず名称をどうするかという議論だと思うんですが、実際にはここに書いてあるのを 見ても、名称がもたらす影響は様々な形であるということも問題になりますし、内容を 示す意味で例えば有効性に科学的根拠があるのかないのかという文章がその後に続いて 出てきていまして、名称と定義というのは勿論非常に重要密接な関係があるのは当然だ と思いますが、この健康食品の本質とか内容についての議論をしないと名称というの は、最終的な結論に到達することはできないのではないかという気がするのです。 　ですから、名称についての議論よりも、むしろ場合によっては定義とか、健康食品の 本質についての議論を先にしてみてはいかがでしょうか。 ○田中座長 　全て関連してきますので、ここだけというのはなかなか難しいのですが。ここでは保 健機能食品、特定保健用食品、栄養機能食品というのが一応制度化されたものとしてあ る。 　場合によっては、こういう名前はこういうように変更せよということも勿論あっても いいと思いますが、多くの市場に出ております、いわゆる健康食品等でこういう名称は どうかというお話をして頂きたいと思います。 　そして、１ページの方にあって非常に難しいのですが、医薬品と健康食品、一般食品 との区別的なもの、そういったところについて一応ディスカッションして頂けたらなと 思っているのですが。難しいのは重々分かっております。 ○合田委員 　先ほど座長がここのディスカッションは、「いわゆる」の付いた健康食品ということ について名称を。 ○田中座長 　やや比重は大きいということです。 ○合田委員 　保健機能食品とか特定保健用食品を含めた形なんですか。 ○田中座長 　その名称及び定義をこういうふうにせよという意見があっても別に結構です。 ○合田委員 　この議論をするのに、結局、現行の保健機能食品制度をどうするかということを含め てやるのか、それともそこは置いて、もう一つ、いわゆる健康食品について新たな制度 を作って、何か言葉を定義するのか。割とその辺のところが明確にならないと、私自身 も非常に議論をしにくいなと思うのですが、今後、どういう進行で行かれるのですか。 ○田中座長 　制度論の方は（４）に関わってきますので、主として論点はそっちにいくとは思いま すが、今触れて頂いても結構です。 ○合田委員 　制度の名称とパラレルになるので、どの部分をさわるのかというのが明確にならない 限りは、議論がすごくしにくいなというのが私自身の率直な感想なのですが、機能とい う言葉は今は保健機能食品と栄養機能食品のところに使われていますね。多分、橋詰先 生が機能云々という言葉を使われたときに、制度に対してどういう議論をするかという ことは橋詰先生の意見も出てくるでしょうし、我々も非常にディスカッションしにくい んですが。 ○田中座長 　だから、制度に触れて頂いても結構です。こういう順序でやっていこうというのは、 前回の検討会で承認されて、これで団体からの意見も、それから一般の方々からの意 見、いわゆるパブリック・コメントもしたいきさつもありますので、意にそぐわない面 があるかもしれませんが、一応この論点整理に沿って意見を頂けたらなと思っておりま す。 ○尾形室長 　１点補足させて頂いてもよろしいでしょうか。 　合田委員の方からの御指摘は、ここでどういう視点で議論すればいいのかをはっきり させて欲しいということではないかと思いますが、今日、そういう意味では、事務局の 方から御説明申し上げました資料２の２ページ目にありますような、各国によって健康 食品というんでしょうか、Health Claims を表示した食品というもののとらえ方が色々 分かれていますよ、そういうものを参考にどういうとらえ方で、いわゆる健康食品も含 めた健康食品全体にアプローチしていくか、という総論的なことを御議論頂くことも事 務局としては考えていたところでございます。 　例えばアメリカのようなConventional foods、Dietary supplements という分け方で ルールを分けるといった考え方もあれば、ＥＵのようにそれはしていないというところ もある。そういうようなことも念頭に、どういうふうな切り口で、どういうとらえ方で 物事を定義して切っていくと、今回のような話にフィットするのかというのを考えてい ただこうかと、大変抽象的ではあるんですが、思っておりました。 ○松本委員 　恐らく分類や定義をすることの目的は、事務局がおっしゃっているように、ルールに 載せるということですから、どういうルールの枠をはめるのかというところとの関係 で、では、そのルールの対象となるタイプの食品はこれだと。