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平成１５年度の血液製剤の安定供給について（案）


前文

　・ 　本計画は、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律（昭和３１年法律第１６０号。以下「法」という。）の趣旨にかんがみ定める平成１５年度の血液製剤（法第２５条第１項に規定する血液製剤をいう。以下同じ。）の安定供給に関する計画である。
　・ 　本計画は、法第３条に規定する法の基本理念に基づき、血液製剤の安定供給を確保することを目的とするものである。
　・ 　さらに、本計画は、血液製剤の需要と供給等の動向を踏まえ、本計画に沿った製造・輸入等が行われることが確保されるよう、供給等の実績をきめ細かく把握し、適時、適切に対応できる体制を構築するものである。


第１ 　平成１５年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量

　・ 　医療機関における血液製剤の需要見込み量及び血液製剤の製造業者等（製造業者及び輸入販売業者をいう。以下同じ。）における供給見込み量をもとに、平成１５年度において必要と見込まれる血液製剤の種類及び量は別紙表１のとおりとする。


第２ 　平成１５年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標

　・ 　第１及び血液製剤の製造業者等における血液製剤の製造又は輸入の見込み量を踏まえ、平成１５年度に国内において製造され、又は輸入されるべき血液製剤の種類及び量の目標は、別紙表２のとおりとする。


第３ 　平成１５年度に確保されるべき原料血漿の量の目標

　・ 　第２を踏まえ、平成１５年度に確保されるべき原料血漿の目標量は、１０８万Ｌとする。


第４ 　平成１５年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標

　・ 　第２及び第３を踏まえ、平成１５年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量の目標は、別紙表３のとおりとする。


第５ 　その他原料血漿の有効利用に関する重要事項

１．原料血漿の配分
　・ 　倫理性、国際的公平性等の観点に立脚し、国内で使用される血液製剤が、原則として国内で採取された血液を原料として製造され、海外の血液に依存しなくても済む体制を構築すべきである。このため、国内で採取された血液が有効に利用され、血液製剤として安定的に供給されるよう、採血事業者が原料血漿を血液製剤の製造業者に配分する際の標準価格及び配分量を規定する。
　・ 　国内で採取された血液を有効に利用し、血液製剤として安定的に供給するため、また第４に掲げた種類及び量の血液製剤を製造するため、平成１５年度に採血事業者が血液製剤の製造業者に原料血漿を配分する際の標準価格及び配分量は、以下のとおりとする。

・ 　原料血漿の標準価格
　　(1)凝固因子製剤用 １３，１７０円／Ｌ
　　(2)その他の分画用 １１，９８０円／Ｌ
　　(3)中間原料ＰII＋III(グロブリン用) ５１，０００円／kg
　　(4)中間原料ＰIV−１(アンチトロンビンIII用) １５，３００円／kg

・ 　製造業者各社に配分する原料血漿の種類及び見込み量（万Ｌ）
　　（財）化学及血清療法研究所
　　　　　(1)凝固因子製剤用 　　　３０．０万Ｌ
　　　　　(2)その他の分画用 ２．０万Ｌ
　　日本製薬株式会社
　　　　　(1)その他の分画用 　　　２０．０万Ｌ
　　　　　(2)中間原料ＰII＋III １３．０万Ｌ 相当
　　株式会社ベネシス
　　　　　(1)その他の分画用 　　　３３．０万Ｌ
　　　　　(2)中間原料ＰIV−１ ７．５万Ｌ 相当

２． 血液製剤の安定供給の確保のために望ましい在庫について
　・ 　平成１３年３月に、遺伝子組換え血液凝固第VIII因子製剤の出荷一時停止等の問題が生じたことを踏まえ、このような緊急事態に対応できるよう製造業者等は一定量の在庫を保有することが望ましい。

平成１５年度に必要と見込まれる血液製剤の種類及び量
種類 換算規格 需要見込量
アルブミン 25% 50ml 1瓶 3,590,413
乾燥人フィブリノゲン 1g 1瓶 2,515
組織接着剤 C平方メートル 10,300,833
血液凝固第VIII因子(遺伝子組換え型含） 1000単位 1瓶 246,248
乾燥濃縮人血液凝固第IX因子（複合体含） 1000単位 1瓶 30,607
インヒビター製剤 延人数 9,833
ヒト血漿由来乾燥血液凝固第XIII因子 1瓶 163,155
トロンビン（人由来） 10000単位 1瓶 139,376
人免疫グロブリン 2.5g 1瓶 1,550,475
抗ＨＢs人免疫グロブリン 1000単位 1瓶 19,504
乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン 1000倍 1瓶 9,061
抗破傷風人免疫グロブリン 250単位 1瓶 119,499
乾燥濃縮人アンチトロンビンIII 500単位 1瓶 337,088
乾燥濃縮人活性化プロテインＣ NOWRAP2500単位 1瓶 ー
人ハプトグロビン 2000単位 1瓶 46,391
乾燥濃縮人CI-インアクチベーター 1瓶 454

