戻る

資料C

運営委員会における感染症定期報告の取扱いについて(案)


1 運営委員会における議論
 ・製造業者等から血液製剤(血液製剤代替医薬品を含む。以下同じ。)に係る感染症定期報告(以下「報告」という。)が提出される都度、運営委員会の委員(以下「委員」という。)に、写しの全文を送付する。
 ・委員は、あらかじめ、報告に目を通し、3か月間に受理した報告をまとめて、定期的に開催される運営委員会で議論することを原則とする。
 ・例えば、1月から3月の3か月間に受理した報告については、5月に開催される運営委員会において議論する(ただし、本年中は、2か月半分をまとめて議論することとする。)(別紙参照)。
 ・委員が、直ちに対応が必要と考える報告がある場合は、臨時に運営委員会の開催を求め、その場で対応を議論する。

2 血液事業部会との関係
 ・運営委員会で議論し、重要と思われる報告又は対応が必要な報告等については、血液事業部会(安全技術調査会)に報告し、その対応を審議する。

3 安全対策部会との関係
 ・安全対策部会については、血液製剤を含め、生物由来製品であるすべての医薬品及び医療用具の感染症定期報告について審議する。
 ・このため、安全対策部会においては、別紙のとおり、3か月分の報告をまとめて、当該3か月間終了後、3か月目に当該3か月分について審議することを予定している。
 ・安全対策部会での議論を踏まえ、再度、運営委員会(又は血液事業部会、安全技術調査会)において議論することもあり得る。

4 その他
 ・当面、上記の取扱いとすることとし、不都合な点等が生じれば、適宜取扱方法を変更することとする。


(別紙)


トップへ
戻る