03/06/11 薬事・食品衛生審議会医療機器・体外診断薬部会/医療材料部会合同開催 平成15年6月11日議事録               薬事・食品衛生審議会     医療機器・体外診断薬部会/医療材料部会(合同開催) 議事録 1.日時及び場所   平成15年6月11日(水) 14:30〜   厚生労働省専用第18〜20会議室 2.出席委員 各部会ごと五十音順(両部会とも所属の委員あり) (医療機器・体外診断薬部会:10名)   池 田 研 二、 岡 部 信 彦、 小 野 哲 章、 鎌 倉 史 郎、   許   俊  鋭、 櫻 井 秀 也、◎桜 井 靖 久、 澤     充、   土 屋 利 江、 富 田 基 郎、○中 原 一 彦、 橋 本 信 夫、   村 田   啓、 山 口 照 英   (医療材料部会:14名)   北 畠   顕、 北 村 惣一郎、 倉  田   毅、 櫻 井 秀 也、   勝 呂   徹、 武 谷 雄 二、 田 野 保 雄、◎土 屋 利 江、   橋 本 信 夫、 橋 本 久 邦、○長谷川 紘 司、 松 田 武 久、   松 村 英 雄、 山 口 照 英 (注) ◎部会長 ○部会長代理   他 参考人2名   欠席委員 (医療機器・体外診断薬部会:1名)   仁 田 新 一 (医療材料部会:3名) 小  田   豊、 川 田 志 朗、 新 田 澄 郎 3.行政機関出席者   安 倍 道 治(審査管理課長)、 北 條 泰 輔(医療機器審査管理官)、    豊  島   聰(医薬品医療機器審査センター長) 他 4.備  考   本部会は、公開で開催された ○審査管理課長 お待たせいたしました。定刻となりましたので、ただいまから医療機 器・体外診断薬部会と医療材料部会を合同で開催いたします。委員の先生方には、御多 忙中御出席いただきましてありがとうございます。本日はまだお見えになっていない先 生も一部いらっしゃいますけれども、医療機器・体外診断薬部会委員数15名のうち14 名、それから医療材料部会委員数17名のうち14名の御出席、あるいは御出席いただく 予定となっております。したがいまして、両部会とも定足数に達しております。  本日の会議のうち前半の合同開催案件につきましては、平成13年1月23日薬事・食 品衛生審議会の決議に基づいて会議を公開とさせていただきます。なお、合同開催案件 の終了後、引き続き医療材料部会の方に移りますが、こちらにつきましては非公開とさ せていただきます。  本日はまず委員の変更がございますので、御紹介させていただきます。日本医師会常 任理事の菅谷忍先生に替わりまして、6月4日付けで日本医師会常任理事の櫻井秀也先 生が医療機器・体外診断薬部会、それから医療材料部会の委員に御就任されました。本 日は30分ほど遅れて来られると御連絡を頂いております。  それでは両部会長がいらっしゃるわけでございますが、合同開催案件につきましては 前回と同様、桜井先生の方に座長をお願いいたしたいと思います。それでは桜井先生、 以後の進行をお願いいたします。 ○桜井座長 桜井でございます。よろしくお願いいたします。それでは最初に資料の確 認をお願いしたいのですが、本日は膨大な資料がお手元にあると思います。それからサ イズもいろいろで、番号があっちへ行ったりこっちへ行ったり飛んでいますので、是非 御確認のほどお願いいたします。 ○事務局 それでは事務局の方から、本日配付している資料の御確認をさせていただき たいと思います。まず最初に、机の上に議事次第1枚を置かせていただいておりまして、 そのほか配付資料一覧ということで、これを見ながら本日の資料がお手元にあるかを御 確認いただければと思います。それから本日の部会の名簿、並びに座席表をお配りして おります。  資料1-1といたしまして、「医療機器・体外診断用医薬品のクラス分類及び特定保守 管理医療機器の指定(案)に寄せられた主なパブリックコメントに対する回答(案)【医療 機器】」でございます。それから資料1-2といたしまして、B4横の「個別の一般的名 称の変更や定義の変更等に関する意見及び一般的名称の新規追加に関する意見等【医療 機器】」でございます。それから資料1-3といたしまして、A4縦の「医療機器のクラ ス分類・一般的名称について(修正案)」でございます。それから資料1-4といたしまし て、B4縦の「医療機器クラス分類案 概要表」でございます。それから資料1-5といた しまして、A3横の「修正後の医療機器クラス分類案」でございます。資料自体は1-5 となっておりますが、非常に分厚いものでございまして、一応資料1-5-1〜1-5-3という 「医療機器クラス分類案」の実際の名称と定義を入れたフルセットのものを、委員の先 生方の机の上にお配りさせていただいております。今までが医療機器の関係でございま す。  それから資料1-6といたしまして、A4縦の「医療機器・体外診断用医薬品のクラス 分類及び特定保守管理医療機器の指定(案)に寄せられた主なパブリックコメントに対す る回答(案)【体外診断用医薬品】」でございます。それから資料1-7といたしまして、 「個別の一般的名称の変更や定義の変更等に関する意見及び一般的名称の新規追加に関 する意見等【体外診断用医薬品】」でございます。それから資料1-8といたしまして、 「体外診断用医薬品のクラス分類・一般的名称について(修正案)」でございます。それ から資料1-9といたしまして、B4縦の「体外診断用医薬品クラス分類 概要表(パブコ メ修正案)」ということで、パブリックコメントを修正した案でございます。それから先 ほど医療機器は三つあると申し上げましたが、一番下にございますけれども、資料1-10 といたしまして、A3横の「体外診断用医薬品クラス分類案(パブコメ修正案)」でござ います。この資料1の関係が最初のクラス分類関係の議題の資料でございます。  それから資料2-1といたしまして、「医療機器・体外診断用医薬品基本要件基準(案) に寄せられた主なパブリックコメントに対する回答(案)」でございます。