１　経緯
　平成１５年９月１９日に、日本製薬株式会社から遡及調査によりＨＢＶで個別ＮＡＴ陽性が判明した血液が混入した原料血漿に由来する製剤を調査した結果、安全技術調査会から個別対応すべきとされた「PPSB-HT-ニチヤク」が含まれていた。なお、今回問題となった個別ＮＡＴ陽性となった血液３３本についての追跡は全て終了し、個別対応すべき製剤は他には製造されていなかった。

２　製造量等

・一般名	：	乾燥人血液凝固第IX因子複合体
・規格単位	：	５００単位（２５ｍｌ）
・出荷量	：	２，０３９瓶
・在庫量	：	２３３瓶
・最終有効期限 ：

３　当該製剤の安全性評価

１）	当該製剤のウイルスバリデーション値 BVDV(HBVのモデルウイルス)： ≧ 　　（１０　　分の１に不活化） HIV ≧
２）	混入ウイルス量 日赤の最大見積もりで 　　　　　（ｌｏｇ10）である。（１０　個）
３）	対応方針 　ＨＩＶについて混入するウイルス量に１００倍のセーフティ・マージンを見込んだ場合に、ウイスルバリデーション値が混入ウイルス量を下回るので個別対応としたが、今回個別ＮＡＴ陽性が確認されたＨＢＶについては、セーフティ・マージンを１０００倍（＋３）にとってもなおウイルスバリデーションがウイルス量を上回る（　　　　　　　　　　　　　　）。 　したがって、ＨＢＶについては、自主的回収等の対応を留保した他の製剤と同様であり、混入ウイルスがＨＢＶであるならば、対応を同様に留保とするのが適当。