薬事・食品衛生審議会 化粧品・医薬部外品部会 議事録
| １． | 日時及び場所 平成１５年９月１２日（金） １０：００〜 航空会館 ７０１〜７０２会議室 | ||||||||||||||||||||
| ２． | 出席委員（１１名）五十音順
| ||||||||||||||||||||
| ３． | 行政機関出席者
鶴田 康則（大臣官房審議官）、岸田 修一（審査管理課長）、 青木 重仁（企画主幹） 、辻村 信正（審査第三部長）、 渡辺 喜久彦、 吉田 佳督 他 | ||||||||||||||||||||
| ４． | 備考 本部会は、公開で開催された。 | ||||||||||||||||||||
○事務局
それでは定刻になりましたので、ただいまから化粧品・医薬部外品部会を開催させていただきます。当部会委員数11名のうち現時点で10名の御出席を頂いておりますので、定足数に達しておりますことを御報告申し上げます。
委員の先生方におかれましては、本日は大変お忙しい中御出席いただきまして、誠にありがとうございます。それではまず厚生労働省大臣官房審議官の鶴田よりごあいさつさせていただきます。
○審議官
皆様には朝早くからお集まりいただきまして、ありがとうございます。大臣官房審議官の鶴田でございます。委員の皆様方には、日ごろより医薬安全行政について非常に御理解、御支援いただいていることにつきまして、厚く御礼申し上げたいと思います。
近年、国民の健康に対する意識が非常に高まってきておりまして、食品、医薬品共に国内外の情勢も大きく変化してきております。こういった環境の変化に対応し、医薬安全行政の充実のためにも本年７月に組織改編を行いまして、御存じのように医薬品や食品等を総合的に管理、統括する「医薬食品局」と局の名前を変えたわけでございます。
また、昨年改正された薬事法におきまして、生物由来製品、特定生物由来製品及び生物由来原料に係る部分について、本年７月から施行となったわけでございます。化粧品・医薬部外品については消費者、我々にとっても非常に身近なものでございまして、その安全性、品質については国民の関心が非常に高いものでございます。また一方、技術開発の進展や国際化、安全性確保への社会的な高まり、社会的要請、さらには化学物質ということから地球環境問題への対応なども求められているわけでございます。このような状況に適切に対応するよう、更なる努力をしていきたいと考えております。
本日は生物由来原料基準との整合を図るための議題、人体に影響を及ぼし得る環境問題への対応を検討する議題が用意されております。委員の皆様方におかれましては、薬事・食品衛生審議会に対する国民の厚い信頼にこたえるべく、今までの御経験と学識を十分発揮していただきまして、厳正な御審議をしていただきますようお願い申し上げまして、私のあいさつとさせていただきます。ではよろしくお願いいたします。
○事務局
どうもありがとうございました。それから、８月29日付けで新しく審査管理課長となりました岸田でございます。
○審査管理課長
今御紹介にあずかりました岸田修一と申します。どうぞよろしくお願いいたします。
○事務局
それでは溝口部会長、以後の議事進行をよろしくお願いいたします。
○溝口部会長
それでは本日の議題に入らせていただきます。まず事務局の方から配付資料の確認をお願いいたします。
○事務局
本日の資料といたしましては、事前に先生の方に送らせていただいた資料１〜４及び参考資料１〜３でございます。当日配付資料といたしましては、議事次第、座席表、現行の化粧品基準の全文でございます。以上が本日の資料でございますが、よろしいでしょうか。
○溝口部会長
よろしいでしょうか。資料の足りない方がおありでしたら、おっしゃっていただきたいと思います。配付資料は問題なさそうですので、議事に入らせていただきます。先ほど鶴田審議官がおっしゃいましたように、いろいろ大事なことが含まれておりますので、どうぞよろしくお願いいたします。まず事務局の方から、順番に沿って御説明お願いいたします。
○事務局
それでは御説明させていただきます。資料１の１ページは諮問書でございます。１枚めくっていただきまして内容に入らせていただきます。「生物由来原料基準の制定に伴う改正について(案)」でございます。内容といたしましては、本年５月20日に告示された厚生労働省告示第210号により制定された生物由来原料基準について、同基準の改正により生物由来原料の規制を一本化することとなりました。そのために化粧品基準の別表第１に記載されている反すう動物に係る記載、ＢＳＥ関係でございますが、この部分に関しては個別に使用可能な原産国及び使用禁止部位を明示的に規定しているものでございますけれども、こちらは生物由来原料基準を引用するという形で削除したいと考えております。しかしながら、化粧品基準に関しては化粧品製造業者の方に非常に注目していただいている部分でございますので、業者の方に対する注意喚起の観点から、化粧品基準の配合禁止成分に係る条項に生物由来原料基準に適合しないものを配合禁止とする旨を明記するということで考えております。告示日については、生物由来原料基準の改正告示日と同日付けで告示することとしております。
改正案でございますが、２枚おめくりいただいて３ページの「新旧対照表」をお願いいたします。現行に関しましては、「別表第１」に「３ 牛及びその他類縁反すう動物に由来する原料からなる成分で次の各号に掲げる国以外を原産国とするもの」という規定がございます。また、「４ ３に該当するもののほか、牛及びその他類縁反すう動物に由来する原料で、次の各号に掲げる部位のいずれかからなる成分」ということで、こちらの方が配合禁止でございました。しかし、この別表の３、４を削除いたしまして、改正案の「２ 防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止」化粧品は、医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分を除く。)、生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)に適合しないもの及び別表第１に掲げるものを配合してはならないという形で、記載を改訂することを考えております。さらに次のページでございますが、別表の第３号、第４号が削除されることに伴い、最終的には番号32まであったものが、30と数字を繰り上げてございます。