それからそれ に基づいて修正をしたものが、資料2-2といたしまして、「医療機器・体外診断用医薬 品基本要件基準(修正案)」でございます。それから資料3-1といたしまして、「医療用 具関係JIS一覧」、資料3-2といたしまして、「JIS Q 14971の制定について」、 それから資料3-3といたしまして、「JISマークの品目指定の取消しについて」でご ざいます。そのほか参考資料といたしまして、事前にお送りした資料と同じでございま すけれども、参考資料1-1〜1-5まで、それから参考資料2といたしまして、「医療機器 ・体外診断薬の基本要件基準案」をお送りさせていただいております。  なお部数の関係で、A3横の資料1-5と資料1-10については委員の先生方のみの配付 でございますので、傍聴の方々には現時点ではお配りしておりませんが、閲覧御希望の 方は部会終了後審査管理課の方までお問い合わせいただければと思います。以上でござ います。 ── 富田委員、松田委員着席 ── ○桜井座長 ありがとうございました。おそろいでしょうか。よろしゅうございますか。 それでは本日の議事次第を御覧いただきますと、合同開催の案件としては審議事項が二 つ、それから報告事項が一つございます。最初に審議事項の議題1、「医療機器・体外 診断用医薬品のクラス分類、特定保守管理医療機器の指定案について」を御説明願いま す。 ○事務局 それではまず議題1の関係を御説明させていただきたいと思います。本日の クラス分類関係の指定案につきましては、前回の部会の際にこのクラス分類案の指定案、 クラス分類案について一度御審議いただきまして、その後パブリックコメントに付した ものでございます。パブリックコメントの募集を厚生労働省のホームページに掲載いた しまして、3月11日〜4月20日までの間に聴取したところでございます。パブリック コメントにおきましては、全部で97件のコメントを頂いております。医療機器関係に 88件、体外診断用医薬品関係に9件の意見を寄せていただいております。本日はその関 係についての御紹介と、それに対しての対応案について御説明させていただきたいと思 います。幾つか資料がございますので、説明の関係上、医療機器の関係と体外診断用医 薬品の関係を分けて御説明していきたいと思います。  最初に資料1-1をお開きいただきたいと思います。まず医療機器の関係で、クラス分 類の全般的なことに関するコメントでございます。最初に、一般的名称及びその定義の 適用ということで、その一般的名称の関係で必ずしもその定義に完全に当てはまらない ものがあるけれども、そういった場合にどうするのか。また、一般的名称が不明瞭なも のがあるが、どのように考えればいいかということでございます。この一般的名称につ いては国際整合の図られたものとするということで、今回クラス分類の規定に合わせま して、国際的な一般的名称であるGMDNを使って、併せて新たな名称に変更もかけさ せていただいております。そういった関係から、やはり国際流通する製品として国際整 合された名称を使うことを原則として作業している関係上、定義の細かい部分を見たと きに、一部ちょっと違うのではないかというところもあろうかと思いますけれども、国 際的な定義があることもございまして、内容的におおむねその範囲で読めるということ については、そのままで置かせていただいております。なお、この分類名称につきまし ても全体としてISOの、GMDNもISOですけれども、これをおおむね5年ごとに 見直しをしながら必要な定義の変更、一般的名称の追加も行っていきたいということで ございます。  それから二番目ですが、医療機器を組み合わせた場合の一般的名称はどうなるのかと いうお話でございます。特に複数の構成品でクラス分類が違うような場合の名称、対応 をどうしたらいいのかという御質問でございます。2ページでございますけれども、そ の場合について事務局といたしましては、構成されるものにおいても当然主たるもの、 従たるものがあろうかと思いますので、基本的にはその主たる機能の分類の中で一番高 いクラス分類のものに合わせてクラス分類を決めていくという考え方で整理させていた だいております。なお、例えば構成品で明らかに一般的名称の定義に当てはまらないも のについて新たに承認申請があった場合には、新たな一般的名称の追加を考えていくと いうことでございます。  それからコードのお話はちょっと飛ばしまして、3ページですけれども、今回の分類 の中で能動型の機器に接続するかしないかということで、リスク分類が違うものについ てはどう考えたらいいかという御質問でございます。基本的には、どのような形でその 機器を使うかについて考えるということだと思っておりますけれども、両方使うような ケースにつきましては、リスクの高い方を基にクラス分類をすることになります。  それからその下で、家庭用の機器の分類をどう考えるのかでございますが、GHTF でも家庭用ということに着目しての審議はありませんけれども、今後そのような機会が あれば検討していきたいということです。  それから4ページですけれども、現在承認不要とされているものでクラスIIに指定さ れているものがあるけれども、第三者認証を必ずしも必要としないものがあるのではな いかということでございます。私どもとしては、クラスIIとはある一定レベルのリスク があるというものでございますので、そういったものにつきましては第三者による基準 適合性の確認が必要だろうと考えております。  それからクラス分類のルール全般の意見ですが、クラス分類の検討に当たっては国際 整合だけに盲従するのではなく、やはり今までの我が国の経験を考慮すべきではないか ということでございます。当然ながら私どもはこのGHTFのルールを作る上でメンバ ーとして参加をし、私どもの意見をかなり主張もし、取り入れてきたというところもご ざいます。それを医療機器という特性から見て、やはり国際整合という視点も非常に重 要であるということを考えまして、我が国の事情、国際的な考え方の整合を図って、今 回の案を作っているところでございます。そういった視点で私どもとしては、今回のル ールにのっとって基本的なところは整理していきたいとしたものでございます。  