そういう場合はこういう 名称が一番いいというふうに決まってくると思うのです。名称が先ではなくて、そこの ジャンルに入ることによってどういう規制が入るのか。規制が入ることによって、それ 以外の食品については特定の表示は一切できなくなるという厳しい形でやるのか、と いったことは、その定義をして、型にはめることによってどういう法律ルールを負わせ るのかの部分を議論しないと、恐らく名称とか定義の部分だけを抽象的にやっても、余 り話は進まないのではないか。これは。多分、合田委員がおっしゃっていることと同じ ことになると思うのです。 ○田中座長 　そういうことを含めて意見を出して頂いても結構です。 ○飯島委員 　国民が食品だから安全だ、安心だという部分がまず大前提にあるのではないかと思い ます。ただ、この言葉の中に医薬品的な言葉が入っているわけです。その辺を適切に整 理しないと１つの問題になると思います。 　この中に書いてあるのは、薬事法との関係を考慮に入れてとありますが、その辺はど のように事務局では考えていらっしゃるのでしょうか。 ○事務局 　そこは論点整理の最後の「薬事法との関係を考慮に入れて」というところですが、薬 事法に触れない表示という意味です。 　前回までは、ここに例示していた表示は、薬事法に違反した表示もあるという御意見 を頂いたため、薬事法に違反していない表示を選ばせて頂いています。そういう経緯が あって、文書の中にも「薬事法との関係を考慮を入れて」というのを追加させて頂いて おります。 ○太田委員 　今のお話にも関連しますが、１つは、食品だから安全だという考えについてです。確 かに一言で言えば食品は安全だといえます。だから、あまり気にせずに毎日食べていら れるわけです。しかし食品は決してノン・リスクだとは考えておりませんで、当然なが ら物を作る立場ではリスクを軽減するために配合や製造方法あるいは原料の選択等に配 慮しています。また、一日に摂取される量はこれ以内にして頂きたいという表示など幾 つもの問題点が残っています。いずれにせよ、きちんとした情報が正しい商品選択のた めに必要と思います。 　これらの問題を抱えた中で健康食品という名称についてですが、食品は本来、健康に 寄与するものであり、ことさら健康食品と名乗るのはおかしいというお考えをはじめ、 この名称について反対の方がおられることは承知しています。確かに、一理も二里もあ ると思います。しかし健康食品という名前は既に20年、あるいは30年以上前から日本で 使われています。ＮＴＴの職業別電話帳にも自然・健康食品店という項があります。お 使いの方々は既に健康食品という名前に馴染んでおられ、イメージも形成されていると 思います。そのため名前を変えたときにどうなるかという問題もございますし、論点整 理の中ほどにございます、「健康保持増進効果表示食品」は確かに名は体を表した、良 い名前と思いますが、長い名前なので普通に詰めて呼ぶと、恐らく頭としっぽを取りつ なげると思われ、これも健康食品になってしまうのではないでしょうか。この問題はも う少しどのような中身になるかを含めて決めていかなければならないと思います。 　論点整理に薬事法との関係を考慮して検討する必要があると書いてありますが、現行 の薬事法、あるいはその薬事法の運用ということから考えますと、例えばコーデックス 案のリスク・リダクションがステップ８まで行って導入できる段階になったとしても、 この内容は薬事法に抵触すると思います。 　また、正しい情報を伝えるという点から申しましても、薬事法による制約は極めて大 きな問題だと思いますので、現行薬事法の中で検討するのか、新たな視点から考えるの かは非常に重要なことだと考えます。 ○合田委員 　先ほど事務局が国際比較表の話を出されて、これをある程度参考にしてディスカッ ションをして欲しいというニュアンスかなと思ったのですが、この国際比較表の暫定的 整理を見せて頂いて、先ほど説明を聞いたのですが、実はすっと分かりかねるような非 常に難しい定義だなというのがアメリカの定義ですね。もしかすると、これはどういう 目的で使われた場合にはこれはサプリメントで、そういう目的でなければサプリメント ではないのか、どのような意味合いなのかよく分からないのです。 　そういう意味もありますし、あとはこういうものを参考にするならば。こういう制度 があったときに、実際に運用してみてどういうトラブルがあるのか云々とかというのか この状態ではまだ分からないのです。できれば、そういう情報も少しこういうものを参 考にするならば付けて頂ければと思っているのですが、どうですか。 　