続きまして次の５ページでございますが、実はこの生物由来原料基準と化粧品基準に二重に記載することなく、生物由来原料基準において一義的に生物由来の原料を用いる場合の配合禁止等に関する取組を行わせていただきますけれども、その内容に合わせて若干御説明させていただきます。実はこの表題のとおり、カナダでＢＳＥ発生等を受けた「生物由来原料基準」の改正でございますが、この案件に関しては今月の２日に生物由来技術部会の方で既に了承を受けておりますので、この内容で改訂することとなってございます。
「１ 生物由来原料基準について」でございますが、生物由来原料基準とは、改正薬事法において制定され、平成15年７月30日に施行された生物由来製品に係る規制において、薬事法第42条に基づき定められた基準でございます。当該基準は最終的な製品の生物由来製品指定のいかんにかかわらず、ここは念入りに書いてあるのですが、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療用具の製造に用いられるあらゆる人・動物等に由来する原料を対象とし、その原材料の適格性の要件を定めたものであり、基準に適合しない原料を使用した製品の製造、販売等が禁止されるというものでございます。ですので、今まで化粧品基準として規定していた部分がこの生物由来原料基準の方に包含されたという形でございます。ＢＳＥ対策としましては、「生物由来原料基準」の中の「反すう動物由来原料基準」において主に次の事項を規定しているということでございます。一つは、ウシ等由来原料として使用してはならない反すう動物の部位材料、もう一つは、原材料として原則として使用できる反すう動物の原産国でございます。
それから「２ 生物由来原料基準の改正の趣旨について」でございます。「(１)原産国の削除及び追加」でございますが、本年５月21日にカナダにおいてＢＳＥ感染牛が確認されたことに伴い、「生物由来原料基準」の中の「反すう動物由来原料基準」から「カナダ」を削除いたしました。また逆に、ＥＵ委員会の科学運営委員会の地理的ＢＳＥリスク評価(ＧＢＲ)においてニューカレドニア及びバヌアツの結果が公表されたことに伴い、この両国は低リスク国という形で評価されましたので、これらの国を「反すう動物由来原料基準」に追加させていただきました。(２)は経過措置でございます。
「３ その他」のところでございますが、今回の改正の告示日と同日に、化粧品基準における反すう動物原料に関する規定を改正するための化粧品基準の一部改正の告示を行う予定でございまして、本日御審議いただければと思います。
復唱になってしまいますが、化粧品基準で従来から動物由来の部分に関しては規制しておりましたけれども、今回に関してはそれを医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器のすべてを包含する生物由来原料基準の方に規定することにより、化粧品基準はその部分を生物由来原料基準によるという形の記載にさせていただきたいということでございます。さらにその背景としては、カナダの削除と他の２国の追加という部分がありましたことを御説明させていただきました。以上でございます。
── 説明途中、吉岡委員着席 ──
○溝口部会長
ありがとうございました。今概略を御説明いただきましたけれども、生物由来原料基準の制定に伴う改正はいろいろございまして、既に何か考えていらした方もいらっしゃるかと思いますが、まず一般的に項目を分けないで御質問、御意見を頂きたいと思います。いかがでしょうか。吉岡委員、お願いいたします。
○吉岡委員
基本的には、生物由来原料の問題は確かに化粧品だけではなく、医薬品あるいは食品とすべての面でかかわっておりますので、包括してという考え方は理解できますが、包括して考えた場合でもカナダでＢＳＥ問題が発生したのが５月21日ですか、大分前の話です。しかし、化粧品の指定になってカナダをＢＳＥ発生のおそれのある国ということで削除することを決めるまでに大分時間が掛かっております。そういうことを考えたときに、例えば食品の場合には輸入されてから割合短期間で人の口に入るということで緊急を要するということでもありますし、化粧品の場合には少しは時間を置いてもいいという考え方もあろうかとは思うのですが、原材料という考え方で言うと、もし発見される前から原材料として入っていたとすると、製造段階にもう原材料が行ってしまっていることになりますし、その原材料を使った製品は市販されるような状況になっております。そういうことを考えますと、問題なければいいのですが、問題があるとした場合にはかなりさかのぼって考えていかないと、既に使用されてしまっているおそれがないだろうかと心配いたします。そういう意味では、迅速なトレースバックができるという仕組みが必要ではないかと考えます。
それからカナダの場合には全頭検査はしていないのですね。それで日本の農水大臣が問題のあった直後にたまたまカナダにもいらして、全頭検査を申し入れたけれども、受け入れてくれなかったという話だったと思います。そういうことから考えますと、直接日本には入ってきてはいないということですが、かなり安全性の面で不安材料としては残っているという問題があります。
それから反すう動物ということで考えたときに、「狂牛病」という名称で言えば牛だけかもしれませんが、たしか同様の症状が野生の鹿で出たということがＢＳＥが問題になった直後ぐらいにあったように思います。そういうことで、ほかの反すう動物等についてのチェック体制といいますか、これは厚生労働省だけではなく他省庁との連携の下にということですが、そういうことを併せて検討していただきたいと思います。化粧品の場合には１回使って終わってしまうということではなく、かなり長期間使用いたしますので、皮膚からの吸収そのものはそれほど多いとは思いませんけれども、ＢＳＥの場合には微量であっても人体に影響があるとも聞いておりますので、その辺のところをシビアにお考えいただきたいと思います。
○溝口部会長
ありがとうございました。定期的な報告に関しては４番目に出てくるかもしれませんが、これとその対策について今事務局の方から御説明いただけますでしょうか。
○事務局
