03/07/23 薬事・食品衛生審議会平成１５年７月２３日（水）一般用医薬品部会議事録 　　　　　　　　　薬事・食品衛生審議会 一般用医薬品部会 議事録 １．日時及び場所 　　平成１５年７月２３日（水）　１０：００〜 　　ＫＫＲホテル東京　瑞宝の間 ２．出席委員（１１名）五十音順 　　青柳　伸男、◎石橋　康正、　板倉　ゆか子、　岩月　　進、 　　太田　　宏、　荻原　幸夫、　小宮山　貴子、　武政　文彦、 　　西島　英利、　望月　眞弓、　山元　　弘 　　（注）　◎部会長　○部会長代理 　　欠席委員（５名）五十音順 　　長尾　　拓、○松尾　宣武、　松木　則夫、　　桃井　真理子、 　　山本　信夫 ３．行政機関出席者 　　鶴田　康則（大臣官房審議官）、　安倍　道治（審査管理課長）、 　　豊島　　聰（審査センター長） 、　辻村　信正（審査第三部長）、 　　渡辺　喜久彦、　山田　雅信、　吉田　佳督　　他 ４．備考 　　本部会は、公開で開催された。 ○事務局 　定刻になりましたので、ただいまから薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会を開催 させていただきます。現在のところ、当部会委員数16名のうち10名の御出席を頂いてお りますので、定足数に達していることを御報告申し上げます。なお、本日御出席予定の 望月先生がちょっと遅れておられるようでございますが、よろしくお願いいたします。 　委員の先生方におかれましては、大変お忙しい中御出席いただきまして誠にありがと うございます。なお、事務局側でございますが、審査管理課長が他の会議と重なってお りまして、遅れて参りますことをおわび申し上げます。それではまず始めに、鶴田審議 官よりごあいさつさせていただきます。 ○審議官 　医薬担当審議官の鶴田でございます。本日は大変御多忙の折、また雨が降り出して足 下も悪い中、この一般用医薬品部会に御出席いただきまして、誠にありがとうございま す。委員の皆様方には、日ごろから医薬安全行政についていろいろな角度から御理解、 御協力いただいていることにつきまして、感謝申し上げたいと思います。国民の健康に 対する意識の高まりというのは非常に高うございまして、特にこのＯＴＣについての安 全性等に対する国民的な関心は非常に高まりを示しているわけでございます。一方、科 学技術の進歩や、やはり国際的に流通するものであるということから、この医薬安全行 政を取り巻く環境も非常に大きく変化しつつあるわけでございます。 　このような環境の変化に的確に対応するために、御存じのように昨年薬事法の改正を 行ったわけでございます。この法律の改正ですが、生物由来製品や医師、医療機関が主 体となって行う医薬品の治験の取扱いに関する規定といったことについては本年７月30 日に施行となっております。そのほかの規定につきましては、公布の日から起算して３ 年以内ということで、現在またパブリックコメント等を行いながら、その施行に向けて 万全の体制をしいているわけでございます。 　先ほども申しましたように、このＯＴＣについては国民に大変身近なものであるとい うことから、安全性や品質について大きな関心があるわけでございますが、やはり企業 構造の多様化や行政改革、規制緩和といった社会的要請についても非常に大きな変化が あるわけでございます。こういった状況に対しましても、的確かつ適切に行政的に対応 を進めてまいりたいと、また更に努力してまいりたいと考えているわけでございます。 　本日は報告事項のみとなっているわけでございますが、委員の皆様方におかれまして はこの薬事・食品衛生審議会に対する国民の厚い信頼にこたえるべく、それぞれの専門 分野における最新の科学的知見、豊かな経験を基に厳正な御意見を頂きたいと思ってお ります。簡単ではございますが、私のあいさつとさせていただきます。 ○事務局 　それでは続きまして、本日は本年１月に委員の改選等がございました後の最初の部会 ですので、始めに委員の御紹介をさせていただきます。 　席順に申し上げます。まず部会長であります、東京逓信病院名誉院長の石橋康正先生 でございます。国立医薬品食品衛生研究所薬品部第一室長の青柳伸男先生でございま す。国民生活センター商品テスト部調査役の板倉ゆか子先生でございます。社団法人愛 知県薬剤師会理事の岩月進先生でございます。社団法人全日本病院協会常任理事の太田 宏先生でございます。名城大学薬学部臨床漢方治療学・生薬製品学教授の荻原幸夫先生 でございます。北里大学薬学部臨床薬学研究センター教授の小宮山貴子先生でございま す。東和薬局の武政文彦先生でございます。社団法人日本医師会常任理事の西島英利先 生でございます。本日ちょっと遅れておられますが、北里大学薬学部臨床薬学研究セン ター教授の望月眞弓先生でございます。大阪大学大学院薬学研究科教授の山元弘先生で ございます。 　それから本日御欠席の御連絡を頂いておりますが、国立医薬品食品衛生研究所長の長 尾拓先生。国立成育医療センター総長の松尾宣武先生。東京大学大学院薬学系研究科教 授の松木則夫先生。自治医科大学小児科学教授の桃井真理子先生。社団法人日本薬剤師 会常務理事の山本信夫先生。以上16名の委員の先生方を御紹介させていただきました。 　それでは石橋先生、以後の議事進行をよろしくお願いいたします。 ○石橋部会長 　それでは御指名でございますので、本日の会議の進行を務めさせていただきます。ま ず委員の改選がありましたので、議題に入る前に部会長代理の選任を行いたいと思いま す。部会長代理は部会長が指名するということでございますので、本日は御欠席です が、松尾先生にお願いいたしたいと思います。よろしゅうございますか。ありがとうご ざいます。 　それでは本日の議題に入りたいと思います。まず事務局から配付資料の確認をお願い いたします。 　　　　　　　　　　　　　　　─　望月委員着席　─ ○事務局 　それでは本日の資料といたしまして、事前に先生方に送らせていただきました資料１ 〜14を確認させていただきます。また、一部差し替えが生じたところがございますの で、その点については御説明する際に併せて御報告させていただきたいと思います。 　まず最初に、薬事・食品衛生審議会一般用医薬品部会の議事次第でございます。続き まして資料１でございますが、「一般用医薬品承認審査合理化等検討会の概要」でござ います。こちらの方はクリップ留めにしてございまして、参考資料として中間報告書を 添付させていただいております。資料２といたしまして、「配置販売品目指定基準の一 部を改訂する件について(報告)」でございます。続きまして資料３、こちらの方は一般 用医薬品部会報告用のものでございまして、医薬品ベンザブロックせき止め錠。資料４ は医薬品ゼノールエクサムＰ以下４名称。資料５は医薬品パスタイムＦＸほか１名称。 資料６は医薬品新ラクールシップほか12名称。資料７は医薬品トニン去たんカプセルほ か２名称。資料８は医薬品キョタンソフトカプセルほか３名称。資料９は医薬品インサ イド「キュア」ほか２名称。資料10は医薬品ストナＴ顆粒ほか３名称。資料11は医薬品 メディエードＴＭ顆粒ほか２名称。資料12は医薬品ストナＴほか６名称。資料13は医薬 品ドリエル。資料14は医薬品ナボリンＳでございます。 　さらに当日配付資料といたしまして、「一般用医薬品及び医薬部外品としての殺虫剤 の室内空気中濃度測定方法ガイドライン」、こちらの方は現在通知として発出すること を考えておりまして、この内容に関しても後ほど簡単に御説明させていただきたいと思 っております。以上でございます。 ○石橋部会長 　どうもありがとうございました。それでは本日の議事に入らせていただきます。お手 元の資料にありますように、本日の議題は三つございます。まず議題１の「一般用医薬 品承認審査合理化等検討会の中間報告書について」につきまして、事務局から御説明を お願いいたします。 ○事務局 　それでは資料１を基に御説明させていただきます。一般用医薬品承認審査合理化等検 討会に関しましては、資料１の４ページに検討会の開催状況がございますが、第１回目 を昨年６月19日に発足させていただきました。それ以降、検討会といたしましては、第 ４回を昨年の11月８日に開催させていただきました。また、その間個別の検討により、 例えば下から２行目の「一般用医薬品承認審査合理化等検討会のＷＧ１＋２」でござい ますが、生薬等に関する部分についてもワーキンググループという形で検討させてもら っております。そして、その成果物が先ほど参考資料として添付させていただいた中間 報告書でございます。 　