03/08/21 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会/医療材料部会合同開催 平成15年8月21日議事録 薬事・食品衛生審議会      医療機器・体外診断薬部会/医療材料部会(合同開催) 議事録 1.日時及び場所   平成15年8月21日(木) 14:00〜   航空会館201会議室 2.出席委員 各部会ごと五十音順(両部会とも所属の委員あり) (医療機器・体外診断薬部会:11名)   岡 部 信 彦、 小 野 哲 章、 櫻 井 秀 也、◎桜 井 靖 久、   澤     充、 土 屋 利 江、 富 田 基 郎、○中 原 一 彦、   仁 田 新 一、 村 田   啓、 山 口 照 英   (医療材料部会:15名)   小  田   豊、 川 田 志 朗、 北 村 惣一郎、 倉  田   毅、   櫻 井 秀 也、 勝 呂   徹、 武 谷 雄 二、 田 野 保 雄、  ◎土 屋 利 江、 新 田 澄 郎、 橋 本 久 邦、○長谷川 紘 司、   松 田 武 久、 松 村 英 雄、 山 口 照 英 (注) ◎部会長 ○部会長代理   他 参考人1名   欠席委員   (医療機器・体外診断薬部会:4名)   池 田 研 二、 鎌 倉 史 郎、 許   俊  鋭、 橋 本 信 夫   (医療材料部会:2名) 北 畠   顕、 橋 本 信 夫 3.行政機関出席者   鶴 田 康 則(大臣官房審議官)、 安 倍 道 治(審査管理課長)、   北 條 泰 輔(医療機器審査管理官)、    豊  島   聰(医薬品医療機器審査センター長) 他 4.備  考   本部会は、公開で開催された ○医療機器審査管理官 それでは定刻となりましたので、ただいまから医療機器・体外 診断薬部会と医療材料部会を合同で開催させていただきます。委員の先生方には御多忙 中御出席いただきまして、誠にありがとうございます。本日は医療機器・体外診断薬部 会委員数15名のうち12名が御出席予定でございます。まだ池田先生、岡部先生、澤先 生がお見えになっておりませんが、一応御出席いただくという御連絡を頂いております。 それから医療材料部会委員数17名のうち15名の御出席を頂いております。したがいま して、両部会とも定足数に達しております。また、本日はGCP等小委員会委員長の上 田先生にも御出席いただいております。両部会長がおられますが、本日は桜井先生に座 長をお願いしたいと思います。それでは桜井先生、以後の進行をよろしくお願いいたし ます。 ─ 澤委員着席 ─ ○桜井座長 ではふつつかですが、座長を務めさせていただきます。最初に資料の確認 を事務局からお願いいたします。 ○事務局 それでは事務局の方から本日の資料の確認をさせていただきたいと思いま す。資料1-1〜1-4、それと参考資料1-1〜1-4をあらかじめお送りしております。なお、 本日机上にそのうちの一部を置かせていただいておりますが、資料1-3と1-4、参考資 料1-2〜1-4については、事前にお送りさせていただいたものに一部誤り等がございまし たので、本日差し替えた資料をお届けさせていただいております。あらかじめお送りさ せていただいた資料で修正がないものについては、本日机上には再度お配りしておりま せんので、御必要な先生がいらっしゃいましたらお届けさせていただきたいと思います。  そのほか当日の配付資料でございますが、本日の議事次第、委員名簿、座席表、配付 資料一覧がございます。今申し上げた資料のほかに、資料2-1として「医療用具の再審 査について」、資料2-2として「再審査部会報告一覧」、資料3-1として「医療機器・ 体外診断薬部会 報告品目」、資料3-2として「医療材料部会 報告品目」、資料4-1と して「医療用具関係JIS一覧」というものがございます。そのほか「取扱注意」と打 って、優先審査の規定の関係で粒子線治療装置の資料をお配りさせていただいておりま す。あと資料3-1と3-2については二つ番号が付いておりますが、一つに綴じさせてい ただいております。なお、今申し上げた優先審査の規定の資料については、部会終了後 回収させていただければと思っております。資料の確認は以上でございます。 ─ 岡部委員着席 ─ ○桜井座長 どうもありがとうございました。本日は審議事項が1件と報告事項が3件 でございますが、最初に「医療機器GCPの案について」の審議から始めたいと思いま す。事務局から御説明お願いいたします。 ○事務局 それでは議題1につきまして、事務局から御説明させていただきたいと思い ます。本日の議題1につきましては、2月26日のこの医療機器関係の合同部会において 御審議いただいた、「医療機器の臨床試験の実施の基準に関する省令案」、及び「医療 機器の医師主導の治験の実施の基準に関する省令案」について御了承いただいた後に、 3月11日〜6月30日の間に厚生労働省のホームページに掲載いたしまして、広くパブ リックコメントを聴取したところでございます。その対応について御審議いただきたい と思っておりますが、パブリックコメントについては15の団体から計149の御意見を頂 いております。それについてすべてを挙げた資料が資料1-1ということで、全部で28ペ ージにわたる分厚い資料でございますが、そちらの方にすべての御意見とどなたから頂 いたかについてまとめさせていただいております。    本日は時間の関係もございますので、そのうちの主要なものを資料1-2で13ページに まとめさせていただき、課題別に整理しお届けさせていただいております。なお、この 中の主な項目について、資料1-2補足資料として「医療機器GCPパブリックコメント 主要項目」ということで、その議論の論点、ポイントについて項目を挙げさせていただ いております。この資料1-2補足資料と資料1-2、また幾つか条文が出てまいりますの で、本日差し替えてお届けさせていただいた資料1-3をお手元に出していただき、順番 に従って御説明してまいりたいと思います。  まず資料1-2補足資料でございます。今回、医療機器GCPで企業主導と医師主導の ものがございますので、企業主導の方から御説明させていただきたいと思います。まず 資料1-2の1ページをお開きいただきたいと思います。パブリックコメントの最初のも のでございますが、医療機器GCPの中で治験協力者の問題が出てまいります。そのお 話に入る前に概略を御説明する必要がございましたので、前にお話ししたところでござ いますが、復習のために参考資料1-4で概略の御説明をしておきます。「医療機器GC P省令の法制化について」ということで、昨年7月に行いました薬事法改正において、 既に医薬品についてはGCP省令が平成9年に法制化されているところでございます が、医療機器については平成5年に通知された、医薬品で言う旧GCPタイプのものを 現在もなお医療機器GCPとして使っているところでございますが、昨年の薬事法改正 において医薬品との整合をとり、それについての規定を法律上整備させていただいてお ります。その医療機器の治験の関係で、ここに書いてございますように「治験計画の30 日前届出」、「治験中の有害事象報告」、「治験の実施に関する基準(GCP)」、「治 験依頼者の守秘義務」ということで、特に今日はこの中の「治験の実施に関する基準(G CP)」の法制化に当たって、その省令案について御確認いただきたいというものでござ います。  次のページですが、「医療機器GCP省令の概要(改正点)」でございます。現行の通 知でのGCPでございますが、医薬品で言いますと平成9年に改正する前のタイプでご ざいまして、治験総括医師制度が残っているものでございます。治験依頼者から治験総 括医師に委嘱いたしまして、治験総括医師の指示の下、各実施医療機関において治験が 実施されるとなっているものでございます。今回の改正案では、今の医薬品GCPと整 合をとり、治験依頼者が実施医療機関長に対して治験契約を結びまして、治験責任医師 の下治験を行った上で治験依頼者の方が監査、モニタリングを行うと、今の医薬品のG CPのタイプに変えようという概略になっております。