吉岡委員の方から御指摘のありました総合的な観点という部分に関しましては、局自体が医薬局と食品保健部が一体となって医薬食品局、それから食品安全部という形に改組もいたしまして、更に連携を密に取りつつ対応していきたいと考えているところでございます。また迅速な対応としましては、基準という観点では化粧品基準、あるいは生物由来原料基準がございますけれども、対応としましては局長通知等により発生から時間を空けずに既に業者等への対応は済ませております。しかしながら、それは行政指導でございますので、きちんとした薬事法に基づく基準ということで、今回こちらの方は後追いという形、時間を要する部分でございますけれども、適切な対応ということで御審議をお願いしたく御説明させていただきました。
○溝口部会長
そうしますと、法律となって出てくるのは遅れても、その前に業者には対応しているということですね。あとは使ってはいけない部分に関しては、もう既に決められているということもあるかと思いますが、確かに毎日使う化粧品でございますし、何年も置いておきますので、入ったものが出回ると大変なことになるかと思います。今の事務局からの説明でよろしゅうございますか。ほかにいかがでしょうか。特に化粧品は過日の改正に伴いまして、いったん認められますともう会社の責任においてやることになります。表示さえすればいいことになり、ここで審査する機会がなくなるかと思いますので、慎重な審査が必要かと思いますので、よろしくお願いします。
これは記載箇所を変えただけだと思いますが、変えることによってより分かりやすくなったととらえてよろしいですか。この生物由来原料基準のことを削除して別のところへ記載して一本化するというお考えですけれども、それでより分かりやすくなったと考えてよろしいわけですか。
○事務局
そうでございます。
○溝口部会長
いかがでしょうか。この「別表第１」にあるようなものに関しては、もう既に禁止されているものとしてよろしいのですね。
○事務局
そうでございます。
○溝口部会長
そうしますと、「新旧対照表」で見ると３と４が除かれてということでございまして、生物由来原料基準の改正案の方には新しい国が入ってカナダが抜けているということですが、よろしゅうございますでしょうか。ちょっと質問させていただきたいのですが、８ページの線が引いてあるところですけれども、「化粧品については、(３)に適合しない原材料であっても、厚生労働省医薬食品局長が使用を認めるものとして定めるものを使用することができる」というのは、今までもしそういう事例があったのでしたら、どういうものかを具体的に教えていただくとイメージがわくと思うのですが。
○事務局
現時点におきましては、この事項に該当するものはございません。
○溝口部会長
分かりました。どうもありがとうございました。山本委員、お願いいたします。
○山本委員
ちょっと教えていただきたいというか確認なのですが、３ページの「新旧対照表」で２の方に新しく「生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)に適合しないもの」という文言が入って、現行の方では反すう動物関係のところが削除されて、これは生物由来原料基準の一本化というか整合化を図るということで、内容は実質的に足しもされず引かれもせず、ほとんどパラレルと考えてよろしいのですか。
○溝口委員
お願いいたします。
○事務局
化粧品という観点でいけば、そうでございます。
○溝口部会長
いかがでしょうか。ほかに御質問、御意見ございませんでしょうか。神田委員、お願いいたします。
○神田委員
５ページですけれども、「(２)経過措置」ということで「６か月の経過期間を設定する予定である」とありまして、こういった改正をしたり変更するときには経過措置があるのはもちろん当然のことだと思うのですが、この場合に６か月の経過期間がどういう意味を持っているのかという辺りをちょっと確認させていただきたいと思います。(１)のことを受けての経過期間というと、ちょっと理解しにくかったものですから。
それからもう一つは、６ページの１の(２)に「ア」から順番に部位が書いてありますけれども、食品の場合ですと脊柱も危険部位ではないかという話がありますが、化粧品のところにはそれは関係ないのでしょうか。あるいは見落としているのでしょうか。その二点をお願いいたします。
○溝口部会長
いかがでしょうか。事務局の方からお願いいたします。
○事務局
先ほども御説明させていただきましたように、カナダの部分に関しては既に局長通知で一変削除するということで対応は済んでおりますが、この６か月間の経過措置という部分に関しては、これは生物由来原料基準というものですけれども、まず一般的にこういった基準に関しては、経過期間が付与されるものであるということ。それからニューカレドニアとバヌアツの関係に関する周知徹底期間もございますので、そういうことを総合的に勘案して特別に経過期間を設定するということでございます。厚生労働省でございますので、まず国民の保健衛生、安全を守ることが第一義でございますので、御懸念の点に関しては既に局長通知で対応はされております。ただ、一般的な法手続というか慣例という点も加味して、この経過期間を付けているところでございます。
○溝口部会長
それから、反すう動物の部位で脊柱が入っていないことについてはいかがでしょうか。たしか神田委員の後の方の御質問はそうですね。食品の方では脊柱が危険部位として入っているけれども、化粧品に入っていないのは理由がありますかということですが。脊髄が入っているからよろしいかとは思いますが。
○神田委員
脊髄とは違うかなと思ったのですが。そういう意味合いで受け取るというのであればあれですが。私の勘違いかもしれませんけれども、やはり脊柱と脊髄は違うと思います。
○溝口部会長
食品の方は記載が脊柱となっているわけですね。
○神田委員
最近は脊柱が新しく危険部位となっておりますので、化粧品の方はどうかと…。
○溝口部会長
私も皮膚が専門なので申し訳ないのですが、確かに「脊柱」というと骨も入って、「脊髄」というと骨は入らないのかという疑問が今ちょっと浮かんだのですが。しかし骨の中には骨髄といいますが、血液をつくる部分も入ったのが骨の中の…。
○井上委員
まず脊髄がありまして、それを包んで前方にしっかりした柱があって、それを「脊柱」と俗に呼んでいますが、それは脊椎骨です。その脊椎骨には骨髄があり、その脊椎骨は頚部が七つ、胸郭が12個とか並んでおりまして、その間に椎間板があります。構造はそうなっておりまして、ですからそれをどう理解しているかですけれども、ここで脊髄は好ましくないものとしてまず取り除いています。あとは骨髄をどう考えるかですね。骨髄はどこかで除くことになっているのですか。骨髄がいけないということですか。
