資料D−2−1 |
I. | 生物学的製剤基準について 薬事法第42条第1項に基づく生物学的製剤基準は、昭和46年7月に制定され、昭和60年10月厚生省告示第159号及び平成5年10月厚生省告示第217号により全面改正され、その後逐次品目の追加等の一部改正を行ってきた。 平成15年9月現在同基準の収載品目は90品目である。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
II. | 今回の改正の概要について 生物学的製剤基準は平成5年に全面改正が行われて以来、約10年が経過しており、その後の科学技術の進展、新試験法の開発等により時代に即した改善が必要となっている。さらに、改正薬事法の施行に伴い、本年7月に生物由来原料基準が新しく定められたこと、及び日本薬局方やWHO基準等の諸外国の基準との整合性を図ること等を鑑みた変更が求められるようになった。 主な改正概要は以下のとおり。
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III. | 改正作業の経過等
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