| 資料Ｂ |
安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律の国会審議においては、様々な論点について議論が行われたが、その中の一つに血液事業の安全監視体制の在り方がある。
ＨＩＶ感染等の経験を踏まえ、血液事業を定期的にチェックし、緊急時には迅速に対応できるよう、厚生労働大臣の諮問機関である薬事・食品衛生審議会の血液事業部会に運営委員会を設置し、危機管理に対応していくこととした。
新たに設置する運営委員会に係る国会審議の主要点は以下のとおり。
| ○ | 開催頻度 少なくとも四半期に一回開催 緊急事態が発生した場合など、委員が必要が認める場合に開催 | ||||||||
| ○ | 運営委員会の職務
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| ○ | メンバー構成 血液製剤を使用する患者の代表をメンバーとし、医療関係者や研究者等血液事業に専門的知見を有する者で構成 | ||||||||
| ○ | 設置根拠 薬事分科会規程の調査会を設置する規定に準じ、血液事業部会の部会長が、血液事業部会の中の恒常的な組織として設置 |
上記の議論の趣旨を盛り込んだ「薬事分科会血液事業部会運営委員会規程」が、平成１５年６月４日開催の平成１５年度第１回血液事業部会において（別紙）のとおり了承され、同年６月２６日開催の平成１５年度第１回薬事分科会に報告された。
運営委員会の委員は、平成１５年７月１６日開催の平成１５年度第２回血液事業部会にて、運営委員会規程第３条第２項に基づき、血液事業部会長から指名された（資料Ａ）。
（目的）
| 第 | １条 この規程は薬事分科会規程（以下「規程」という。）第２条第１項に基づき設置される血液事業部会（以下「部会」という。）に置かれる運営委員会（以下「委員会」という。）の運営に関し必要な事項を定め、審議の円滑な実施を図ることを目的とする。 |
（所掌）
| 第 | ２条 委員会は、規程第３条第５項に規定する部会が調査審議すべき血液製剤（血液製剤代替医薬品を含む。以下同じ。）に係る事項（以下「部会で調査審議すべき事項」という。）を検討するとともに、以下に掲げる事項を確認し、部会に報告するものとする。
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（委員会への所属）
| 第 | ３条 委員会に所属すべき委員は、部会に所属する委員、臨時委員及び専門委員（以下「委員等」という。）の中から、部会長が指名する。 |
| ２ | 部会長は、前項の規定により委員会に属すべき委員等を指名する場合は、血液製剤を使用する患者の代表、医療関係者、血液事業の専門家を含め、数名を指名する。 |
| ３ | 部会長は、第一項の規定により委員会に属すべき委員等を指名した場合は、部会においてその旨を報告しなければならない。 |
（委員長の選任）
| 第 | ４条 委員会に委員長を置き、委員会に属する委員等の互選により選任する。 |
| ２ | 委員長は、委員会の事務を掌理する。 |
| ３ | 委員長に事故があるときは、委員会に属する委員等のうちから委員長があらかじめ指名する者が、その職務を代理する。 |
（委員会の開催）
| 第 | ５条 委員会は、四半期（１月から３月まで、４月から６月まで、７月から９月まで及び１０月から１２月までの各期間をいう。）ごとに開催する。 |
| ２ | 前項に規定する場合のほか、委員等が必要と認めるときは委員会を開催することができる。 |
（議決）
| 第 | ６条 部会への報告の要否等、議決を行う必要がある委員会の議事は、委員会に属する委員等で会議に出席したものの過半数で決し、可否同数のときは、委員長の決するところによる。 |
（議事の公開）
| 第 | ７条 委員会は原則として公開する。ただし、公開することにより、委員の自由な発言が制限され公正かつ中立な審議に著しい支障をおよぼすおそれがある場合、又は、個人の秘密、企業の知的財産等が開示され特定の者に不当な利益又は不利益をもたらすおそれがある場合については、委員長は、これを非公開とすることができる。 |
（雑則）
| 第 | ８条 この規程に定めるもののほか、委員会の運営に関し必要な事項は、部会長が部会に諮り決定するものとする。 |
附則
この規程は、平成１５年７月３０日から施行する。