○神田委員
いいえ、ＢＳＥとの関係では食べてはいけない危険部位がありまして、その後も追加されてきているわけです。その追加されてきたものの中に最近脊柱というものがありますので、危険部位がこれからも新たに出てくる可能性もあるわけですから、そういうものを随時加えていくとすれば化粧品を考えるときにも加わるのかなと考えたのですが。その辺で化粧品と食品の違いがあるのかどうかということも含めてお聞きします。
○溝口部会長
そうしますと、「脊柱」というと脊椎骨、椎間板と全部入ることになりますね。当然骨髄も入るわけですね。ちょっと脊髄と違いますけれども、化粧品に使えないなどということはないと思いますが、骨は使いますか。
○事務局
確かに神田委員御指摘のとおり、脊柱に関して食品で特に危険部位というような内容の新聞報道がなされておりますので、そのことに関しては把握しております。そして生物の担当のところに今確認をしたいと思いますが、具体的には脊柱が食品の方で危険部位として問題に上がっていることは存じ上げております。そして、それを医薬品の方に関してどのような形で対応するかということについては別の検討部会がございますので、そちらの方の進捗等に関してもまた確認したいと思います。
○溝口部会長
そうしますと、脊柱に関しては医薬品部会の方で検討してからこちらに出てくる可能性があるということで、まだ…。
○審議官
ちょっと申しますと、この生物由来原料基準というのはどちらかというと医薬品が中心で基準が決まっているわけですが、こういった牛を始めとした原料については共通的であろうということで、その中に含めて規制をすると。しかし、医薬品の方は注射とか体内への入れ方が皮膚とは非常に違いますので、非常に厳しい規制をしているわけでございます。そういった意味では、今言った脊柱についてはそちらの方でも検討された上で上がってきていると思いますので、ちょっと調べましてこの部会の方に御報告するということでよろしいでしょうか。
○溝口部会長
神田委員、よろしゅうございますか。先に食品でそれから医薬品、最後はこちらになるようなのですが、もし危険が多いものでしたら、それこそ業者に行政指導しておいていただくという手もあるかと思いますが。
○審議官
多分食品の方はまた別に解体など、ちょっと違ったいろいろな要素もあるのかも分かりませんが、少なくともこれはちょっときちんとしておかなければならない事項でもございますので、私どもの方で調べまして、こちらの方にきちんと報告させたいと考えます。
○溝口部会長
そうしますと、例えば今日６ページに書いていなくても、これから検討されて原材料に用いてはならないものが増えてくる可能性があると考えてよろしゅうございますか。いかがでしょうか。ほかに御意見ございますか。
○井上委員
確認事項なのだろうと思いますが、たしか原産国が日本の場合の扱いが決まっていたと思いますけれども、正確にしていただけますか。
○事務局
化粧品基準、あるいは生物由来原料基準でございますが、基本的にここに明記されている国、あるいは部位に関しては配合禁止でございます。しかしながら、特に医薬品あるいは化粧品にも関係してくる話でございますけれども、日本については全頭検査をしていることもございますので、安全性が確認されたものに関しては別途使用することができることにはなっております。
○溝口部会長
井上委員、よろしゅうございますか。ほかにいかがでしょうか。よろしければ案のとおり了承ということになりますが、よろしゅうございますか。御了承いただけますでしょうか。
○事務局
先ほどの確認事項でございますけれども、脊柱に関しては危険性が払拭できないということで、４月14日付けで既に局長通知により指導して、脊柱に関しても同様の取扱いをするということで指導は済んでいるところでございます。しかしながら、まだ明らかに危険な部位と決め付けることはできないということで、基準の中に盛り込むところまでは至っていないということでございます。やはりこれも先ほど御説明しましたように、脊柱に関しても４月14日付けの局長通知で脊髄と同様の取扱いということで指導はしております。しかし、危険部位と明らかに断定するところまでは至っていないということでございます。
○溝口部会長
ただいま追加の御説明がございましたが、よろしゅうございますか。それでは御了承いただいたということで、ありがとうございました。
次に配合禁止成分に係る改正について討議させていただきます。事務局から説明をお願いいたします。
○事務局
それでは御説明させていただきます。資料２でございますが、１枚おめくりいただきまして、配合禁止成分に係る改正でございます。内容としましては、化粧品基準の第２項において、防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分に関する配合禁止が規定されております。具体的には、医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分を除く。)及び別表第１に掲げるものが規定されています。こちらの方は正に先ほど御説明させていただいた箇所でございます。今般、専ら化粧品の原料として用いられることが目的とされているもので、「自然的作用による化学的変化を生じにくいものであり、かつ、継続的に摂取される場合には人の健康を損なうおそれがあるもの又は継続的に摂取され又はこれにさらされる場合には生活環境動植物の生息又は生育に支障を及ぼすおそれがあるもの」等について規制を行うことといたしました。それを受けて、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律が改定されておりますけれども、その第40条の中で医薬品、医薬部外品、化粧品等の薬事法の規制のものに関しては適用除外とされているところでございます。適用除外するという意味合いでございますけれども、同等の担保をすることをもって適用除外ということでございますので、現時点においては明示的に、特に化粧品に関しては２年前に全成分表示となり、個別審査という対応は採っておりませんので、この化粧品基準の中に明文化する必要がございました。
