血液凝固第VIII因子製剤の供給について（案）

　血液凝固第VIII因子製剤の供給については、平成１３年３月、一部の遺伝子組換え製剤（コージネイト；バイエル薬品（株）輸入）に出荷一時停止等の問題が生じた以降、成分献血の推進、原料血漿の確保、献血由来製品の増産等、関係者の協力によりその安定供給を図ってきたところである。

　１

　現状

　○

　血液凝固第VIII因子製剤（遺伝子組換え製剤を含む。）の主要な４社の合計在庫量は、平成１３年７月以降３ヶ月以上を保ちながら推移してきており、平成１４年１２月末の合計在庫量（速報値ベース）は約４．６ヶ月分である。【別紙１参照】

　○

　現在、合計在庫量が輸入停止の問題が生じる前の平均的な在庫水準（３ヶ月）を十分確保している。

　○

　バイエル薬品（株）においては、

・	平成１４年にコージネイトＦＳを約６，０００万単位輸入したこと
・	概ね前月出荷量の６ヶ月分を在庫として確保しながら供給してきたこと
・	米国バイエル社の生産量も増加していること

から、今後も継続的に供給できると見込んでいる。【別紙２参照】（PDF:52KB）

　２

　今後の需給動向

○	平成１５年の血液凝固第VIII因子製剤の需給動向については、平成１４年需要量（実績見込）に対し年３.２％増（過去５年間の平均需要増加率）として試算すると、約２億４千３００万単位の需要量が見込まれ、一方、供給量については、現時点における各社の平成１５年製造・輸入予定量の合計で、約２億８千２５０万単位（日本赤十字社；約１億単位、(財)化学及血清療法研究所；約1,750万単位、バクスター（株）；約9,000万単位、バイエル薬品（株）；約7,500万単位）と見込まれる。（各社の製造計画及び輸入割当計画に基づく見込量であり、今後変動があり得る。）

　３

　今後の対応案
　上記を踏まえると、緊急対応すべき事態は解消されていると考えられることから、

○	日本赤十字社、(財)化学及血清療法研究所、バクスター（株）への「最大限生産・増量する」ことの要請及びバイエル薬品（株）への「少なくとも平成１４年１２月までは、概ね前月出荷量の６ヶ月分を在庫として確保しながら供給する」ことの指導（「血液凝固第VIII因子製剤の安定的な確保について」（平成１３年９月５日付及び平成１４年２月７日付厚生労働省医薬局長通知））については、これを解除する。なお、引き続き安定供給の確保への協力については引き続き依頼する。
○	日本赤十字社における原料血漿貯留保管期間については、供給が安定するまでの暫定措置として「４か月以上」としているが、これを解除する。
○	各社の製造・輸入量、供給量、在庫量については、引き続き厚生労働省においてモニターし、必要に応じて適切な対応をとる。

単位：万単位

【平成14年11月5日開催の薬事・食品衛生審議会血液事業部会提出資料を直近データにより置き換えたものである。】
※	製造（輸入）量は、Ｈ１４年１２月までの実績値による。
※	需要量について、Ｈ１４年１２月は速報値ベースの数値を用いている。
※	在庫については、平成12年の年間需要量（約22,700万単位）の12分の１を在庫１か月分として算出した。
※	第VIII因子製剤の流通過程において卸売り等に存在する分については、在庫量に含まれていない。
※	日赤のＨ１４年２月分製造量には、Ｂ型肝炎ウィルスＮＡＴ陽性血が混入した原料血漿から分画製造されたロットの取り扱いについて検討中のため、当該ロット分については含めていない。