02/10/18 平成１４年１０月１８日（金）医療機器・体外診断薬部会／医療材料部会 合同開催　議事録 　　　　　薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会／医療材料部会 　　　　　　　　　　　　　　　　合同開催 議事録 １．日時及び場所 　　平成１４年１０月１８日（金）　１０：３０〜 　　厚生労働省低層棟２階講堂 ２．出席委員（１８名）五十音順 　　阿部　光幸、　池田　研二、　岡部　信彦、　小野　哲章、 　　金井　　淳、　鎌倉　史郎、◎桜井　靖久、　菅谷　　忍、 　◎土屋　利江、　富田　基郎、　仁田　新一、　橋本　信夫、 　　村田　　啓、　赤松　功也、　今井　庸二、　小田　　豊、 　　小磯　謙吉、　新田　澄郎 　　（注）　◎部会長　　○部会長代理 　　　　　桜井泰久は医療機器・体外診断薬部会長、土屋利江は医療材料部会長 　　欠席委員（８名）五十音順 　　河合　　忠、○中原　一彦、　川田　志明、　倉田　　毅、 　　武谷　雄二、　橋本　久邦、○長谷川　鉱司、松田　武久 　　　中原一彦は医療機器・体外診断薬部会長代理、 　　　長谷川鉱司は医療材料部会長代理 ３．行政機関出席者 　　安倍　道治（審査管理課長）、北条　泰輔（医療機器審査管理官）、 　　磯部　総一郎、　　他 ４．備考 　　本部会は、公開で開催された。 ○医療機器審査管理官 　それでは定刻となりましたので、ただいまから医療機器・体外診断薬部会と医療材料 部会を合同で開催いたします。委員の先生方には御多忙の中御出席いただきまして、あ りがとうございます。本日は医療機器・体外診断薬部会の委員数15名のうち13名、それ から医療材料部会の委員数15名のうち９名の御出席を頂いておりますので、両部会共定 足数に達しております。 　また、本日の会議は平成13年１月23日の薬事・食品衛生審議会決議に基づき、公開と させていただいております。両部会長がおられますけれども、本日は桜井先生の方に進 行をお願いしたいと思います。それでは桜井先生、以後の議事進行をよろしくお願いい たします。 ○桜井座長 　桜井でございます。ふつつかですが、司会を務めさせていただきます。よろしくお願 いいたします。本日の議題は医療機器関係の薬事法改正に関することだそうでございま すが、まず資料の確認を事務局からお願いいたします。 ○事務局 　それでは事務局の方から本日の資料の確認をさせていただきたいと思います。事前に お送りいたしました資料は、資料1-1の「薬事制度の見直しについて」、資料1-2の「薬 事制度の見直しについて 参考資料」、資料1-3の「審議事項の関係条文」でございます が、本日も同じものをお席の方に御用意させていただいております。そのほか本日の配 付資料でございますが、資料２の「薬事法改正(医療機器関係部分)の薬事・食品衛生審 議会審議事項とその検討体制(案)」、資料３の「クラス分類と一般的名称について」、 資料４の「製品基準等の整備について」、資料５の「ＧＣＰ、ＧＬＰについて」、資料 6-1の「クラス分類・第三者認証基準・ＧＣＰ検討スケジュール(案)」、資料6-2の「医 療機器関係小委員会委員(案)」、資料７の「医療機器の再審査等に係る『薬事分科会に おける確認事項』について」、以上が資料でございまして、そのほか本日先生方の御座 席の方には、議事次第と委員名簿、座席表をお配りさせていただいております。以上で ございます。 ○桜井座長 　ありがとうございました。それでは本日の審議事項でございますが、医療機器関係の 薬事法改正に関する問題の審議ということでございます。御承知のとおり、医療機器あ るいは医療材料はどうしても薬の後回しということで、ようやく医療機器に関するいろ いろな改正、改善が図られるということで、御同慶の至りだと思います。それでは議題 １の薬事法の医療機器・体外診断薬に関する改正について、事務局から御説明をお願い いたします。 ○医療機器審査管理官 　それでは私の方から今回の薬事法の改正につきまして、御説明をさせていただきたい と思います。資料については資料1-1〜1-3を用いて御説明申し上げます。昨年来私ども 医薬局の方におきまして、薬事制度の全般的な見直しを進めてまいりました。薬事法改 正法案につきましては、先の通常国会の方に改正法案を提出し、参議院、衆議院それぞ れ全会一致の上可決、成立いたしまして、７月31日に公布されたところでございます。 　今回の薬事制度の見直しでございますが、資料1-1の表紙に書いてございますけれど も、IV、V、VIと三つの大きな柱立てがございまして、一つ目が今日の部会の主要な議 題でございます「医療機器に係る安全対策の抜本的な見直し」。それから二つ目が 「『バイオ・ゲノムの世紀』に対応した安全確保対策の充実」ということで、血液製剤 を中心といたします生物由来製品の安全確保対策の充実という点。それから三つ目が 「市販後安全対策の充実と、承認・許可制度の見直し」という点。この三つの大きな柱 立てで改正を進めてまいったわけでございます。資料1-1はその三つの柱立てについて 改正項目を詳細に記述した資料でございますが、本日は時間の関係もございますので、 当部会に関連のある医療機器に係る改正事項について御説明申し上げたいと思います。 　資料1-2の参考資料を使いまして、御説明申し上げたいと思います。資料1-2の２ペー ジを御覧いただきたいわけですが、「医療機器に係る『カテゴリー』と『安全対策』の 見直し」ということで、この図の左側の方でございますが、医療機器における承認審査 につきましては、現行私どもの方も人に対するリスクに応じて医療機器を四つのクラス 分類に分けております。クラスIは体外診断用機器やエックス線フィルムなどのように、 人に対するリスクが極めて低いと考えられるものとしておりまして、人に対するリスク の高い順にクラスII、III、IVと、ここにお示ししているように分類がなされているわ けでございます。