国際動物衛生規約　（仮訳）
第２．３．１３．章
牛海綿状脳症

第２．３．１３．１．条
　本章に述べる勧告は、牛（Bos taurus及びB. indicus）のみを対象とした、牛海綿状脳症（ＢＳＥ）病原体の存在に係わるヒトと動物の健康に対するリスクの管理を目的としている。

第２．３．１３．２．条
　国又は地域における牛母集団のＢＳＥのステイタスは、以下の基準に基づいてのみ判断され得る。

１）	ＢＳＥの発生に関する全ての潜在的要因を特定するために実施されるリスク評価の結果、並びに特に以下の歴史的背景： ａ） 反すう類動物由来の肉骨粉または獣脂かすの牛への給与によるＢＳＥ病原体の導入と再循環の可能性、 ｂ） 伝達性海綿状脳症（ＴＳＥ）に汚染されている可能性のある肉骨粉もしくは獣脂かす、またはそのいずれかを含む飼料の輸入、 ｃ） ＴＳＥに感染している可能性のある動物または受精卵／未受精卵の輸入、 ｄ） 国または地域における全ての動物のＴＳＥに関する疫学的状況、 ｅ） 国または地域における牛、羊、山羊の母集団構造に関する知識の程度、 ｆ） 反すう動物のと体（死廃牛を含む）、副産物及びと畜場廃棄物の出所及び使用、レンダリング処理条件及び家畜用飼料の製造の方法。
２）	成牛における全ての神経性疾患の事例報告を推奨するため、獣医師、農民、牛の輸送、販売、と殺に関わる労働者に対する継続中の意識プログラム。
３）	ＢＳＥに該当する臨床症状を示す全ての牛の届出および調査義務。
４）	付属書３．８．４．のガイドラインを踏まえて上記１）で規定されたリスクに焦点を当てたＢＳＥのサ−ベイランス及びモニタリング制度；調査の回数と結果に関する記録は最低７年間保存しておくこと。
５）	前述のサ−ベイランス制度に基づき収集された脳あるいはその他の組織に関する公認研究所での検査。

　診断テストの基準は「マニュアル」に記載されている。

第２．３．１３．３．条
牛海綿状脳症（ＢＳＥ）の清浄国または地域
　以下の要件を満たす場合は、国又は地域における当該牛母集団はＢＳＥ清浄とみなされる。

１）

第２．３．１３．２．条の１）に述べられたリスク評価が行われ、リスク管理のために必要な期間、適切な対策が取られていることが証明されていること。

２）

ａ） ＢＳＥの発生例がないこと。ならびに、   i) 第２．３．１３．２．条の２）から５）に規定する基準を少なくとも７年間遵守しているか、 　または、   ii) 第２．３．１３．２．条の３）の基準を少なくとも７年間遵守しており、肉骨粉または獣脂かすを反すう動物に少なくとも８年間飼料として与えていないことが証明されていること。 あるいは、 ｂ） ＢＳＥの全ての発生例が生体牛の輸入が直接の原因であることが明確に証明されており、感染牛、ならびにそれらが雌の場合は、発病前２年間あるいは発病後にその牛から最後に生まれた子牛が、国または地域に生存している場合、と殺され完全に処理されていること。ならびに、   i) 第２．３．１３．２．条の２）から５）の基準を少なくとも７年間遵守しているか、 　または、   ii) 第２．３．１３．２．条の３）の基準を少なくとも７年間遵守しており、肉骨粉または獣脂かすを反すう動物に少なくとも８年間給与していないことが証明されていること。 あるいは、 ｃ） 過去７年以前に国産牛におけるＢＳＥの最後の発生例が報告され、第２．３．１３．２．条の２）から５）に規定する基準を少なくとも７年間遵守しており、反すう動物に由来する肉骨粉または獣脂かすを含む飼料を反すう動物に給与することが禁止され、少なくとも８年間正式に執行されていること。