実は我々は保健機能食品制度を持っていて、その保健機能食品制度をずっと運営して きて、そこではどういう問題があるかというのは、事務局を含め我々はよく理解してい るのです。ですから、保健機能食品制度を変えるべきかどうかというディスカッション はある程度できるんだと思うんです。が、それより１つ下の、いわゆる健康食品の制度 については、他の国はある程度やっている場合もありますが、我々は経験が少ないわけ です。そこで、そのトラブルについてどうだということを学ぶ必要があるのではないか という気がします。 　もう一つは、私自身、先ほど名前という話でしたので、保健機能食品というのは今一 定のルールで動いていますから、余りその部分の名前を変えるというのは余りよくな い。現行で動いているものについて名前を変えるというのは非常にトラブルがある。た だ、いわゆる健康食品について、よりよい制度ができる、何かよいものを取り込むよう な状態を作るとすれば、多分この会議の趣旨はそういうところだと思うのですが、そう いうものを作るとすれば、私自身は「健康」という名前を使用するのは余りよくないの ではないかなというか気がしています。 　というのは、健康になるかどうかというのはそれだけで判断されると非常にリスクが 大きい。従って、別な名前を考えた方がいいのではないかと思います。 ○田中座長 　他にどなたかございませんか。 ○大濱委員 　名称が議論になっておるわけですが、名称か先か制度が先か、あるいは本質が先かと いう議論なんですが、恐らく名称が大きな問題を抱えるというのは、１つは、名称に よって国民をミスリードする可能性があるという、国民の健康とか、あるいは色々な状 況に影響を与える可能性があるので、名称については、十分注意する点があるという点 と、名称が決まることによって、制度の中にどういう影響が与えるかという問題が具体 的に出てくるのではないかという気がいたします。 　そういう意味では、やはり健康食品、今私が話しているのはいわゆる健康食品に関す ることですが、いわゆる健康食品というのがどういう取り扱いをして、そしてその本質 をどう考えるかというところを先に踏み込んでおいてから、それに即した名称を付けて いく議論の仕方がいいのではないかなという気がするんです。 　そういう意味では、名称が大きな影響を与えるという意味では、いわゆる健康食品を 取り扱う法的な考え方、あるいは枠組みというものを明確にしていかないと、名称の問 題まで最終的にはたどり付けないのではないかという気がするのですが、いかがでしょ うか。 ○田中座長 　それで先生どう思われますか。それの具体的な意見を。 ○大濱委員 　具体的な意見としては、いわゆる健康食品をどういうような形で位置づけて、そし て、どういうような意義を持たせて制度化していくかということを先に議論をしていっ た方がいいような気がします。 ○田中座長 　どうぞ意見を述べてください。 ○大濱委員 　その意見というのは、私は健康食品と一般のコンベンショナル・フーズとは、明確に 区別をしていかないと、様々な誤解を国民にもたらしているのは、やはり健康食品とい う問題が持っている様々な問題だと思いますので、そこはきちんと認識をして、健康食 品というのは、一般食品とは違うタイプだから消費者の方々は健康食品に明確な理解を 得られる制度を作らなければいけないと思っています。 　あえて追加して言えば、健康食品はどういう名称にするかは別として、そのものをき ちんと包括的に取り扱って、それが安全性と有効性がきちんと担保できるような制度の 枠組みをつくることによって、名称もある程度明確に浮かび上がってくると考えていま す。 ○松本委員 　非常にプラクティカルな意見になるのですが、現在、起こっているかなりの問題を解 決するための制度だけを考えれば、恐らくアメリカのように形状に着目をして、問題を 引き起こしているのは、販売方法にしろ、効果にしろ、多くは特殊な形状のものにある のだとすれば、そちらだけをとりあえず切り取って、何か枠をはめるというのは非常に 議論をしやすくするものだろうと思います。 　たた、それだといわゆる健康食品全部をカバーするという議論にはならないのです が、一番問題が起こっている部分について適切な規制をするという観点からは、そのよ うなことに特化をしてやれば、比較的コンセンサスは取りやすいのではないか。どのよ うな規制が適切かという議論をするのであれば、狭い意味のサプリメント、アメリカで 言うところのダイエタリ・サプリメントに特化すれば、余り議論が分かれなくてやれる のではないかなと思います。 　それだけでは漏れてくるものがあるのではないかというのはそのとおりなので、より 包括的な表示等の規制を考えるということであればこのやり方では不十分であるという ことになると思います。 ○田中座長 　他にございませんか。 ○尾形室長 　今の御議論、合田委員から始まって、大濱委員、松本委員、お三方ともアメリカの形 状規制のお話に着眼されているようでございますし、特に合田委員からは、アメリカの 制度もなかなか難しいし、運用して、どういうトラブルがあって、どういう実態がある のかと。それがわかるような資料というか、よくそれを調べて提出してほしいというよ うな御意見があったと思うんですが、こういうことまでやろうと思いますと、現在、日 本におりまして事務局がなかなかそこまでパーフェクトに把握するというのは困難なの で、その辺については、例えば海外に現地調査をさせて頂くとか、そういう必要もあろ うかと思いますので、これも非常に実務的な観点からなんですが、そこまでやった方が よろしいのかどうかということも含めて、後でも結構なのですが、御意見を頂ければと 思っております。 ○田中座長 　我々は大学とか研究所等から学術的な情報収集は収集しやすいのですが、各国の中央 政府等での行政的な情報になかなか接近しにくいので、事務局からそういう積極的な意 見を頂ければ、それはいいのではないかと思います。それはちょっと置いておきまし て、大変難しいので申し訳ないのですが、この健康食品の名称及び定義について、もう 少しざっくばらんな意見をお願いいたします。 ○鈴木委員 　また質問なのですが、食品というのはここでは何ですかというのを改めて議論を聞き なから思いました。例えば２ページの最後のところに書いてありますように、錠剤、カ プセルといったような形状の違いと、加工食品か生鮮食品かといったような話が出てお りますが、実際に加工食品も食品である。生鮮食品も食品である。これはあくまで食事 として私たちが普通の食事として摂る量であったり、質であったりすると。といったと きに、カプセルといった形になってきたときには、これは過剰になる恐れはあります ね。実際に人々が誤ってそれらのものを健康になるからと言って摂ったときに、食品で したらある限度がありますという形があるんですが、そこでここでの食品とは一体何を 指すんでしょうかということで、健康食品といったものの枠組みというものは、これま でどういうふうにお考えになって議論されてきたんでしょうか。 ○田中座長 　食品と医薬品の区別は単に形状だけではいたしません。総合的に評価していくという 考えであります。 ○鈴木委員 　顆粒も食品とこの場合には考えているんですか。 ○田中座長 　形状のみで評価しているのではありません。 ○鈴木委員 　ただ、これは消費者が摂るときの。 ○田中座長 　その問題はあります。成分、効能・効果等の表示の問題もあります。そういったこと 等々を総合的に判断して医薬品と食品との区別がされています。 ○鈴木委員 　マニュアル品ではないという形で、あとは食品になっているわけですか。 ○田中座長 　そう言ってもいいかもしれません。 ○鈴木委員 　分かりました。 ○木村委員 　どうも議論があちこち行っているようですが、一応ここで対象としているものは基本 的には通常の食品以外の食品、例えば剤形の問題もあるでしょうし、濃縮加工したと か、摂取方法が通常と違うと。そういったものを対象とした上で、それらの健康強調表 示、これはとにかく制度を検討する内容だと思いますので、少し整理しながらやって頂 ければ議論は進むのではないかと思うのです。 ○田中座長 　なかなか難しいですね。それをこういう形で整理してみたのですが、先生方もそれで よかろうとおっしゃったんで、やってきたわけです。ですから、一応ここで健康食品と いうのはどういうものなのかという意見を出して頂いて、名称と定義等について発言し て頂きました。先ほど医薬品でないものは食品であるというような話から、健康食品と いうのはその中でも何かといったようなところをもう少しディスカッションして頂きた いと思います。全て他の項目とも勿論関連はしているわけですから、そちらへ足を踏み 込んで頂いても別に結構ですので、具体的にそういうディスカッションを深めて頂けた らありがたいですのですが、難しいですか。 ○太田委員 　先ほど松本委員がお話になったように、剤形でしょうか。剤形という言葉が問題かも しれませんが、商品の形状によって分けることは１つの考え方だろうと思います。　例 えば、山登りの場合、一気に山の頂上まで登り詰めるのか、今回は無理をしないで、途 中の見晴台まで登ることにするかという点から考えれば１つの考え方だと思います。 　