真ん中の方でございますが、現行薬事法におきましては、クラスIと クラスIIの一部のものにつきまして製造承認不要、また販売業の届出については不要と いう規制になっております。また、クラスII以上のものにつきましては、承認について は大臣承認が必要、販売業については届出制という規制になっていたわけでございま す。その左側の方にはＥＵとＦＤＡの制度の概要をそれぞれお示ししておりますけれど も、今回の私どもの改正の内容につきましては、一番右側の方にお示しをしておりま す。 　医療機器の改正のポイントといたしましては三点ほどございまして、第一点は人に対 するリスクに応じて医療機器を法的に三つに分類するということでございます。具体的 には、従来「クラスI」と言われているものを「一般医療機器」、「クラスII」につき ましては「管理医療機器」というふうに法的に分類をいたします。また、「クラスIII 」と「クラスIV」はいわゆるハイリスクの医療機器と言われているものですが、これを 法的に「高度管理医療機器」というふうに分類いたします。この法的な３分類の区分を 設けたということが第一のポイントでございます。 　二点目は管理医療機器でございます。追って御説明いたしますが、これについては従 来の大臣承認を廃止いたしまして、第三者認証制度へ移行するということにしておりま す。なお、販売業の方は従前のとおり届出制でございます。 　それから第三点でございますが、高度管理医療機器につきましては、承認については 大臣承認を維持いたしますが、販売については従来の届出制から許可制へ移行するとい うことで、規制強化を図ることとしております。以上が医療機器に係る主要な三つの改 正ポイントでございますが、人に対するリスクに応じまして、合理的な規制の枠組みを 今回の改正により作ったということでございます。 　一枚おめくりいただきまして、第三者認証制度について若干御説明させていただきま す。３ページの左側の下にございますが、第三者認証制度というのは、例えば従来医薬 品の承認などは事業者の方から国に直接承認の申請が上げられ、国は承認審査を行い承 認を与えると。こういう仕組みを第三者認証機関の方に基準適合性の認証の申請を行 い、第三者認証機関において認証をするという制度でございます。この第三者認証制度 でございますが、右側の下に書いてございますように、昨年３月30日に閣議決定された 政府の規制改革推進３か年計画というものの中に基準認証等の見直しということで、リ スクの低いものについてはできるだけ自己確認あるいは自主保安というものを基本とし つつ、第三者認証制度のような仕組みを導入することが閣議決定されております。今回 の医療機器の第三者認証制度の導入につきましても、この政府の方針に基づいて導入が 決められたものでございます。 　一枚おめくりいただきまして、第三者認証制度におきましては、政府により認証機関 の認定を行うこととされております。今回の医療機器の認証制度におきましては、具体 的には厚生労働省が認定基準を策定いたしまして、認定の申請を受けた場合には認定の 実地調査等を行い、認定基準に適合しているかどうかを確認した上で認証機関の認定を 行います。また、認定機関につきましては定期的な監査を行うことによりその認証機関 の質を担保すると、こういうことが法的に定められているわけでございます。認証機関 の認定要件につきましては、この左側の箱の中に書いたような要件が法的に定められて いるわけでございます。 　続きまして５ページでございますが、「第三者認証制度における個別品目の認証フロ ー」をお示ししております。従来申請者は直接国に承認の申請を行っていたわけでござ いますが、管理医療機器については第三者認証機関の方に品目の認証を申請することに なります。「評価内容」のところに書いてございますように、第三者認証機関におきま しては、医療機器の基本要件基準への適合性を見るということで、品目ごとに性能基準 への適合性をチェックするということにもなるわけでございます。さらに、いわゆる ISO13485という基準がございますが、そのようなものをベースに策定いたします予定の 品質保証基準への適合性も併せて見るということで、いずれも実地調査を主体とした評 価により認証を行っていくことを予定されているわけでございます。認証機関におきま して認証された場合には、その認証結果を申請者に報告するとともに、厚生労働省の方 に認証品目の報告がなされることになるわけでございます。この個別品目の性能の基 準、大体250基準ほどあるであろうと私どもは考えておりますが、今後この性能基準等 の策定を順次進めていく必要があるということでございます。 　続きまして６ページでございますが、三点目のポイントであります販売規制の強化に ついてでございます。先ほど法的に三つに分類すると申し上げましたが、中・高リス ク、すなわち高度管理医療機器、低リスクの管理医療機器、それからごく低リスクの一 般医療機器につきまして…、高度管理医療機器については許可制を導入することになり まして、それぞれの遵守事項については三つのものに濃淡を付けた上で、ここにお示し しているような事項を法的に定めることが予定されております。これによりまして、高 度管理医療機器のように人に対するリスクが特に高いものの市販後の安全対策の強化を 図ろうということを予定しております。 　続きまして７ページを御覧いただきたいわけでございますが、今まで主要な三点につ いて御説明を申し上げましたけれども、そのほか医療機器につきまして、特にＧＣＰあ るいはＧＬＰの規定の整備を行うことを予定しております。 　一枚おめくりいただきまして８ページでございますが、医薬品につきましてはＧＬ Ｐ、ＧＣＰ並びに信頼性基準ということで、平成９年にはいずれも法制化をされて現在 これが施行されているところでございます。一方、医療機器はこの下の方にお示しして おりますように、現段階におきましてはいずれも通知による行政指導ということになっ ておりますけれども、今回の法改正を契機といたしまして、いずれの基準についても今 後省令を制定することにより法制化を進めていくことを予定しているわけでございま す。 　