「セルフメディケーションにおける一般用医薬品の在り方について」でございます が、「求められ、信頼され、安心して使用できる一般用医薬品であるために」というこ とで取りまとめていただいたものでございます。この報告書の中身でございますが、資 料１の１ページに戻っていただきまして、「主な検討事項」として「一般用医薬品の定 義」からございます。「一般用医薬品の役割の変化」、これは高齢化に対応して国のニ ーズが変化していると同時に、きちんと対応し得るような一般用医薬品の開発が望まれ ていると、そういうものを目指すべきであるという取りまとめでございます。それから 「一般用医薬品の適正使用と関係者の役割」でございます。これは国民の方あるいは製 薬企業の方、さらに実際販売される薬局等の方、行政側それぞれがきちんと明確に役割 を認識して対応していくということをまとめたところでございます。そしてスイッチＯ ＴＣ薬の開発促進、さらには評価方法としての使用実態試験(ＡＵＴ)の活用法等をまと めたところがございます。 　その次の２ページでございますが、「今後の対応」ということでございます。「中間 報告書で一般用医薬品の在り方に関してその方向性を示していただいたことを受け、今 後行政として対応すべきとされた課題については、その具体化に向け検討が必要である ものについては、引き続き検討会を立ち上げる等具体的な施策策定に向け対応している ところである」とございます。 　その御紹介でございますが、５ページをお開き願います。こちらに関しましては、 「一般用医薬品としての生薬製剤(西洋ハーブを含む)の審査の在り方に関する検討会の 運営要綱」でございます。「１ 目的」に関しましては、ただいま御説明させていただ いた一般用医薬品承認審査合理化等検討会を設置して、その報告書の中で「漢方薬・生 薬の活用」が項目として取り上げられております。生薬製剤の評価については、今後と も引き続き生薬製剤が積極的に維持存続されることを図るべく、一般用医薬品の範囲拡 大のために具備すべき特性を考慮した基準等を策定すること、及び国外で医薬品等とし て使用されてきた西洋ハーブについても、作用等から見て医薬品成分として取り扱うこ とが妥当であると考える場合には、その取扱いについて海外での取扱い事例も参照にし つつ検討する必要がある旨の取りまとめでございます。この内容を受け、審査合理化に 資する観点から具体的かつ詳細な検討を行うことを目的として発足いたしました。第１ 回目に関しては６月24日に検討会を開催させていただいております。委員といたしまし ては、齋藤洋先生に座長となっていただき、その他11名の先生ということで、本日お集 まりの先生の中にもこちらの方に御参画いただき、御議論いただいているところでござ います。 　続いてその次の６ページでございますが、こちらの方は「承認申請書に添付すべき資 料(一般用医薬品)(改訂案)」でございます。こちらの方に関しましては、本年６月20日 まで２か月間パブリックコメントを求めておりまして、そういった意見も踏まえて先般 お配りさせていただいたものと若干相違点がございます。その点に関しましては、次の ７ページを御覧いただきますと、「ハ 安定性に関する資料」がございます。「ハ 安定 性に関する資料」の「３ 加速試験」に関してですが、このＯＴＣについては基本的に ダイレクトＯＴＣというものは今のところ大正製薬のリアップだけで、それ以外はまず 医療用からスイッチＯＴＣとして入ってきます。基本的には、医療用のデータを活用す ることからも当初こちらの方は提出を要しないと仕分けしておりましたが、パブリック コメントにおいてやはり申請の際には添付を必要としないと思われ、承認時までには必 ず安定性に関しても確認をすべきではないかという貴重な御意見を頂き、それを反映さ せたものでございます。６ページ下の６)として「必ずしも申請時点において、添付の 必要はないが、承認審査に際して資料の内容確認を行うので、求めに応じて速やかに提 出ができるように準備しておくこと」という形で記載させていただきました。 　この申請書に添付すべき資料の範囲でございますが、従来のものは申請区分が６ござ いましたが、今回(１)の新有効成分含有医薬品の方は全く変更がございません。(２)の 「新一般用成分」でございますが、既承認の一般用医薬品の有効成分として含有されて いない成分、スイッチＯＴＣでございますが、このものに関しても資料には全く変更は ございません。(３)に関しましては、新配合成分を含有する医薬品、ドリエルのように 有効成分としては従来からあったものでございますが、新たな効能・効果で申請したも の等に関してはまとめて(３)とさせていただきました。それ以外のものとして、従来は 例えば剤型追加に関しては申請区分の(５)でございましたが、そこのところはすべてま とめて(４)とさせていただきました。これによって、一つには医療用医薬品で実際に採 られた臨床試験等の活用につながるということと、もう一つは動物愛護の観点からも吸 収、分布、排泄、代謝に関しても極力医療用のデータを活用するということです。７ペ ージの「ヘ 吸収、分布、代謝、排泄に関する資料」でございますが、従来一般用医薬 品においても吸収と排泄に関してはデータを求めておりましたが、この部分に関しては 基本的には吸収は必ず確認する必要があるので確認していただくということでございま す。ただ、データの扱いとしては△でございますので、場合によって添付を要するとい うものでございますが、このような形で対応させていただくと。４の排泄に関しても従 来△でございましたが、ここのところは×という形で改訂案を作成させていただきまし た。説明の方は以上でございます。何かお気付きの点等ございましたら、御意見頂けれ ば助かります。 ○石橋部会長 　どうもありがとうございました。ただいまの内容について何か御意見、御質問等ござ いましたらお受けいたしたいと思います。いかがでしょうか。よろしゅうございます か。望月委員、どうぞ。 ○望月委員 　勘違いをしていたら申し訳ないのですけれども、先ほどの安定性に関する資料を一般 用医薬品でも入れていくというところですが、「別表１」の「ハ 安定性に関する資料」 というところが長期保存試験と苛酷試験、加速試験という形になっているのです。たし か今年からスタートする試験については、長期保存試験、加速試験、中間試験という、 医療用医薬品の場合はそういう分類になっている気がするのですが、それをあえて苛酷 試験という形で残したのは、一般用医薬品的に特徴的に苛酷試験をやっておいた方が、 一般の方が自宅で保存するときのことを考えてということでしょうか。 ○石橋部会長 　いかがですか。 ○事務局 　先生御指摘の点に関しましては、６ページの「(１)新有効成分含有医薬品」のところ だと思いますが、この点に関してもいろいろと内容的に統一をとり、今後はデータもと りたいと思っております。ただ、当初改訂するときには、区分(１)、区分(２)に関して は基本的には従前どおりと考えておりましたので、この表記としては「苛酷試験」とご ざいますが、基本的には他の医療用医薬品と表示を整える形で対応していきたいと考え ております。 ○石橋部会長 　よろしいですか。ほかにどなたか御質問、あるいは御意見等ございましたらお願いし ます。よろしゅうございますか。ありがとうございました。それでは議題１の報告はこ れで終わらせていただきまして、次の議題２に入りたいと思いますが、「配置販売品目 指定基準の一部改訂について」の御説明を事務局からお願いいたします。 ○事務局 　それでは御説明させていただきます。資料２でございますが、「配置販売品目指定基 準の一部を改訂する件について(報告)」でございます。この制度の概要に関しまして は、配置販売業の許可は、配置しようとする区域を含む都道府県ごとに、都道府県知事 が厚生労働大臣の定める基準に従い品目を指定して与えるものとされております。当該 許可を受けた者は、都道府県知事が指定した品目以外の医薬品の販売等をしてはならな いとされております。その薬事法に関しては３ページに抜粋がございますので、御覧い ただければと思います。 　今回の一部改訂等に関する内容でございますけれども、このものに関しては昨年の一 般用医薬品専門協議において御検討いただいておりますが、本年も同様に６月３日の一 般用医薬品専門協議の場において協議していただきました。そして、下記の事項にて改 訂することが了承されておりますので、御報告させていただきます。まず(1)の耳鼻剤 でございますが、塩酸フェニルプロパノールアミンを削除しまして、同種効能の塩酸プ ソイドエフェドリン及び硫酸プソイドエフェドリンを加えるものでございます。