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資料A

製造業者による安全性評価の概要


 資料提出のあった製造業者(50音順)
化学及血清療法研究所 (PDF:66KB)
日本製薬株式会社 (PDF:29KB)
日本赤十字社 (PDF:63KB)
ベネシス (PDF:37KB)

 個別NAT陽性血液が混入した原料血漿に含まれるウイルス量について
 (日本赤十字社資料別紙参照)

 ウイルスバリデーションの結果
 (資料B:ウイルスバリデーション表参照)

(参考1)平成15年8月27日付け日本赤十字社事業局あて事務連絡
(参考2)平成15年8月27日付け(社)日本血液製剤協会あて事務連絡


(参考1)
事務連絡
平成15年8月27日

日本赤十字社事業局 御中

厚生労働省医薬食品局血液対策課


輸血用血液製剤に関する遡及調査に係る血漿分画製剤の安全対策について


 現在、「遡及調査に伴う日本赤十字社から医療機関への情報提供等について(平成15年7月30日付け薬食安発第0730004号、薬食監麻発第0730001号、薬食血発第0730001号)」に基づき輸血用血液製剤に関する遡及調査が貴社において実施されているところですが、医療機関に対する情報提供を行うために貴社の実施した個別NAT検査の結果、HBV、HCV又はHIVについて陽性が判明した原料血漿を原料として製造した血漿分画製剤のあることが判明した場合、その製剤の安全性に関する所見等について平成15年9月11日までに当課あて報告されるようお願いします。
 なお、本日、(社)日本血液製剤協会あてに別添の事務連絡を発出しましたので、貴社より原料血漿の配分を受けて血漿分画製剤の製造を行っている同会会員より、当該事務連絡に基づきなされる当課あて報告に必要な資料等の提供を求められた場合には、可能な限り協力を頂くようお願いします。


(別添)
事務連絡
平成15年8月27日

(社)日本血液製剤協会 御中

厚生労働省医薬食品局血液対策課


輸血用血液製剤に関する遡及調査に係る血漿分画製剤の安全対策について


 現在、「遡及調査に伴う日本赤十字社から医療機関への情報提供等について(平成15年7月30日付け薬食安発第0730004号、薬食監麻発第0730001号、薬食血発第0730001号)」に基づき輸血用血液製剤に関する遡及調査が日本赤十字社において実施されているところです。
 つきましては、貴会会員のうち下記の会員において、日本赤十字社の実施した個別NAT検査の結果、HBV、HCV又はHIVについて陽性が判明した原料血漿を原料として製造された血漿分画製剤のあることが判明した場合、その製剤の安全性に関する所見等について、当該会員より平成15年9月11日までに当課あて報告されるよう周知方お願いします。

 日本赤十字社から原料血漿の配分を受けて血漿分画製剤を製造している会員


(参考2)
事務連絡
平成15年8月27日

(社)日本血液製剤協会 御中

厚生労働省医薬食品局血液対策課


輸血用血液製剤に関する遡及調査に係る血漿分画製剤の安全対策について


 現在、「遡及調査に伴う日本赤十字社から医療機関への情報提供等について(平成15年7月30日付け薬食安発第0730004号、薬食監麻発第0730001号、薬食血発第0730001号)」に基づき輸血用血液製剤に関する遡及調査が日本赤十字社において実施されているところです。
 つきましては、貴会会員のうち下記の会員において、日本赤十字社の実施した個別NAT検査の結果、HBV、HCV又はHIVについて陽性が判明した原料血漿を原料として製造された血漿分画製剤のあることが判明した場合、その製剤の安全性に関する所見等について、当該会員より平成15年9月11日までに当課あて報告されるよう周知方お願いします。

 日本赤十字社から原料血漿の配分を受けて血漿分画製剤を製造している会員


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