そのほか９ページには表示規制についての改正事項、10ページには修理業についての 法制化の内容等、それから11ページには中古品に対する安全対策の改正内容についての 説明資料となっておりますが、本日は時間の関係で割愛させていただきます。 　続きまして23ページを御覧いただきたいわけですが、医療機器のうち管理医療機器が 第三者認証制度に移行するという御説明を申し上げましたけれども、体外診断薬につき ましても今回の薬事法改正によりその規制が大幅に見直されることとしております。具 体的に申し上げますと、いわゆる診断情報リスクが比較的低いと思われる低リスクのも の、この紙では「低リスク」と書いてございますが、体外診断用医薬品においては自己 認証、あるいは第三者認証制度を導入する予定にしております。具体的には、較正用標 準物質が存在する診断薬については承認を不要といたしまして、自己認証にいたしま す。さらに既存品との相対比較試験によりその性能が担保される製品につきましては、 これを第三者認証制度の方へ移行すると。その他のいわゆる診断情報リスクの高いも の、例えば癌やＨＩＶ等の感染症診断のようなものについては、従前のとおり大臣承認 を維持すると。こういうことが予定されておりまして、体外診断薬についても第三者認 証制度へ移行する品目について基準の策定が必要になってくるというところでございま す。 　その他医療機器に関連する事項といたしまして、あと二点ほど御説明させていただき ます。資料25ページをお開きいただきたいと思います。「臨床研究に係る成果の活用の 可能性について」ということでございまして、左側の三角形の方にお示ししているよう に、現在企業が承認申請のために行う臨床試験を「治験」というふうに定義をいたしま して、この治験という枠組みの中ではいわゆる未承認の医薬品、あるいは医療機器を医 療機関の方に供与し、それによって臨床試験が行えるという制度でございます。しかし ながら、「治験」という台形の上にございます「臨床研究」の中におきましては、医師 あるいは医療機関が主体となって行う研究が臨床研究でございますが、この中で現行の 制度では「現行制度にかかわる問題」というところに書いてございますように、「医師 から外部への委託製造や企業からの未承認薬物・機械器具等の提供は不可」という規定 になっているわけでございます。したがいまして、薬事法上医療機関で未承認の薬剤を 使った臨床研究はその提供を受けてはできないということになっております。この結 果、いわゆる適応外使用の開発、あるいは遺伝子治療のような研究開発が進まないので はないか、こういった点が従来より指摘されていたわけでございます。さらにいわゆる 臨床研究ということで、治験の枠外にある臨床研究の成績についてはいわゆるＧＣＰが 適用されていないということで、承認申請データとして活用できないという問題点もあ ったわけでございます。今回薬事法の改正によりまして、臨床研究の推進を図ろうとい う観点から、「改正制度」という枠に書いてあるような内容で改正を行うことといたし ました。具体的には、医師あるいは医療機関が主体となって行う臨床研究の中で、いわ ゆる企業等外部から未承認の医薬品、あるいは医療機器の提供を受ける研究について、 治験の届出を出していただいた上で、さらにＧＣＰに準ずる基準に従っている場合には これを治験と見なしまして、従来提供が不可能であった企業からの未承認の薬剤、ある いは医療機器の提供を可能とすることに今回改めることとしております。このため医薬 品のＧＣＰについては、医師主導のＧＣＰ基準の策定作業を現在進めているところでご ざいます。また、医療機器の方もこの医師主導基準については、今後策定作業が必要に なるというところでございます。 　それから最後になりますが、29ページの「医療機器の規格基準のアップデートに対応 した既承認品のレベルアップについて(案)」ということでございます。御案内のよう に、医療機器の承認基準と医療機器に係る基準につきましては、国際基準としてのＩＳ ＯあるいはＩＥＣの基準を引用しているケースがかなり多くございます。また、ＪＩＳ などの基準ももちろん活用しているところでございますけれども、今回の法改正により まして、今後第三者認証基準を含めまして各種の基準の策定が行われる予定でございま す。いずれにしても、この国際的な基準も年々進展する科学技術に伴い基準が改正され るということもございまして、そのアップデートされた基準に適宜適合させるという仕 組みを今回導入することとしております。具体的には、例えばＩＳＯ、ＩＥＣにおける 基準が改正された場合には、改正された基準への適合性を製造販売業者の方で確認を し、改良が必要な場合にはそれを改良、あるいは不適合の場合は販売中止とすると、こ ういう制度も今後導入する予定としているところでございます。少々長くなりました が、今回の医療機器に関する制度改正について御説明申し上げました。 ○桜井座長 　どうもありがとうございました。内容が非常に膨大ですし、突然聞いただけでは余り よく分からないかもしれませんが、今の御説明の基本といいますか、底を流れる精神と いいますのは、私は三つばかりあるのではないかという気がいたします。 　一番目はやはり国際整合、グローバルハーモナイゼーションの問題。これはＩＳＯあ るいはＧＨＴＦ等との整合の問題が一つあるということ。それから二番目は合理性と言 ったらいいのかなと思うのですが、例えば進歩への適用とか、審査の迅速化とか、クラ ス分けをして重要なものにプライオリティーをつけるとか、一種の合理性と言っていい かと思うのですが、そういうものをきちんとしていこうという精神かと思います。それ から三番目は医療機器というものについての法的なエスタブリッシュといいますか、そ れがあいまいというか、いい加減と言うとちょっと語弊があるかもしれませんが、そう いうところがあったのをきちんとしていこうという法的な整備ということ。