それか ら(2)でございますが、外用殺菌消毒剤及び外用鎮痛鎮痒収斂消炎剤、これは外傷及び、 やけど及びひび治療剤を含むものでございます。有効成分として、「インドメタシン (液剤、軟膏剤又は噴霧剤に含有されるものであって、これらの製剤に含有される割合 が1.0％以下であるものに限る。)に改める」ということで了承されました。 　２ページでございますが、平成11年９月１日にただいま御説明させていただいた外皮 用薬を１成分として、インドメタシン0.75％が配置販売の品目指定基準の中に追加され たものでございます。それから平成13年３月30日に、外皮用薬を１成分としてクロトリ マゾール、剤型等として風邪薬の軟膏剤、貼付剤、そして表示として内用液剤の製造年 月日表示の不要化通知を出しております。平成14年８月29日でございますが、健胃薬、 消化薬あるいは制酸薬を１成分として、スクラルファートを追加させていただきまし た。また、外用寄生性皮膚病剤を１成分として、硝酸ミコナゾールを追加させていただ いたところでございます。配置販売品目指定基準の一部を改訂する件に関しては以上で ございます。 　　　　　　　　　　　　　　　―　西島委員退室　― ○石橋部会長 　ありがとうございました。ただいまの御説明につきまして、何か御質問あるいは御意 見等ございましたらお願いいたします。いかがでしょうか。武政委員、どうぞ。 ○武政委員 　耳鼻剤の有効成分のＰＰＡを削って、プソイドエフェドリンを加える件に関してちょ っとお聞きしておきたいのですが。６月３日に専門協議で検討された後、６月５日にア メリカン・ハート・アソシエーションが適切な使用においても、プソイドエフェドリン とストロークとの関連性は否定できないという注意を発した論文が出ているのですが、 それを今後どのように扱っていくか当局のお考えをお聴かせ願いたいのですが。 ○事務局 　ただいま頂きました情報でございますが、厚生労働省医薬食品局としても把握してお りまして、現在安全対策課の方で検討を開始しております。それから審査管理課の方に も絶えずその情報を頂いておりまして、併せて今後の対応を検討したいと思っておりま す。 ○石橋部会長 　よろしいですか。ほかにどなたか御意見ございませんか。板倉委員、どうぞ。 ○板倉委員 　平成13年３月30日の内用液剤の製造年月日表示の不要化通知というものがあると御説 明いただきましたが、この場合製造年月日がなくても安定して確保できるとなっている だろうと思うのですが、それは消費者がどういうことで確認できるのでしょうか。 　それからこういったものを使用した場合に、また封をして置いておいたときと違って くるということがありまして、その場合に開けて使い続けるというところで、いつごろ 廃棄するといったことが分かるようになっているのか教えていただければと思います。 ○石橋部会長 　いかがですか。 ○事務局 　製造年月日表示の不要化通知に関しましては、基本的には置き薬でございますが、配 置販売業者が個々の御家庭に情報を添えて製品を販売させていただいてもらっておりま すので、その形態等もかんがみてございます。基本的には、医薬品に関しては特別有効 期限３年以内に区切る必要があるもの以外には、承認時においても３年間というのが一 つの担保になっておりまして、配置販売業者の方はすべて都道府県において適宜登録さ れておりますので、無責任な販売等がないようにということで、定期的に使用期限等に 関しても提供させていただく情報の一つとして販売させてもらっているところでござい ます。 ○石橋部会長 　よろしいですか。 ○板倉委員 　配置業の業種について最近の販売の変化等を、消費者の方がその売り方についてなじ まないということもありまして、国民生活センターの場合はトラブルが寄せられること が割合多いものですから、こういった部分についてきちんとそういうことを消費者自体 が理解して、置かれたときにきちんとそこまで確認されたような形で実際に配置されて いるのかどうかちょっと不安がありましたから、お尋ねしたのですが。 ○事務局 　ありがとうございます。貴重な情報として認識いたしましたので、個別具体にトラブ ルの事象も御提供いただける範囲内で情報提供いただければ、迅速に対応させていただ きたいと思っておりますので、よろしくお願いいたします。 ○石橋部会長 　ほかにいかがですか。どうぞ。 ○荻原委員 　ちょっと背景を教えていただきたいのですが、耳鼻剤のところでプソイドエフェドリ ンに替えられたわけですが、当然のことながらプソイドエフェドリンはマオウを原料と して天然から採っているわけです。マオウや何かが中国からの輸出や資源のことで何か いろいろ問題になっているのですが、あえてこういうものに替えたという理由を念のた めに聴かせてください。 ○事務局 　フェニルプロパノールアミンに関しましては、鼻水、鼻詰まりという効能でございま して、こちらの方はいわゆる風邪薬ではなくて、専ら鼻の方に影響するということで す。同種の効能・効果を有するものといたしましては、メチル基が若干異なるのです が、やはりプソイドエフェドリンが一番適切だろうということで、気管支拡張作用等を 持たないということがございます。そして、このフェニルプロパノールアミンは適切に 使用される分には比較的実績があって、余り副作用等に大きな懸念がないと。これはア メリカの薬剤師会の会長も評価しているところがございます。しかしながら、日本でも 適切に対応したいということがございまして、アメリカにおける使用実態と日本におけ る使用実態をかんがみた場合に、一律これは使用禁止ということになりませんでしたの で…。結果として昨年７月30日に大臣承認、今までは地方承認だったものを承認基準か ら外して大臣承認という形で、何かあったときに国が率先して採れるような情報収集の 観点からも開いたわけでございます。そのときにフェニルプロパノールアミン以外のも ので適当なものとなりますと、やはりこのプソイドエフェドリン以外になかなか代替す るものがないと。このものは鼻詰まりと鼻水に非常に効果を有するものでございますの で、こういったものを全く代替するものがなく落としてしまうこともなかなか難しい部 分がございました。結果としては、ただいま御指摘いただきましたが、マオウからのエ フェドリンのメチル基が付加されたものでございますが、結果としてプソイドエフェド リンを国民の皆様のために提供させていただけるように判断したものでございます。 ○石橋部会長 　よろしゅうございますか。ほかにどなたか…、望月委員どうぞ。 ○望月委員 　直接薬とは関係ないことになりますけれども、例えば平成13年３月の剤型として風邪 薬の軟膏剤や貼付剤が配置として認められていること、それから平成14年の外用寄生性 皮膚病剤の硝酸ミコナゾールの成分として認められている形なのですが、ここには剤型 は書かれていないのです。配置薬として置かれているものを患者さんが使うときに、用 法を目的と違うものとして間違えてしまうような剤型が配置薬の中に入っているという リスクは、行政当局の方ではどのくらい考えていらっしゃるのでしょうか。 ○石橋部会長 　いかがですか。かなり厳しい御質問ですが。 ○事務局 　行政といたしましては、やはり大原則として国民の皆様の保健衛生に資する観点から 行政を行わせてもらっております。ただいまの先生の御指摘でございますが、そのもの に関しても万全の体制を採って、ここにはございませんけれども、配置に関しては例え ば平成10年に漢方薬に関しても追加させてもらっておりますが、このものに関しては一 般用医薬品と配置薬の効能・効果に関して差違がございます。より分かりやすい、平易 な言葉でということで記載に書き切ってございますので、同じ剤型であっても効能・効 果に関して配慮させてもらっております。ですから、ただいま先生の御指摘にありまし た剤型に関しても早急に対応を採りたいと思いますので、もし具体的な事例を頂ければ 早急に検討させていただきたいと思っております。また御報告できることがございます ので、情報を頂ければと思います。 ○望月委員 　例えば硝酸ミコナゾールのような場合に、軟膏剤の水虫薬として使うのではなくて液 剤として使うようなとき、以前から大分言われていることで間違えて点眼してしまうと いうのは、医療用医薬品でもよくあるインシデントとして報告があるのです。例えば風 邪薬の軟膏剤や貼付剤を、風邪とはまた違う目的で貼ってしまうということも起こり得 るでしょうし、剤型として患者さんが自らセルフメディケーションしていくときに間違 えないような表現を採るか、あるいはやはり配置薬として置くというのは、患者さんも 何の薬だということを意識して購入する場合とではかなり意識が違うので、その辺のリ スクはかなり多めに見積もって許可をしていかなくてはいけないと思います。 ○事務局 　水虫薬の液剤の方でございますが、点眼剤と間違うような剤型というのは確かに非常 に危険だと思いますので、剤型等に関しては確認をしたいと思います。やはり医薬品で すのでこれは不適切な使用でございますが、これは工夫によって回避可能でございます ので早急に手は打てると思いますが、そもそも水虫で困っていらっしゃる方もおられま すので、液剤自体に関しては効能をきちんと持って、しかも水虫等は比較的セルフメデ ィケーションになじむ分野ではないかと聞いておりますので、液剤の水虫薬に関しては 配置薬として置かせていただくということは妥当ではないかと思います。ただ、一般用 医薬品あるいは医療用医薬品に関してもそうだと思うのですが、そもそも点眼薬と間違 えるものというのが水虫薬の形態というところを、少し安全対策課の方と情報提供して まずは実態を把握して適切な対応を採りたいと思います。ありがとうございました。 ○石橋部会長 　そのほかございますか。もしないようでございましたら、この議題については承認し ていただけたものと思います。どうもありがとうございました。 　それでは次の議題３に移りたいと思いますが、「一般用医薬品承認状況の報告」を事 務局からお願いいたします。 ○事務局 　それでは議題３、「一般用医薬品承認状況の報告」に移らせていただきます。前回当 部会開催以降、一般用医薬品の区分(３)として承認された13処方、及び品目について御 報告したいと思います。 　まず一番目の医薬品ベンザブロックせき止め錠でございますが、資料３を御覧くださ い。販売名はベンザブロックせき止め錠、申請者名はダイト株式会社でございます。本 品は一般用の鎮咳去痰薬でありまして、一般用鎮咳去痰薬製造(輸入)承認基準外の成分 である塩酸ブロムヘキシン、及び申請時に一般用医薬品として承認されておりました が、まだ市販後調査実施中であったトラネキサム酸を新たに配合する一般用新配合剤で ございます。一般臨床試験の結果等につきまして、専門協議の開催等を通じ審査した結 果、資料にあるような用法・用量、効能・効果で使用することについて有効性、安全性 が確認され、承認して差し支えないとされたものでございます。なお、承認に当たって は、３年間の安全性に関する市販後調査の実施をさせることとしております。 　次に二番目の医薬品ゼノールエクサムＰその他４名称でございますが、資料４を御覧 ください。販売名はゼノールエクサムＰほか４名称、申請者名は三笠製薬株式会社でご ざいます。本品は一般用の鎮痛パップ剤で、膏体中に有効成分としてケトプロフェン 0.3％、１-メントール0.5％を含有しております。ケトプロフェン、１-メントールを含 有する軟膏剤は一般用医薬品として既承認でございますが、本品は初めてパップ剤とし たものでございまして、一般用新剤型医薬品に該当するものでございます。一般臨床試 験の結果等につきまして、専門協議の開催などを通じ審査した結果、資料にありますよ うな用法・用量、効能・効果で使用することについて有効性、安全性が確認され、承認 して差し支えないとされました。なお、承認に当たっては、３年間の安全性に関する市 販後調査の実施をさせることとしております。 　三番目の医薬品パスタイムＦＸ、フェイタスの製造承認の可否でございますが、資料 ５を御覧ください。販売名はパスタイムＦＸ、フェイタス、申請者名は祐徳薬品工業株 式会社です。本品は一般用の鎮痛貼付剤で、膏体中に有効成分としてフェルビナクを 0.5％含有しております。一般用医薬品としては、フェルビナク含有の軟膏剤が既に承 認されておりますが、本品は初めてフェルビナクを含有する貼付剤とした一般用新剤型 に当たるものでございます。臨床試験の結果等について、専門協議の開催を通じて審査 した結果、資料にあるような用法・用量、効能・効果で使用することについて有効性、 安全性が確認され、承認して差し支えないとされたものでございます。これも３年間の 安全性に関する市販後調査の実施をさせることとしております。 　四番目の医薬品新ラクールシップ等18名称ですが、資料６を御覧ください。販売名は 新ラクールシップほか18名称、申請者名は東光薬品工業株式会社でございます。本品は 一般用の鎮痛パップ剤で、膏体中にインドメタシン0.5％を含有するものでございます。 一般用医薬品としてインドメタシン0.375％を含有するものが既承認でございますが、 それを0.5％に増量する一般用新用量医薬品に該当するものでございます。臨床試験の 結果等につきまして、専門協議の開催等を通じ審査した結果、資料にありますような用 法・用量、効能・効果で使用することについての有効性、安全性が確認されて、承認し て差し支えないとされたものでございます。承認に当たりましては、これも３年間の安 全性に関する市販後調査の実施をさせることとしております。 　次は五番目の医薬品トニン去たんカプセル等でございますけれども、このものと六番 目のものの成分の内容はほとんど同じでございまして、共同開発関係の違い、添加物が 微妙に違うという形で二つになっておりますが、中身は同じでございますので併せて御 説明させていただきます。資料７と資料８でございますが、資料７を御覧いただければ 代用できると思います。資料７の販売名トニン去たんカプセルほか２名称が佐藤製薬株 式会社の申請、資料８の販売名クールワン去たんソフトカプセルほか２名称が佐藤製薬 株式会社、キョタンソフトカプセルが東洋カプセル株式会社の申請でございます。本品 は一般用の鎮咳去痰剤で、一般用医薬品で使用前例がございますが、承認基準外成分で あるＬ-カルボシステインと塩酸ブロムヘキシンを初めて配合した一般用新配合剤でご ざいます。これも臨床試験の結果等について専門協議の開催等を通じ審査した結果、資 料にありますような用法・用量、効能・効果で使用することについて有効性、安全性が 確認され、承認して差し支えないとされたものでございます。これも３年間の市販後調 査の実施が承認条件として付けられております。 　七番目の医薬品インサイド「キュア」ほか２名称でございますが、資料９を御覧くだ さい。販売名はインサイド「キュア」ほか２名称、申請者名はエスエス製薬株式会社で す。本品は一般用鎮痛薬の貼付剤で、膏体中にインドメタシンを3.75％含有するもの で、一般用医薬品として既承認のものと膏体中の有効成分濃度、サイズ等が異なるな ど、一般用新用量医薬品に該当するものでございます。同じエスエス製薬株式会社のも のでございますが、既承認の「インサイドパップＰ」との比較試験等が実施されたもの で、専門協議で審査した結果、既承認のものと同等の有効性、安全性があると判断さ れ、承認して差し支えないとされたものでございます。これも３年間の安全性に関する 市販後調査の実施が承認条件として付いてございます。 　八番目の医薬品ストナＴ顆粒ほか３名称でございますが、資料10を御覧ください。販 売名はストナＴ顆粒ほか３名称、申請者名は佐藤製薬株式会社です。本品は一般用医薬 品製造承認基準内の成分であるアセトアミノフェン450mg、エテンザミド750mg、塩酸ジ フェニルピラリン４mgなどの７成分に対して、基準外のトラネキサム酸を配合した一般 用新配合剤に当たります。臨床試験の結果等について専門協議の開催等を通じ審査した 結果、資料にありますような用法・用量、効能・効果で使用することについて有効性、 安全性が確認され、承認して差し支えないとされたものでございます。これも３年間の 市販後調査を実施させることとしております。 　九番目の医薬品メディエードＴＭ顆粒ほか２名称でございますが、資料11を御覧くだ さい。販売名はメディエードＴＭ顆粒ほか２名称、申請者名は佐藤製薬株式会社です。 本品は一般用風邪薬で、一般用医薬品製造承認基準内の成分であるアセトアミノフェ ン、エテンザミド、マレイン酸クロルフェニラミンなど７成分に、承認基準外成分であ るトラネキサム酸を新たに配合した一般用新配合剤でございます。なお、資料10のスト ナＴ顆粒とは、承認基準内の抗ヒスタミン成分だけが異なっております。一般臨床試験 の結果等について専門協議の開催等を行い審査した結果、資料にありますような用法・ 用量、効能・効果で使用することについて有効性、安全性が確認され、承認して差し支 えないとされたものでございます。これも承認に当たり３年間の市販後調査の実施をさ せることとしております。 　十番目の医薬品ストナＴほか６名称でございますが、資料12を御覧ください。販売名 はストナＴほか６名称、申請者名は佐藤製薬株式会社でございます。