注：１． 　血液製剤の種類については、適応等において代替可能な製剤ごとに分類し、代表的な規格・単位により換算。
　なお、組織接着剤については、人フィブリノゲン加第XIII因子の接着・閉鎖部位に10cm2当たり１ｍＬ滴下等する適用を勘案して換算し、インヒビター製剤については、
２． 　需要見込量については、平成１４年度血液製剤使用状況調査結果における平成１５年度使用見込量(トロンビン等５製剤を除く。）と、平成１４年度製造（輸入）業者供給実績に対し平成１０年度からの供給実績平均増減率による推定見込量とを比較して多い量を需要見込量とする。
平成１５年度に製造・輸入されるべき血液製剤の種類及び量
種　類 換算規格 H14年度末
在庫量		 H15年度製造・輸入見込量 計
国内血漿由来 輸入血漿由来 計
アルブミン 25% 50ml 1瓶 855,857 1,981,227 2,218,420 4,199,647 5,055,504
乾燥人フィブリノゲン 1g 1瓶 438 2,000 0 2,000 2,438
組織接着剤 C平方メートル 2,828,917 4,388,000 6,985,565 11,373,565 14,202,482
血液凝固第VIII因子(遺伝子組換え型含） 1000単位 1瓶 45,690 121,013 193,325 314,338 360,028
乾燥濃縮人血液凝固第IX因子（複合体含） 1000単位 1瓶 11,203 28,583 0 28,583 39,786
インヒビター製剤 延人数 2,018 0 10,853 10,853 12,871
ヒト血漿由来乾燥血液凝固第XIII因子 1瓶 63,893 0 170,300 170,300 234,193
トロンビン（人由来） 10000単位 1瓶 42,168 171,280 0 171,280 213,448
人免疫グロブリン 2.5g 1瓶 314,855 1,408,171 204,828 1,612,999 1,927,854
抗ＨＢs人免疫グロブリン 1000単位 1瓶 12,386 612 17,329 17,941 30,327
乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン 1000倍 1瓶 2,082 0 11,014 11,014 13,096
抗破傷風人免疫グロブリン 250単位 1瓶 76,884 0 123,845 123,845 200,729
乾燥濃縮人アンチトロンビンIII 500単位 1瓶 91,492 326,467 73,900 400,367 491,859
乾燥濃縮人活性化プロテインＣ 2500単位 1瓶 1,467 1,000 0 1,000 2,467
人ハプトグロビン 2000単位 1瓶 6,842 0 56,400 56,400 63,242
乾燥濃縮人CI-インアクチベーター 1瓶 129 0 300 300 429
平成１５年度に原料血漿から製造されるべき血液製剤の種類及び量
種類 換算規格 製造見込量
アルブミン 25% 50ml 1瓶 1,981,227
乾燥人フィブリノゲン 1g 1瓶 2,000
組織接着剤 C平方メートル 4,388,000
血液凝固第VIII因子(遺伝子組換え型含） 1000単位 1瓶 121,013
乾燥濃縮人血液凝固第IX因子（複合体含） 1000単位 1瓶 28,583
インヒビター製剤 延人数 0
ヒト血漿由来乾燥血液凝固第XIII因子 1瓶 0
トロンビン（人由来） 10000単位 1瓶 171,280
人免疫グロブリン 2.5g 1瓶 1,408,171
抗ＨＢs人免疫グロブリン 1000単位 1瓶 612
乾燥抗Ｄ（Ｒｈｏ）人免疫グロブリン 1000倍 1瓶 0
抗破傷風人免疫グロブリン 250単位 1瓶 0
乾燥濃縮人アンチトロンビンIII 500単位 1瓶 326,467
乾燥濃縮人活性化プロテインＣ 2500単位 1瓶 1,000
人ハプトグロビン 2000単位 1瓶 0
乾燥濃縮人CI-インアクチベーター 1瓶 0
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