II修正規則、１．範囲より
（中略）あるコメントでは、「栄養補助食品」の新しい定義は曖昧であり、「伝統的な食品形態」で流通する製品も含まれる可能性があると論じている。当コメントは高レベルの栄養素を含む通常食品、例えば朝食用シリアル、果物、野菜のようなものを、補助食品として流通可能か否かを明確にするよう、ＦＤＡに要求している。
　法（連邦食品医薬品化粧品法）を注意深く読めば、栄養補助食品と通常の食品との区別は明確となる。DSHEAには、「栄養補助食品は通常食品としての使用を提示しない製品である」とする規定、sec 201(ff)(2)、が追加された。また、法sec 411の対象から「通常食品を模倣した製品は除く」とする規定が削除された（DSHEAのsec 3(c)(2)参照）。
　法に基づきDSHEAによって改正された通り、栄養補助食品は「通常的な食品形態」を取ることができる、則ち、それが通常食品としての使用を提示していない限り、栄養補助食品は通常食品と基本的には同じ物質的な特性（大きさ、形、味、包装）を有する製品であってもよい。
　さらに、製品が栄養補助食品か通常食品であるかは、表示の仕方によって決まることとなる。栄養補助食品であるためには、名前（一般名または通常名）の一部として「栄養補助食品」という単語を含まなければならない。この単語は栄養成分の名称を含むもの（例：ビタミンC補助食品）や適切に記述された単語を含むもの（例：総合ビタミン補助食品）に変更することができる。（別添「食品表示；栄養補助食品の識別、栄養表示及び原材料表示」コメント１参照）栄養補助食品と認められない他のすべての食品は、通常食品の規則が適用される。
　栄養補助食品として提示された製品は、識別表示に「栄養補助食品」という単語を使用することが必要条件となるが、その条件だけでは、食品が栄養補助食品として適切に規制されていることを明らかにするのに十分ではない場合がある。仮に、その食品が栄養補助食品として提示され、単に特定の物質（例：ビタミン）の食事由来の摂取量を増加させることを意図したものである場合は、栄養補助食品としての規則（sec 201 (ff)(1)）が適用されるであろう。ただし、それを通常食品と関連づける表示がなされていれば、栄養補助食品としての規則が適用されることはないであろう。例えば、棒状の製品であって、栄養補助食品と表示されているが、スナック食品であるもしくはキャンディーバーの代替品である旨の表示がなされていれば、通常食品としての規則が適用されるであろう。同様に、朝食用シリアル類製品については、それ自身を朝食用として提示せずまた識別の表示に「シリアル」という単語も使用しなければ、栄養補助食品と見なすことができるであろう。前の２例は何れかが、その製品を通常食品として提示することとなるであろう。結果は、「栄養補助食品は食事を補足することを意図したものである」とするsec201(ff)(1)の規定が適用される。スナックや朝食用シリアルとしての製品であることを強調する表示は、その製品が食事を補足する以上のことを目的としていることが明らかであり、栄養補助食品ではなく食品としての規制を適用することになる。

FEDERAL FOOD, DRUG, AND COSMETIC ACT

CHAPTER II - DEFINITIONS

SEC. 201.

(ff) The term "dietary supplement" -

(A)a vitamin;
(B)a mineral;
(C)an herb or other botanical;
(D)an amino acid;

(E)	a dietary substance for use by man to supplement the diet by increasing the total dietary intake; or
(F)	a concentrate, metabolite, constituent, extract, or combination of any ingredient described in clause (A), (B), (C), (D), or (E);

　　(2)means a product that -

(A)(i)	is intended for ingestion in a form described in section 411(c)(1)(B)(i) of this title; or
(ii)	complies with section 411(c)(1)(B)(ii) of this title;

(B)	is not represented for use as a conventional food or as a sole item of a meal or the diet; and
(C)	is labeled as a dietary supplement; and

VITAMINS AND MINERALS

SEC. 411

(A)	which is or contains any natural or synthetic vitamin or mineral, and
(B)	which - (i) is intended for ingestion in tablet, capsule, powder, softgel, gelcap, or liquid form, or 　　(ii) if not intended for ingestion in such a form, is not represented as conventional food and is not represented for use as a sole item of a meal or of the diet.

[Federal Register: September 23, 1997 (Volume 62, Number 184)]
[Rules and Regulations]
[Page 49859-49868]
From the Federal Register Online via GPO Access [wais.access.gpo.gov]
[DOCID:fr23se97-16][[Page 49859]]
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21 CFR Part 101
Food Labeling; Requirements for Nutrient Content Claims, Health Claims, and Statements of Nutritional Support for Dietary Supplements
AGENCY: Food and Drug Administration, HHS.
ACTION: Final rule.
II. Revised Regulations
A. Coverage
4. One comment argued that the new definition of ``dietary supplement'' is ambiguous and would include products marketed in ``traditional food form.'' The comment requested that the agency clarify whether conventional food products that contain high levels of nutrients, such as breakfast cereals and fruits and vegetables can be marketed as supplements.
The distinction between dietary supplements and conventional foods becomes more apparent when the act is read carefully. The DSHEA added section 201(ff)(2) which provides that a ``dietary supplement'' is a product that is not represented for use as a conventional food. It also struck the provision that excluded products that simulate conventional foods from the coverage of section 411 of the act (see section 3(c)(2) of the DSHEA). Thus, under the act, as amended by the DSHEA, a dietary supplement may be ``in conventional food form.'' In other words, a dietary supplement may be a product with physical attributes (e.g., product size, shape, taste, packaging) that are essentially the same as a conventional food, so long as it is not represented for use as a conventional food.
Thus, whether a product is a dietary supplement or a conventional food will depend on how it is labeled. To be a dietary supplement, a product must bear the term ``dietary supplement'' as part of its common or usual name. This term may be modified to include the name of the dietary ingredient (e.g, ``vitamin C supplement'') or an appropriately
descriptive term (e.g., ``multivitamin supplement''). (See comment number 1 in the companion document entitled ``Food Labeling; Statement of Identity, Nutrition Labeling and Ingredient Labeling of Dietary Supplements'' published elsewhere in this issue of the Federal Register for further discussion of this issue.) All other food products, that is, those that are not identified as dietary supplements, will be subject to regulation as conventional foods.
While use of the term ``dietary supplement'' in the statement of identity is a necessary condition for a product to be represented as a dietary supplement, it may not be enough to establish that the food is appropriately regulated as one. If the food is represented as a dietary supplement and is only intended to increase the dietary intake of specific substances (e.g., vitamins), then the product would likely be subject to regulation as a dietary supplement (section 201(ff)(1) of the act). It would not be subject to regulation as a dietary supplement, however, if it bears a statement that associates it with a conventional food. For example, a product in bar form that is labeled as a dietary supplement but that also bears label statements that represent it as a snack food or as a substitute for a candy bar would be subject to regulation as a conventional food. Similarly, a breakfast cereal-type product could characterize itself as a dietary supplement if it did not represent itself as a breakfast food or use the term ``cereal'' as a statement of identity. Either of the latter two scenarios would represent the product as a conventional food.
This result is compelled by section 201(ff)(1) of the act, which states that a dietary supplement is intended to supplement the diet. Claims that represent the product as being a snack food or a breakfast cereal would evidence that the product is intended to do more than supplement the diet and thus would subject it to the regime that applies to foods other than dietary supplements.