［意見・情報提出用紙］
厚生労働省医薬局血液対策課宛
血液法の施行について（案）に関する意見

氏名：Dale Wright, Commercial Attache
会社名／部署名： 米国大使館・商務部
住所：東京都港区赤坂1-10-5
電話番号：03-3224-5058
御意見：

The Government of the United States is pleased to submit comments on a document titled "Regarding the Enforcement Regulations (Plan) of the Law Concerning Securing a Stable Supply of Safe Blood Products. The United States appreciates the opportunity to express its views on this document and encourages Japan to seriously consider these public comments and have them reflected in the final measures that are adopted on this matter.

Recognizing the mandate of Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) to ensure public safety, the Government of the United States understands and respects MHLW's wish to endeavor to ensure a stable supply of blood and plasma products. While the Demand and Supply Plan (Plan) could effectively be used to simply understand the current market situation, the Government of the United States would have serious concerns if this Plan were to be used to manage the market and disadvantage foreign manufacturers. The United States believes such use of the Plan would be highly inappropriate.

The Government of Japan confirmed in the First Report to the Leaders on the U.S.-Japan Regulatory Reform and Competition Policy Initiative (June 25, 2002) that measures to implement the Plan would be taken in a transparent and non-discriminatory manner. MHLW also confirmed that it would continue to provide meaningful opportunities to related parties, including U.S. and Japanese industry, to exchange views on such provisions, and ensure that their views would be given serious consideration. The Government of the United States urges MHLW to remain committed to these principles, and to ensure that implementation of the Plan will be consistent with Japan's international trade obligations.

　米国政府は、「安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則について（案）」に対する意見を提出いたします。米国は、この文書に対する意見を表明する機会を頂いたことを感謝し、日本がこのようなパブリックコメントを真摯に検討され、本件につき適用される最終的な施策に反映されることを希望します。

　厚生労働省の責務が公共の安全を確保することに留意し、米国政府は厚生労働省が安全な血液製剤及び血漿分画製剤の安定供給の確保を目指すために努力したいという希望を理解し、尊重します。需給計画（案）は市場の現状を単に理解するために用いるには有効である一方で、もしこの計画が市場を管理し、海外の製造業者に不利益を及ぼすために用いられるのであれば、米国政府にとって重大な懸念を抱いております。米国は、計画をそのように用いることは、極めて不適当なものと信じます。

　日本国政府は、日米間の「規制改革及び競争政策イニシアティブ」に関する日米両国首脳への第一回報告書（2002年7月25日）において、需給計画の実施は、透明かつ非差別的な方法により行うことを確認しました。厚生労働省も、日米の業界を含む関係者に対し、そのような観点について、意見を交換するための有意義な機会を引き続き提供することとし、それらの意見が真摯に検討されることを確認しました。米国政府は、厚生労働省に対し、これらの原則に責任を持って関与し続け、需給計画の実施が日本の国際貿易に関する義務に沿ったものとなることを確保するよう要求します。