この三つか なと私は思うのですが、内容については今御説明があったとおりのことでございます。 ただいまの御説明に対して、委員の先生から御質問あるいはコメントなどがもしありま したら頂戴いたしたいと思いますが、いかがでしょうか。仁田先生、お願いいたしま す。 ○仁田委員 　第三者認証機関の規模や社会的な位置付けなど、そういうものはどういうふうにお考 えになっているのかお願いいたします。 ○医療機器審査管理官 　第三者認証機関でございますけれども、基本的には民間を考えております。もちろ ん、これから私どもの方で定めます認定基準に適合しているならば、民間でなくても公 益法人でも構わないわけでございますけれども、基本的には民間を考えているところで ございます。実際ＥＵの方では、医療機器については第三者認証制度で認証するという 仕組みになっておりまして、既に幾つかの認証機関が作られているところでございま す。それと同様のものが多分日本の中でも…、現に経済産業省所掌法の中に電気用品安 全法というものがあるのですが、その中で八つほどできておりまして、その多くが民間 でございます。一部公益もございますけれども、そういう状況でございます。多分同様 のことになろうと思っております。 ○桜井座長 　よろしいでしょうか。ほかに何か…、どうぞ。 ○富田委員 　今のことに関してもう少し詳しく聞きたいのですが、第三者認証制度は基本的には良 い考えだと思って私も大賛成なのですけれども、その場合の認証機関は複数あり得るの ですか。それともこれは、例えば一つ何かがあったときには、厚生労働省がその一つの あれで限定してやっていかれるのですか。例えば一つの業者が二つのところに出して認 定が違ったとかということになると困ると思うのですけれども、どこかでそういう制限 の事項が設けられているのでしょうか。 ○医療機器審査管理官 　認証機関の数についての制限は特に考えておりませんけれども、私どもとしては複数 ある方が望ましいと考えております。手数料のようなものも一社しかないとやはり競争 が働きませんので、そういう意味では複数あって競争することにより認証の質を確保す るというふうに考えられると思いますので、複数の方が望ましいと。 　それからちょっと追加的にお話し申し上げますが、認証機関というのは一度国が認証 すればそれで終わりということではございませんで、認証がきちんと行われているかど うかということを国が定期的に監査することになっておりますので、そういう意味から もきちんとした認証機関というものは確保できるのではないかと考えております。 ○桜井座長 　新田先生、どうぞ。 ○新田委員 　今回の改正の意味合いという点でお伺いしたいのですが、私は外科医でございますけ れども、御承知のように内視鏡手術というものがここ十数年の間に相当臨床に普及して まいりました。例えば私の呼吸器外科領域でございますと、全件数の60〜70％を占める ようになっております。一方、その際に使う器材と申しますのは大半が外国製品でござ いまして、なぜこれが国内でできないのかと、それが国内で行われることがなぜできな かったのかということは、全外科医の共通した疑問かと考えているのです。国内の医療 機器産業の育成と申しますか、そういう視点からまいりますと、今回の薬事法改正とい うのはどういった効果を現すことになりますでしょうか。 ○医療機器審査管理官 　今回の薬事制度の見直しによりまして、医療機器に関する各種基準の方も整備を図っ ていくということを考えております。具体的に申しますと、先ほどＧＣＰをこれから法 制化していくとお話し申し上げましたけれども、ＧＬＰにしてもＧＣＰにしても一つの 開発の指針でございますので、そういうものを整備することによって開発が円滑に行わ れると考えているのが第一点でございます。 　それから第二点は、先ほど御説明をしていないところでございますけれども、今回薬 事法の柱立ては三つあるというふうに申し上げましたが、もう一つ四つ目の柱立てとし て、承認審査体制の整備というものを考えているところでございます。具体的に申し上 げますと、本日閣議決定される予定でございますけれども、新しい独立行政法人をつく って審査体制の整備を図ろうということになっておりまして、その中で医療機器の審査 体制の部分についても審査体制の強化を図ることにしているわけでございます。さらに 新しい組織におきましては、治験などの申請前の相談体制を充実させようと考えており まして、開発段階における企業からの相談に適切に応じられるような組織体制をこれか ら作ってまいりたいと考えております。基準の整備とそういう開発相談体制の整備とい う二点で、医療機器についても開発の支援になるものというふうに考えております。 ○桜井座長 　ありがとうございました。小野先生、どうぞ。 ○小野委員 　第三者認証機関が認証するときの基準となる性能基準と個別基準が今後250作られる ということですが、これと現在あるＪＩＳのようなものとの関係、確かに法律の方が強 いというのは分かるのですが、二つの基準が並列に出るのかということ。もう一つは、 それがＩＥＣ、ＩＳＯの基準と合致するようにするときに、現在特にＩＥＣの基準など では昔の通産省、今の経済産業省が受け皿になっていると思いますが、日本側からの意 見のようなものは今そこを通して議論がされているわけですけれども、それとの関係を ちょっと教えていただきたいのですが。 ○医療機器審査管理官 　実はこれから資料４の方でその辺のところの御説明をさせていただこうかと考えてお りましたものですから、これから各項目について検討といいますか、どういう方向性で 作業を進めていくかという御説明をさせていただきたいと思いますので、もしよろしけ ればその中で少し回答させていただきたいと思いますが、よろしゅうございますでしょ うか。 ○桜井座長 　ほかに何かございますか。先ほど審査の話がちょっと出たのですが、豊島審査センタ ー長がお見えなので、何かコメントはございますか。 ○審査センター長 　今管理官も述べたところですが、新しい組織になったときには医療機器の方の審査体 制を充実させるということで、既にリクルートの方もちょっと考えているところであり まして、今よりは非常にしっかりした基準で審査ができるようになると考えておりま す。 ○桜井座長 　ありがとうございました。ほかに何か御意見ございますか。よろしいでしょうか。池 田先生、どうぞ。 ○池田委員 　修理業者の件ですけれども、ちょっと時間の関係で省略されたようですが、何か修理 業者に関する法的な新しい面が…、修理業者の方の改定の御予定を教えていただければ と思います。 ○事務局 　修理業者の取扱いでございますが、法律上の取扱いといたしましては、従来は製造業 の一類型ということで製造業の中で区分けがされておりましたけれども、実は今回の法 律改正で製造行為と販売行為を分けるということで、製造販売業と製造業ということで 分けましたので、その関係で修理業を法律上独立して明記させていただいたところでご ざいます。修理業者が具体的にどういうことをきちんと守ってやらなければいけないか といった遵守事項については、現在厚生労働省の方で省令レベルで検討させていただい ているところでございます。特に中古品の取扱いにつきましては、最近非常に中古品の 問題が多発することもございまして、その部分については具体的に強化を図るというこ とのほか、現在の修理業の遵守事項のすべての部分について見直しを図っていくという 次第でございます。以上でございます。 ○桜井座長 　よろしいでしょうか。ほかに何かございますでしょうか。それでは一応御質問も出た と思いますが、先ほど新田先生が御発言になったことは大変重要なことだと私は思いま す。多分医療の向上、安全性の確保と同時に、やはり産業の育成というような面も国と しては非常に重要なことだと思いますので、それに資するような形でこの基盤の整備を お願いしたいと思います。それではほかに御意見もございませんようですので、次に今 御説明のありました医療機器関係の薬事法の改正に関する進め方について、審議事項、 考え方、スケジュール等に関する現時点での考え方を御説明願います。 ○事務局 　それでは事務局の方から、具体的には資料２〜6-2を使いながら御説明をさせていた だきたいと思います。まず最初に資料２をお開きいただきたいと思います。先ほど御説 明させていただきましたように、今回の薬事法改正では非常に幅広い分野の医療機器・ 体外診断薬の関係の改正を行うところでございますけれども、その中で薬事・食品衛生 審議会の御意見を聴きながら進めていくべき事項を整理させていただいております。資 料２の最初の「１.審議事項等」ですが、審議事項といたしましては、リスクに応じた 分類をしていくというクラス分類の指定、改正。それから特定保守管理医療機器の指 定、改正。41条基準の制定、改正。医療機器ＧＣＰ、医療機器ＧＬＰの制定。第三者認 証基準の制定、改正。こういった内容を審議事項として薬事・食品衛生審議会の御意見 を聴きながら進めていきたいと思っております。そのほか報告事項といたしましては、 承認審査にかかわるガイダンス、ガイドラインについても併せて整備をしていきたいと 思っておりますが、そういった内容についても作成されたものから順次御報告させてい ただきたいと思っているところでございます。 　このように非常に内容が盛りだくさんで多岐にわたるということもございまして、そ れを十分に審議していただき御意見を頂くということを考えまして、検討する部会とし ましては、医療材料部会と医療機器・体外診断薬部会と先日の薬事分科会で決めていた だいたところでございますけれども、この両部会の下に合同の小委員会を設けまして、 その検討を進めていきたいと思っているところでございます。内容的にはクラス分類・ 基準等検討小委員会と、ＧＣＰ、ＧＬＰを検討するＧＣＰ等小委員会、この二つの小委 員会を設けまして内容を詰めていきたいと考えているところでございます。 　各論点について具体的に御説明をしてまいりたいと思います。資料３の「クラス分類 と一般的名称について」というものがございますので、そちらの方をお開きいただきた いと思います。まずクラス分類でございますが、先ほど御説明させていただいたように 法律上分類していくわけでございますけれども、その定義はそこに書いてございますよ うに、例えば高度管理医療機器については、その機器が副作用又は機能の障害が生じた 場合において、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるといったものとい うことで、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定をしていくという ことでございます。管理医療機器につきましては、副作用又は機能の障害が生じた場合 において、人の生命及び健康に影響を与えるおそれがあることからその適切な管理が必 要なものということで、一段階下がったリスクということで整理をさせていただいてお ります。それから一番リスクの低いものといたしましては一般医療機器ということで、 法律上は副作用又は機能障害が生じた場合においても、人の生命及び健康に影響を与え るおそれがほとんどないものとして、厚生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴 いて指定するものを言うと。こういった定義で整理をしていくという法律上の規定にな っているところでございます。そのほか、特に保守管理が必要なものにつきましては、 保守点検、修理その他の管理に特に専門的な知識及び技能を必要とするものについて は、特定保守管理医療機器として指定をしていくということにしているわけでございま す。 　このような指定につきましては、特にクラス分類についてＧＨＴＦ(医療機器規制国 際整合化会議)というものがございまして、そちらの方でクラス分類のルールについて 議論がなされております。