それをもう少し詳しく書いたの が3ページでございますが、「医療機器GCP省令の概要(企業主導)」ということで、 治験依頼者と実施医療機関の長、治験責任医師、治験審査委員会の関係はこの図のよう な形になっております。  先ほどちょっと御説明しかけた、資料1-2の1ページに移りたいと思います。最初に 治験協力者の範囲ということで、一番下に治験協力者の定義として第2条第14項で、治 験責任医師の下治験を協力して行う者として定義されているわけでございます。これに つきましては、現行のパブリックコメントの案において薬剤師、臨床工学技士、看護師 その他の医療関係者を言うという規定にしていたわけですが、医学放射線物理連絡協議 会の方からそのほかの職種の方についても、医療機器に直接関与する職能を備えた職種 の方々を列挙した方がいいのではないかという御意見を頂きました。それに基づき臨床 検査技師、診療放射線技師については明記して、その省令案としては右側の下線部のと ころを修正したいというものでございます。その上で、治験依頼者についても医師、薬 剤師等の治験に関して必要な専門的知識を有する者を確保しなければならないという規 定についても、同様に臨床検査技師、診療放射線技師を加えてみたいという案でござい ます。  続きまして次のページでございます。治験医療機器の交付の解釈ということでござい ます。治験依頼者は実施医療機関に対して治験機器を交付するとなっているわけですが、 機器の場合どの時点をもって交付と見なすかということがございます。この2ページに ございますように、医療機器の中には当然組立て、据付けが必要な医療機器がございま す。その場合に、組立て、据付けの材料を持ち込んだ段階で交付すると見なすといろい ろ不都合があるということで、その時点では使えないものでございますので、その組立 て、据付けが終わった時点を交付と見なすと解釈したいということでございます。それ に加えまして、特に非常に大型の医療機器の場合に、必ずしも梱包等がないようなケー ス、それでも別に品質の劣化や汚染がないケースもあり得ますので、そういった部分に ついてのただし書を加えさせていただくということでございます。そのほか、実際医療 機器の場合に組立て、据付けが十分にきちんとされないと使えないこともございますの で、特に交付については瑕疵のない状態ということで、治験依頼者の責務としてきちん とそれが使える状態で交付しなければいけないと、明示したいということを加えさせて いただいております。  続きまして3ページでございますが、治験機器と治験実施機関との関係ということで ございます。下のカラムでございますが、医療機器の場合治験に参加される医療機関す べてに当該医療機器を交付することがどうしても不可能なケースがございます。特に大 型の放射線機器、最近で言いますと陽子線治療装置、ある特定の医療機関にその機器を 置きまして、近隣の医療機関の患者さんがそこに行って照射を受けるという形での治験 もございます。そこに書いてございますように、「すべての医療機関への交付が困難で あり、なおかつ被験者の確保が著しく困難である場合など特段の事由がある場合には、 一部の実施医療機関のみに交付することにより治験を実施することを拒むものではあり ません」として、その際の基本的考え方を別途示したいということでございます。  続きまして4ページでございますが、治験機器の操作に関する教育訓練ということで す。これについては、治験機器の場合それを使う上で教育訓練をしないとなかなか使い こなしにくいというケースがございますので、教育訓練を提供するということについて そういう趣旨であると回答の中で明記しております。  その下でございますが、監査の規定でございます。特に監査の規定につきまして、一 番下の欄にございますが、現行の案では監査に従事する方は医療機器開発に係る部門、 及びモニタリングを担当する部門に属してはならないということで、部門を分けるとい う規定がございます。医療機器の場合、企業側からの御意見がございますが、ICH- GCPにおいても明確には部門の独立を言っていないと。基本的には、権限ある方が医 療機器開発、モニタリングの方と分離独立していることが求められるという規定がある こともございまして、ICH-GCPには従うとしても、部門というものについて医療機 器企業の実際の規模を考えると、部門の区分けを最小限にとどめてほしいといった御意 見でございます。そういった実際の医薬品企業と医療機器企業の違いも勘案いたしまし て、「に係る部門」を修正していただきたいと思いますが、省令上は「医療機器の開発 及びモニタリングを担当する者であってならない」ということで、人の分離ということ を書きまして、当然ながらICH-GCPにあるような監査担当者の分離、独立性につい て施行通知等で明確にお示ししたいと思います。それに関係いたしまして、No.11の回 答についてもでき得れば部門を設けることが望ましいということもございますので、部 門を要求するものではないという書きぶりを修正したいと思っております。   続きまして5ページでございます。「(7)外国で行われた臨床試験データの取扱いに 関する御意見」ということで、これも企業側からの御意見でございます。今医療機器に ついては、医薬品と異なり完全に国際整合されたGCPが存在しないという状況もござ いまして、アメリカのGCP、EUのGCPに基づいて行われたものについては受け入 れていただきたいという御意見でございます。これにつきましては、当然ながら今回の 医療機器GCP省令に適合して行われた海外データに関しては基本的に受け入れるとい うことでございますが、どういったことまで受入れ可能かについては十分検討してみた いということで、その取扱いについて別途詰めていきたいと思っているところでござい ます。  次の「(8)治験審査委員会の委員に関する意見」ということで、いわゆるここに書い てございますような、「医療又は臨床試験に関する専門知識を有する者以外の者が加え られていること」でございます。これはどういう意味かということで、それは医薬品で も同じ規定でございますが、治験審査委員会の倫理的観点及び公平・中立性の観点から 設けたものでございます。なお、規定上は入れておりませんが、特に医療機器の場合か なりの専門的知識を有する方がいなければ、議論がなかなかしにくいこともございます ので、私どもとしては治験機器に関しての専門的知識を有する者が含まれていることが 望まれるという回答をしたいというものでございます。  最後6ページでございますが、施行時期についての御意見でございます。私どもとし ては、今回の改正医療機器GCP省令の施行については、薬事法改正のその他の部分と 併せて平成17年4月を念頭に考えております。この施行前に治験届を行っている場合に はこの適用を受けないと考えられ、基本的には平成17年4月の届出以降ということでご ざいますが、その前においてもでき得れば実施が望まれますが、このような回答ではど うかと考えているものでございます。  続きまして医師主導医療機器GCPの関係でございます。これについても、資料1-2 補足資料の項目に従って簡単に御説明してまいりたいと思います。最初に用語の定義と いうことでございますが、7ページでございます。「自ら治験を実施する者」というこ とで、特に多施設の医療機関の場合どうなのかでございますが、基本的には治験実施医 療機関ごとに責任の所在を明確化するために、治験責任医師の方が連名で治験の計画を 届け出る必要があるという回答ぶりでございます。  続いて一番下のところでございますが、医療機関の選定に関する条文の不適用という ことでございます。これについては、自ら治験を実施することがございますので、殊更 に選定についての条文は不要ということで、それを削除しているということでございま す。  続きまして9ページでございます。