改正案でございますけれども、２のところに二重線と一重線がありますが、一重線に関してはすぐにでも改定する必要がございまして、先ほど既に御審議いただいた部分でございます。二重線のところに関しては環境影響の部分でございますが、このところについてはまず当部会において御審議いただき、その審議の内容を踏まえた上でパブリックコメントを求めることとしております。この部分に関しましても、来年の４月１日ということで若干時間に余裕がございますので、更なるパブリックコメントを求めるという今後のスケジュールを考えているところでございます。それではその改正案に入らせていただきます。
| ２ | 防腐剤、紫外線吸収剤及びタール色素以外の成分の配合の禁止 化粧品は、医薬品の成分(添加剤としてのみ使用される成分を除く。)、生物由来原料基準(平成15年厚生労働省告示第210号)に適合しないもの、化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)に規定される第一種特定化学物質及び第二種特定化学物質であるもの及び別表第１に掲げるものを配合してはならない。また、専ら化粧品の原料として用いられることが目的とされているもので、自然的作用による化学的変化を生じにくいものであり、かつ、継続的に接取される場合には人の健康を損なうおそれがあるもの又は継続的に摂取され又はこれにさらされる場合には生活環境動植物の生息又は生育に支障を及ぼすおそれがあるものは、厚生労働大臣が別に定めるもの以外は配合してはならない。 |
若干補足の説明をさせていただきますけれども、基本的に専ら化粧品にのみ配合される原料というのは現時点では想定されにくいことでございますので、化審法の化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律の方でカバーされることになり、こちらの方の規制を受けることになります。しかしながら、これはあくまでも概念でございますけれども、もしある物質がありまして、それは専ら化粧品にしか使わないというものに関しては化審法の規制の除外になりますので、その部分に関して漏れがないようにということでございます。こちらの方はあくまでも化審法で万が一漏れた場合、専ら化粧品というのはまず想定されないのですが、もしあったときにも遺漏なきようにという点で規制させていただいております。ですから、前段の二重線に関しては明示的に化審法の第一種特定化学物質、及び第二種特定化学物質は配合してはいけないとなってございます。しかしながら、これは万が一を想定して、又は専ら化粧品の原料として用いられることが目的とされているもので、こういった環境に影響を及ぼすおそれがあるものに関しては、厚生労働大臣が別に定めるもの以外は配合してはならないという形で、今回改正案を作成させていただきました。説明は以上でございます。
○溝口部会長
いかがでしょうか。配合禁止成分に係る改正について、御質問、御意見がありましたらお願いいたします。望月委員、お願いいたします。
○望月委員
私はこういう法律の文章に慣れていないせいだと思うのですけれども、「また、専ら」以下のところで「かつ」、それから「又は」、「又は」、「又は」というように、いずれも意味が違うような「又は」が読点もなくつながっているのは、ややもすると非常に分かりにくいような気がするのですが、こういうものはこの程度は当たり前と考えなければいけないのでしょうか。
○溝口部会長
お願いいたします。
○事務局
法律用語でございますので曲解等なきようにということで、こちらの方はそういった観点からも確認させていただき、結果としてこのような文章になりました。しかしながら、第一種特定化学物質は現在13あるいは14品目が想定されており、また第二種特定化学物質に関しては、23ないし24という形で考えられているところでございます。正確に書き切るという観点からこのような文章になったということでございます。しかしながら、検討の余地はございますので、再度検討させていただきます。
○望月委員
分かりやすい方がいいと思いますので、お願いいたします。
○溝口部会長
山本委員、お願いいたします。
○山本委員
この２ページの二重下線のところで、上の方は化審法の第一種特定、第二種特定ということで、何が対象となるかはっきり分かるのですけれども、下の方の言葉の「支障を及ぼすおそれがあるものは、厚生労働大臣が別に定めるもの以外は配合してはならない」とした場合に、厚生労働大臣が別に定めるものというのがポジティブリストの方になると思うのですが、それ以外のものというのはある物質がポジティブリストに載っていないということで、このための新たな試験が必要とかそういうことはないのでしょうか。どういうものが対象になるかというのを特定するのがちょっと難しいかなという気もするのですが。
○溝口部会長
分かりました。いかがでしょうか、事務局からお願いいたします。
○事務局
こういった化粧品基準、あるいは生物由来原料基準もそうでございますけれども、具体的な解釈に関する通知は別途出させていただくこととしておりますが、このものに関しても通知を発出することを予定しているところでございます。具体的には、専ら化粧品だけということで製造される化学物質がまず想定されないということがございますので、山本委員御懸念の点に関しては、多目的に使われるということで化審法の規制の中で当然確認される話でございますので、まず現状の実態面においては問題ないと思います。しかしながら、もし専ら化粧品というものが今後開発された場合には、個別具体に当局の方に御相談いただきたいと。そういうような形で、個別な対応ということにしていきたいと思っているところでございます。
○溝口部会長
よろしゅうございますか。
○山本委員
つまりどこで線引きをしていくかの…、これは継続的に摂取される場合には支障を及ぼさないとか、その物質がそういう性質を有するか有さないかということをここでどういうふうに決めることができるかというところがよく分からなかったのですが。
○溝口部会長
お願いいたします。
○事務局
その点に関しまして、先ほど通知を発出するということで御説明させていただきましたけれども、具体的には化審法でミジンコあるいは珪藻、水棲魚類の三点から確認することになっておりますので、その通知の中にフローチャートのような非常に分かりやすい形で、具体的な評価法に関しても化学物質との並びで明示していきたいと考えております。
○山本委員
それではこれは化審法の試験に準じて判断することになりますか。
○事務局
そのとおりでございます。
○溝口部会長
吉岡委員、お願いいたします。
○吉岡委員
