４−４．暴露可能性を考慮した事前審査制度の見直しについて

(1) 日米欧の事前審査制度における主な適用除外・軽減措置

　欧米の化学物質審査制度においては、他の規制の適用を受けるものを除外した上で、リスク評価の観点に立脚し、暴露可能性を考慮して製造・輸入数量の少ない化学物質、中間物として他の化学物質に変換されるもの、輸出専用品等について、届出対象から除外したり、届出事項の軽減を図る等の措置が講じられている。

(2) 我が国の事前審査制度を有する法令における中間物及び輸出専用品等の取扱い（詳細は別紙参照）

（別紙）

　現行の化学物質審査規制法においては、医薬品中間物の製造・輸入については、事前審査が不要とされている。

　医薬品中間物として使用する新規化学物質の製造・輸入事業者は、あらかじめ、「医薬品中間物としての新規化学物質製造（輸入）計画書」、及び別添として「確認書」を提出する必要がある。

　オゾン層保護法（特定物質の規制等によるオゾン層の保護に関する法律）においては、原料として使用されたこと又は使用されることが確実であるとして経済産業大臣の確認を受けることによって、製造許可が免除されている。

　確認を受けようとする事業者は、製造確認申請書及び原料使用の証明書を提出して確認を受けなければならない。

　行政庁は、次に掲げる条件をすべて満たす場合のみ、確認を行うこととしている。

　労働安全衛生法においては、当該新規化学物質の取扱い等の状況から見て暴露の可能性が低い場合や暴露について管理を行い得る場合については、労働者が当該新規化学物質にさらされるおそれがない旨の厚生労働大臣の確認を受けることによって、新規化学物質の製造又は輸入前の有害性調査が免除されている。

　確認を受けようとする事業者は、確認申請書及び当該新規化学物質の製造又は取扱い方法を記載した書面を提出しなければならない。

　行政庁は、確認申請に対し、次に掲げる基準をすべて満たす場合のみ、労働者が新規化学物質にさらされるおそれがない旨の確認を行うこととしている。

(3) ＥＵにおける中間物の取扱い

　我が国においては、中間物の製造業者が自ら全量他の化学物質に変化させる場合のみ、当該中間物を事前審査の対象から除外しているが、ＥＵにおいては、当該新規化学物質の製造業者が使用する場合だけでなく、事業者間で取引する場合であっても、中間物の届出内容の軽減措置が講じられている。

　専ら、他の化学物質に転換するための化学的工程のために製造され、そして消費され又は使用される化学物質のことをいう。

　ただし、次の条件を満たすことが求められる。

　次の事項の届出が不要とされる。

• ２８日間反復投与毒性
• 生態毒性（ただし、ミジンコ類に対する急性毒性は必要とされる）

(4) 閉鎖系等暴露管理がなされていると考えられる事例

　以下の場合のように、使用段階で化学物質が環境中に放出されないよう閉鎖系等で用いられ、廃棄段階等においても十分な管理がなされることが担保される場合には、当該化学物質による暴露の可能性は低いと考えられるのではないか。

(5) 各国における化学物質の事前審査制度の導入状況について

(6) 欧米における低生産量化学物質に関する取扱い

　ＴＳＣＡにおいては、年間製造（輸入）予定数量が一事業者当たり１０トン未満の新規化学物質については、以下のとおり事前の承認を受けることにより、製造前届出における手続を簡素化する措置が講じられている。この制度に関しては、複数の事業者が同一の化学物質の届出を行う場合における国内総量の制限に関する規定はなく、個別のリスクに応じ判断される。

　なお、上記のすそ切り要件については、1995年に年間数量が「国内総量１トン未満」から「一事業者あたり10トン未満」に変更された。その際の論拠としては、以下の事項が挙げられている。

　「危険な物質の分類、包装、表示に関する法律、規制、行政規定の近似化に関する指令（67/548/EEC）」においては、上市の年間予定数量又は累積予定数量に応じて、以下のように段階的に届出事項や期日を定めている。

(1)完全届出

• 一事業者あたり年間１トン以上（累積５トン以上）の場合

  　生産量、用途、毒性試験データ（急性毒性・変異原性・２８日間反復投与毒性、生態毒性）等を含む届出を上市の６０日前までに提出

(2)少量届出

• 一事業者あたり年間１トン未満（累積５トン未満）の場合

  　生産量、用途、毒性試験データの一部（急性毒性、変異原性（加盟国の裁量によりミジンコ急性毒性））等を含む届出を上市の３０日前までに提出

• 一事業者あたり年間１００kg未満（累積５００kg）の場合

  　生産量、用途、毒性試験データの一部（急性毒性）等を含む届出を上市の３０日前までに提出

(3)届出不要

• 一事業者あたり年間１０kg未満の場合

  　なお、現在、ＥＵにおいては、「将来の化学物質政策の戦略」（欧州委員会作成白書）を踏まえ、新たな化学物質政策の議論がなされており、その中で、化学物質管理に係る資源の最適配分の観点から、上記のデータ提出の義務付けの閾値の見直しの議論がなされており、具体的には、現在の「１トン以上」を「１０トン超〜１００トン以下」に変更するとともに、年間製造・輸入数量が「１００トン超」、「１０００トン超」となる毎に、より広範な試験の実施を求めるという段階的な仕組が提案されている。