「(8)多施設共同治験における不具合情報の取扱 いに関する御意見」で、医師主導の多施設共同治験の場合不具合情報の扱いについてデ ータセンター等の活用を図ってもいいのではないかとして、当然そういったものも図る ことは妨げるものではないということでございます。なお、そこの回答部分の3行目で すが、「実務的には、当規定において治験調整医師が…」と書いてありますが、これは ミスプリントでございまして、「実務的には、当規定においてデータセンター等の機関 がこの通知業務に関与することを妨げるものではありません」ということでございます ので、御修正いただければと思います。  それから10ページでございますが、医師主導GCPにおけるモニタリングと監査のと ころでございます。これについては幾つかコメントを頂いておりますが、コメントの中 にございますものは、基本的にモニタリング、監査の独立性の視点から治験責任医師が 指定したモニター、又は監査の実施者が実施することでは、やはり十分なモニタリング なり監査ができないのではないかということでございます。この点については、医薬品 GCPを議論する際にもいろいろ議論されたところでございますが、基本的にはその独 立性、公平性を担保する意味で治験審査委員会においてその手順書の確認、実施の確認 をしていくということでございますので、治験審査委員会についてチェックすることで その独立性、公平性を担保するという回答をさせていただいております。  それから12ページの一番最後でございますが、医師主導治験の場合について中央臨床 試験審査委員会、いわゆるセントラルIRBの活用を考えていくべきではないかという ことがございます。当然そういったものの御議論もあろうかと思いますが、現時点では 医薬品の医師主導治験との整合も考えまして、手続きの若干の簡略化はできるにしても、 各施設の治験審査委員会での適否は審査する必要があるのではないかということでござ います。  なお、ほかのところでも若干、ミスプリントがございましたので少し修正させていた だきたいと思っておりますが、一応パブリックコメントについての概略の御意見の内容、 それについての私どもの回答案について御説明させていただきました。なお、資料の説 明をちょっと飛ばしましたが、参考資料1-4の4ページに今の医師主導の医療機器GC P省令の概要について、その基本的な流れを載せておりますので、それも御参考いただ ければと思います。長くなりましたが、以上でございます。 ○桜井座長 ありがとうございました。この省令案の検討について小委員会をつくった わけですが、そこの委員長であります上田先生、何か御追加、御発言あれば承ります。 ○上田専門委員 私どもも8月4日に会合を持ち議論いたしまして、主な議論は今御説 明があったので大体尽きているのですが、主な点の一つは監査部門というものを医薬品 の方は規定しているわけですけれども、医療機器の方は監査するものが独立していれば よろしいというので、部門を設定しなくてもよいということが決まりました。その点が 主な問題点であったと思います。  もう一つは、医療機器の交付が先ほどの御説明にもありましたが、組立て、据付けが 終了する前は交付したと見なせないという規定を、これは後でマニュアルのようなもの、 課長通知のようなもので書いていくことになると思いますが、そういう点が決まりまし た。そういうことをちょっと御報告いたします。以上でございます。 ○桜井座長 ありがとうございました。それではただいまの御説明に基づきまして、先 生方の御意見なりコメントを頂きたいと思いますが、どなたかございますか。北村先生、 どうぞ。 ○北村委員 資料1-2の1ページの真ん中の網掛けのところに、「歯科医師」というも のが付け加えられているのですが、この医療機器GCPの「医師」というのは歯科医師 を含めていないのですか。 ○事務局 それはすべて入っております。実はここだけちょっと書きぶりが違っており まして、厳密には書き込んだ第4条第2項だけはいいだろうということでやっておりま すが、ほかの部分については「医師」と言った場合に歯科医師も含むという、治験責任 医師の場合そういう定義を付けさせていただいております。資料1-3の第二条に定義を 入れさせていただいておりますが、「この省令において『治験責任医師』とは、実施医 療機関において治験に係る業務を統括する医師又は歯科医師を言う」と書いております。 多くの場合、その言葉を使っているのでこれでいいのですが、ここだけちょっと裸で扱 っていることもございまして、その点をちょっと明記したということでございます。 ○北村委員 やはり入れた方がいいのですか。 ○事務局 ここだけですね。あとのところは全部対応させていただいております。 ○北村委員 それから同じ資料1-2の4ページ一番上の「教育訓練」ですが、医薬品と 違って医療機器の場合は輸入品が多いせいもあって、教育は医師が外国に招かれて教育 を受けるということが結構多いのです。そのときに、治験をする医師が企業のどのお金 で外国に滞在し費用を捻出してもらっても、利害関係あるいは厚生労働省で決めておら れる公務員の倫理規定に引っ掛からないと、ここはどのような訴追を免れる方法になっ ているのですか。これは現在でも既にありまして、はっきり申しますと行かせているの です。しかし、判こを押すについて常に迷うのは、いわゆる治験を依頼している企業の 招待で航空費、並びに宿泊費をもって数日間渡米するというお金の支出とこの在り方を 大変気にしながら決済を押すということが現在でもあるのです。ここに書いてあるよう に、治験に基づくこういう教育を企業が提供しなければならないとした場合、国家公務 員倫理法との関連を明確にしておいていただくと助かりますが、どういうふうに考えた らよろしいですか。 ○事務局 基本的には、今回の医療機器GCP省令については、治験依頼者は実施医療 機関の長と文書で治験の契約を結ぶと。必要な経費については、経費を治験依頼者から 実施医療機関の長に支払うと。これは契約上、薬事法の規定に基づきやられる行為でご ざいます。その上で薬事法のGCP省令により、必要な場合については教育訓練を提供 するとしますので、それに必要な経費を治験契約の中に明記して支出するということか と思います。そうであれば、必ずしも組織との契約に基づいた、薬事法に基づいた支出 でございますので、公務員倫理法等も問題は生じないのではないかと思います。 ○北村委員 一番最初の契約段階でそれを入れておかないといけないわけですね。 ○事務局 それは必要だと思いますが。 ○北村委員 分かりました。 ○桜井座長 ほかはいかがでしょうか。 ○橋本(久)委員 一番最後に説明された使用者に対するコメントの回答の箇所ですが、 「治験を実施する施設においても、手続き等の簡略化を行うにせよ、治験審査委員会で 当該施設での治験の実施」の部分で「治験審査委員会」というのは他の施設の治験審査 委員会という意味でしょうか。 ○事務局 資料1-2ですか。 ○橋本(久)委員 そうです。 ○事務局 12ページの21ですか。この治験審査委員会にいわゆるセントラルIRB、 中央臨床試験審査委員会で対応ができないかということですが、基本的には当該施設の 治験審査委員会での審査になろうかと思います。ただ、治験審査委員会を設置する主体 といたしまして、第27条の中にもございますが、複数の医療機関に治験審査委員会を置 くということも当然ございます。ここに書いてございますような主体が治験審査におい て…、この治験審査委員会を言うことは当然あるわけでございますが、ここにある御意 見はもっと大規模なセントラルIRBのお話ですので、回答としてはこのように当該施 設の治験審査委員会で審査するということが必要だと書かせていただいているものでご ざいます。当然ながらその治験の中には、例えば二つないし三つの医療機関において一 つの治験審査委員会があるようなケースもございますが、ここでは中央臨床試験審査委 員会というものがございますので、このような回答の案にさせていただいているところ でございます。 ○桜井座長 どうぞ。 ○澤委員 資料1-2の2ページの第17条で「治験機器を実施医療機関に瑕疵のない状態 で交付しなければならない」、これはよく分かりますが、ちょっとずれますけれども、 最近では装置に組み込まれているソフトウェアを変更する、アルゴリズムを変えるとい うことが治験の最中に出てくることがあるのですが、そういうものはこれには含まれな いのですか。 ○事務局 そのようなケースは、この規定にはかかわらない話でございます。あくまで 治験を実施する前の段階で、交付するときに結局組立て、据付けが不十分で…、そもそ も動作不良を起こすような器械を治験医療機関にお渡しすることがないようにという趣 旨でございますので。 ○桜井座長 何か御質問ございますか。どうぞ。 ○橋本(久)委員 少し細かい部分ですが、参考資料1-2の17ページの機器の管理の箇所 で、治験薬の場合は「(治験薬を管理する者を言う)」がありますが、治験機器監理者の 場合はその括弧が付いていないのですが、これはどういう違いなのでしょうか。 ○事務局 確認でございますが、参考資料1-2ですか。 ○橋本(久)委員 参考資料1-2の17ページの第三十九条です。 ○事務局 ここの条文の括弧書きがないのは、もう一度確認させていただきます。基本 的に趣旨的には変えていませんので、この括弧書きを入れた方がはっきりするのであれ ば対応するようにしたいと思います。かなり細かい書きぶりについては、もう一度チェ ックさせていただきたいと思います。趣旨的には同じことを申し上げております。 ○桜井座長 参考資料1-4にいろいろ分かりやすくおまとめいただいていると思うので すが、企業主導の方の分は従来からあるという話で、医師主導では「治験機器提供者(医 療機器製造販売業者等)」と書いてあるわけですが、これは数量的な制限というのはない のですね。 ○事務局 特段数量的な制限はございません。ただ、当然治験に使う機器以上のものを お渡しすれば何に使うのかという話になりますので、治験に必要な機器は数に制限なく 交付するということになると思います。 ○桜井座長 これは国内、国外を問わず同じ扱いということになるのですか。 ○事務局 同じでございます。 ○土屋部会長 2ページの第17条なのですが、今まで出ていなかったコメントなのです けれども、「治験依頼者は、治験機器の品質の確保のために必要な構造設備を備え、か つ、適切な製造管理及び品質管理の方法が採られている製造所」という文言があるので すが、この「製造所」というのは薬事法でかなり使われている「製造所」と同等と考え て…。私もちょっと詳しいことは知らないのですが、届けていなければならない製造所 という意味なのでしょうか。 ○事務局 今の御指摘は資料1-2の2ページの第17条だと思いますが、基本的には治験 機器でございますので、薬事法の製造業の許可等が法律上は不要でございます。外れる わけでございますが、ではどんなものでもいいということではないので、省令上は製造 管理、品質管理がきちんとされた場所で造られたものを交付しなければいけないという、 ある意味では当たり前のことを御説明させていただいているということでございます。 この部分だけを行うのであれば、法令上は許可は不要でございます。 ○村田委員 質問なのですけれども、参考資料1-2の3ページでございますが、上の方 に「18」という項目がありまして、「有害事象」という言葉を使っております。薬の場 合には「有害反応」という言葉がありまして、治験薬と関連が否定できないものを「有 害反応」としていたかと思います。そういう意味で、ここは「有害事象」でよろしいの でしょうか。 ○事務局 ここの規定ぶりは医薬品と言葉を合わせているわけでございますが、治験の 段階ではそういう意味でここに書いてある被験者に生じた疾病、ないし徴候を総称して、 「有害事象」という言葉で広く記載させていただいておりますので、その概念としては 医療機器でも同じということです。特に医療機器の場合、外科的に使うものもございま すので、「障害」という言葉を入れておりますが、基本的には十分同じ概念で言えるの ではないかということで、同じ文言で記載させていただいております。 ○桜井座長 この被験者におけるリスクの問題ですけれども、これは「第四節 被験者の 同意」の「(説明文書)」というところに「補償に関する事項」、あるいは「必要な治療 が行われる旨」という記載がございますが、被験者におけるリスクというのは治験を実 施する者と被験者との相対の関係というものに全く…、そこだけの関係になるわけです か。 ○事務局 実際被験者の方にそのような医療機器、治験機器のリスクについて御説明し て、そういったリスクがあるという前提の下に治験に参加されるか当然決めることにな るわけでございます。治験依頼者、そこの点については治験依頼者が実施医療機関の方 に依頼いたしまして、具体的にどのような説明をしたらいいかについて、治験審査委員 会の審査を経て必要あれば修正して、やはりこの機器ではこういうリスクまで説明する 必要があるということで、治験審査委員会のチェックを受けた上で治験責任医師なり治 験協力者から御説明するということでございますので、単純に治験依頼者の考えている リスクがそのまま行くというものではないとは理解しております。 ○桜井座長 今回は特に医師主導の治験というものが新しく加わったわけで、従来の企 業主導ですといろいろ懐も大きいかと思うのですけれども、医師主導ということが問題 になると、やはり被験者に何か有害な問題が起こったときの対応というのは現実には相 当問題になってくるような気がするのですが、その辺はどうでしょう。 ○事務局 非常に難しい御質問なのですけれども、やはり医師主導の治験の場合におけ る被験者に対する補償措置ということだと思います。ここの省令にありますことしか申 し上げにくいのですが、ケース・バイ・ケースによっていろいろなやり方があろうかと 思いますし、基本的には実施医療機関の責務になろうかと思いますけれども、ここに記 載されているレベルのことしか書けないのかなと思っているところでございます。 ○桜井座長 お答えはよく分かるのですが、ある程度そういう問題に対してシステムと しての対応を考慮する必要はあるのではないでしょうか。将来何かそういう問題が起こ ったときに対応できるようなシステムというか…、私個人の意見かもしれませんけれど も、ちょっとそういう気がするのですが。 ○北村委員 こちらの方に書いてあるかもしれませんが、医師主導型あるいは企業主導 の器械の治験における保険適用外、いわゆる特定医療費制度を使ってやるのだと理解し ていますが、機器の場合は薬のように1週間投与とか1月投与という期間はないので、 前後20日間とかその辺りの明確な器械についての医師主導型、企業型で基準がほしい。 保険医療を使った特定医療費制度の使い方は明確になっているのかちょっと教えてほし いです。 ○医療機器審査管理官 企業主導の治験の特定医療費制度については平成14年から適 用ということでございますが、医師主導の方は平成17年度から施行を考えております。 そのときに、多分これは保険局の方でどの範囲を特定医療費として認めていくことを決 めると思いますが、そういう意味ではまだ決まっていない段階でございます。ただ、多 分企業主導と同じような形の範囲になるのではないかと思っております。 ○北村委員 ほとんど一緒のような形でやれるようにお願いいたします。 ○桜井座長 ほかはよろしいですか。多分この医師主導による治験というのは、一つの 医療産業の振興という意味合いも含めてお考えになっていることだろうと思うのです が、やはりそれに対するバックアップ体制というか、そういうものも必要になってくる 可能性は相当強いと思うのです。今これはスタートの地点で、そこまでは考えていない というか、そこまで詳細なものはないわけですが、将来的にはやはりそういうことも少 し考慮に入れていく必要があるのではないかと私は思います。ほかは何かございません か。よろしゅうございますか。