第２．３．１３．４．条
ＢＳＥの暫定的清浄国または地域
　以下の要件を満たす場合は、国又は地域における当該牛母集団は暫定的にＢＳＥ清浄であるとみなされる。

１）

第２．３．１３．２．条の１）に述べられたリスク評価が行われ、確認されたリスクを管理するために必要な期間、適切な対策が取られていることが証明されていること。

２）

ａ） ＢＳＥの発生例が存在しないこと。ならびに、   i） 第２．３．１３．２．条の２）から５）に規定する基準を遵守しているが、遵守した期間が７年に達していないか、 　または、   ii) 肉骨粉または獣脂かすを反すう動物に少なくとも８年間給与していないことが証明されているが、第２．３．１３．２．条の３）の基準を遵守した期間が７年には達していないこと。 あるいは、 ｂ） ＢＳＥの全て発生例が生体牛の輸入が直接の原因であることが証明されており、感染牛、ならびにそれらが雌の場合は、発病前２年間あるいは発病後にその牛から最後に生まれた子牛が、国または地域に生存している場合には、と殺され完全に処理されていること。ならびに、   i） 第２．３．１３．２．条の２）から５）に規定する基準を遵守しているが、その遵守期間が７年に達していないか、 　または、   ii) 肉骨粉または獣脂かすを反すう動物に少なくとも８年間給与していないことが証明されているが、第２．３．１３．２．条の３）の基準を遵守した期間が７年には達していないこと。

第２．３．１３．５条
ＢＳＥに対するリスクが最小の国又は地域
　以下の要件を満たす場合は、国又は地域における当該牛母集団のＢＳＥに対するリスクが最小であるとみなされる。

１）

第２．３．１３．２．条の１）に述べられたリスク評価が行われ、かつ確認されたリスクを管理するために必要な期間、適切な対策が取られたことが証明されていること。

２）

ａ） 過去７年以前に国産牛におけるＢＳＥの最後の発生例が報告され、現在は、第２．３．１３．２．条の２）から５）に規定する基準を遵守しており、反すう動物に対し反すう動物由来の肉骨粉または獣脂かすを給与することが事実上禁止されているが、   i） 第２．３．１３．２．条の２）から５）に規定する基準を遵守した期間は７年に達していないか、 　または、   ii) 反すう動物に由来する肉骨粉または獣脂かすの反すう動物への給与に対する禁止が正式に執行された期間は８年に達していないこと。 あるいは ｂ） 過去７年以内に国産牛におけるＢＳＥの最後の発生例が報告され、国内発生例に基づいて計算したＢＳＥ発生率は、直近の連続した４年間の各年ごとにみた場合、国または地域における２４か月齢を超える牛の母集団において１００万分の１例を下回っており（注：成牛の飼養頭数が１００万頭よりも少ない国のために、キャトルイヤー（牛の生涯の年数）における許容できる最大発生数を明示すべきである）、   i） 反すう動物に由来する肉骨粉または獣脂かすの反すう動物への給与禁止が少なくとも８年間正式に執行され、 ii) 第２．３．１３．２．条の２）から５）に規定する基準が少なくとも７年間遵守され、 iii) 感染牛並びに、 − これらの牛が雌の場合は、発病前２年間あるいは発病後にその牛から最後に生まれた子牛、および − 感染牛と同一群の中で、感染牛が生まれた後１２ヶ月以内に生まれた牛、または生後１年間に感染牛と一緒に飼育された牛であって、いずれの場合も、生後１年間に感染牛が摂取した飼料と同様の汚染の可能性のある飼料を摂取している恐れがある牛全頭、 が国内または地域内で生存している場合には、と殺され完全に処理されていること。

第２．３．１３．６．条
ＢＳＥに対するリスクが中程度の国または地域
　以下の条件を満たす場合は、国または地域における当該牛母集団はＢＳＥに対するリスクが中程度であるとみなされる。

１）	第２．３．１３．２．条の１）に記載されたリスク評価が実施されており、また、第２．３．１３．２．条に記載された他の基準を満たしていること。
２）	過去１２ヶ月にわたり計算された国産牛におけるＢＳＥ発生率が、 ａ） 国又は地域内に存在する２４ヶ月齢を超える牛に関して、１００万頭当たり１例以上ないし１００例以下である。 または、 ｂ） 連続した１２ヶ月を１単位として、４単位以内の間、１００万頭当たり１例を下回っている（注：成牛の飼養頭数が１００万頭よりも少ない国のために、キャトルイヤー（牛の生涯の年数）における許容可能な最大発生数を明示すべきである）。
３）	感染牛並びに、 ａ） これらの牛が雌の場合は、発病前２年間あるいは発病後にその牛から最後に生まれた子牛、 ｂ） 感染牛と同一牛群の中で、感染牛が生まれた後１２カ月以内に生まれた牛、または生後１年間に感染牛と一緒に飼育された牛であって、いずれの場合も、生後１年間に感染牛が摂取した飼料と同様の汚染の可能性のある飼料を摂取した恐れがある牛全頭 が国内または地域内で生存している場合には、と殺され完全に処理されていること。