本品は資料10の品 目と同一有効成分の処方でございますが、剤型が錠剤で臨床試験を別途実施した品目と して審査したものでございます。臨床試験の結果等について専門協議を開催して審査し た結果、資料にありますような用法・用量、効能・効果で使用することについて有効 性、安全性が確認され、承認して差し支えないとされたものでございます。なお、承認 に当たっては３年間の市販後調査の実施をさせることとしております。 　十一番目の医薬品ドリエルに移りますが、資料13を御覧ください。販売名はドリエ ル、申請者名はエスエス製薬株式会社です。本品は一般用医薬品分野で鎮暈薬などに広 く使用される、抗ヒスタミン成分である塩酸ジフェンヒドラミンを１日量中50mg含有す る錠剤で、初めて睡眠補助的な効能を有する一般用新効能医薬品に該当するものでござ います。臨床試験の結果等について専門協議の開催等を行い審査した結果、資料にあり ますような用法・用量、効能・効果で使用することについて有効性、安全性が確認さ れ、承認して差し支えないとされたものでございます。これも承認後３年間の市販後調 査の実施をさせることとしております。 　十二番目の医薬品ナボリンＳの製造承認でございますが、資料14を御覧ください。販 売名はナボリンＳで、申請者名はエーザイ株式会社でございます。本品は一般用のビタ ミンＢ１Ｂ６Ｂ12主薬製剤でありまして、ビタミン主薬製剤の承認基準外成分としてメ コバラミンと葉酸を配合した一般用新配合剤でございます。臨床試験の結果等について 専門協議の開催等を行い審査した結果、資料にありますような用法・用量、効能・効果 で使用することについて有効性、安全性が確認され、承認して差し支えないとされたも のでございます。本品も３年間の市販後調査の実施をさせることとしております。以上 でございます。 　　　　　　　　　　　 ―　説明途中、審査管理課長着席　― ○石橋部会長 　どうもありがとうございました。ただいまの御説明について御意見、御質問等ござい ましたらお願いしたいと思います。いかがでしょうか。どうぞ。 ○青柳委員 　一般薬の評価方法がちょっと分からないので教えていただきたいのですが、資料６の インドメタシン軟膏の場合には臨床試験で評価していると。資料９のインドメタシンの 場合には臨床試験を代替試験で評価ということですが、これは何かそれぞれ考え方があ ってこういうふうにやっておられるのですか。 ○事務局 　資料９の方はいわゆる同等性を示した形になってございまして、このものがインサイ ドパップＰを対照に同等性を示しておりますが、膏体中の濃度は違います。単位面積当 たりのインドメタシンの量が同じで同様に吸収され、同じように効くという形でインサ イドパップＰの有効性と同等であるという形で実証することになっておりますので、い わゆる同等性試験的な指標で評価されております。資料６の方は、新用量という形で１ 個独立して臨床試験が実施され、評価されたものでございます。証明の仕方が違うので 方法が違うということでございます。 ○青柳委員 　効果は同じですか。資料６の方は用量が増えても変わらない…、濃度が増えているの ですか。 ○事務局 　膏体中の濃度が0.375％に対して0.5％に増量してございます。 ○青柳委員 　増量した場合に、効果が変わるとか変わらないというのはないのですか。 ○事務局 　もちろん効き目は増加しておりますが、医療用の0.5％と比較して同等であろうと。 ＯＴＣとして、それくらいのデータで、安全性も臨床試験で確認されているということ で承認されております。 ○青柳委員 　分かりました。先ほど販売業のところで、インドメタシンは1.0％までＯＫという基 準に変えられたと思うのですが、結局これは1.0％まで増やしてもいいということでし ょうか。 　　　　　　　　　　　　　　　―　西島委員退席　― ○石橋部会長 　いかがでしょう。 ○事務局 　詳細に関しましては、現行は0.375％でございまして、こちらの方はインドメタシン 貼付用で0.5％ございますので…。 ○青柳委員 　先ほどの販売業のところで、インドメタシンの液剤、軟膏剤は1.0％まで…。 ○事務局 　その方は軟膏液剤あるいは噴霧剤でございますので、貼剤はまた別でございます。貼 剤の方はクローズになりますので、量的には少し抑えられております。ですから、基準 としては0.375％でございます。 ○青柳委員 　どうもすみませんでした。 ○石橋部会長 　ほかにございませんか。板倉委員、どうぞ。 ○板倉委員 　見てみますと、15歳未満の小児が使えないというのが結構多いようなのですが、パッ プ剤の場合に小さい子供とか15歳ということを基準にしてしまうと、使えない人が結構 出てくると思うのです。そういった部分というのは、かなりはっきりとした形で消費者 が購入時に分かるようになっているのでしょうか。 ○事務局 　小児に使えないというのは、御指摘のとおり使用上の注意のところ、添付文書まで見 ていただければ分かるという形になっておりますが、小児専用という形で販売名に「小 児」と入っているものがございますけれども、普通は小児用でなければ「小児」という のは入っていません。その中で、小児に使えるものと使えないものは添付文書を見なく てはならないという点は、確かに御指摘のとおりその辺が不十分と言われると不十分で すが、そういうふうに添付文書で記載しているのが現状だと思います。 ○石橋部会長 　よろしゅうございますか。 ○板倉委員 　ということは、「小児用」と書いてあるもの以外は、大人しか使えないと消費者が理 解して使わなくてはいけないということですね。 ○事務局 　いえ、必ずしも逆がないとは申しませんで、安心して使えるのはもちろん小児用です けれども、小児用でないものはやはり添付文書を見ていただかないと、小児の安全性が 確認されているかどうか分からないというのが現状だと思います。 ○板倉委員 　そういうトラブルが起きて急に使うというときに、そこまできちんと確認して見てい るのかどうかというのは非常に不安なものですから。逆にそれしかないというか、子供 用を置いていないときにこういうものがあれば消費者はどういうふうに使ったらいいの かとか、逆に使うなと書いてあるのに使ったら消費者の責任になるのかと思いながらこ れを読んでいたものですから。選ぶときとか、子供用も一緒に買っておかなくてはいけ ないといったことがもう少し分かるようになっていると使いやすいのではないかと思っ たものですから、発言させていただきました。 ○石橋部会長 　どうぞ。 ○事務局 　先ほどの御説明でございますが、若干補足させていただきます。0.375の方に関して は製造承認基準でございますので、配置販売の指定基準の貼付剤に関しては現在基準と して載ってはおりません。 ○石橋部会長 　板倉委員の御質問につきまして、行政側ではどうお考えなのでしょうか。どうぞ。 ○審査管理課長 　板倉委員の御質問に対してお答えさせていただきたいと思います。一般用医薬品とし て、消費者自らが選択してお使いいただくということになりますので、この点は大人、 子供又は老人という形でその使用範囲がものによっては限定されているものもございま すので、そこはこれからの消費者の有り様としてやはり添付文書をしっかり読んでいた だいて、自己責任において使っていただくと、この徹底も一方では必要ではないかと思 います。 　それから私ども行政サイドとしましては、小児に使っては極めて危険であるというも のが一般用として出る場合については、それなりの注意喚起をきちんと分かりやすく添 付文書、その他の媒体を使って情報提供するという対応を採っていきたいと思っており ます。 ○石橋部会長 　よろしゅうございますか。ありがとうございました。そのほか…、どうぞ。 ○小宮山委員 　資料７、８、10、12はいずれも成分、分量、そして１日の用法が全く同じですが、剤 型が異なるもの、例えば顆粒と錠剤、またカプセルとソフトカプセル、これらの選択の 仕方というのが、実際に店頭で患者さん自ら選択するというのは非常に難しいと思いま す。恐らくそれぞれの違いや、またどういう場合にどちらの剤型がいいのかをここで情 報提供するというのは非常に大事な役目になってくると思うのですが、その際に薬剤師 側に対して、また店頭で販売するものに対して、それぞれの医薬品の基本的な吸収の特 徴といった情報はどれくらい公開され、提供されるような仕組みが作られていますか。 ○石橋部会長 　いかがでしょうか。 ○事務局 　先生御指摘のとおり、剤型の選択については販売に携わる薬剤師さんの知識と場合に よってかなり、顆粒と錠剤の違いぐらいであれば老人が嚥下しづらいという形でやられ るのでしょうが、先生御指摘の更に踏み込んでＯＴＣの各成分の吸収の状況について、 必ずしもすべてのＯＴＣについて測定されておらず、個々の成分については単味剤での データが教科書的なものに載っているのを利用するしかないのが現状ではないかと思い ます。