それからルールの用語の定義ですが、確かに用語が幾つか出てくるところの定義が分 かりにくいので、その点については明示をしたいということでございます。  そのほか5ページの、クラス分類の基本的な考え方における「不具合の発生状況が大 きく変化した場合」とはどのようなケースかということでございますが、これは今まで 予期できなかったような不具合等が発生し、健康被害が発生する恐れがある場合等を想 定しております。  それから、「関係者から正当な理由に基づく分類の変更要請があった場合」とはどう いう形になるのかということでございますが、当然それは個別の企業や個人からの要請 を妨げるものではありませんけれども、基本的にそれがなぜ正当かを判断するためのエ ビデンス、資料の提出は当然必要になるだろうと考えております。  それから6ページですが、個別の分類での御意見でございます。ルール7の歯科材料 の関係で、生物学的影響を及ぼすなり吸収性のものについては、クラスを下げるべきで はないかという御意見でございますが、そもそもこのGHTFでは、人体に吸収されて 何らかの影響を及ぼすようなケースについては、相当のリスクがあるという前提でルー ルができております。そういったものについて、今回の御意見でクラスを下げるという 合理的な理屈が提示されていないこともございまして、私どもとしてはこのGHTFの ルールにのっとるべきということで、クラスIVが相当だと考えているところであります。  それからルール13の関係でございます。歯牙表面に接触、付随した医薬品として塗っ ているようなもの、実際には歯科材料、例えばフッ素でコーティングするようなものが 実際にあるわけですが、その医薬品成分の効能・効果を標榜しない場合については、医 薬品が含まれているという判断をしないでほしいとのコメントでございます。その点に ついては判断がなかなか難しいところがございまして、現実問題として医薬品成分の溶 出が考えられるようなケースもありますので、効能を標榜するいかんにかかわらずクラ スで差を付けるのは、なかなか難しいことではないかと考えております。  それから7ページのその他ということで、ヘパリンコートの問題はルール13が医薬品 を含有しているものについてのルール、ルール14が生物由来の材料を使ったもののルー ルですが、結果的にどちらのルールを使ってもクラス分類は同じになるわけでございま す。ヘパリンの場合には医薬品としても用いられていますし、また生物由来材料として の側面もあり確かに両方が適用するので、ルール13の例示上は削除するということで、 ルール13とルール14が適用されることをはっきりさせたいと思っております。  それから特定保守管理医療機器の指定の考え方で、明確な基準ということでございま すが、もともとこの判断については8ページに書いてあるような考え方で整理しており ますので、この意見についても相当して考えております。  それから8ページの4の3行目にミスプリがありまして、「別途資料1-3」とあるの は「1-4」の間違いでございます。修正していただければと思います。個別のものにつき ましては非常に膨大にございますので、その対応について資料1-2にまとめさせていた だきまして、その結果修正した部分について資料1-4にまとめております。  それから8ページの下のその他の意見でございますが、洗腸用ストーマ管理製品につ いては医療機器クラスIになっているけれども、これは医療機器ではないのではないか ということで、これはそのとおりという対応をさせていただいております。それから9 ページの弾力性ストッキングについてはどうかということでございますが、これは今後 検討していきたいと思っております。その他、クラス分類そのものに関係ない御意見が いろいろありましたけれども、参考にさせていただくという回答ぶりを考えているとこ ろでございます。  資料1-3でございます。今申し上げましたけれども、クラス分類の考え方につきまし て先ほどクラスI〜IVということで、これに書いてあるように人体に対するリスクを勘 案して分類しておりますが、このような考え方でGHTFのルールに従ってやっていま す。一部修正をかけておりますのが1ページの、先ほど用語のところがあったように、 用語の定義についてはGHTFの用語の定義に準拠するということでございます。あと は、先ほど申し上げたものを修正させていただいております。  それから簡単に資料1-2と資料1-4の御説明をしておきますが、資料1-2が個別の御 意見ということでございます。1枚めくって見ていただきますと、一番左側に「新コー ド」、「新一般的名称」、それから「旧コード」、「旧コード名称」、それから「意見 の種類」ということで、大きく分けると「クラス分類変更」又は「名称追加・変更」、 「定義修正」、「その他」でございまして、それについて採用したものには「採用」の ところに「○」を付けております。その「採用・不採用の理由」と、どなたから頂いた かという「意見者」についてまとめさせていただいております。それから個人名につき ましては、資料上は一括して「個人」という形で整理させていただいております。ここ に書いたとおり、個別にクラス分類の変更について整理させていただいていることと、 それから「クラス分類変更」の関係が10ページまでに至りまして、11ページから「名 称追加・変更」の関係、最初の方に採用されたものを列挙しております。それから「定 義修正」の関係が31ページからでございます。それから「その他」の関係が42ページ からということで、特定保守管理医療機器の関係のものが多くなっております。  こういった結果を基に、資料1-4におきまして医療機器クラス分類案、パブリックコ メントを採ったものから、赤字で入れたところについて修正させていただいております。 個別の御説明は省略させていただきますが、赤字を入れたところが修正をかけたところ で、今の資料1-2を入れ込んでございます。  続きまして体外診断用医薬品の関係でございます。