　連続した１２ヶ月を１単位とした最後の４単位を各々にみた場合、２４か月齢を超える牛の母集団において、国産牛におけるＢＳＥ発生率が１００万頭当たり１例を下回っているが、ＢＳＥの暫定的非汚染国又は地域、あるいはＢＳＥに対して最小のリスクがあるとみなされる国又は地域に要求されるその他の必要条件のうち少なくとも１つを満たしていない国または地域は、ＢＳＥに対するリスクが中程度の国または地域とみなされるものとする。

第２．３．１３．７．条
ＢＳＥに対するリスクが高い国又は地域
　以下の条件を満たす場合には、国または地域における当該牛母集団はＢＳＥに対するリスクが高いとみなされる。

１）	第２．３．１３．２．条の１）に記載されたリスク評価が実施されており、第２．３．１３．２．条に記載された他の基準を満たしているが、国内または地域内に生存する２４カ月齢を超える牛母集団に関して、過去１２カ月間にわたり計算された国産牛におけるＢＳＥ発生率が１００万頭当たり１００例を上回っていること。

または、

２）	国内または地域内に生存する２４ヶ月齢を超える牛母集団に関して、過去１２ヶ月にわたり計算されたＢＳＥ発生率が１００万頭当たり１例以上１００例以下であるが、ＢＳＥに対する中程度のリスクがあるとみなされるその他の必要条件の少なくとも１つを満たしていないこと。

第２．３．１３．８．条
　輸出国のＢＳＥステータスに関わらず、家畜衛生当局は以下の商品の輸入または領土内の経由を規制することなく許可しなければならない。

１）	牛乳または乳製品、
２）	精液及び受精卵、
３）	タンパクを含有しない獣脂（不溶性不純物の最大重量濃度は０．１５％）およびその製品、
４）	第２リン酸カルシウム（蛋白または脂肪の痕跡も含まないもの）、
５）	獣皮および皮革、
６）	獣皮または皮革のみから生成されたゼラチンおよびコラ−ゲン。

第２．３．１３．9．条
ＢＳＥ清浄国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、
第２．３．１３．８．条に記載されていない牛由来の全ての製品に関して、
以下のことを証明する国際動物衛生証明書の提示を求める必要がある。
　当該国または地域が、ＢＳＥ清浄であるとみなされる第２．３．１３．３．条に記載された要件を満たすこと。

第２．３．１３．１０．条
　ＢＳＥの暫定的清浄国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、
生体牛に関して、
以下のことを証明する国際動物衛生証明書の提示を求める必要がある。

１）	当該国または地域が、暫定的にＢＳＥ清浄であるとみなされる第２．３．１３．４．条に記載された要件を満たすこと。
２）	輸出用として選択された牛は、由来する母牛および牛群まで追跡可能な恒久的な個体識別システムによって識別され、ＢＳＥの疑いがある雌牛の産子でないこと。

第２．３．１３．１１．条
　ＢＳＥに対するリスクが最小の国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、
生体牛に関して、
以下のことを証明する国際動物衛生証明書の提示を求める必要がある。

１）	当該国または地域が、ＢＳＥに対するリスクが最小であるとみなされる第２．３．１３．５．条に記載された要件を満たすこと。
２）	輸出用として選択された牛について、 ａ） 由来する母牛および牛群まで追跡可能な恒久的な個体識別システムによって識別され、ＢＳＥの疑いがある雌牛あるいはＢＳＥが確認された雌牛の子ではないこと。 ｂ） 反すう動物由来の肉骨粉および獣脂かすを反すう動物へ飼料として与えることが禁止され、正式にに実行されるようになった日以降に生まれた個体であること。

第２．３．１３．１２．条
　ＢＳＥに対するリスクが中程度の国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、
生体牛について
以下のことを証明する国際動物衛生証明書の提示を求める必要がある。