その案も示されておりますので、その案をベースに日本とし てのクラス分類ルールを策定し、そのルールに基づいて分類をしていくという考え方 でございます。 　国際的には４分類されておりまして、先ほどの法律上の高度管理医療機器の中で特に リスクの高いものとして、国がＧＭＰ調査まで事実的に行うものについても整理をし、 ４分類という形で整理をさせていただきたいと思っているところでございます。また、 体外診断用医薬品については、診断情報リスクを基に分類し、リスクの低い体外診断用 医薬品については基準を定めて承認不要、又は第三者認証品目として指定をしていくと いう考え方でございます。これの作業を進めていく上の検討項目といたしまして、まず 医療機器の一般的名称については、先ほど医療機器の国際一般名称が発行されたことも ございまして、まずこれを基に切替えを行い、その上でクラス分類のルールの作成、そ のルールに基づきます分類ということを進めていきたいと。また特定保守管理医療機器 についても、どういうものを特定保守医療機器に指定をしていくかというルール、並び に品目の特定をしていきたいと。それから体外診断用医薬品についても、診断情報リス クの考え方、分類ルールを整理させていただいた上で、品目ごとの分類をさせていただ きたいというふうに作業を考えているところでございます。 　今ＧＨＴＦ、ＧＭＤＮのお話をさせていただきましたが、その次の３ページに、ＧＨ ＴＦにおきまして現在出されているクラス分類のルール案を参考までに付けさせていた だいております。基本的には人体への接触部位、接触時間、予想される不具合の程度を 勘案しまして、このような四つのクラス分けが提案されているところでございます。 　４ページでございますけれども、ＧＨＴＦは医療機器規制国際整合化会議ということ で、1992年のグローバル医療機器会議の場で発足が提唱されまして、ここに書いてござ いますように日本、アメリカ、ＥＵ、カナダ、オーストラリアの規制当局、それから産 業界の代表者を構成員といたしまして、ＧＨＴＦ(Global Harmonization Task Force) というものが創設されております。具体的には、スタディーグループということでワー キンググループが四つほどできておりまして、このグループの作業を通じまして具体的 なガイダンス文書の作成が進められているところでございます。ちなみに現在我が国が 議長国で、来年の12月まで議長国を務めることになっております。 　５ページでございますけれども、ＧＭＤＮは「Global Medical Device Nomenclature 」の略でして、医療機器の国際一般的名称でございます。医療機器の分野につきまして は、一般的名称が世界的に統一されていないという状況がございまして、アメリカ、欧 州、日本とそれぞれ違うものを使っているのが現状でございます。ただ、やはり一般的 名称を統一して、いろいろな情報の交換をスムーズに行うと。特に不具合情報の交換を 容易にする観点から、昨年の11月にＩＳＯから「ISO/TS20225」として医療機器の国際 一般名称が発行されております。これにつきましては、現在私どもの一般的名称は大体 1,100ぐらいの分類でございますけれども、大体7,000近くの分類がなされておりまし て、基本的にはこれに切り替えていきたいと思っております。ただ、7,000の中には体 外診断薬や福祉機器など、我が国では医療機器に扱われていないものも含まれておりま すので、そういったものを含めての数ということでございます。これを基に一般的名称 も切り替えていきたいという考え方でございます。 　続きまして資料４の「製品基準等の整備について」ということでございます。これに つきましては、そこに関係する条文をお付けしておりますけれども、特に体外診断用医 薬品については承認不要基準ということで、第14条第１項で厚生労働大臣が基準を定め て指定するもの。それから先ほどの第三者認証基準ということで、第23条の16第１項と いう条文で、厚生労働大臣が基準を定めて指定する管理医療機器、又は体外診断用医薬 品について基準を定めるとなっております。それから第41条第３項ということで、医療 機器の性状、品質及び性能の適正を図るために、薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて 必要な基準を設けることができるという規定を新たに作ったところでございます。その ほか体外診断用医薬品について、また医療機器でも同じ条文がございますけれども、保 健衛生上特別の注意を要する医薬品についてはその基準を定めることができるとなって おります。このような基準の根拠条文がございまして、具体的に基準を整備していくわ けでございますが、基本的には国際的に用いられている基準、ＩＳＯの基準ですとか、 ＩＥＣの基準、ＧＨＴＦの基準等いろいろございますけれども、こういったものをベー スに基準ガイダンスの整備を図っていきたいと思っているところでございます。具体的 には、特に包括的な基準でございます基本要件基準がＧＨＴＦから示されていることも ございまして、それの作成を進めながら第三者認証基準、それから高度管理医療機器の ガイドライン・ガイダンス、体外診断用医薬品の承認不要基準、第三者認証基準等の作 業を進めてまいりたいと思っているところでございます。 　２ページをお開きいただきたいと思います。先ほど小野先生の方からも御質問がござ いましたＪＩＳとの関係でございますけれども、特に第三者認証基準については、私ど もとしてはＪＩＳを積極的に活用してまいりたいと思っているところでございます。そ ういうことから、ＪＩＳができているものにつきましては、薬事・食品衛生審議会の意 見を聴きながらＪＩＳを活用できるか否か整備をしていきたいと。特にＪＩＳができて いるものについては、ある意味で基準が一つできておりますので、早めに作業ができる だろうということもございまして、早期の段階で作業を進めてまいりたいと。