資料1-6でございますけれども、 体外診断用医薬品の関係はかなりまとめられた意見として寄せられております。1ペー ジでございますが、まず最初に「クラス分類の考え方において」ということで、諸外国 との整合性の一致がないのではないかと。現行でリスクが高いとされている検査項目以 外のものも、大臣承認項目としてリスクが高いとして指定されているのではないかとい った御意見でございますが、体外診断用医薬品については国際整合がまだ十分進んでい ないという状況がありまして、今回の改正でも私ども諸外国の対応を十分参考にさせて いただいております。そういった点がございまして、現在我が国の体外診断薬がすべて 大臣承認品目になっているという状況も考え、今回は欧米のいずれもリスクが低いとは っきりしているものについては、第三者認証若しくは自己認証に移行させるという整理 をさせていただいております。第三者認証と自己認証につきましては、その中で特に標 準品があり自社で十分製造管理ができるものについては自己認証、そうでないものは第 三者認証という整理をさせていただいております。なお、GHTF(医療機器規制国際整 合化会議)がございますけれども、ここでも今後体外診断用医薬品のクラス分類ルールの 策定を始めようということでいろいろやっておりますので、私どもとしてはその議論の 推移を見守りつつ、必要があればルールの見直しを行っていきたいと考えているところ であります。  それから1ページの下のPSA腫瘍マーカーの問題ですが、PSA以外の腫瘍マーカ ーについては補助的にしか診断・治療に使用されないため、第三者認証品目としていい のではないかといった御意見でございます。腫瘍マーカーの扱いにつきましては、必ず しも補助的にしか診断・治療に使用されないかどうかといった判断を個別にしていくこ とは、なかなか難しい点があると考えておりまして、確かにPSA以外の腫瘍マーカー が補助的にしか診断・治療に使用されないとしても、その検査結果によって腫瘍マーカ ーとしての影響を及ぼしかねないということもございます。そういったことを考えます と、腫瘍マーカーとして分類されているものは、PSA以外についても大臣承認品目と するのが適当であろうと考えているところでございます。そもそも論として、腫瘍マー カーとしてもう使えないというものであれば、それは承認を維持する必要がないと理解 しておりますので、どちらかというとそれは承認を整理すべきものではないかと考えて いるところでございます。  それから2ページの感染症検査項目について、いわゆるリスクの高いもの、リスクの 低いものでもう少し整理すべきではないかということでございます。これについても3 ページに書いてございますけれども、特に感染症の中でなかなかリスクの高い、低いを 明確に線引きできる基準がなく、やはりその結果によっては重大な影響を及ぼしかねな いものもありますので、感染症検査項目としてくくって大臣承認とするのが必要かと思 っております。  それから3ページの個別のところでございます。ここでもミスプリがあって恐縮でご ざいますが、3行目の「それらの意見による修正の有無等については、別途資料2-2に 取りまとめてあります」と書いておりますが、これは「資料1-7」の間違いですので御 修正いただければと思います。また、「別途資料2-3」とされているものについては「資 料1-9」の誤りでございますので、御修正いただければと思います。  それからその他で個別のものでございますが、標準品の関係のリスティングが少し違 うのではないかということでその辺の修正、それから較正用標準品ができた場合には自 己認証に移行していただきたいという御意見、それから少しページが違う等の御意見が 4ページにあります。それから5ページの検体の種類をどう考えるのかという御意見に ついても、例えば「尿検体」というふうに書いていない場合については、そもそも検体 を限るものではないということでございます。  それから最後に5ページの下で、今回の措置によって自己検査用の測定器については、 クラス分類を一番リスクの高いものに整理しておりますけれども、承認審査はそういっ た検査用の機器と試薬を合わせて、システムとして一括審査してもらえないだろうかと いった御意見でございます。私ども体外診断用の医療機器と組み合わせて使用する体外 診断薬につきましては、両方トータルのシステムとしての有効性、安全性を評価し審査 する体制の整備を今後検討していきたいと考えております。  先ほど申し上げたように、個別の項目に対しての御意見が資料1-7にまとめられてお りまして、1ページめくっていただきますと、若干医療機器と作りを変えておりますが、 採用した御意見としてここに書いてあるようなものがございます。多くのものはクラス IIからIに変更するということで、特に標準品があるかないかをクラスIIとIの整理に しておりますので、標準品が具体的にリスクの低いものの中にあるというものについて は、IIからIに変更させていただいています。3ページ以降については、一応今回のケ ースでは不採用としたものをまとめさせていただいております。  それから資料1-8は先ほど御説明した今回の内容、ルールについてまとめたもので、 少し修正させていただいておりますが、2ページの「〔低リスク製品のうち、精度管理 が容易なもの〕」としてやっている項目が、標準品の精査でもう少しありましたので、 113項目から128項目に増えております。そのほか例示の適切性ということで、「HL A等細胞免疫測定」のところを削除しております。また、その関係で4ページ以降に「自 己認証検査項目リスト(案)」がありますけれども、これについても併せて修正させてい ただいております。  こういったものを基にパブリックコメントの後修正したものとして、資料1-9につき ましては訂正をかけたところに下線等を引いて分かるようにしておりますが、このよう な内容のもの、ボリュームがあるので個別には御説明いたしませんけれども、一部修正 をかけさせていただいています。大分お時間を頂きましたけれども、議題1の関係の御 説明は以上でございます。 ── 説明途中、岡部委員、北村委員、櫻井委員着席 ── ○桜井座長 どうもありがとうございました。先生方御承知のとおり薬事法が改正にな りまして、I〜IVまで医療機器のリスクに応じた分類をするということになっておりま す。これの根本的な精神としては、なるだけ早くいいものを普及させるということだろ うと思うのですが、それと同時に国際整合性の問題がありまして、再三お話に出てきた GHTFと歩調を合わせるという意味もあると思います。それで大変なのは、医療機器 は大変品数が多く数万点に及ぶと言われておりますので、これの名前付け、Global Medical Device Nomenclature(GMDN)が各国によって同じでないと困るという問題が あって、それも一緒になさったというクラス分けのことでございます。このクラス分類 について委員会で委員長を務められた土屋先生から、もし何かあればお願いいたします。 ○土屋部会長 今磯部補佐からパブコメの説明がありましたけれども、それについて事 務局から回答されたものを委員会の方で検討した結果、特段の御意見はありませんでし た。後で一部の委員が事務局の方へ御意見を寄せられておりますが、大きな修正をかけ るというものではございません。以上です。 ○桜井座長 ありがとうございました。それではただいまの御説明を踏まえまして、先 生方の御意見あるいは御質問を承りたいと思いますが、いかがでしょうか。大分長いこ と土屋先生の方でもんでいただいて、そこでいろいろな意見は十分出尽くしていると思 うのですが、もし御意見がないようでしたら、この部会として御了承いただいたとして よろしゅうございますでしょうか。ありがとうございました。それではこの結果、御了 承いただいたことについては薬事分科会に上程するという手続になるかと思います。ど うもありがとうございました。  それでは議題2ですが、「医療機器・体外診断用医薬品の基本要件基準案について」 を御説明願います。 ○事務局 事務局の方から御説明させていただきます。基本要件基準案につきましては、 資料2-1〜2-2を御覧いただきたいと思います。先ほどから再三お話が出ておりますが、 この基本要件基準案というのは、現在医療機器規制国際整合化会議(GHTF)でほぼ成 案を得ている文書でございます。これについて国際的な合意ができたこともございまし て、私どもとしてはこの医療機器・体外診断用医薬品に包括する、全部に共通する基準 の導入を図るということで前回の部会において御審議いただきまして、先ほどのクラス 分類と同様3月11日〜4月20日までパブリックコメントの募集を行い、計10件の意見 が寄せられたところであります。それにつきまして、一部その意見を基に修正をかけた ところもございますので、その意見と私どもの回答案について御説明をしたいと思いま す。  資料2-1で非常に細かいところでございますが、文書の用語の定義というところがあ ります。今回の薬事法改正におきまして現在の製造業者、輸入販売業者が製造業者と製 造販売業者、いわゆる製造行為と元売行為を切り分けますので、その関係の整理をどう するのかということでございます。その点につきまして、確かに製造業者がやるような 部分と、製造販売業者がやるような部分もいろいろあろうかと思いますので、両方を併 記して基準化するということで修正をいたします。  それから「較正」、「校正」の字の違い。それからあとは「意図した用途」、これも そのとおりということでやらせていただいております。あと1ページはちょっと細かい ところがあるので飛ばしますが、若干の用語の修正でございます。  2ページでございますけれども、特に臨床試験についての御意見を頂いております。 基本的に臨床評価はGCPに従って実行すべきということでありますが、これはGHT Fの基準より更に厳しいものではないのかという御意見、それから臨床試験にGCPが 適用されるけれども、医療機関側で混乱を招く恐れはないのかといった御意見でござい ます。私どもとしてはそこに書いてあるように、やはり医療機器の承認申請に当たって 臨床試験の実施が必要だという場合についてはGCP、いわゆるGood Clinical Practice、臨床試験の実施の基準でございますが、これに従って実施するということは 既に国際的なコンセンサスであると理解しております。医療機関サイドにおきましても、 現在医薬品の方では十分周知が図られておりますけれども、医療機器のGCPについて も周知徹底をし、混乱がないようにしてまいりたいと思っているところでございます。 また、一部体外診断薬や電子血圧計のように侵襲性がなく、基本的に機器の性能を確認 するために行われるような、いわゆる性能評価試験につきましては、これまでもGCP の適用を求めておりませんで、今後ともGCPの適用を免除することにしたいと思いま す。そういう関係で、現在の表現が「人体を被験者とする臨床評価」ということでちょ っとあいまいな書きぶりをしておりましたので、今回の修正で「人体を被験者とする臨 床試験」と明確にするという修正をしたいと思っています。  それから2ページの下で基本要件基準の内容ですが、位置付けはどのようなものにな るのかということでございます。先ほど申し上げましたように、これについてはリスク の低いものからリスクの高いものまで、クラスI〜IVすべてに共通する基準ということ でございます。私ども今回の薬事法で第41条という規定を改正いたしまして、広く医療 機器に関係する基準を厚生労働大臣として設定をし、逆に基準に適合しないものについ ては、市場から排除するという強制基準を制定する根拠規定を作ったこともございまし て、その規定に基づく基準として制定をしたいと考えております。そういったことから 今回の基本要件基準は、すべての医療機器・体外診断薬に適用されるべき基準と考えて いるところでございます。  それから第三者認証制度の実務のお話ということで、必ずしもこの基本要件の基準で はございませんけれども、回答としては別途第三者認証におきましても、基本要件基準 並びにISOの品質保証の基準といったものについて、適合性を確認することでやって いくということを考えております。  