１）	当該国または地域が、ＢＳＥに対するリスクが中程度であるとみなされる第２．３．１３．６．条に記載された要件を満たすこと。
２）	反すう動物由来の肉骨粉および獣脂かすを反すう動物へ飼料として与えることが禁止され、正式に実行されていること。
３）	輸出用として選択された牛について、 ａ） 由来する母牛および牛群まで追跡可能な恒久的な個体識別システムによって識別され、ＢＳＥの疑いがある雌牛またはＢＳＥが確認された雌牛の子ではないこと。 ｂ） 反すう動物由来の肉骨粉および獣脂かすの反すう動物への給与が禁止され、正式に実行されるようになった日以降に生まれた個体であること。

第２．３．１３．１３．条
ＢＳＥに対するリスクが高い国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、
生体牛に関して、
以下のことを証明する国際家畜衛生証明書の提示を求める必要がある。

１）	当該国または地域が、ＢＳＥに対するリスクが高いとみなされる第２．３．１３．７．条に記載された要件を満たすこと。
２）	反すう動物由来の肉骨粉および獣脂かすの反すう動物への給与が禁止され、その禁止が正式に実行されていること。
３）	感染牛ならびに、 ａ） これらの牛が雌の場合は、発病前2年間または、発病後その牛から最後に生まれた子牛、 ｂ） 感染牛と同一牛群の中で、感染牛が生まれた１２ヶ月以内に生まれた牛、または生後1年間に感染牛と一緒に飼育された全ての牛であって、いずれの場合も、生後1年間感染牛が摂取した飼料と同様の汚染した可能性のある飼料を摂取している恐れがある牛、 が国内または地域内で生存していた場合は、と殺され完全に処分されていること。
４）	輸出用として選択された牛について、 ａ） 由来する母牛および牛群まで追跡可能な恒久的な個体識別システムによって識別され、ＢＳＥの疑いがある雌牛あるいはＢＳＥが確認された雌牛の子ではないこと。 ｂ） 反すう動物由来の肉骨粉および獣脂かすの反すう動物への給与が禁止され、正式に実行されるようになった日から少なくとも２年後に生まれていること。

第２．３．１３．１４．条
　ＢＳＥの暫定的清浄国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、
生鮮牛肉（骨付きまたは骨なし））および牛食肉製品に関して、
以下のことを証明する国際家畜衛生証明書の提示を求める必要がある。

１）	当該国または地域が、ＢＳＥが暫定的に清浄であるとみなされる第２．３．１３．４．条に記載された要件を満たすこと。
２）	輸出用の当該肉または食肉製品の由来となる全ての牛に対して生前検査が実施されていること。

第２．３．１３．１５条
　ＢＳＥに対するリスクが最小の国又は地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、
生鮮牛肉（骨付きまたは骨なし）および牛食肉製品に関して、
以下のことを証明する国際家畜衛生証明書の提示を求める必要がある。

１）	当該国または地域が、ＢＳＥに対するリスクが最小であるとみなされる第２．３．１３．５．条に記載された条件を満たすこと。、
２）	輸出用の当該肉又は食肉製品の由来となる全ての牛に対して生前検査が実施されていること。
３）	輸出用の当該肉又は食肉製品の由来となる牛については、と殺に先立って、器具を用いて頭蓋腔への圧縮空気又はガスの注入を行う気絶法や脊髄の破壊法（気絶させた後細長い棒状の器具を挿入することによる中枢神経の破壊）が行われていないこと。
４）	輸出用の当該生鮮肉および食肉製品は、30ヶ月齢を超える牛の脳、眼、脊髄、頭蓋骨や脊椎から機械的に取り除かれた肉のいずれによっても汚染されておらず、また、これらが含まれていないこと。

第２．３．１３．１６．条
　ＢＳＥに対するリスクが中程度の国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、生鮮牛肉（骨付きまたは骨無し）及び牛の食肉製品に関して、以下のことを証明する国際家畜衛生証明書の提示を求める必要がある。

１）	当該国または地域は、ＢＳＥに対するリスクが中程度であるとみなされる第２．３．１３．６．条に記載された要件を満たすこと。
２）	反すう動物由来の肉骨粉および獣脂かすの反すう動物への給与が禁止され、その禁止が正式に施行されていること。
３）	全ての牛に対して生体検査が実施されていること。
４）	輸出用の当該肉又は食肉製品の由来となる牛については、と殺に先だって、器具を用いて頭蓋腔への圧縮空気又はガスの注入を行う気絶法や脊髄の破壊法が行われていないこと。
５）	輸出用の当該生鮮肉及び食肉製品は、６ヶ月齢を超えた牛の脳、眼、脊髄、回腸遠位部、頭蓋又はせき柱由来の機械的回収肉のいずれによっても汚染されておらず、また、これらが含まれていないこと。