それではただいまの御議論を踏まえまして、医療機器の GCP案について、もしよろしければ両部会で御了承いただいたものとして取扱いさせ ていただきまして、9月22日の薬事分科会で御報告させていただくという運びにしたい と思いますが、よろしいですか。どうもありがとうございました。それでは審議事項は これで終わりにいたします。  報告事項の議題1は「再審査の結果について」でございます。資料2の御説明をお願 いいたします。 ○事務局 それでは「医療用具の再審査について」を御説明申し上げます。資料2-1と 資料2-2で御説明させていただきます。まず再審査については、本審議会の手続きにつ いて資料2-1の3ページに、昨年10月の本合同部会においてその取扱いを御報告したと ころです。再度若干簡単に御説明申し上げたいと思います。  まず再審査期間の延長について部会審議、分科会報告、再評価指定も同じで部会審議、 分科会報告ということになっております。再審査の品目の審議について、下の方に「1」 〜「4」と分かれておりますが、承認の取消しが必要と認められるものについては部会 審議、分科会審議ということになっております。承認事項の一部変更が必要で、かつ分 科会での審議が必要なものについては部会審議、分科会審議。そして、承認事項の一部 変更が必要となるものは部会審議、分科会報告となっております。以上の三つ以外のも の、つまり一部変更は必要でないものについては部会報告となっております。以上の取 扱いの下に、まず再審査ですが、最初のページにお戻りいただきまして、平成7年7月 から施行が開始されているところであります。その再審査の指定と調査期間についての 考え方ですが、希少疾病用医療用具については4〜7年、新構造医療用具は4年に満た ない範囲となっております。また、新効能医療用具、新使用方法医療用具、新性能医療 用具については4年に満たない範囲となっております。そして、(4)に書いてございま す新医療用具と構造、原理、効能・効果、使用方法、性能が同一性を有するという医療 用具、つまり先発の医療用具が再審査期間中に申請された後発の医療用具になるかと思 うのですが、それらについてはその残余期間が指定されるということになってございま す。  2ページに行っていただきたいのですが、今まで306品目の再審査申請がされており ます。今回113件の御報告をさせていただくわけでございますが、まず我々としてはク ラスIVの方から順次やっていこうとしています。ただ、当然現在通常の審査も同時並行 でやってございまして、それらも加える形で再審査ということになりますので、できる 限り効率化を図るという観点から例えば通常の専門協議をやっているときに再度再審査 の専門協議もやるといったことの効率化も図っているところでございます。今回、本部 会に報告するものは総計113件でありますが、すべて専門協議を行いました。その結果、 不具合がなかったもの、軽微な不具合であったもの、また治験時の不具合から比べて新 たな不具合が報告されなかったという理由から、3ページの4に当てはまるということ で、承認事項一部変更は必要ないと判断されたものでございます。その一覧を資料2-2 に書いてございまして、ここでは個別について説明することは省略させていただきます が、後ほど何かございましたら事務局の方まで御連絡いただければと思います。以上で ございます。 ○桜井座長 ありがとうございました。この件について何か御質問ございますか。どう ぞ。 ○北村委員 資料2-2の1から10ページにわたって、ペースメーカの総合評価が全部同 じ文章で並んでいますし、御説明いただいていませんが、資料3-1を見ましても新たな 6機種のペースメーカが出てきているわけです。こういうふうに既に日本で許可して使 われているものをどうこうするのはいろいろ問題もあろうかと思いますが、これだけの 数のペースメーカを整備、あるいはその中でも性能と金額でいろいろなバランスがある と思います。国の姿勢として膨大な数の輸入金額を明確にするとかそういう形で整備で きないものなのですか。高騰部門の一つでしょうね。非常に高い医療機器の膨張化を行 っている一つの要因でもありますし、そういったもので整備あるいは金額面からのサジ ェスチョンというものはできないですか。そういう方向性は医薬食品局として出せない ものですか。 ○医療機器審査管理官 金目の議論につきましては、現在といいますか、この数年来特 にペースメーカ、外国製のペースメーカの価格問題については中医協の場でいろいろ議 論がされておりますし、また現在も中医協の医療材料専門部会の方で引き続き議論が行 われている状態でございます。いずれにしても、価格の適正化については中医協の方で も議論になるであろうと思っております。  一方、審査の面で次から次へこういうものを承認するのはいかがなものかという御指 摘だろうと思うのですが、一つは製品の特性というか、医療機器の分野ですから日々技 術革新が起きておりまして、そういう意味で改良型の製品が次から次に開発されて医療 市場の場に出ている状態であろうと思っております。ただ、審査の面におきましても、 今後の課題であろうと思うのですが、既存の製品と比較してやはりどういう点が優れて いるのかといった特性を明らかにするような臨床試験を指示するということは、少し検 討する必要があるかなと個人的には思っているところでございます。そういう意味では、 医療機器の許認可制度を平成17年度から抜本的に見直すことになっておりますので、そ の中で有用性評価の在り方も少し見直していきたいと考えているところでございます。 ○北村委員 ありがとうございます。医薬食品局と保険局の作業が違うことはよく分か っておりますが、どんどん承認するだけでどのような性能の違い…。違いは使う側が分 かっていなければいけませんが、輸入金額の差というものも我々分からないところがあ りまして、この辺り国として何らかの方向性、見直していくという…、施設もいろいろ 基準化されていますよね。医療機器にもある程度の基準が設けられてもいいのではない かと思うので、是非ともよろしくお願いします。 ○桜井座長 ほかに何かございますか。よろしいでしょうか。それでは報告の議題1を 終わりにいたしまして、その次の「部会の報告品目について」をお願いします。 ○事務局 それでは「部会報告品目について」を御報告いたします。資料3を御覧いた だきたいと思います。こちらの資料につきましては、医薬品・医療機器審査センターと 薬事・食品衛生審議会の専門委員の先生方との間で行われた専門協議の結果を受け、承 認された品目の一覧でございます。今回の報告対象品目につきましては、資料3-1が医 療機器・体外診断薬部会関係のものでございまして、本年2〜7月までの6か月間に承 認したものでございます。医療機器関係では18品目、体外診断薬関係では4品目でござ います。また、資料3-2でございますが、こちらの方は医療材料部会関係のものを本年 6〜7月の2か月間に承認したもので、計4品目となってございます。個別の品目の内 容については説明を省略させていただきますが、何かございましたら後ほど事務局の方 にお問い合わせいただければと思います。以上でございます。 ○桜井座長 ありがとうございました。最近半年間のこの部会に関係する報告品目でご ざいますが、何か御意見、御質問ございますか。北村先生のおっしゃっているペースメ ーカはやはり数が多いですね。特に御意見がなければこれで御了承いただきたいと思い ます。   それでは議題3は「医療用具JIS規格の確認、制定、改正又は廃止について」とい うことで、資料4の御報告をお願いします。 ○事務局 資料4-1の方を御覧いただきたいと思います。医療用具のJISの関係です けれども、現在256のJISがあります。前回の合同部会でもこちらの一覧表を提出さ せていただきましたが、一覧表の一番最後の一文にありますように、前回の合同部会の 開催時から今日まで新たなJISの確認、制定、改正、廃止等は一切行われておりませ ん。