先ほど望月委員が非常に読みにくいとおっしゃったのですが、私もこれを読んでみて何を言っているのか…、非常に読みにくい文章だと思うのです。やはりもう少し分かるようにすっきり書いていただきたいと思うのです。今の御説明を伺っていると、専ら化粧品の原材料として用いられるものとして、以下に掲げられているような事項に当てはまるものは多分ないだろうという前提のように伺っておりました。ただ、多分ないだろうけれども、そういうおそれが出てきた場合にはというように考えてよろしいかと思いますが、その場合に継続的に摂取されるときには人の健康を損なうおそれがあるという判断をミジンコでやるのですか。それで判断できるのですね。
それから「生活環境動植物」というのは普通の動植物とは違うのですか。非常に専門的で、専門家には分かりやすいのかもしれませんが、読んで理解しようとすればするほど混乱してしまうような感じがいたしまして、もう少し分かりやすく表現していただけると有り難いと思います。
○溝口部会長
何かおっしゃりたいことがありましたら、お願いいたします。先ほどパブリックコメントを求めると事務局がおっしゃっていましたので、分かりやすくないとパブリックも意見を出しにくいということがあるかと思いますが。先ほど少し変えることもお考えになっているということでしたけれども、いかがでしょうか。
○事務局
委員御指摘の点も踏まえて、文章の方は再度検討したいと思います。ちなみに今御質問のあった生活環境動植物の件でございますけれども、ひいては人類に対しても影響を及ぼし得るということで、そういうものに関して「生活環境動植物」という表現になっているところでございます。
○吉岡委員
おっしゃるとそうかなと思うのですが、今部会長がおっしゃったようにこの文章でパブリックコメントを求められますと、「生活環境動植物」と言ったときに、例えば部屋の中に置いておいたら部屋の中で飼っているものを言っているのか、そうではなくてこういうものだということがあるのか、そういうことが一般の人にはよく分からないということになります。このパブリックコメントは事業者ももちろん御意見を出すと思いますが、消費生活にも非常に密接にかかわってまいりますので、一々質問しないと意見が出せないということがないように御配慮いただきたいと思います。
○溝口部会長
どうぞ、お願いいたします。
○事務局
御指摘ありがとうございました。ただ、一点だけ懸念されることでございますけれども、もし平易な文章にしてしまったときに、書き方によってはおおよそすべての物質が化粧品に配合されないということも懸念されますので、この表現が非常に難しいのは間違いないところでございます。
○井上委員
化審法の審査にかかわっている立場から少し事務局に援護したいと思いますが、多分この表現そのものを易しくするのは難しいだろうと思うのです。リスクコミュニケーションとかコミュニケーションそのものが重要な時代になっているわけですから、むしろこの解説といったようなものを付けるような方策をお考えになるのが一つの方法かなと思います。なぜ化審法に沿って書くと難しくなるかと申しますと、化審法の法律の中では人に対する影響や環境に対する影響を防護するためにどういうことをしたらいいだろうか、先ほどミジンコが一つの例に挙がりましたけれども、長い審議を経てこの動物とこの動物とこの動物を使うといったことや、藻類を使うとどんなことが分かるか、そういう一連のものを使っておおよその判断ができるであろうという審議を経てきております。ここの文章の構成はそれを事実上短い文章でサマライズしなければならないことになっているので、非常に気の毒な立場になっていると思います。化審法で定められているものと同等のものを書いてしまえば多分それでいいのだろうと思うのですが、そうすると今度は法律の分からない人は分からないという構成になります。私もなかなか分かりづらいとは思います。事務局にはいろいろ苦しい立場があるということを、化審法改正にも携わった者としてちょっと補足させていただきました。
○審議官
さきの通常国会で化審法が改正されまして、やはり環境影響というか、生体毒性についてもきちんと評価して必要な対応を行うということになったわけです。化学物質ですからごまんとあるわけでございまして、その中でやはり医薬品の場合はそのものの毒性とか、吸収代謝という外に出た場合のところまでデータを取ってやっているわけです。化粧品についても化粧品のレギュレーションがございますので、それはそちらの方で対応するというふうになってきたわけです。生体影響という新しい要素を取り込んだことから、やはり医薬品、化粧品共に例えばやっているところにおいて生体的な影響についてもしっかりとした審査なり、考慮の上で認めていく必要があると。又は、必要なことを大臣が定めることができるということで、今回このようになったと思うのです。そういった意味では、この表現は化審法の表現をそのまま持ってきておりますので、今井上先生のおっしゃったとおりでございまして、「自然的作用による化学的変化を生じにくいものであり」というのは難分解性とか、化審法の上では非常に分かりやすいことになっているわけですが、通知等で非常に分かりやすい表現にして、パブリックコメントについても求めていきたいと思います。いいでしょうか。
○溝口部会長
審査管理課長が先ほど手を挙げていらっしゃいましたが…。
○審査管理課長
大体話してもらいましたので。ただ、いずれにしても今の表現ぶりが分かりにくいというのは確かですので、それは個々の中身で変えるのか、それとも通知ではっきり項目立てをして、この「又は」というのはどこまで続くのかということがはっきり分かるように、また表現についても誤解のないようにしていきたいと思っております。
○溝口部会長
よろしゅうございますか。それではこの文章は化審法に基づいているのでなかなか変えにくいということですので、変えられるところは少し変えて、必要なところは解説を加えて分かりやすくしていただけると考えてよろしゅうございますか。そのようになるそうですけれども、そうしましたら文章の件に関してはそのようにしていただくことにしまして、ほかに何か御意見ございますでしょうか。杉村委員、お願いします。
○杉村委員
今の確認で同じようなことなのですが、厚生労働大臣が別に定めるものが化審法に載っているということになるのですか。
○溝口部会長
どうなっているのでしょうか、お教えいただきたいのですが。
○事務局
厚生労働大臣が別に定めるというところに関しては、その成分を明示化した上で製品届等を活用しまして、具体的な輸入量や生産量に関して報告を頂きたいと考えているところでございます。