第２．３．１３．１７．条
ＢＳＥに対するリスクが高い国または地域から輸入する場合、家畜衛生当局は、
生鮮牛肉および牛食肉製品に関して、
以下のことを証明する国際家畜衛生証明書の提示を求める必要がある。

１）	当該国または地域が、ＢＳＥに対するリスクが高いとみなされる第２．３．１３．７．条に記載された要件を満たすこと。
２）	輸出用の当該肉は、それが９ヶ月齢を超える家畜由来である場合には、骨が除去されたものであって、第２．３．１３．１９．の１）に記載された組織および骨除去の過程において露出した神経およびリンパ組織のいずれにも汚染されておらず、また、これらが含まれていないこと。
３）	輸出用の当該食肉製品は、骨が除去された肉から加工されたものであって、第２．３．１３．１９．の１）に記載された組織および骨除去の過程において露出した神経およびリンパ組織、ならびに牛の頭蓋骨および脊柱から機械的に分離した肉のいずれにも汚染されておらず、また、これらが含まれていないこと、
４）	輸出用の当該肉および食肉製品について、由来する施設まで追跡可能なシステムが実施されていること。
５）	全ての牛に対して生前検査が実施されていること。
６）	輸出用の当該肉または食肉製品の由来となる牛に関して、 ａ） 由来する母牛および牛群まで追跡可能な恒久的識別制度によって識別されていること。 ｂ） ＢＳＥが疑われるかまたは確認された雌牛の子ではないこと。ならびに、   i） 反すう動物由来の肉骨粉および獣脂かすの反すう動物への給与が禁止され、正式に施行されるようになった日以降に生まれたこと、または、 ii) 少なくとも７年間ＢＳＥ発生例が全く確認されていない牛群で生まれ、飼育されていたこと。 ｃ） と殺に先立って、器具を用いて頭蓋腔への圧縮空気又はガスの注入を行う気絶法や脊髄の破壊法が行われていないこと。
７）	反すう動物由来の肉骨粉および獣脂かすの反すう動物への給与が禁止され、正式に施行されていたこと。
８）	感染牛ならびに、 ａ） これらの牛が雌の場合は、発病前２年間または、発病後その牛から最後に生まれた子牛、 ｂ） 感染牛と同一牛群の中で、感染牛が生まれた１２ヶ月以内に生まれた牛、または生後１年間に感染牛と一緒に飼育された全ての牛であって、いずれの場合も、生後１年間感染牛が摂取した飼料と同様の汚染した可能性のある飼料を摂取している恐れがある牛、 が国内又はまたは地域内で生存している場合は、と殺され完全に処分されていること。

第２．３．１３．１８．条
　ＢＳＥに対するリスクが最小の国、中程度の国および高い国から出荷される反すう動物に由来する肉骨粉、獣脂かすまたはこれらを含むあらゆる製品は、輸出入してはならない。

第２．３．１３．１９．条

１）	以下の製品またはこれらによって汚染されたあらゆる製品は、食品、飼料、肥料、化粧品、生物学的製剤を含む医薬品、医療用具を製造する目的で取引してはならない。すなわち、ＢＳＥに対するリスクが高い国から出荷される６ヶ月齢を超える牛に由来する脳、眼、脊髄、扁桃、胸腺、脾臓、腸、背根神経節、三叉神経節、頭蓋、せき柱及びそれらの部位から得られた蛋白産物。また、これらの製品を用いた食品、飼料、肥料、化粧品、医薬品、医療用具も取引してはならない。
２）	以下の製品またはこれらによって汚染されたあらゆる製品は、食品、飼料、肥料、化粧品、生物学的製剤を含む医薬品、医療用具を製造する目的で取引してはならない。 ａ） ＢＳＥに対するリスクが中程度の国または地域を原産地とし、解体処理時の年齢が６ヶ月齢を超える牛に由来する脳、眼、脊髄、回腸遠位部、頭蓋、せき柱及びそれらの部位から得られた蛋白産物。 ｂ） ＢＳＥに対するリスクが最小の国または地域を原産地とし、解体処理時の年齢が３０ヶ月齢を超える牛に由来する脳、眼、脊髄、頭蓋、せき柱及びそれらの部位から得られた蛋白産物。

