生物由来製品に係る表示事項（添付文書を含む。）（案）

改正薬事法第６８条の３及び４（抜粋）

［基本的考え方（検討の方向性）］

［論点］

○ 血液製剤の表示事項内容について

（参考） 血液製剤に関する直接の容器等の記載事項として、採血地及び献血又は非献血の区別を記載することを義務付けること。なお、血液製剤と代替性のある遺伝子組換え製剤についても、感染症の発生の危険性の程度等を考慮し、必要に応じて同様の措置を講ずること。（参議院付帯決議）

※	献血とは、「自発的な無償供血」をいう。また、非献血とは、献血以外の方法による供血をいう。「自発的な無償供血」とは、1991年国際赤十字・赤新月社連盟第８回総会決議第３４号におけるvoluntary non-remunerated blood donation（「自発的な無償献血」）の定義を踏まえ、「供血者が血液、血漿、その他の血液成分を自らの意思で提供し、かつそれに対して、金銭または金銭の代替と見なされる物の支払いを受けないことをいう。この支払いには供血及び移動のために合理的に必要とされる以上の休暇が含まれる。少額の物品、軽い飲食物や交通に要した実費の支払いは、自発的な無償供血と矛盾しない。」とする。
※	各採血事業者で行われている採血が、当該国政府により定義された「自発的な無償供血」に合致しており、かつその定義が、上記「自発的な無償供血」の趣旨と著しく乖離していない場合、「献血」と表示することとする。ただし、当該国政府が自発的な無償献血の明確な定義を有しない場合は、「非献血」と表示する。

生物由来製品の表示事項（案）についてのまとめ

　献血又は非献血の該当性は、採血地の採血所の許可証等に基づき、「自発的な無償献血」であることの確認を製造業者が行った書類を、承認審査において確認することにより担保する。（なお、必要に応じ、採血所に対する調査を行うものとする。）

○　添付文書の記載事項

　施行日以降は、表示と同様に添付文書も生物由来製品に対応したものを添付する。