１．	臨時部会設置について 　今般、薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律（平成１４年法律第９６号）が公布されたところであるが、薬事法改正部分のうち、生物由来製品の章については公布の日から起算して１年を超えない範囲内において政令で定める日に施行することとされているところである。改正後の薬事法（以下「新薬事法」という。）の円滑な施行のために、事前に生物由来製品の指定及び生物由来原料基準等の作成を行う必要があるので、臨時に「生物由来製品臨時部会」を設置し、生物由来製品に関する調査審議を行うことについてご了解願いたい。
２．	部会設置の根拠規定 ・ 薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律附則第５条 ・ 薬事分科会規程第２条第２項
３．	部会の所掌 　生物由来製品臨時部会は、 ・ 新薬事法第２条第５項の規定による生物由来製品の指定に関する事項 ・ 新薬事法第２条第６項の規定による特定生物由来製品の指定に関する事項 ・ 新薬事法第６８条の５において準用する新薬事法第４２条第１項の規定による生物由来製品に関する基準に関する事項 を調査審議する。
４．	設置時期 　平成１４年９月から平成１５年３月（予定）
５．	委員 　委員については、生物由来製品が多分野に渡るという特性を踏まえ、薬事バイオテクノロジー部会、医薬品第一部会、医薬品第二部会、医療機器・体外診断薬部会、医療材料部会及び血液事業部会に所属する委員から選任することとする。

１．審議事項

（１）	生物由来製品・特定生物由来製品の指定 ○ 生物由来製品に関する理論的感染リスク評価と区分の考え方 ○ 化学合成品と同等の感染症リスクと考えられる製品の取扱い
（２）	生物由来原料基準の作成 ○ 生物から採取されるすべての原材料について最低限必要な検査、処理等を定めるもの ○ 採血時、プール血漿における感染症検査内容の国内外無差別の取扱い
（３）	生物由来製品に係る製造記録、使用記録の保存期間の設定 ○ 製品との関連が確認された感染症を遅滞なく安全対策に結びつけるために最低限必要な記録の保存期間（想定される感染症、未知の感染症） ○ 関係者（製造業者、製造販売業者、医療機関）の記録保管機関の実務 ○ 諸外国の状況 ○ 感染症救済制度との関係
（４）	（１）から（３）の技術的な整理、調査のための作業小委員会の設置

２． 関連事項（報告）

（１）	生物由来製品に係る表示事項（添付文書を含む。） ○ 生物由来製品・特定生物由来製品を流通、使用時に認識できる表示 ○ 特定生物由来製品に関して、医療関係者が患者等に提供する情報の内容として添付文書に記載されるべき事項
（２）	その他 ○ 生物由来製品規制に係る改正薬事法の施行日