承認基準以外の成分の出し入れをしても、承認基準内ではそれほどあっと驚く相 互作用はないということで承認基準の中に入れておりますので、多分単味の吸収とそう 違わないとは推定されておりますが、先生御指摘のように例えば各処方について各成分 がどう吸収されているかの実質上のデータは現在ないという形になります。その点が不 十分と言えば不十分な状態にあるのが現状だと思いますが、やはり問題というお考えで しょうか。 ○小宮山委員 　実際には、患者さんがどういう場合にどちらの剤型を使うのが、個々の患者さんにと ってベターがベストかというのは、結局使ってみて使いやすいか使いにくいかというと ころで判断をするのがまず今一つできることだと思います。併せて、薬剤師側が一般的 な知識だけではなくて、これらの製品の特徴的なもので何か情報提供してあげられる と、より安全な使い方に向けて薬の選択に協力していってあげられるのではないかと思 いましたので、確認させていただきました。 ○事務局 　貴重な御意見、どうもありがとうございました。若干追加の参考情報でございます が、一つには既に薬剤師会の方において一般用医薬品の販売に関して検討が行われてお ります。また、今後更に徹底されることも聞いております。さらに今先生の御指摘にあ りました剤型による特徴を解説した本も現に作られておりますので、そういったものの 徹底がされることと思っております。 　ちなみに大学に関しましても、寄付講座等ではございますが、ただいま一般用医薬品 学というのも幾つか講座として開かれると聞いております。そういった意味からも、一 般用医薬品に関して教育の場においても適切な情報をいかに薬剤師が提供すべきかとい うところから、きちんと講義される部分もあると聞いております。ですから、その辺に 関しても若干教科書を見させてもらいましたが、非常にきちんとまとめられた教科書で ございますので、薬剤師としての職の責務から作られているテキストと、また大学の講 義としてのテキスト等も参考にされつつ薬剤師の方は研さんされると思いますので、こ ちらとしても絶えず情報を交換して寄与していければと思っております。 ○石橋部会長 　よろしいですか。板倉委員、どうぞ。 ○板倉委員 　資料７と８は別々に臨床試験がされているものなのでしょうか。副作用も含めて、効 能・効果も余りに一致しているものですから…、先ほど別々に申請されていると言われ たのですが、本当に違うのかどうかがちょっとよく分からなくなったものですから、教 えていただけますか。 ○事務局 　すみません。確かにほかのところでは顆粒と錠と剤型が違っていて、同時に開発が進 んで臨床試験を別々にやったというのが、資料10と12の処方が同じで剤型が違って臨床 試験を別にやったと御報告いたしました。この資料７と８については添加剤、具体的に は色素が違うという形と、共同開発関係があるので別にしているがほとんど同じと御説 明いたしました。これは一字一句同じように臨床試験が書いてあるのでお分かりになる と思いますが、一本の臨床試験で微量成分や色素が違うのでそのデータは使えるという ことで評価されておりますので、一字一句同じなのはそのとおりでございます。すみま せん、２種類ありましたので区別して御説明すればよかったのですが、そういう関係で ございます。 ○石橋部会長 　よろしいですか。 ○板倉委員 　そうすると、逆に資料10と12は中身は同じで違うということで数字が違うのですが、 ほとんど変わらない結果になってもおかしくはないと思うのです。ただ、消費者の方か らするとやはり大した副作用ではないですが、副作用の例数は割合からすると違ってい るというところが何か非常に気になるようなことがございます。また、症例等がどうし てこんなに数が違って別々のものがそれぞれ認められているのかなと、一定の症例とい うのでこれから変わってくるのだろうと思いますが、こういうものはどういうふうに整 理されているのかについて、もしもう少し一般的に素人に分かるように説明していただ ければ有り難いと思います。 ○石橋部会長 　いかがですか。 ○事務局 　まず副作用の発現頻度については、症例数が100以下のものですとやはり１％特異体 質の方がいるかいないかとか、そういう細かなところまでは見られませんので、統計の 先生に計算していただいてもある確率でぶれてしまうのは仕方なく、100例で見られて 90％あるものと数％は確かに違うと思いますが、10％前後のものについてはこれくらい 増えるのは仕方ないと思います。逆に言えば、起こるということが重要であって、パー セントは100例以下のものではそれほど大きな信頼は持てないのかと思っております。 　それから同じ処方で症例数の多い、少ないでございますが、一応最初に１本やった顆 粒については100例目指して数十例という形で行っておりまして、一応それに基づいて 有効成分がまるっきり同じで剤型だけ違うものについては追加で集めたという形で若干 少なくとも可にしておりますので、一応その処方についての評価は通知等で何例という 形で目標症例というものが決まっております。 ○石橋部会長 　よろしいですか。そのほか…、どうぞ。 ○荻原委員 　ちょっと揚げ足を取るような質問になるかもしれませんが、勉強させてください。資 料13のジフェンヒドラミンの製剤ですが、この「備考」のところで「塩酸ジフェンヒド ラミンの副作用の一つである『眠気』を主作用として応用した製剤」と書いてあります が、このときこういう形で医薬品が造られるのもかなり…。例えば発毛剤や何かもあっ たような気がするのですが、こういう場合に今度はいわゆる主作用であったものが、こ の製品の場合には副作用になる場合もあり得ますよね。当然人間それぞれいろいろな体 質を持っていますから、副作用が意外に変な反応を起こした場合にはどういうふうに表 現されるのですか。ちょっと変な質問ですが。 ○事務局 　ジフェンヒドラミンの表記につきましては何回も専門協議が開かれたのですが、やは り位置付けとしていわゆる医療用で使われている催眠薬とは違って、これは従来使って いる鎮暈薬などで見られる副作用を利用したものであるというふうにかけている形で強 調して指示が出ておりまして、添付文書にもこの旨が記載されておりますので、ここも こう書いてございます。 　それからこのジフェンヒドラミンの副作用を主作用にするということでございます が、このジフェンヒドラミンの眠気につきましては、実際にこの臨床結果でも８割の方 にうまく効いた、眠くなったということがございますので、副作用としても高頻度で出 るものについて主作用に使い得るのでございますが、やはり副作用で激烈なもの及び少 ない体質の方に出るようなものはとても主作用には使えないものが多いと思います。こ れはたまたまかなりの方に出る眠気を主作用にしたというまれな例ではないかと考えて おります。 　また、先生御指摘のミノキシジルでございますが、余りほかにはないのではないかと 思っておりますが、いかがでしょうか。 ○荻原委員 　全然知らないので、「主作用」と言われているものがその人の体質によって何か変な ことを起こしているとすれば、それが副作用になるということですが…、それだけのこ とです。 ○石橋部会長 　よろしゅうございますか。 ○板倉委員 　同じく資料13のものですけれども、この用量というのは例えば抗ヒスタミン剤として 使うものと比べて量が多いということなのでしょうか。それとそういうものは割合暗示 効果があると聞いておりますが、一般的なプラセボ的効果と比べて、この薬は確かに効 果があると言われるものなのでしょうか。 ○事務局 　まず現象面から言いますと、世界の主要国でこのジフェンヒドラミンの睡眠補助剤と いうのが１回50mgで承認になっております。確かに人種等により若干血中濃度の上下が あるようですが、有効性については血中濃度がある濃度以上あれば効くというような割 とラフな薬効を示すものであり、一応世界各国とも50mgで承認になっておりまして、日 本では臨床試験で８割の方が眠くなったという形で十分効いているのではないかと思い ます。 ○石橋部会長 　よろしゅうございますか。ほかには…、望月委員どうぞ。 ○望月委員 　二点ほどあるのですが、まず一点は板倉委員の方から小児に使えるか使えないかを買 う段階で判断できるような材料は提供されないのだろうかという話があったと思うので すが、パッケージの裏側に使用してはいけないという項目が記述されていたような気が するのですが、その部分に何歳以下は駄目と記述はできませんか。