ただ、剤形という点から考える場合、５年前までぐらいだったら、単純だったと思い ますが、今の段階では例えばドリンクに有効成分を高濃度に入れたドリンクがあった り、近々出てくる可能性のあるものでは、遺伝子組替えをして、アトピーに効くお米だ ったり、血糖値を下げるお米が出てくると、これは一体どこに入るのかという問題もこ こで考えておく必要があるのか、それは今は考えなくても良いのか、視野には入れてお く必要があるのか無いのかも検討しておくべきでしょう。形状での仕分けをえいやっと やるのであれば、ともかく何か決めようというのであれば、アメリカのやり方も１つの 選択肢と考えます。 ○田中座長 　アメリカの方は、錠剤、カプセル、エキス、顆粒というものを重視しております。日 本は特保の場合は、いわゆる通常の食品の形態をしたものが先にざっと出てきたという 歴史的ないきさつがあるのですね。 　それから、錠剤、カプセル的なものも出てきたというところもありまして、いわゆる 通常の食品の形をしたものを排除していくのはなかなか難しいかもしれません。麺類、 ハンバーグ、ガム、お茶、いわゆる飲料水的なものもありますので、排除を簡単にでき るのかどうかという点も難しいというのが日本の現状です。 ○飯島委員 　錠剤、カプセル、エキス、顆粒については、私の認識では新開発食品と認識している のですが、そのようなものの定義や範囲は決まっているのでしょうか。錠剤やカプセル については、医薬品的な言葉を使って、健康食品という名前で医薬品的な販売方法がさ れている場合もあると思います。出来れば、そのような新開発食品については、食品で はなく、別の名前を付けて頂いた方が誤解が少ないと思います。 ○田中座長 　新開発食品も必ずしも形態のみでやっているわけではないです。例えば非栄養素成分 ですとどんどん出てくるわけですから、それを成分とする食品が出てきたときには、そ れもやはり新開発食品と言いますので、なかなか形状だけでは言い難い面もあるので す。新開発食品というのは、健康食品と同じような意味じゃないでしょうかね。アメリ カでいう栄養補助食品ですが・・・。 ○合田委員 　先ほどの暫定的整理に戻るのですが、私自身も、アメリカのことに関しては、知識の 整理が出来るのですが、ＥＵの部分については資料に（案）として出されていますね。 現行として、ＥＵではどういう強調表示をしているものが流通しているかとか、その辺 の情報というのは私自身は全く持っていないのですが、そういうところは分かります か。 　それから、実際にＥＵには各国があって、それから全体としてこの案を作っています が、各国毎の事情はどうなっているのかという情報はありますか。 ○尾形室長 　大変お恥ずかしいことでございますが、現在、ＥＵ加盟国、15か国においてどういう 状況にあるのか。実態は必ずしもよく分かっておりませんし、各国の個々の制度につい ても、イギリス、スウェーデン、デンマークといった非常に特徴的な運用をしている国 については、若干の情報は現地のアタッシュ等から入ってきているのですが、その他の 国については正直言って勉強していないという状況でございます。 ○田中座長 　大濱委員、どうぞ追加してください。 ○大濱委員 　今のＥＵの状況は、私も完全に把握しているわけではないので、知っている範囲で少 しお答えをいたしますと、ＥＵディレクティブというのは、最終的に採択をされて、各 国もそれを受け入れることは確認をして、確か今年の７月16日に欧州委員会のところで 各国がそれを受け入れるという確認をしております。 　実際には受け入れると言っても、それぞれの国がそれぞれの制度を持っていますの で、そこの調整を取らなければいけないということになっていまして、その期間が約３ 年間で、たしか2005年からだと思いますが、７月くらいから全商品が、ＥＵではフード ・サプリメントと言っていますが、フーデ・サプリメントが取れて、ＥＵディレクティ ブに従って販売されるということになっています。 　ただ、表示についてはまだ色々な問題がありまして、現実にはＥＵの中で取り上げら れているのは、管理等についての具体的な作業が進められているというふうに理解して おります。 ○尾形室長 　補足していいでしょうか。今、大濱委員から丁寧な補足を頂いたんですが、多分、他 の方々は混乱されていると思うので説明いたしますと、ＥＵでは強調表示の問題と、 フード・サプリメントの安全性の問題とを分けてやってきているんです。　先ほど大濱 委員からディレクティブが出たと御紹介があったのは、安全性についての規制が先行し てこの７月から施行されているということでございます。