(7) 少量新規化学物質の事前確認制度の概要

　化学物質審査規制法においては、年間の製造数量又は輸入数量の全国における合計数量が１トン以下の新規化学物質（少量新規化学物質）について、当該化学物質の製造・輸入開始前に製造・輸入の予定数量等を厚生労働大臣、経済産業大臣、環境大臣に申し出て、(1)国内における１年間の製造と輸入の合計数量が１トン以下であり、かつ(2)既存の知見から判断して当該化学物質による環境汚染が生じ、人の健康を損なうおそれがないことが確認された場合には、確認された数量の範囲内で、当該化学物質を製造又は輸入することができる制度が設けられている。
　制度の上限となっている製造・輸入予定数量１トンについては、昭和４８年の化学物質審査規制法制定の際に、仮に、既知見等からは難分解性・高蓄積性・長期毒性を示す第一種特定化学物質に該当する少量新規化学物質を特定することが困難な場合があり得たとしても、国内の製造・輸入総量の上限を年間１トンとしておけば、人の健康被害を未然防止することができるとの判断に基づくものである。
　なお、化学物質審査規制法における高蓄積性の位置付けは、以下の例のとおり、食物連鎖の過程で生体内濃度が著しく増加することにより環境中濃度よりも高濃度で人に摂取される可能性を考慮したものである。この意味で、化学物質が環境経由で人により摂取される量を評価する際には、環境濃度とともに、蓄積性も考慮することが適切である。

（別紙）

第一種特定化学物質を１トン環境中に放出した場合の環境中濃度の予測

　化学物質審査規制法における少量新規化学物質の事前確認制度においては、年間の製造・輸入数量の全国における合計数量の上限値は１トンとされている。この上限値の妥当性について、以下のとおり、第一種特定化学物質の一つであるディルドリンを事例として用いて、限られた水域中に年間１トン放出されたと仮定した場合の環境中濃度の予測、及び魚介類の摂取による暴露を想定した簡易なリスク評価により確認を行った。

　第一種特定化学物質の中で一日許容摂取量（ADI)が最も低いディルドリン（ADI:0.0001mg/kg/day(*1))を対象とした。

　なお、検討に用いたディルドリンの物性データは以下のとおり。

分子量	380.9
水溶解度(mg/L)	0.022
蒸気圧(Pa)	4.3×10−４
分配係数（Log Kow）	5.61
生物濃縮倍率	14,500 (＊2)

（（財）日本環境協会　化学物質運命予測手法開発調査報告書（昭和57年3月）、経済産業省既存化学物質点検結果（＊２））

　全国総量で年間１トンのディルドリンが毎年継続して製造され、そのうちの一定割合が特定の水域に放出された後、これらの物質が蓄積された魚介類を人が摂取することによる暴露を想定する。なお、ここでは以下の二つの海域を想定することとする。なお、大気及び飲料水経由の暴露については無視しうると考え、ここでは考慮しないこととする。

(1) 想定した水域

　滞留時間が長くかつ漁業が行われている広範囲の水域として、東京湾及び瀬戸内海を選択。

水域	面積(km2)	水深(m)	滞留時間(日)
東京湾	1,380	45	45.6
瀬戸内海	21,827	37	547.5

（国土技術政策総合研究所資料、（財）国際エメックスセンター資料等）

　これらの水域に対して、全国の年間生産量１トンのうち、流域人口に比例した数量が使用され放出されると想定して、東京湾に０．２８トン、瀬戸内海に０．１５トンのディルドリンが放出されると仮定した。

(2) 予測に用いたモデル及び各種係数

　水域における表層水と底質で構成される２コンパートメントモデル（SAFECAS）を用いて、以下の仮定に基づき水中溶存態濃度を計算し、これに生物濃縮倍率を乗じることにより、環境中濃度及び魚体中濃度を算出した。

検討に用いた２コンパートメントモデル

（計算の前提条件）

　対象水域へそれぞれ、０．２８トン／年（東京湾）、０．１５トン／年（瀬戸内海）の速度で流入したと仮定した場合に予測される各環境媒体中濃度及び摂取量は以下のとおり。

	東京湾	瀬戸内海
水中濃度(mg/L)	0.59×10−６	0.62×10−７
底質中濃度(mg/kg)	1.6×10−３	0.17×10−３
魚体中濃度(mg/kg)	0.78×10−２	0.83×10−３
摂取量(mg/kg/day)	0.42×10−４	0.44×10−５

　それぞれの水域における摂取量をＡＤＩ値（0.0001mg/kg/day）と比較すると、摂取量／ＡＤＩの値は、東京湾では０．４２、瀬戸内海では０．０４となった。

(8) 化学物質排出把握管理促進法におけるＰＲＴＲ対象物質選定の際の暴露の考え方

　化学物質排出把握管理促進法におけるＰＲＴＲ制度の対象物質（第一種指定化学物質）については、以下の要件を満たすこととされている。

　特に、暴露要件の判断基準については、関係審議会（※１）における審議の結果、「特定化学物質の環境への排出量の把握等及び管理の改善の促進に関する法律に基づく第一種指定化学物質及び第二種指定化学物質の指定について（報告）」において、下記のような考え方の整理が示されている。

(9) 環境省黒本調査における製造・輸入数量別の検出状況

　環境省が実施している化学物質環境汚染実態調査（黒本調査）において昭和４９年度から平成１２年度までに調査対象とされた物質に関して、過去の化学物質の製造・輸入数量と環境中からの検出状況の関係を整理したところ、以下のとおりとなった。（注）　製造・輸入数量の少ない区分ほど検出割合は小さくなっており、１００トンの区分を境にして検出割合は更に大きく減少する傾向を示している。また、過去の製造・輸入数量が年間１０トン未満の場合には、これまでのところ検出実績はなかった。