日時	：	平成１５年９月１７日（水）　１７：３０〜１８：４５
場所	：	霞ヶ関ビル３３階・東海大学校友会館「阿蘇の間」
出席者	：	清水委員長、 大平、岡田、川西、花井各委員 （事務局） 鶴田審議官、金井血液対策課長、浦山企画官、田中課長補佐、 辻阪課長補佐、丈達課長補佐、他
議題	：	個別ＮＡＴ陽性血液が混入した原料血漿由来の血漿分画製剤の取扱いについて

（審議概要）
　本年６月１２日の血液対策課長通知に基づき日本赤十字社が実施している遡及調査の結果、ＨＢＶの個別ＮＡＴ陽性血液が３７本あり、その一部が原料血漿に混入していたことが判明したため、かかる血液を原料血漿として用いた血漿分画製剤の安全性に関する所見について、血漿分画製剤の製造業者から意見聴取を行った。
　その結果、本件については、以下の点を踏まえつつ、安全技術調査会で純粋に科学的な視点から安全性について審議を行うこととし、その結果を運営委員会に報告することとされた。

１．	製品の品目ごとにウイルス不活化のバリデーションデータに差異があることを踏まえて評価を行うこと。
２．	国内の安全基準と国外の安全基準とのバランスについて検討すること。

　また、血漿分画製剤の製造業者に対しては、個別ＮＡＴ陽性血液が混入したロット及びそこから製造された製剤の数について、早急にデータを提出することとされた。