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| 平成１４年１２月２５日 ９：００〜１１：３０ |
| １ | 座長の選出等 |
| ２ | 承認時の安全性・有効性に関する評価について |
| ３ | 市販後における安全性と安全対策について |
| （１） | 肺癌治療の現状について |
| （２） | 基礎研究データから |
| （３） | 副作用報告症例について |
| （４） | 今後の安全対策について |
| ４ | その他 |
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| 資料No.１ | イレッサ錠250の申請から市販後までの経緯(PDF:29K) |
| 資料No.２−１ | イレッサ錠250（ゲフィチニブ）承認審査の概略について(PDF:149K) |
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| 資料No.２−２ | 審査報告書 (1〜9ページ(PDF:467KB)、10〜16ページ(PDF:500KB)、17〜22ページ(PDF:436KB)、23〜28ページ(PDF:444KB)、29〜35ページ(PDF:491KB)、36〜42ページ(PDF:490KB)、43〜50ページ(PDF:443KB)、51〜55ページ(PDF:199KB)) |
| 資料No.３ | イレッサ錠250の承認時の添付文書等 (1〜8ページ(PDF:480KB)、9〜10ページ(PDF:104KB)) |
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| 資料No.４ | 承認までに報告された副作用症例報告一覧 (1〜6ページ(PDF:488KB)、7〜12ページ(PDF:241KB)) |
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| 資料No.５ | アストラゼネカ社が行ったINTACT１試験、INTACT２試験について(PDF:186K) |
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| 資料No.６ | 緊急安全性情報「イレッサ錠250（ゲフィチニブ）による急性肺障害、間質性肺炎について」（平成14年10月）、厚生労働省記者発表資料及び改訂後の添付文書 (1〜6ページ(PDF:439KB)、7〜10ページ(PDF:302KB)) |
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| 資料No.７ | アストラゼネカ社が作成した患者向け説明文書(PDF:468K) 「イレッサ錠250についてのご説明」 「イレッサを服用される患者さんとご家族へ」 |
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| 資料No.８ | 市販後に報告された副作用症例の状況(PDF:462K) |
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| 資料No.９ | 緊急安全性情報を発出した前後における間質性肺炎及び急性肺障害の発現状況(PDF:96K) |
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| 資料No.10 | 間質性肺炎及び急性肺障害の発現時期別症例数の状況(PDF:47K) |
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| 資料No.11 | 間質性肺炎及び急性肺障害に関する副作用症例票 (1〜10ページ(PDF:497KB)、11〜19ページ(PDF:448KB)、20〜28ページ(PDF:438KB)、29〜37ページ(PDF:476KB)、38〜47ページ(PDF:481KB)、48〜57ページ(PDF:467KB)、58〜67ページ(PDF:467KB)、68〜78ページ(PDF:487KB)、79〜89ページ(PDF:482KB)、90〜99ページ(PDF:448KB)、100〜110ページ(PDF:497KB)、111〜121ページ(PDF:494KB)、122〜131ページ(PDF:500KB)、132〜136ページ(PDF:249KB)) |
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| 資料No.12 | 第43回日本肺癌学会総会抄録（平成14年11月22日ワークショップ）(PDF:50K) |
| その他 | 委員名簿(PDF:28K) 座席表 |