対象はビタミン、ミネラルに 限られておりまして、ハーブ等を含めたフード・サプリメントという形で定義すること は、結局、失敗に終わって、ビタミン、ミネラルに限って、とりあえず安全性を規制す るということで始まっている。その後の説明はまさに大濱委員の御指摘どおりでござい ます。 　ですから、ＥＵでは今何が課題として残っているかと言いますと、まさに強調表示を どうするかという問題について、今日私どもが資料にまとめた案が現在欧州委員会から 閣僚理事会の方へかけられているということでございます。 ○田中座長 　ヨーロッパ諸国は大分国によって差がありますので、例えばスウェーデンなどは業界 が主体となって、制度化しているように聞いておりますし、また、同じ北欧であります デンマークは非常に厳しい規制を引いております。各国間の整合性もなかなか大変だと 思います。 ○大濱委員 　私も言葉が足りなくて申し訳ありませんでした。表示に関しては、実際にはかなり厳 しいところがありまして、例えばイキリスのように、かなり自由化されている国でも、 少なくとも文言による表示はかなり厳しく規制されています。ですから、今、室長が おっしゃったように、表示の問題というのは議論されている。多分コーデックスとの関 係で最終的には表示が決まっていくと考えてよろしいですね。 ○松本委員 　確認なんですが、前々回配られたＥＵの委員会規則案だと、名称は規則になっていま すから、レギュレーションだと思うのです。レギュレーションだと各国の個別の立法を 抜きに直接規制がかかりますから、各国ごとに異なったルールになり得ないという非常 に厳しい内容のものです。これがＥＵ委員会としての案で、それがそのまま通れば、各 国はそのまま自動的に従わなければならない。ディレクティブであれば、それを各国が 個別に具体化するということなので、場合によっては少しばらつきが出たりするという 可能性がありますが、そういう意味では欧州はこれで一本ということになると思いま す。 ○尾形室長 　ディレクティブとレギュレーションの性格の差は、まさに先生のおっしゃるとおりで ございます。非常に拘束力の強い案が出ているものですから、これが欧州委員会から発 表される以前のパブリック・コメントの段階から含めて、現地では大反響を呼んでいる そうでございまして、各国の受け止めもまちまちでありますが、やはり自由主義的な発 想の国々からは厳しい突き上げが出てきており、この閣僚理事会というのは、各国の担 当大臣で構成される組織でございますが、そちらの方でも非常に難航することが予想さ れているという話は現地のアタッシュから聞いているところでございます。 ○田中座長 　色々意見が出てきておるようでありますが、なかなか意見を出しにくいということで ございまして、健康食品の名称及び定義については、十分ディスカッションできたとは 思われませんので、次回も引き続きここから始めて、できたら先に進んでいきたいな と、このように考えておりますが、特に他に何か御意見ございませんか。 ○田中（喜）委員 　名称あるいは定義を考える上で、皆さん方の健康食品についてのイメージがそれぞれ 違うところに大きな問題があるんじゃないかという気がして仕方がないのです。次回に お話があるようですが、せっかくですので、私どもが提案しております健康補助食品と いう名称で、いわゆる協会の認定の食品を出しておりますが、この健康補助食品の定義 を御紹介させて頂きたいと思います。 　これでは、通常の食事、あるいは食品に対して、補助的に摂取することにより栄養成 分や有効な成分を補給して、健康の保持・増進に役立つ食品というふうに我々のところ は位置づけておるわけでありまして、したがいまして、どういう人が使うのか。どうい う使い方をするのか。そういうことによってそれぞれ皆さんのイメージが違ってくると いうふうに私は思っていますので、そういう観点から、もっとほかの角度から議論した 上でこれに入った方がいいのかもしれませんが、一応私どもは、せっかくここに健康補 助食品という名前を出して頂いておりますので、参考までに申し上げた次第です。 ○神田委員 　今のことと関連なんですが、資料の中で色々な市場に流通している名称として、こう いった色々なものが出ていると。それとの結びで、情報提供を確保する観点から適当で はないと考えられると結んであるのですが、適当ではないというよりは、私はこれは非 常に問題であると認識をするべきだろうと思います。 　なぜならば、その前でもはっきり言っておりますように、食品が実際どのくらい有効 なのか、科学的根拠があるのかということについて不明であると言っておりますね。不 明であるのに、買う側としますと、こういったものはすべて同じコーナーで売られてい ることが多いわけです。