近々医療機器のリスクマネージメントの適用というものが、8月末に告示される予 定になっております。ただ、今回の合同部会の開催時にはまだ制定されておりませんの で、今回の報告の中には挙げさせていただいておりません。以上です。 ○桜井座長 ありがとうございました。これは現行使われている医療用具で、JISが ないものも当然あるわけですか。その辺の区分けというか、仕分けはどうなっているの ですか。 ○事務局 その点につきましては、現在のJISの作り方ということですけれども、基 本的にはISOなりIECの基準があるものについては極力JIS化していこうという ことでやっておりますが、どうしても国際的にもなかなか基準ができないものについて は、その分野はJIS化がなかなか進んでいないということも言えようと思います。 ○桜井座長 最近の傾向としては、ISOで決まったものは大体そのままJISになっ ているということが多いですね。 ○事務局 そういうような傾向にございます。 ○桜井座長 ペースメーカなどというのはないのですか。 ○事務局 体外式のペースメーカについては国際基準、IEC、JISの基準がござい ますが、植込み型についてはISO、IECの基準がございませんで、ヨーロッパの規 格がございます。EN規格というものがございまして、それについてはいわゆる地域規 格であるということで、現在JIS化はされていないということでございます。ただ、 現実の審査においては、規格についてはかなり参考にさせていただいているということ でございます。 ○桜井座長 よろしゅうございますか。どうぞ。 ○小田委員 一番最後のページに、5〜7月に確認、制定、改正あるいは廃止されたも のはなしという記録になっていますが、省庁再編されてからこのJISの最終的な制定 というシステムは変わったのでしょうか。というのは、昨年辺りに審議が終了したよう なものがここには出ていない気がするので、その辺をちょっと教えていただければと思 うのですが。特にこれに年度が書いていないので、いつできたのかがちょっと分からな いものですから。 ○事務局 基本的には、省庁再編に伴って何か手続きが変わったという点はございませ ん。そういう意味では、多くの医療用具に関係するJISについては、厚生労働省と経 済産業省で協力してやっているということだと思います。ただ、JIS化するには一応 WTO協定の手続き等がございまして、若干最終的に告示するまでに手続き等がござい まして、そういった点で若干時間が掛かっている部分、またJISにする上で記載すべ き項目だとか国際基準との整合性をきちんとチェックするとか、幾つかのチェック項目 もございます。そういった点で、若干時間が掛かっているものもございますが、ただ余 りにも遅れているのではないかということでもし御指摘いただければ、その点について は調査をしてどういう問題でそういうふうになっているのか、我々としても実質的な審 議が終わったものであれば速やかに告示できるように努力したいと思います。 ○桜井座長 参考までにちょっと伺いたいのですけれども、「規格番号」の頭に「C」 とか「L」とか「Q」、「T」と書いてあるのですが、これは何なのですか。 ○事務局 これについては、一応JISは医療用具以外にも非常にいろいろな分野をカ バーしておりますので、その分野を示している言葉でございます。医療用具については、 放射線関係を除いては「T」という番号を付けております。「Q」というものがござい ますが、これは品質システムの関係で、ある程度セクター別にこのように頭のアルファ ベットが違っているという形になっております。 ○桜井座長 このJISの見直しというのは、どのくらいおきにやっているのですか。 ○事務局 このJISにつきましては、日本工業標準調査会の方で基本的には5年に一 度必ず見直しをするとなっております。改正が必要なものは「確認」と言っておりまし て、一番最後のページに「JISで確認、制定、改正又は廃止」とございますが、5年 ごとにそのJISの内容でいいか確認し、改正が必要なものは改正しますし、廃止が必 要なものも廃止しますし、そのままでいいものは確認だけを行って終わりという形で、 基本的には5年ごとに行うということです。ISO、IECも基本的には5年ごとに見 直すという原則がございますので、それに合わせてそのようになっております。 ○桜井座長 これはISOで変えないとJISは変わらないわけですか。 ○事務局 必ずしもそれはそうはなりませんが、ただこれだけ国際流通している製品が 多くなってまいりますと、やはり改正はISO、IECの改正のタイミングに合わせて やっていくと。なお、ISO、IECが改正されてJISがなかなか改正されませんと いろいろな不都合も出てまいりますので、経済産業省とも相談させていただいておりま すが、今後ISO、IECの基準が変わった際には、速やかに改正できるような形をな るべく考えていきたいということで、そのような方向で努力させていただいているとこ ろでございます。 ○桜井座長 私の経験ですと、ISOで決まってからJIS化されるまで随分時間が掛 かるものがあるのですね。そのエグザンプルの一つは、1ページの上に書いてございま すが、「医療用具―リスクマネジメント―第1部:リスク分析の適用」、これはもう既 になっておりますが、たしか2000年12月にISOでこれの第2部といいますか、リス クコントロールに関するISOができて、それがJISになったのでしょうか、ならな いのでしょうか。もう3年近くたっているのですが、そういうものもあるのです。非常 に大事なホリゾンタルのものなのですけれども、なぜ遅滞しているのかをここで伺うの も何なのですが。 ○事務局 今のここの規格で行きますと、1ページの5のリスクマネジメント、第1部 だけ載っておりますが、第2部、リスクマネジメントを含めた部分がございまして、そ れについては私どもも非常に重要な規格と思っておりますのでやっております。一応今 月中には公示できる見込みでございまして、最終段階になっているところでございます。 そういうように、私どもとしても医療用具の安全対策を行う上で必要な規格については、 より迅速にこの規格の制定又は改正を進めたいということで、正しくその点についても どうしたら早くできるかについて経済産業省と継続的に話合いを持っておりますし、ま たその具体的な方策も検討しているところでございますので、そういった先生の御意見 に沿って何とか改善していきたいと思います。 ○桜井座長 国際ハーモナイゼーションという立場から言いますと、2年半ないし3年 たってようやくJISになって、また2年たつと変わらなければならないというのは何 か妙な感じがするので、なるべく迅速に運んだ方がいいかと思います。何か御意見ござ いますか。よろしゅうございますか。それではどうもありがとうございました。  そのほかに事務局から報告があると思いますので、お願いします。 ○事務局 それでは優先審査の関係についての報告をさせていただきたいと思います。 資料番号は付いておりませんが、「取扱注意」と書かれた2枚の紙をお出しいただきた いと思います。本日御報告させていただく点は、薬事法での優先審査の件でございます。 薬事法第14条第5項において、厚生労働大臣は承認審査について希少疾病用医薬品、希 少疾病用医療用具その他の、医療上特にその必要性が高いと認められるものについては、 当該医薬品又は医療用具についての審査を他の医薬品又は医療用具の審査に優先して行 うことができるという、いわゆる優先審査についての規定がございます。そういった点 から、医療上必要性の高いものについては、これまでにも他の医薬品、医療用具の審査 を飛ばして優先的に審査の処理を行っているところでございます。  具体的にどういうものが優先審査の対象となるのかということでございますが、1枚 目の一番下に課長通知の関係を書かせていただいております。