○溝口部会長
よろしゅうございますか。
○審議官
ポジティブリストで示して、それ以外は配合したものはありませんと。今のは化粧品自身がネガティブリストで入れてはいけませんよと、ポジティブリストで入れるのならここまでですよという示し方をしているわけです。ですから、多分これは厚生労働大臣が別に定めるもの以外は配合してはならないということで、これはポジティブリストに入れるということ…。
○審査管理課長
こういう要件に該当するもので、良いものはリストとして示していくと。化審法の世界では別途また指定があるわけですけれども、これは化審法の世界とは違って専らの化粧品ですので、そういうものについてはポジティブリストを作っていくということでございます。
○杉村委員
全成分表示になったのでそういうものはないのかなとちょっと誤解しておりました。分かりました。
○溝口部会長
そうすると、厚生労働大臣が別に定めるものというのはポジティブリストと考えてよろしいですね。よろしゅうございますか。
○杉村委員
分かりました。
○溝口部会長
ほかに御意見ございませんでしょうか。そうしましたら、ただいま御指摘いただいた文章の点に関して事務局の方で対応していただくことにしまして、この案のとおりとして差し支えないでしょうか。よろしければ御了解いただいたものとさせていただきます。ありがとうございました。
それでは次からは報告事項になるかと思いますが、報告事項の議題１、医薬品に使用することができるタール色素を定める省令の一部改正について、事務局の方からお願いいたします。
── 審査管理課長 退席 ──
○事務局
それでは御説明させていただきます。「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」の一部改正をする省令でございます。この趣旨でございますけれども、医薬品、医薬部外品及び化粧品に使用することができるタール色素については、薬事法第56条第７号の規定に基づき、「医薬品等に使用することができるタール色素を定める省令」により定められております。その中で特に化学名、試験方法及び規格値等が定められているところでございますが、タール色素の化学名、試験方法及び規格値等に関しては、最新の製造技術の向上を反映させた内容に改定したところでございます。
主な概要といたしましては、まず(1)として、タール色素の化学名及び別名については、IUPACの規定に準拠した国際的な学術名に変更させていただきました。また(2)として、別表第一〜別表四を統合して「別表」とし、さらに通則を冒頭に設けたこと等、全体の構成を改めさせていただきました。(3)としましては、「一般試験法」としてまとめまして、その中で「試薬・試液、標準液及び容量分析用標準液」等を設けさせていただきました。それから(4)としまして、現在の製造技術水準に合わせたものに変更し、また有害試薬等をできるだけ用いないということで、現行の科学水準に沿った試験法に改定いたしました。さらに(5)でございますけれども、各色素の規格中に性状、確認試験及び溶状の項を設ける等、規格に関しては国際的な内容も視野に入れてその実態に合わせて修正させていただきました。
公布日に関しましては、本年の７月29日でございます。その全容に関しては、１ページめくっていただきまして「官報」をそのまま掲載してございますので、御確認いただければと思います。
○溝口部会長
ありがとうございました。この議題１について、御質問、御意見ございましたらお願いいたします。改正の理由は、科学技術水準の向上を反映した改正だそうでございまして、それに伴う内容が列記されておりますが、よろしくお願いします。これは化学名の変更であるとか、国際基準に準拠した学術的な表現に変更するとか、いろいろ試験方法の変更に伴う変更であるとか、専門家によってなされていますので、なかなかコメントしにくいかとは思いますが。先生、もしコメントがおありでしたらどうぞ。
○大城戸部会長代理 数が増えているわけではないのですよね。
○事務局
数は増えてございません。
○溝口部会長
数は増えていなくて今までのものを改正したということでございます。吉岡委員、お願いいたします。
○吉岡委員
余りにも初歩的で申し訳ありません。ちょっと分かりにくいのですが、基本的には数が増えるとかそういうことではなくて、表現の仕方が変わるということだけだろうなと思っておりました。しかし、ここで言っている試験方法や規格値等というところがもし変更になるとすると、IUPACというものがどういう性格なのか私は分かりませんで、国際平準化というようなことを検討する場合に、日本の水準よりも甘くなる場合もままあるものですから、これはそういうことはなくて、ここに書いてあるとおり向上を反映させることになるのでしょうねということだけお伺いしたいと思います。
○溝口部会長
いかがでしょうか。事務局からお願いします。
○事務局
まずIUPACに関しては、あくまでも名称でございますので、これは単純に名称を国際的にハーモナイズしたということでございます。それから規格に関しましては、平成13年４月以降全成分表示ということで特に承認等は要さなくなりましたけれども、そのときにタール色素が化粧品基準の中で別途具体的に規定されているところでございます。そうしますと、海外の方がどうしても日本に輸出したいということでタール色素の省令の中身を確認するのですが、試験法に関してやはり現行の水準に照らしますと、例えば滴定法等に関してですが、これはあくまでも定量法等で試験法でございますので、どのような試験をしても真値に近い誤差等の話はございますが、基本的にはどういった試験法でやっても確認はできます。しかしながら、海外の方がタール色素の省令を参照した場合に、日本国はまだこういう一つ前の段階の試験法を用いていることがつまびらかになるのは国策としてもよろしくありませんので、現行の科学水準に照らした分析法に改定したところでございます。
○溝口部会長
よろしゅうございますか。どうぞ、お願いいたします。
○米谷委員
関連した質問になるかと思うのですけれども、(1)のIUPACの方は分かるのですが、(3)等はどこをどういうふうに変えたかが、付けられた資料の中に少し印でもあればそこだけを見ることができるのですけれども、このように全部出されるとちょっと判断ができないというのが正直なところです。
○溝口部会長
では(3)の件に関してはどこに記載があるのか、御説明お願いいたします。