それから実際に、「医療機器又は体外診断薬の用途が医薬品の投与である場合」どう かという規定が7.3項にありますけれども、医療機器の製造メーカーの方から、医薬品 の承認内容をすべて入手することはなかなか難しいというコメントでございます。それ につきましては、医薬品との間で何らかの相互作用が懸念される場合については、必要 に応じて医薬品メーカーにも問い合わせて検討する必要があるだろうという回答の案を 作らせていただいているところでございます。  このようなことで非常に細かいところの修正が主でございまして、大きな御意見とし てはGCPのところがあったかと思いますが、そのほかについてはこのような御意見、 内容でございます。  加えまして資料2-2の方でございますが、そういう関係を含めて修正させていただい ています。全体構成として全体に要求する事項、それから各個別の事項、最後に臨床評 価という点でまとめられているわけでございますが、今申し上げた点の修正を入れまし て、例えば2ページの1にありますけれども、「意図した用途」という修正を加えると。 少し字体がぼけているところが修正を図った部分でございまして、2ページの2では「製 造業者」のみだったものに「製造業者・製造販売業者」という修正をかけております。 そのほか「製造業者」というところについても、同じような修正をかけさせていただい ております。  それから大きい点といたしまして、先ほど臨床評価のところを申し上げましたが、20 ページの「人体を被験者とする臨床評価」とあった部分について、これを「人体を被験 者とする臨床試験は、GCPにのっとって実行しなければならない」という修正をかけ させていただいております。一応以上でございます。 ── 説明途中、武谷委員着席 ── ○桜井座長 どうもありがとうございました。この基本要件というのは日本語で言うと ちょっと分かりにくいのですが、英語の方は「Essential Principles of Safety & Performance of Medical Devices」ということで、リスク管理というか、安全性に重き を置いた要件が主になっているように思います。もともと英語のものが基になっており、 それを日本語に合わせた形でお作りになったということで、私が一番感じたのは読んで もよく分からない文章…、法律というのはよくそういうものがあるのですけれども、そ れでは困るということで、読んでも分かる文章にしていただきたいと。この辺は十分御 検討いただいたと思うのですが、委員長の土屋先生から何か御発言があればお願いしま す。 ○土屋部会長 最初に出てきたときには、今桜井先生が言われたように読んでもなかな か分かりづらいという御指摘を受けまして、それから各委員の先生方、事務局の方で修 正をして会議のたびに少しずつ改めていきました。最終的にこのパブコメであいまいな ところ、それから実際に今の日本語により合った形での書き方ということで、本日の修 正案が出されております。以上です。 ○桜井座長 ありがとうございました。それではただいまの御説明を踏まえまして、先 生方から御意見なり御質問なり頂ければ承りたいと思いますが、いかがでしょうか。小 野先生、どうぞ。 ○小野委員 余り大事なことではございませんけれども、二番目の指摘の中の「文中に 使用されている用語として、較正ではなく校正」、calibrationではなく文章の「校正」 を使う方が適当ではないかという意見に対し、回答では「比較」の「較」を使うと書い てありますが、中を見ると逆になっているように思うのですけれども、それに該当する ところはどこでしょうか。例えば12ページの10.3に「校正器」とございますね。11ペ ージの上の方でも「保守又は校正」と逆になっておりますけれども、このように直した のですか。 ○事務局 申し訳ございません。ちょっと修正ミスがあったようでございまして、ここ に書いてあることが私どもの回答案で、もともと直す前のものがあるところについては、 この回答のとおり修正したいと思います。 ○桜井座長 ほかに何かございますか。どうぞ、北畠先生。 ○北畠委員 その他気付いた点として、たしか前に事務局の方へお知らせしたと思うの ですが、資料2-2の修正案の20ページですけれども、この最初の訳の3行がどうも横の 英文の訳になっていないような気がするのです。 ○事務局 20ページの最初のところ、16.1でございますね。先ほど桜井先生からもお話 がございましたけれども、確かに直訳をしていくとちょっと分かりにくいので、若干言 葉を追加しておりまして、こういう日本語で書いてあるような趣旨であろうということ で、日本語ではこういった用語にさせていただいたのです。 ○土屋部会長 左側の「よう」とは多分間違いで、「より」ではないですか。 ○北畠委員 「よう」というのは分からないのではないですか。 ○事務局 ちょっと勘違いいたしました。申し訳ございません。「この情報は、容易に 理解されるものであり、より平易な表現で」ということですね。ですから言葉としては、 「この情報は、容易に理解されるものであって、より平易な表現で記載されていなけれ ばならない」と、これでよろしいでしょうか。 ○北村委員 「より」は比較級ではないのではないでしょうか。 ○北畠委員 今北村先生がおっしゃったように、「より」というのは英語ではbetterと いう感じがないので、これも全く英訳の話だけですから、事務局の方できちんと通るよ うにしていただければいいと思います。 ○土屋部会長 「…もので、平易な表現で記載されていなければならない」でもいいわ けですよね。一部そういう明らかな間違いがあります。すみません。もしほかにござい ましたら、今御指摘いただければ…。ですから、「容易に理解されるもので、平易な表 現で記載されていなければならない」。あとは法律の専門の方に最終的な言い回しを見 ていただくということで、お願いしたいと思います。 ○事務局 そうさせていただきます。すみませんでした。 ○桜井座長 ほかにございますか。よろしゅうございますでしょうか。