一番最初のお薬です と６歳以下が駄目ということですが、そういうことを記載できるような形にはならない のでしょうか。 ○事務局 　望月委員御指摘のとおり、やはり国民の皆様に一般用医薬品を使用していただくとい う観点から、現行でも既に「してはいけないこと」というところで記載してあります が、その中に小児では副作用が回避できないものがあるということであれば、そこは明 示するような方向で検討していきたいと思います。 ○望月委員 　その場合、今全体を通じて使用の説明文書の統一性がとれていなくて、「用法・用量 」に15歳以下には使わないことと書いてある場合に、「してはいけないこと」の方には 「15歳以下の小児」というのは書いていない場合もあったり、「用法・用量」には書い てあるけれども「してはいけないこと」には書いていないという、整合性がとれていな いものがあるので、そこはとっていただかないとパッケージにしたときに反映されない かなと思いますので、よろしくお願いいたします。 　それから今回幾つか総合感冒薬が承認になっていると思うのですけれども、アセトア ミノフェン以外にエテンザミドが配合された形になっていまして、これは私の記憶が正 しくなかったら失礼な話になってしまうのですが、エテンザミドの場合は使用してはい けない人という分類の中に「15歳未満の小児」というものを入れておかないといけない のではないでしょうか。インフルエンザ脳症のリスクも含めて、サリチル酸系の製剤が 入っている総合感冒薬はたしかそのようになっていたように思うのですが、そこのとこ ろはいかがでしょうか。 ○石橋部会長 　いかがですか。 ○事務局 　エテンザミド含有のものとして、資料10と資料12がございます。それからこの機会に 訂正させていただきたいと思いますが、資料10についてはきれいにできておりますが、 剤型だけ違う資料12を開けていただきますと、２ページと３ページが同じものになって おりまして、本当に申し訳ございません。これは本来２ページが入るべきところです が、まるきり同じ２ページと３ページが入ってしまいました。これでは資料12は使えま せんので、資料10の方で御説明させていただきます。まずおわびといたしまして、訂正 したものが正確なものだということでおわびしたいと思います。 　それで資料10の３ページの一番下に、「用法・用量」のところで15歳未満は服用しな いこととなっておりまして、用法・用量に入れてしまって、強いと言えば強いのです が、使用上の注意に使ってはならないと書くか、ここに書くかで不統一と言われますと ちょっと問題がありますが、一応最低限服用しないことということは入れてございま す。 ○望月委員 　この辺が、私も今いろいろなＯＴＣの添付文書を見ているのですが、かなり整合性が 図られていないところがありまして、あるＯＴＣは「してはいけないこと」のところに 「15歳未満の小児」が入れてあります。この製品の場合、「相談すること」というとこ ろに水疱瘡若しくはインフルエンザにかかっている、又はその疑いがある15歳未満の小 児という言葉が出てきて、多分私が読んでいても頭の中が混乱するのですが、一般の方 が読むと相当混乱すると思うのです。やはりインフルエンザ脳症のことは、医療用医薬 品の注意事項としてかなり挙がっていることですから、そこをきちんと患者さんの方に 情報が伝わるような形で説明文書を構成していただいた方がいいだろうと思います。 ○審査管理課長 　望月委員に御指摘いただいた点ですけれども、インフルエンザ脳症との関係で確かに いろいろ議論があると思いますので、エテンザミドを含むこの３製剤の添付文書につい ては、御指摘のとおり「相談すること」の記載と先ほどの用法で書いてある記載の不一 致もございますので、使用上の注意全体の記載についてはもう一度点検させていただ き、一貫性、合理性のある内容とさせていただきたいと思います。御理解のほどよろし くお願いいたします。 ○石橋部会長 　よろしゅうございますか。板倉委員、どうぞ。 ○板倉委員 　また前に戻って申し訳ございませんが、資料１の改訂案で本当に効くかどうかの資料 につきましては、医薬品との比較検討等で許可されるものが一般用医薬品には結構ある ようですが、この他の医薬品との比較検討の「他の医薬品」はどういったものが対象に なるのか非常に気掛かりでございます。というのは、一般用医薬品というものであって も、今の科学知識で、ＥＢＭという意味で本当に根拠があるのかどうか疑問視されてい るような一般用医薬品も中にはあるような感じを受けておりますので、そういったもの と比較されて同等あるいはそれより有効という形で資料が出てきたようなものであれ ば、それが本当に効果があるかどうかというのが分からないのではないかという感じが いたします。もしここに書かれていない部分で、他の医薬品等について何かの規制等を 設けていらっしゃるようであれば、お教えいただけると有り難いと思っております。 ○事務局 　他の医薬品等ということに関しまして、先生御指摘のとおりイメージ的に記載してご ざいませんでしたので、ここのところに関しては内規等の部分もありますし、今この場 でお話しさせていただくことが適当かどうかというところもございますので、また改め て御連絡させていただきたいと思います。そして課に持ち帰りまして、ある程度安全 性、有効性のデータが集積されたものに関してはその実績を踏まえて、やはり国の財産 でございますので、基準等で反映させていくことも必要だと思いますから、基準等に成 分等を盛り込むという形で対応していきたいと思っております。現時点でも対応してお りますが、今後ともそのような形で対応したいと思います。 ○石橋部会長 　よろしゅうございますか。そのほか…、望月委員どうぞ。 ○望月委員 　非常に細かいことで申し訳ありませんが、資料３のベンザブロックせき止め錠ですけ れども、一番最後の「包装」のところに書かれている「ほかにベンザブロックせき止め 液、ベンザブロックトローチがあります」という１行が私はとても気になりました。こ れはこの製品と全く同じ成分構成で、全く同等に扱えるということでここにお書きにな っているのでしょうか。 ○事務局 　少なくとも今回のベンザブロック錠とせき止め液は同じものではございませんで、ト ローチは多分口腔消毒のようなものだと思いますので、これは同じに使えるものではな いプロモーションが書いてあると理解しております。 ○望月委員 　全く同じ成分・剤型でパッケージサイズが違う場合などは書いてもよいかと思います が、類薬のプロモーションはこの説明文書の中に書いてもよろしいのでしょうか。 ○事務局 　添付文書にうそや虚偽、誇大なものを書いてはいけないという一般ルール、それから 安全対策課のいろいろなルール、監視指導課のいろいろなルールがございまして、宣伝 を書くことの可否については残念ながら存じ上げませんが、書いているところを見ると 黙認されているのかなと思っております。これを今後どうすべきかについては、また両 課の方に先生からそういう御指摘があったとは伝えたいと思います。 ○石橋部会長 　よろしいでしょうか。いろいろと御意見ちょうだいいたしましたが、ほかにどなたか ございますか。もしないようでございましたら、議題３は御了承いただいたものとさせ ていただきます。どうもありがとうございました。 　それでは以上で報告事項は終わることになりますが、「その他」として事務局から御 説明お願いします。 ○事務局 　それでは「その他」といたしまして、本日配付させていただいた資料を簡単に御説明 させていただきたいと思います。 　「一般用医薬品及び医薬部外品としての殺虫剤の室内空気中濃度測定方法ガイドライ ン」でございますが、こちらに関しては昨年度殺虫剤の品質、有効性、安全性を確保す る観点から、殺虫剤指針及びその改訂に取り組んでおります。こちらに関しては検討会 を設けておりまして、平成14年８月26日に第１回検討会を開催いたしました。そして、 この室内空気中濃度の件に関しては、安全性の検討をしていただく作業部会IIIにおい て４回、３月25日に開催された検討会も合わせると計５回御検討いただきました。さら にパブリックコメントも反映させた最終形のものが、本日御提示させていただいたこの ガイドラインでございます。　ごくごく簡単ではございますが、「１.殺虫剤の使用」、 「２.室内空気のサンプリング」の「１)サンプリングの位置」、「２)サンプリングの 時期」、次のページを御覧いただきまして「３)サンプリングの方法」。「３.分析」、 「４.測定条件」、「１)温度及び湿度条件」、「２)換気」、「３)反復」。「５.