特に希少疾病用以外のも のについては、適用疾病が重篤であると認められること、既存の医薬品若しくは医療用 具、治療法と比較して、有効性又は安全性が医療上明らかに優れていると認められるも のが医療上特にその必要性が高いと認められる条件だとしまして、私どもの方でこれに ついての適合の可否を判断して、優先審査の指定の可否を厚生労働省として決めてきた ものでございます。ただこれについても、実際にどういうものが優先審査に該当するの か、より透明性をもってこの優先審査の可否を決めるべきではないかということで内部 でもいろいろ議論しておりまして、本年度からこの優先審査に指定するか否かについて、 可否を決定する前に関係する薬事・食品衛生審議会の専門家の先生の御意見を聴き、そ の御意見を基に私どもが判断をすると。判断したものにつきましては、直近の関係する 薬食審の部会の方に御報告させていただくという手続きを本年度から設けさせていただ いているところでございます。私どもはその考え方に沿いまして、本日その優先審査の 指定品目について御説明したいと思います。  2枚目でございますが、本日御報告させていただく品目については、三菱電機株式会 社から申請が出ております粒子線治療装置(重粒子タイプ)、いわゆる炭素線の治療装置 というものでございます。陽子線の治療装置については、先ほどの報告品目にもござい ますように、住友重機械工業と三菱電機のものが既に承認を受けているわけでございま すが、このものについては炭素線ということで、陽子線より質量の重いビームが出るよ うな装置になっております。その使用目的といたしましては、固形がん、脳腫瘍に対す る粒子線治療ということが、効能として今申請されているものでございます。これにつ きまして、専門の先生方に御意見をお伺いしまして、特に炭素線の治療成績については、 陽子線でも治療の対象にならないような放射線抵抗性のがん、例えば悪性骨軟部腫瘍等 についても、十分な炭素線治療においての生存率の延長が認められるのではないかとい うことで、優先的に審査をしてもいいのではないかという御意見を頂いたこともござい ます。私どもとしては、この炭素線の治療もできる粒子線治療装置について優先審査の 取扱いにして、現在審査センターにおいて審査の処理をさせていただいているところで ございます。以上御報告させていただきました。 ○桜井座長 ありがとうございました。どなたか御専門の先生はいらっしゃいますか。 お願いいたします。 ○村田委員 書き方でちょっと質問したいのですが、今陽子線ではなくて炭素線という 断りがありまして、2枚目のところで性能のビームの種類に陽子線が入っております。 それから一番下の備考にも炭素線、陽子線が並んでいますけれども、こういう書き方だ とちょっと紛らわしいのではないかと思うのですが、いかがでしょうか。 ○事務局 ちょっと分かりにくい表現で恐縮でございます。申し上げますと、現実には 今三菱電機で申請されているこのものが兵庫県の粒子線医療センターに導入を考えてい るものでございますが、実際の装置は全く同じでございまして、先生も御存じのように その中に入れるガスが炭素なのか陽子なのかということで、そういう意味でここに書い てあるように炭素線も使えるようにという意味での一変申請ということです。装置その ものも同じで、炭素線も使ってやれるようにということでの、行政の取扱い上は一部変 更承認申請ということで、品目の概要上は陽子線と炭素線両方出てきてしまっておりま す。ただ今回追加の部分は、特に炭素線の部分でございますので、分かりにくい資料を 用意してしまい申し訳なく思っております。以上でございます。 ○村田委員 分かりました。 ○桜井座長 こういうものは放医研にはないのですか。 ○村田委員 今炭素線の臨床試験をやっております。 ○桜井座長 ほかに何かございますか。どうぞ。 ○仁田委員 ちなみにこの優先審査をされると、申請されてから平均どのくらいで認め られるものなのでしょうか。それから通常の審査の場合は平均どのくらいなのでしょう か。外国と比べてお話しいただければと。 ○事務局 承認審査につきましては、通常申請されてから承認に至るまでの標準的事務 処理期間を定めております。この中には、実はいわゆる企業側が、例えば私どもがこう いった先生方の御意見を聴いて、例えばデータの追加を指示すると。データを作る間の 期間を除いた、私どもが審査に掛ける正味の時間でございますが、これについては新医 療用具の場合1年ということで規定させていただいております。優先審査品目について は、現在標準的事務処理期間を定めておりません。私どもの持ち時間的には、統計まで 採ったことはございませんが、多分数か月の短縮は見込めるのではないかと思います。 なお、特にアメリカFDAとの比較で申し上げますと、いわゆる承認申請、PLAとい うものがございますが、それについては180日となっております。これは土日を含まな い数字でございますので厳密には比較しにくいのですが、日本の方が標準的事務処理期 間が若干長くなっているという状況になっております。 ○仁田委員 御存じのように、診断器械は日本では非常に幅をきかせているのですが、 治療機器はどうしても負けてしまうというときに、やはりこれから競争していくために は、せめて審査期間だけでも外国より上になるということがあれば、日本の治療機器に 対するいろいろなメーカーの参入が考えられると思うのです。スタッフを増やせばそれ は可能になるのかどうか、あるいはシステムがそういう形になっているのかその辺を…、 ここでお伺いするのが適当かどうかは別としまして。 ○医療機器審査管理官 今の医療機器の審査体制というのはアメリカと比べても20〜30 倍の差があるので、御指摘のように、かなり脆弱なものがあるのは否定できないところ でございます。ただ、御案内のように来年4月に独立行政法人医薬品医療機器総合機構 というものを設立し、医療機器の審査体制の強化も予定しております。当然スタッフの 増員も考えてまいりまして、特に専門スタッフ、工学系の審査官を増やすといったスタ ッフの強化も考えてまいります。審査のシステムの問題も、この際少し合理化できると ころは合理化するように考えていきたいということで、できるだけ審査期間が短くなる ような努力をしていきたいと思っております。 ○仁田委員 ただ、民間人の有識者や経験者と言われる人たちがおられるわけなので、 彼らを上手に組み込んで、いわゆる専門家のグループを抱えて審査するともっともっと 期間も短くなるだろうし、あるいは的確な時代の流れに沿ったものになるのではないだ ろうかと思います。  それから外国との競争ということで言いますと、いわゆる優先審査の部分で有効性、 安全性が医療上明らかに優れているというところにできれば経済性も足していただく と。と言いますのは、私もある治療機器を開発したのですが、もう既にそれが製造承認 を受けて、私の場合にはその半分か三分の一くらいの値段で同性能、あるいはその性能 以上のものができたのですが、既に承認されて保険にのっているということですと、わ ざわざ新しく安いものを造る必要もなくなるわけです。ですから、それも是非この辺に …、先ほど北村先生からもお話がありましたが、正しく日本が外国のものを工夫しなが ら経済性を発揮できるような場合ですと、これから企業の振興を図るためにはとても大 切な施策かと考えますが、いかがでしょうか。 ○医療機器審査管理官 経済性の問題というのは、いわゆる保険償還価格の設定の有様 とも関係してくるところかもしれませんが、少なくとも審査の面で言いますと、例えば 開発段階における相談体制というか、指導体制というものも強化をすること、ある意味 で無駄のない開発を進めていくことによって、逆に提供する価格を抑えることも、これ は風が吹いたらおけ屋がもうかるような発想ではございますが、ほとんど可能かなと思 っております。そういう相談体制の強化、それから審査体制の強化による審査期間の短 縮と、その両面でこれから体制を強化していきたいと思っております。 ○仁田委員 見直しをされるということで我々大変期待しているわけですが、例えばこ ういう委員会の名前で世論に訴えるということがもしも必要であれば、我々としては大 いに役に立ちたいと考えておりますので、よろしくお願いしたいと思います。 ○医療機器審査管理官 いろいろどうもありがとうございます。これからもまた御指導 よろしくお願いいたします。 ○土屋部会長 今までの経済のお話の続きで申し訳ないのですが、たしか角膜のレーザ ー治療器のときには価格が載っておりまして、そういう場合もあるのでできるだけ審査 のところに書けるものは価格を書いていただいた方が、なかなか強制はできないのかも しれませんが、後々いろいろ参考になるのではないかと思うのです。 ○医療機器審査管理官 導入の場合は、多分外国価格というものを参考として載せるこ とは可能だと思うのですが、国内製造という場合は価格自体まだ未設定という状況が多 いだろうと思われます。また、導入品であってもどういう価格を国内で設定するかもな かなか定かではないと思われますので、その点は審査の面でどのくらい参考になるのか はちょっと分からないと思うのです。どうしてもということであれば、参考程度にはお 渡しできると思うのですが。 ○桜井座長 前にも調査会でそういう話が出たことがあるのです。結局有効性、安全性 はオーケーだと。しかし、経済性の問題で普及しなければ全然意味がないわけでして、 やはりそこまで含めた形での姿勢も必要なのではないかという話が出たこともあるので す。皆さんそういうことを思っているのだろうと思うのですが。  そのほかいかがでしょうか。全般を通して何か御発言があれば…、よろしゅうござい ますか。どうぞ。 ○新田委員 先ほど桜井先生からもちょっとお話が出ていたのですが、以前のときにも 申し上げたのですけれども、この何十年か日本の医療産業というのは、外国製品に比較 いたしますともう既に到底太刀打ちできない部分が非常に多くなってきているわけでご ざいます。こういったことを考えますと、今すぐというわけではなくて、将来的にどう しても日本国内の医療産業というものをもっと育てていく姿勢が必要であろうかと思う のです。例えば今回の治験に関する省令の中に、実際に一番医療産業が伸び悩んでいる 理由の一つに、もし事故があったら到底立ちいかないという危惧があって、経済的な発 想かもしれませんが、手が出せないでいる分野が多いように思うのです。したがって、 この省令の中にそういったことを少しでも軽減してあげられるような発想があってしか るべきではないかと考えていたわけですが、例えば何か治験にまつわる事故があった場 合に、製造者責任法でカバーできない、あるいはテクニカルフェーリアでもないといっ たことを審査をするような機関があってもいいのではないかと。そういうことで、訴訟 が避けられると。訴訟の負担を幾らかでも軽減させてあげられるといった発想でもよろ しいかなと思うのですが、今回は取り上げないにしても、将来そういったことを十分考 慮した姿勢が必要ではなかろうかと考えております。以上でございます。 ○桜井座長 大変重要な御指摘だと思いますが、例えば日本のバイオ関係の研究開発、 公的な予算が大体4,700億円くらいだそうですね。4,700億という大変な金額なのです が、大体その7割はダイレクトにアメリカに行ってしまうと。DNAチップを買ったり 解析器械を買ったり、そうするとアメリカのために日本が予算を組んでいるようなもの で、今の先生のお話も日本の医療費がアメリカのために組まれているところがなきにし もあらずということかもしれないのですけれども、それをなるべく国産化したいと…。 ○仁田委員 私も全く同じ考え方で、幾つかの会議でも申し上げているのですが、国が 何らかの形で肩代わりしてあげるべきではないだろうかと。そうすると、例えば国が何 かの保険に入るという形で考えることができないだろうかと。内閣府でも何回か申し上 げたし、幾つかの委員会あるいは学会レベルというところで、企業育成という場面では その都度その話を出しているのですが、話ばかりではなくて具体的に結び付くものが何 かあるのだろうと。  それから日本でベンチャービジネスができない理由、それは今更申し上げるまでもな いし、大企業がそういう治療機器に対して腰を上げることができないということも正し くそのとおりなので、その辺に対しての施策もやはり知恵を出していかないと、日本は ますます治療機器ではもう飯を食っていけないという形になろうかと思います。もう少 し高い会議でこんな話をすればよろしいのでしょうが、もしもここにおられるメンバー でそういう会にお出になって話す機会があったら、そういう話もあったということを是 非広めていただければ有り難いと思います。 ○医療機器審査管理官 今までお二人の先生から頂いた御意見については、例えばBT 戦略会議のような場でも問題提起として一応挙げられている問題でございます。縦割と かいう話ではございませんが、厚生労働省の中では医政局の研究開発振興課、あるいは 経済課の方でその辺の対応を検討しているか、これからするかと私は理解しております。 少なくとも医薬食品局サイドとしては、いろいろな、例えば再生医療のようなものを進 めるために、やはり一つの開発指針というものを示していくことが、この開発を円滑に 進めていく重要なツールだと考えております。そういう意味では、先ほど申し上げた治 験の相談体制と併せて、開発のためのガイドライン作りのようなものについて、特に医 療機器の再生医療であるとか先端分野についてどんどん出していきたいと考えていると ころでございます。 ○仁田委員 恐らく保証するとしても、それほどべらぼうな金額ではないのだと思うの です。日本全体で例えば、治験の段階でいろいろな訴訟事件が起こったとしても、今予 算立てしている金額よりもはるかに少ないだろうと思うので、何か具体的に動けないで しょうか。恐らく数百億くらいあれば十分にそれをカバーできる金額だと思うので、動 けない金額ではないのかなといつも思って歯がゆい思いをしているので是非御検討いた だければ…。 ○審議官 先生方御存じだと思うのですが、医政局の経済課が中心となり医薬食品局も 入り、医薬品と同様医療機器の産業ビジョンというものをつくったのです。これから具 体的なアクションをどうしていくかという段階に来ておりまして、今お話に出たことに ついても十分担当課の方にも話しまして、何かいい知恵があるだろうか、又は外国では どういう状況に対応しているのかも考えながら、できれば産業振興につながるようなこ とを私どもの方からもお願いしていきたいと思います。 ○桜井座長 私も産業ビジョンを拝見させていただいたのですが、アメリカ辺りの提言 と比べて非常に大きな違いがあるのです。その一つは、明確な目標設定をしないのです。 例えばクリントンが医学研究所の医療事故があって、4万4,000〜9万8,000人1年間 に死亡すると。あれに対する目標は5年で半分にしましょうと、予算はこれだけ使いま しょうという明確で定量的な表現があるのです。医療ビジョンは問題点がいろいろ書い てあって、網羅的であることは確かなのですが、それでは一体何年たったら何をするの かということが一向に明示されていないのです。ですからやはりあれをしないと、私は 医療安全の委員会のときも安全の報告書を出すときも、例えば何年で半分にしましょう という表現をなさった方がいいのではないかと言ったら、そういうことをしてもしでき ないと大変だという答えでして…、確かに何だって明確なことを言って後でできなかっ たら大変だというのは分かるのですが、いつまでたってもそれをやっていたら、実際な かなか地に足のついた発展がないように私は思いましたので、あえて申し上げたのです が。  ほかに何か…、今日は少し本題から離れた議論で大変沸騰したような感じがいたしま すが、よろしゅうございますか。では時間も過ぎましたので、これで終わりにしたいと 思います。長い時間どうもありがとうございました。特に事務局の方から次回の予定は ございませんか。ではどうもありがとうございました。 ○医療機器審査管理官 どうもありがとうございました。   ( 了 ) 連絡先: 医薬食品局 医療機器審査管理室 室長補佐 束野(内線2912) - 26 -