松田委員、どう ぞ。 ○松田委員 このGHTFを日本語に換えて少し変わった場合に、国際的な整合性はい かがなのでしょうか。例えば最初の「manufacturer」というものが、国際的には 「manufacturer」なのですけれども、日本では製造販売というか、卸が多いから「販売 業者」という名前も付けてダブルスタンダードがあるような感じがするのですが、いか がでしょうか。 ○事務局 それにつきましては、ここで言う「製造販売業者」はいわゆる卸さんではな くて、例えば薬事法のもともとの考えでは、製造業者若しくは輸入販売業者さんの機能 を、製造する行為と元売りといいますか、市場に責任をとる行為ということで、それを 分離した考え方でございます。言ってみれば製品の有効性、安全性につきましては、製 造業者と製造販売業者両方が協力して確保していくということでございますので、そう いった視点から行くといわゆるディストリビューターといいますか、卸さんではなくて、 ここで「manufacturer」と言っているものが、中には製造販売業者の役割になるものも あるだろうという整理をさせていただいておりますので、その点は齟齬はないのかと思 っています。  そのほか、実際には今回すべてが単純に和訳しただけではありませんで、もともとこ の基本要件基準が医療機器の場合どうしても各国の法規制で違う部分がございます。一 部それについては各国の規制の要求事項に準拠するという規定がございまして、そうい った点については必要に応じて我が国の規制の内容を書いて置き換えております。そう いった関係で完全な和訳という形にはなっておりませんが、その点も小委員会で少し見 ていただいてまとめさせていただいたものと理解していただければと思います。 ○桜井座長 ありがとうございました。ほかにございませんでしょうか。よろしいです か。それでは一応御了承いただいたということでよろしゅうございますでしょうか。あ りがとうございました。それではこの結果は薬事分科会へ上程することにいたします。 この審議事項について、事務局から何か御追加はありますか。 ○事務局 この基本要件基準案を御了承いただきましたので、薬事分科会に上程させて いただく予定ですが、非常にリスクの低いものから高いものまで包括的な基準で、医療 機器の安全対策の根本であるというところもございまして、それについての十分な企業 に対する周知、運用の確認をしていく必要があろうかと思っております。薬事分科会の 了承が得られた後、当面通知や行政指導を通じて運用して、実際にこの内容の周知徹底 を図っていきたいと思っているところでございます。以上です。 ○桜井座長 ありがとうございました。それでは審議事項は一応これで終わりにいたし まして、次は報告事項へ入りたいと思います。これは一つでございますが、「医療用具 JIS規格の確認、制定、改正又は廃止について」ということで、御説明をお願いいた します。 ○事務局 それでは事務局から御説明させていただきます。始めに資料3-1についてな のですが、現在の医療機器に関するJISの一覧を表示させていただきました。平成15 年2月に前回の合同部会が開催されましたけれども、それから本日まで医療用具の関係 のJISで新たに追加、変更、廃止されたものはありません。  資料3-2で今後の予定についてなのですけれども、8月にJIS Q 14971「医療機器 -リスクマネジメントの医療機器への適用」というものが制定される予定であります。実 は今日から厚生労働省のホームページで、最終案という形で公開させていただいていま すけれども、8月を目途に制定される予定になっております。こちらはISO14971を 翻訳して、内容を変更することなくJISとして制定される予定になっているものであ ります。  引き続きまして資料3-3ですけれども、こちらはJISマークの表示ができる品目指 定の取消しについてです。2ページを見ていただきたいのですけれども、現在医療機器 用具関係でJISマーク表示できるのがこちらの16品目です。そのうち「注射針」、「腸 線縫合糸」、「歯科用電気エンジン」の3品目につきましては、現在JISマークを付 けて流通されている品目がありませんので、こちらはJISマークの品目指定の見直し 基準が日本工業標準調査会の方で決められまして、それに該当するという形で品目の廃 止の手続をしています。現在日本工業標準調査会の方の答申を受けまして、品目指定の 取消しの手続を行っているところでありまして、近々品目指定の取消しの告示を出す予 定でございます。以上です。 ○桜井座長 ありがとうございました。ただいまの御報告について何か御意見はござい ますでしょうか。私から一点ちょっと伺いたいのですが、このJIS Q 14971はIS OのTC200等でたしか2000年12月に国際基準として制定されたと思うのです。2年 半たっておりまして、私はJIS化するのが随分遅れたような気がするのですが、リス ク管理ということで非常に大事な要件だと思ったのですけれども、なぜこれほど遅れた のかについて御説明いただけますか。 ○事務局 なかなか難しい御質問でございますが、桜井先生がお話しのように、私ども もJIS Q 14971については非常に重要なJISになるという理解をしております。 特に私ども行政上も基本要件基準の導入によりまして、いわばこのリスクマネジメント、 リスク評価についても企業の基準、私どもの審査の基準に取り込んでいくと考えており ます。非常に遅れた原因が何かと言われると、ちょっとお答えはないのですけれども、 私ども今その点を非常に重要視しておりますので、経済産業省とも十分協議をしまして、 確実に8月にはできるように努力したいと思います。 ○桜井座長 ISOで決まった非常に重要なことは、やはりそれが国益と合致するなら ばなるだけ速やかにJIS化すべきだと私は思いますので、例えば経済産業省と厚生労 働省の2省庁にまたがるとか、私に言わせればそういう問題で遅延したということは、 やはり余り適当ではないのではないかと。やはりそういうことは国際的なハーモナイゼ ーションにつながるのではないかという気がいたしますので…。 ○事務局 今先生からお話があったように、そういう点で厚生労働省と経済産業省との 連携が非常に重要になってくると思っておりまして、特に今後薬事法の基準にJISを 導入することがかなり増えてくると私どもは認識しています。そういった関係でJIS の原案作成団体ともいろいろお話をさせていただいて、経済産業省と私どもの方で具体 的に基本的な標準的事務処理機関を定めまして、薬事法上の手続、それから工業標準化 法の手続の両者を並行して進めていくという形で手続をはっきりさせまして、今回あっ たような遅延がないようにより努力したいと思っておりますので、またいろいろ叱咤い ただければ有り難いと思います。 ○桜井座長 ありがとうございました。是非よろしくお願いいたします。では全般につ いて何か御意見、あるいは御質問はございますか。どうぞ、小野委員。 ○小野委員 これでクラス分類ができたわけですけれども、クラス分類はそもそも承認 のためのものであるわけで、特に特定保守管理医療機器のガイドなどでは、定義の中に 適正な管理が行われなければ重大な影響を与えるという文言が書いてあります。その適 正な管理というのは、必ずしも製造業者や製造販売業者だけが負うべきものではないわ けでして、医療機関も適正に管理しなければ…、適正な管理の主体は多分医療機関にあ るのだろうと思うのです。ただ、これは審査あるいは第三者認証等のための分類ですか ら、どちらかというと承認する側の分類になっているわけですけれども、薬事法を管理 する方からいって、この適正な管理に関して医療機関の責任をどのようにお考えになっ ているかという意味は、お考えにはなっているのでしょうけれども、こういう適正な管 理が行われなければ影響を与えるおそれがあるものを指定して、その適正な管理をだれ に負わせようとしているのか。器械を作る側が全部は負えないわけですけれども、例え ば取扱説明書に書けという格好での負わせ方ももちろんあるわけなので、その意味でこ の「特定保守管理」という言葉の「保守管理」の責任をだれが負うべきかということに ついて、ちょっと御意見を頂きたいのです。 ○医療機器審査管理官 まずお尋ねの件の前半部分を少し御説明させていただきます。 今回のクラス分類、先ほど承認のためのという御説明がありましたけれども、昨年の法 改正によりクラス分類に基づきまして、一つは承認等の基準としての活用ということも あるわけですが、一方で実はこれは販売サイドの規制ともリンクしているものでござい ます。特定保守管理医療機器につきましては、基本的には検査機器の類が多くて、管理 医療機器というクラス分類、クラスIIに相当するものが多いわけでございます。この販 売に当たっては、特定保守管理医療機器に指定されたものについては、高度管理医療機 器といういわゆるハイリスク医療機器相当の規制を販売業の方にかけるということで す。そういう意味で保守点検や保守管理につきまして、適正使用の観点から医療機関に 情報提供等をするよう販売業者サイドに義務付けるということで、今回の改正によって そういう安全対策の強化を図るという趣旨のものでございます。基本的には薬事法の規 制ですので、製造メーカーや輸入販売業者、販売業に対する規制が中心になるというこ とでございます。ただ、そういうものの医療機関における適正使用も大変重要な問題で ございますので、こちらにつきましては医政局ともう少しお話合いをさせていただきな がら、こういうものが適正に使用されるように少し検討させてもらいたいと思っており ます。 ○北村委員 このクラス分類の高い部分におけるいろいろな医療機器の、こちらの部会 はもちろん規制側ですけれども、これは経済産業省との関係もあると思いますが、管理 側の医薬食品局あるいは審査センターとしては、今後振興策として我が国におけるBA 法に似たものを作ろうという意図はあるのかないのか、ちょっと教えてもらいたいと思 います。 ○医療機器審査管理官 先生の御指摘については、今厚生労働省全体として医療機器ビ ジョンというものの策定を行っておりまして、医療機器産業の振興をどのように進めて いくのかということで、また医政局が出てしまうのですが、医政局の経済課で取りまと めの案を出しているところでございます。これについては、そういうBA法の整備など が必要であるという御意見を承っておりまして、それを受けて経済課を中心に今後検討 させていただくような課題かなと思っております。  振興の話がちょっと出たので追加的にお話を申し上げますと、ハイリスクのものの振 興でございますけれども、やはりこの審査の担当部局の方も開発段階から開発指導、例 えば治験相談のようなものを充実させるとか、そういう観点での振興は少し図っていけ たらと考えております。そういう意味では、御案内のように来年新独立行政法人ができ ますので、その中で治験相談の充実も図りながら、開発者に適切な指導を行うような体 制を整備していきたいと考えているところです。 ○桜井座長 ほかに何か御意見はございますでしょうか。ただいまの北村先生と小野先 生の御意見は、大変重要な点でございます。要するにマクロ的な見地から全体を見渡し た行政をしていただかないと、医薬食品局は医薬食品局、医政局は医政局、あるいは研 究開発は研究開発、規制は規制とバラバラでは、やはり日本の国益という点から考える と非常に問題が多いということで、そういう統合的なことを考えていただかないと困る という御批判のように承りましたので、よろしくお願いいたします。ほかに何か御意見 ございますでしょうか。よろしいでしょうか。それではどうもありがとうございました。 合同部会はこれで閉会にいたしたいと思います。 ○医療機器審査管理官 どうもありがとうございました。以上で、医療機器・体外診断 薬部会と医療材料部会の合同部会の方は終了ということにさせていただきます。引き続 きまして、医療材料部会の御審議をお願いしたいと思いますが、準備のために5分程度 休憩させていただきます。    ( 了 ) 連絡先: 医薬食品局 医療機器審査管理室 室長補佐 束野(内線2912) - 1 -