ＪＩＳが できていないものについても、当然こういった第三者認証基準を進めていく必要がござ います。それについては、これまで経済産業省ともいろいろお話合いをさせていただき まして、基本的にはＪＩＳ化をするということを前提に、ＪＩＳにできたものを私ども が取り入れるという形で、経済産業省と連携をしましてＪＩＳを積極的に活用するとい う視点で、この薬事法の基準についても整備をしていきたいということでございます。 これまでに作られている基準もいろいろございますので、それをこのような第三者認証 基準で使えるかどうかについては、再度ＪＩＳとしても見直しを行いまして、その使え るものとしてのＪＩＳを整備した上で第三者認証基準に取り入れていきたいということ で、そういう意味での一本化を図っていくという考え方でございます。非常に数が多い ものですから、ある程度年次計画を立てながら進めてまいりたいと考えているところで ございます。 　次の３ページでございますけれども、特に基準の作成については非常に数も多いわけ でございまして、第三者認証基準だけでも250ほどの基準を作っていきたいと考えてい るところでございます。私どもとしては、この基準作成の協力組織といたしまして、Ｉ ＳＯ、ＩＥＣなどの国内の引受け団体、若しくはＪＩＳの原案作成団体、委員会がござ いますので、そういった方々の御協力を得ながら厚生労働省において取りまとめをし、 迅速にこのような基準ができるように対応していきたいと思っているところでございま す。そのほか、今後この基準の位置付けをかなり強化していくということもございます ので、これからは厚生労働省においてもＩＳＯ、ＩＥＣ等の国際会議にも積極的に参加 していきたいと考えているところでございます。 　４ページでございますが、現在ＩＳＯ・ＩＥＣの国内審議団体、ＪＩＳの原案作成団 体が具体的に決められておりますけれども、ここに医療機器関係のリストをお付けして おりますので、ここに出てくる団体、学会の方々に今後御協力を求めていきたいと思っ ているところでございます。 　続きまして資料５の「ＧＣＰ、ＧＬＰについて」でございます。ＧＣＰの関係につい ては今回の制度改正の第80条の２という条文でございまして、治験の依頼の基準につい て、「治験の依頼をしようとする者は、治験を依頼するに当たっては、厚生労働省令で 定める基準に従ってこれを行わなければならない。治験の依頼を受けた者又は自ら治験 を実施しようとする者は、厚生労働省令で定める基準に従って、治験をしなければなら い。治験の依頼をした者は、厚生労働省令で定める基準に従って、治験を管理しなけれ ばならない」、こういうふうに法律上の条文を医薬品同様に規定させていただいている ところでございます。そのほか、資料信頼性確保という視点から、申請する資料につい ては厚生労働大臣の定める基準に従って収集され、かつ、作成されたものでなければな らないという規定を今回医療機器についても整備をしたところでございます。こういっ た根拠条文を基に、具体的に我が国では医薬品ＧＣＰ、ＧＬＰもかなり普及しておりま すし、特にＧＣＰについては基本的には同じ医療機関が実施するということもございま すので、医薬品において実施されているＧＣＰ、ＧＬＰと整合をとった形での医療機器 ＧＣＰ、ＧＬＰを作成してまいりたいと考えているところでございます。具体的には、 ＧＣＰについては医薬品ＧＣＰが新しくなったときと同じ問題がございまして、現在医 療機器ＧＣＰがまだできておりませんので、文書による説明と同意取得の義務化等の問 題について検討を加えまして、具体的な医療機器ＧＣＰの案を作ってまいりたいと思っ ております。また医療機器ＧＬＰにつきましては、先日行政指導ベースでその取扱いを 定めさせていただいたところでございますけれども、その運用状況を見ながら省令化を 考えてまいりたいと。具体的には抽出液、抽出物の取扱い等を整理いたしまして、まと めてまいりたいと思っているところでございます。 　それから資料6-1でございますけれども、このような課題についてどのようなスケジ ュールで進めていくかということで、事務局で作った案をお示しさせていただいており ます。本日のこの部会で基本的な方針を御了承いただいた後に、先ほど申し上げました 小委員会を行いまして、次の合同部会として一応来年の２月を考えております。来年の ２月までの間に特にクラス分類の検討を進めていただきまして、また基準の関係では基 本要件の基準について小委員会の方でまとめていただきまして、この２月の合同部会に 報告していただき、御審議いただいた上でパブリックコメントを取りまして、最終的な 成案を得たいと思っているところでございます。そういう意味で、クラス分類について はパブリックコメントを取る時間も考えまして、来年の７月ないし８月ぐらいに最終的 に告示並びに省令の改正を進めたいと思っているところでございます。また、基準関係 につきましては、今回の法律改正が３年以内を目途に施行するということもございまし て、基準を作った後その基準が実際に実地で十分使えるかどうかということを検証する ことも踏まえまして、当面通知でパイロットスタディー的にその基準の適用状況を…、 実際に運用をして考えながら進めてまいりたいと。その結果を見て最終的な法令化、告 示をしたいと思っているところでございます。 　またＧＣＰにつきましても、２月の部会に御報告できるように小委員会の方で御検討 いただきたいと思っておりますけれども、特に医療関係者の方々の御意見をよく聴取し たいということもございまして、パブリックコメントの期間を大体４か月くらい取りま して、広く御意見を聴いた上で再度この部会の方に上げまして、省令といたしましては 来年の10月ぐらいを目途に進めていきたいと思っているところでございます。 　このような小委員会は非常に大変でございますけれども、非常に重要な仕事というこ とで、私ども事務局の方でこの二つの小委員会の人選の案を作らせていただきました。 それが資料6-2でございます。