区別もつかないし、期待が非常に大きい中で、一定基準をクリ アーした栄養補助食品というものと、そうではない、色々な名称で表現されているもの が一緒に売られていということについては、不明であるものについては、そうではない ものとはっきり区別する必要があると思いますので、名称、表示の仕方については、こ こははっきり、本当に誤解のないようにしなければいけない点だと思いますので、適当 でないと考えられるどころではない、非常に問題である点であると私は思いました。 ○太田委員 　今の神田委員のお話のとおり、保健機能食品も２つに分かれておりますように、いわ ゆる健康食品の方もクラス分けをして、このクラスは、このレベルまでは安全性、有効 性が十分担保されている。こちらのクラスは、このレベルまでしか判っていないという 状態であるというように分類し、それに対応した表示をすることについても次回に御議 論頂きたいと考えます。 ○田中座長 　科学的根拠というのは、簡単にはいかないわけでして、研究のデザインの問題、例え ばＲＣＴとコホート研究とか、報告の数も重要で、たった一編というのも問題あるで しょうし、それから、サンプル・サイズの問題もあるでしょうし、その他、一致性、蓋 然性等々色々考えなくてはいけないと思います。ある程度のレベルを考えなくてはなら ないのは前回までの検討会でもディスカッションされてきたところであります。 　同じように安全性についても、100 ％安全というものはあり得ないということです が、ある程度ランク付けがされてきてもおります。安全でないというものは勿論だめで す。 　ちなみに、ナチュラル・メディシンズ・コンプリヘンシブ・データベースですと、安 全性についても５段階か６段階か、はっきり覚えておりませんが、ランク分けがされて おりますので、有効性のみならず安全性についても、レベルを考慮していくのも重要で あるかと思います。 　色々意見が出ているのですが、時間になりましたので、本日の議論は一応ここまでに させて頂いて、先ほども申しましたように、次回は２ページ（３）から以降を中心に議 論をして、可能であれば先に進むということにしたいと思います。 　他に意見ございませんか。ないようでしたら、先ほどちょっと出ておりました、また 事務局からも説明がありました海外の制度について、特に直接行政サイドへの訪問をし て、制度の運用の実態を理解するというようなことであるのですが、私の方でその点に つきましては、事務局と相談の上、できたら検討会として海外調査を実施することにし たいと思いますが、よろしゅうございますか。 　では、これについて事務局から補充してくださいますか。 ○尾形室長 　そういう御意思であればやらせて頂きたいと思っていますが、時期とか派遣するメン バー等々、それから訪問先については、ちょっとお時間頂きまして、また改めて御報告 させて頂きたいと思います。 ○田中座長 　一番最初に神田委員から御指摘がありましたように、また、ヒアリングも非常に多く の団体の方も重ねてきたこともありますし、なかなか難しい問題ですので、今日のディ スカッションもなかなか進みにくいという点もございました。 　そのため、予定されていたスケジュールは、既に２か月程遅れているわけですが、大 変重要な課題でありますし、また、大きく意見の分かれておる問題でもありますので、 年内には絶対ということにこだわらずに、海外調査も含め、十分に時間をかけて議論を 行い、そして皆さん方の合意を形成していく必要があると考えております。皆さんそれ でよろしいでしょうか。遅らせてうやむやにするという意味ではないことを、特に業者 側の方、御了承ください。出来るだけ色々意見を言って頂いて、きめ細かくやっていき たいという趣旨であります。 　事務局、これでよろしゅうございますか。 ○尾形室長 　趣旨はよく分かりました。 ○田中座長 　それでは、よろしくお願いしたいと思います。 　それでは、本日の検討会はここで終了したいと思います。次回の日程ですが、11月下 旬頃を目途に開催するということで、日程調整を含めて、事務局から連絡をさせて頂く ことにしたいと思います。委員の数が多くなってまいりましたので、日程調整もなかな か難しいようでございますが、よろしくお願いいたします。 　それでは、本日はこれをもちまして、閉会といたします。 　どうもありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　――了―― 照会先：医薬食品局食品安全部 基準審査課新開発食品保健対策室 　　　　（内線：4270、2459）