○事務局
まず(3)でございますが、「一般試験法」として取りまとめ、併せて規格書として充実させるために、「一般試験法」のほかに「試薬・試液、標準液及び容量分析用標準液」、「計量器、容器」等を設ける等構成を改めるということでございますので、こちらは単純にそのものが追加になったということでございます。
○溝口部会長
そうすると、１ページの(3)に書いてあることが追加になったというふうに考えてよろしいのですか。
○事務局
(3)に関してはそうでございます。また、米谷委員御指摘の点に関しましては新旧対照表も別途に御用意してございますので、こちらの方に関してはまた改めて委員の皆様方に御送付させていただきたいと思いますが、それでよろしいでしょうか。
○溝口部会長
いかがでしょうか、よろしゅうございますか。ほかに御質問、御意見ございませんでしょうか。よろしければ、報告事項の議題１は御了承いただいたことにさせていただきますが、よろしゅうございますか。
それでは報告事項の議題２に移らせていただきます。厚生労働大臣が指定する生物由来製品及び特定生物由来製品について、事務局からお願いいたします。
○事務局
それでは資料４について御説明させていただきます。生物由来製品及び特定生物由来製品でございますが、特定生物由来製品に関しては医師等医療機関の専門家による管理が必要ということでございますので、化粧品あるいは医薬部外品に該当するものはございません。また、生物由来製品に関しても既に指定されているところでございますが、５ページを御覧いただきたいと思いますけれども、「２ 次に掲げる成分を含有する製剤(体外診断用医薬品及び経口投与又は経皮投与等により使用されるものを除く。)」の中の「(16)コンドロイチン硫酸ナトリウム」に関しては化粧品の成分としてもございます。しかしながら、「(魚類に由来するものを除く。)」ということでございますので、生物由来製品に該当するものは現時点では化粧品にはございません。そもそもこの生物由来製品及び特定生物由来製品に関しては、生物由来に起因するリスクを軽減するという観点から、具体的には記帳の義務でありますとか、その製品への「特生物」あるいは「生物」といった表示が必要になるということで、管理が非常に厳しくなると。先ほど委員の方からも御指摘のあった、トレーサビリティーということも十分に考慮した取組でございます。これは改正薬事法の中での一つの大きな柱でございますが、化粧品に関してはそれほど重要な管理を要するものは通常は想定され得ないということで、現に今回指定した中にもそういったものは入ってきておりません。
しかしながら、これもまた想定でございますけれども、特定生物由来製品に関してはプロフェッショナルな情報提供、あるいは管理が必要になりますので、それはまず該当しないのですが、生物由来製品に関しては場合によっては感染等のリスクがあるかもしれないけれども、非常に効果があると。ひいては外箱に「生物」という表示をしたり、あるいは販売の記録を残す等してコストにも非常に跳ねてくることだと思いますが、そこまでしても是非化粧品に配合したいものが開発される可能性はございます。ですので、あえてここで御説明させていただきましたが、現時点においてはそういったものはございません。ひいて挙げれば、先ほど御説明させていただいた５ページの「(16)コンドロイチン硫酸ナトリウム」でございますけれども、これも魚類に由来するものでございますので、成分は同じでも由来が違うということで、人畜共通感染ということでとらえた場合に魚類は該当しないということでございますから、今回該当するものはないということでございます。しかしながら、今後そういったものが生じることも想定されますので、今回あえてこの資料４で御説明させていただきました。以上でございます。
○溝口部会長
ありがとうございました。議題２に関して、御意見、御質問をお願いいたします。そうすると、５ページの「(16)コンドロイチン硫酸ナトリウム」…。奥田委員、お願いいたします。
○奥田委員
一点確認させていただきたいのですが、５ページの２のものは「経皮投与等により使用されるものを除く」ということですか。ということは、多くの化粧品はこのものについては対象にしないと理解してよろしいのでしょうか。
○溝口部会長
事務局からお願いいたします。
○事務局
そのとおりでございます。あくまでも成分の例示ということで出させていただきました。
○溝口部会長
いかがでしょうか。よろしゅうございますか。ただいまの奥田委員の御質問にもちょっと関連するのですが、この「経口投与又は経皮投与等により使用されるものを除く」と言いますと、経口投与又は経皮投与で使用されるものは指定されないと考えてよろしいわけですね。そうしますと、化粧品とか皮膚科の軟膏のようなものは全部指定されないということになるわけですね。
○事務局
そのとおりでございます。こちらの方はリスク評価という概念を入れておりますので、投与経路によってのリスクも総合的に勘案してございます。なお、注射剤等についてはリスクが非常に高くなるということで、その部分に関してはという切り分けの概念を導入したものでございます。
○溝口部会長
そうしますと、２の方は主に注射で１の方は経皮でも経口でも入るということですね。いかがでしょうか。特に御意見がなければ、御了解いただいたものとさせていただきます。そうしましたら、これで報告事項の議題１と２が終わりました。さかのぼりまして、前のときに御意見を頂戴しなかったけれども、何か追加発言がございましたらお願いしたいと思いますが、よろしゅうございますか。それではありがとうございました。先ほど審議事項の議題２について一部御要望がありましたので、それには事務局の方で対応していただくことにしまして、全体を御了承いただいたといたしますが、よろしゅうございますか。今日配付になった化粧品基準に関しては、参考資料という扱いでよろしいですか。
○事務局
そのとおりでございます。
○溝口部会長
本日の配付資料は議事の参考資料でございます。そうしましたら、本日御審議いただきました件については薬事分科会に報告させていただきます。それでは本日の審議は終わりでございますが、今後の予定に関してはまた皆様の御都合を伺って、議題がありましたときにこの部会を開かせていただきます。それでは本日はお忙しいところを御出席いただきまして、どうもありがとうございました。閉会とさせていただきます。
( 了 )
連絡先：医薬食品局 審査管理課 課長補佐 佐藤（内線２７３４）