　上記ａ）およびｂ）に記載された製品を用いて製造された食品、飼料、肥料、化粧品医薬品または医療用具も取引きしてはならない。

第２．３．１３．２０．条
　輸入国の家畜衛生部局は、
食品、化粧品、生物学的製剤を含む医薬品または医療用具に使用する目的で、骨から採取されるコラーゲンおよびゼラチンに関して、
以下の１）または２）を証明する国際家畜衛生証明書の提示を求めるべきである。

１）	当該骨は、ＢＳＥの清浄または暫定的清浄国または地域、もしくはＢＳＥに対するリスクが最小の国または地域を原産地とするものでる。

または、

２）	当該骨は、ＢＳＥに対するリスクが中程度の国または地域を原産地とするものであって、 ａ） 頭蓋骨および脊椎（尾椎は除く）が除去されていること。 ｂ） 骨は以下の全ての段階を含む処理が施されていること。   i) 加圧洗浄（脂肪除去） ii) 酸脱塩処理 iii) 長時間アルカリ処理 iv) 濾過 v) 煮沸消毒（１３８℃を超える温度で少なくとも４秒） 　　もしくは、感染性を削減するための同等の処理

第２．３．１３．２１．条
　輸入国の家畜衛生部局は、
食品、飼料、肥料、化粧品、生物学的製剤を含む医薬品または医療用具に使用することを目的とした獣脂（第２．３．１３．８．条に規定された蛋白を含まない獣脂は除く）に関して、
以下の１）、２）または３）を証明する国際家畜衛生証明書の提出を求めるべきである。

１）	ＢＳＥの清浄または暫定的清浄国または地域を原産地とする獣脂であること。
２）	ＢＳＥに対するリスクが最小の国または地域を原産地とする獣脂であり、 ａ） 脂肪溶解により製造された場合は、解体前のＢＳＥ検査により安全性が確認された牛に由来するものであって、第２．３．１３．１９．条の２）ｂ）に記載された組織を使用して製造されたものではないこと。 ｂ） レンダリングにより製造された場合は、（現在ＯＩＥで検討中）。
３）	ＢＳＥに対するリスクが中程度の国または地域を原産地とする獣脂であり、 ａ） 脂肪溶解により製造された場合は、解体前のＢＳＥ検査により安全性が確認された牛に由来するものであって、第２．３．１３．１９．条の２）ａ）に記載された組織を使用して製造されたものではないこと。 ｂ） 骨の脂肪除去によって製造た場合は、   i) ６か月齢を超える牛の頭蓋骨および脊柱は原料から除外されていること。 　または、   ii) 少なくとも5log10LD50/g 程度、感染力を低減する方法により処理が施されていること（処理については現在ＯＩＥで検討中）。 ｃ） レンダリングにより製造された場合は、（現在ＯＩＥで検討中）。

第２．３．１３．２２．条
　輸入国の家畜衛生部局は、
食品、飼料、肥料、化粧品、生物学的製剤を含む医薬品または医療用具に使用することを目的とした獣脂由来製品（第２．３．１３．８．条に規定された蛋白を含まない獣脂から製造されたものは除く）に関して、
以下の１）または２）を証明する国際家畜衛生証明書の提示を求めるべきである。

１）	ＢＳＥの清浄または暫定的清浄国または地域、あるいはＢＳＥに対するリスクが最小の国または地域を原産地とすること。

または

２）	高温高圧の加水分解、鹸化またはエステル交換反応によって製造されたものであること。

第２．３．１３．２３．条
医薬品の製造に用いる牛由来の成分または試薬の安全性を最大にするためには、原材料を慎重に選択することが最善の方法である。

従って、そのような目的で牛由来原料の輸入を希望する国は、以下の要素を考慮する必要がある。

１）	当該家畜が飼育された国および牛群における、第２．３．１３．２．条から第２．３．１３．７．条に掲げる規定に基づいて判断されたＢＳＥのステータス。
２）	由来家畜の年齢。
３）	必要とされる動物組織：それらが複数動物に由来するサンプルであるか、または一頭の動物に由来するものかに係わらない。

ＢＳＥのリスク評価を行う上で、以下の要因も考慮できる。

４）	組織採取中の汚染を避けるための注意。
５）	材料に対して製造中に行なわれる処理。
６）	材料の投与量。
７）	投与経路。

付属書３．８．４．
牛海綿状脳症の
サーベイランス及びモニタリングシステム