テス トチャンバーの標準的な仕様」に関しては、「１)広さ」や「２)窓」あるいは「３)ド ア」、「４)材質」、「５)換気設備」、「６)その他」ということでございます。 「６.備考」といたしましては、「類似する他剤への適用、部屋の大小変更、換気率の 変更等は、合理的な根拠を示して、文献公知のデータを利用したシミュレーションの結 果をもって実測に代えることができる」等々の面もございます。こちらでございます が、現時点においては蒸散剤でございますが、このものにあってのみ１立米の空気中濃 度を行政として求めておりましたが、やはりヒトへの健康影響に関するリスク評価に資 すること等を目的としまして、このガイドラインを作成いたしました。 　なぜ今このガイドラインの作成に至ったかと申しますと、北海道静内で特養の施設が ございますが、こちらの方でＤＤＶＰ等の農薬の不適切な使用がございました。こうい った事象を受けまして、やはり適切に室内空気中濃度に関してもデータを求めてそのリ スクを評価していきたいということが発端でございます。 ○石橋部会長 　よろしゅうございますか。どうもありがとうございました。いかがでしょうか。当日 配付でございますが、御質問、御意見ございますか。板倉委員、どうぞ。 ○板倉委員 　４の「２)換気」で回数だけが書いてあるのですが、換気ということ自体が結構難し い中身ではないかと思うのです。例えば消費者の場合は窓を開ければ換気…、この場合 の「換気」というのはどういうことなのかということ。また、回数では決め切れないの ではないかという感じがするのですが、10回換気をするというのはどういうことかとい うのがイメージとしてつかめません。例えば１時間当たりの換気率は幾らという、何か 一つのルールがないと、ここだけではちょっと読み切れないと思います。きっと案がお ありだと思いますので、御説明いただければと思います。 ○石橋部会長 　よろしくお願いします。 ○事務局 　「２)換気」でございますが、「(1)換気の停止や一定時間密閉を求めない使用条件下 での、直接、空間及び残留使用を目的とする殺虫製剤にあっては、0.5回/時間の換気条 件下で行う」と。これは正に換気率でございますが、換気率に関して１回というのは部 屋の空気を全くフレッシュに変えてしまうということでございます。ですから、0.5回 という換気率でございますが、このものも当初パブリックコメントを求めておりました が、0.5回というのは非常にシビアではないかという意見も…、これは現に申請される 殺虫剤のメーカーの方からの意見もございました。しかしながら、やはりこういったリ スク評価をするに当たっては、一番シビアな条件下でデータを採るのがより安全計数、 安全の度合い、安全裕度をもって評価できるということがございますので、そういう観 点からも0.5回/時間という形で最終的には取りまとめさせていただきました。 　ちなみに日本家屋に関しましては、非常に通気性のいいものでございますので、実際 に通常は0.5といった建物はございませんが、やはり今般建築的にも例えばいわゆるマ ンション等の密閉度の高いものもございますので、そういうことも勘案してこういった データを採るときには、一番シビアな条件を一つ念頭に置いてガイドライン化したとい うことでございます。 ○石橋部会長 　よろしゅうございますか。 ○板倉委員 　ちなみに10回というのは、どういう条件のどういう換気を設定されているのですか。 ○石橋部会長 　具体的な…。 ○板倉委員 　回数というのが書いてあっても、実際の家屋の場合にどの程度換気をしたことになる のかが一般の人には分かりにくい部分もございまして…。0.5の方は分かりましたが、 その後の換気ということで、窓を開けただけで換気というように思う消費者が割合多い と思います。この10回というのが、実際に家庭で消費者が一般的にやる部分と一致して いるのかどうかがよく分かりませんでしたので、申し訳ございませんが、よろしくお願 いいたします。 ○石橋部会長 　お答えください。 ○事務局 　こちらの方でございますが、基本的には現場における使用実態を尽くしてということ でございます。例えば殺虫剤の使用ということで１ページの「１.殺虫剤の使用」の３) ですけれども、「薬量は設定されている用法・用量の最大値とする」とございまして、 基本的には用法・用量に従ってということでございます。２)に関しても、「殺虫剤は その用法・用量及び使用上の注意に基づき使用する」ということでございますから、む しろこのところは十分な換気ということで窓を開放するというのが該当しますが、窓を 開放するということでは定性的な記載でございますので、定量的な意味を持たせるため に専門家の意見を踏まえて「10回/時間以上の換気回数」という形で記載させていただ いたところでございます。 　このサンプリングに関しては先ほど少し触れさせていただきましたが、従来は蒸散剤 にあってしかも１立米という非常に小さな箱で基本的には行政としてテストを求めてお りました。しかしながら、一部の申請者からは既にテストチャンバーを用いてデータを 申請してこられるところもございました。そして、やはり何が一番国民にとって重要な のかといいますと、そういった北海道の事故も踏まえて、やはりこれはきちんと空気中 濃度を測定することが一番国民のためになるのでリスク評価をしたいということで、結 果としてこの成果物が出来上がったところでございます。 ○石橋部会長 　今の御説明でよろしゅうございますか。 ○板倉委員 　すべて実態に合った回数だと言えるかどうかということだけがちょっと気になりお尋 ねした次第ですので、別にいけないとか悪いというわけではないのです。ただ、かなり 以前にうちでテストしたときも、「十分な換気」とか非常にあいまいな表示で使用上の 注意などに書いてあるという部分がありましたので、十分な換気ということを消費者自 体が十分…、メーカーが思っている十分というのと消費者が思っている十分というのが 違うのではないかというところで、実際にメーカーがやっているテストチャンバーでの 十分な換気というのが一般の消費者のところでやれる状態にあるのかどうかだけが気に なったということです。ですから、それがある程度家庭でやったものに換気率が見合う のであれば特に問題はないかと思いますが、そういうところがどうなっているのか分か りませんので、お尋ねしたわけです。 ○石橋部会長 　よろしゅうございますか。実際の業者の方々の認識では、こういう書き方でうまくい っているのだと思います。しかし、消費者の立場から言うと、「換気」というのは窓を 開けて風通しを良くして何分くらいたったら何％出ていくということが分かっていない ので、換気といっても実際にはどの程度行われているのかという不安が多少あって、お 尋ねになったのだと思います。もしその辺が分かるようなデータでもあれば、一般の消 費者にお示しいただければ…。業界の方々は、この測定方法というかやり方というのは 決まっているのだと思うのです。それはいいのですが、消費者としては実際にはファン で換気する場合もあるし、窓を開けても風通しが悪ければ何分くらいで全部入れ替わる のかというデータなどを御存じでない方もいらっしゃるから、そういう不安から板倉委 員が御質問になったのだと思います。それがもし分かるように書いてあれば…、どう ぞ。 ○事務局 　こちらの検討会でございますが、大阪大学客員教授の松尾先生を座長として検討させ てもらっておりまして、科学的な観点でのデータの集積もございますので、今石橋部会 長の方から御指摘がございました資料に関しては、この殺虫剤指針改訂の検討会自体も 公開で開催しておりますので、そこで資料として提示するなど、いろいろな方法を用い て情報提供させていただきたいと思います。 　それからもう一点ございますが、換気回数に関して10回/時間ということに関しては、 １時間で十分だということで実態に則した回数ですが、0.5回に関してはやはり一番コ ンサバティブな、保守的な結果がシビアに出るものを採用してございます。 ○石橋部会長 　よろしゅうございますか。それではほかに御意見があれば御発言いただきたいと思い ますが、ないようでございましたらこれで本日のすべての案件を終了したということに させていただきたいと思います。ありがとうございました。なお、次回の日程等につき ましては、品目処理状況にて事務局で調整いただいて、改めて御連絡していただきたい と思います。それでは本日の一般用医薬品部会をこれで閉会とさせていただきます。あ りがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　(　了　) 連絡先：医薬食品局　審査管理課　課長補佐　上野（内線２７３８）