クラス分類・基準等検討小委員会とＧＣＰ等小委員会と いうことで、事務局の案をお付けしております。ただこの案につきましては、当然なが ら各先生方の御了解を得ているわけではございませんので、今日この場で一応御検討、 御承認いただいた上で、また各先生方の御了解を得て最終的には決めさせていただけれ ば有り難いなと思っているところでございます。以上でございます。 ○桜井座長 　どうもありがとうございました。それではただいまの御説明は資料２〜6-2まででご ざいますが、何か御質問あるいは御意見はございますでしょうか。どうぞ。 ○池田委員 　クラス分類についてはまだこれから小委員会でも御検討になると思いますけれども、 ＧＨＴＦの方は４分類でございまして、高度の部分が更に二つに分かれているわけでご ざいますね。これを３分類で済ませた理由というのは特にあるのでございましょうか。 あるいは、ＧＨＴＦの方もまだ案であって、むしろ日本のやり方になる可能性があるの でしょうか。その辺を教えていただければと思います。 ○事務局 　今の３分類と４分類のお話でございます。ＧＨＴＦの方で基本的には４分類にすると いうことは事実上のコンセンサスがございまして、今の作業的にはどのものがどの分類 に行くのかというルールを具体的に詰めているところでございます。まず、なぜＧＨＴ Ｆで４分類かということでございますが、これは実際に４分類に分けた後の規制のやり 方とリンクしている問題でございます。実際には、各国とも承認審査のやり方で少しず つ差を付けているということがございます。例えばリスクの高いものは書類で確認する けれども、リスクの低いものは実地だけで確認をするとか、品質保証の基準を少し下げ るとか、そういったレベルの差でございます。薬事法の体系でいきますと、必ずしも法 律改正をせずとも以下の政省令で手当てができるということがございまして、薬事法上 は承認が要るか要らないか、第三者認証が要るか要らないかといった視点で三分類にさ せていただいたと。その中で承認が要るものを二つに分けまして、先ほど申し上げまし たように承認審査のやり方に少し差を付けまして、国がＧＭＰ調査をするか、若しくは 都道府県がＧＭＰ調査をするかという手続き上の差で対応するであろうということで、 整理をさせていただいたところでございます。以上でございます。 ○池田委員 　そうしますと、例えば輸入品について整合をとっておかなくても問題は起こらないも のでございますか。 ○事務局 　輸入品につきましても、今回の分類におきましては国際的に整合されたルールでＧＨ ＴＦと同じ４分類をさせていただきます。そういう意味では、海外の場合にはＧＭＰ調 査も基本的には国がするということで、結果的に差がなくなりますけれども、この四つ の分類を作りまして承認審査を進めてまいりたいということでございます。 ○池田委員 　どうもありがとうございました。 ○小野委員 　第41条第３項に出てくる「性能」という言葉の中には、安全性という性能も入ってい るのでしょうか。安全性も性能の一部と考えるのでしょうか。 ○事務局 　薬事法上は、医療機器について有効性、安全性、品質を確保するというのが法律の目 的でございます。ここで書きました性能につきましては、まだ内部でもいろいろ議論が ございまして、基本的には有効性を中心に置いた考え方でございますけれども、具体的 に国際基準との整合を見ながら、物によっては当然安全性と言っている中に性能的なも のも入っておりますので、そういう意味では安全性も含めて広くここで整理をすること になろうかと思います。実はこの法律をつくるときの考え方として少し打ち出しており ますので、具体的にこの性能はどういう形で整理をするかということについては、個々 の機器ごとに小委員会でまた整理をしていきたいと思います。 ○桜井座長 　先ほどの池田先生の御質問に対する答えは、私はよく分からなかったのですが、どう いうことになるのですか。 ○事務局 　基本的には、「性能」は「有効性」という言葉として使っております。 ○桜井座長 　そうではなくて、その前の日本の分類とＧＨＴＦの分類の数が違う問題ですね。 ○事務局 　今の池田先生の御質問の点は資料３を見ていただきたいと思います。１ページの下の 方の「基本的考え方」のところに、特定高度管理医療機器、高度管理医療機器、管理医 療機器、一般医療機器という４分類がございます。この４分類で整理をしていくという ことでございますが、池田先生の御質問の点はその上に法律の条文がございますけれど も、特定高度管理医療機器というものが法律上ないと。法律上は３分類で、今の下の方 に４分類出させていただいておりますが、これは高度管理医療機器の中で特に適切な管 理が必要なものとして整理をする予定でございまして、具体的にはそこの下に書いてご ざいますように、特にＧＭＰ調査も国が自ら行いまして、その点をより注意深くチェッ クしていくことを念頭に置くような機器を想定しているところでございます。ですか ら、法律上は３分類でございますが…、そこは若干分かりにくくなって恐縮でございま すけれども、法律上は承認が必要なものの中で、保健衛生上の視点から適切な管理が特 に必要なものとそれほどでもないものという形で、この高度管理医療機器の中を二つに 分類するということで、この下の政省令のレベルで整理をしていくということを考えて いるわけでございます。 ○桜井座長 　そういたしますと、これは輸入品に限らず、国内で造られたものについてもこういう 考え方が適用されることになりますか。 ○事務局 　そのとおりでございます。 ○桜井座長 　池田先生、よろしいですか。 ○池田委員 　はい。そうしますと、特にＧＭＰ調査をするものを特定ということになるのですか。 ○事務局 　ＧＭＰ調査につきましては、承認品については国又は都道府県が基本的に行います。 ただその点で、ほかの医薬品でもそうなのですが、血液製剤のような特に感染リスクの 高いものなどは、例えばＧＭＰの調査等も国が自ら行っているという状況もございま す。ですから、その点は国と都道府県の役割分担をしっかりさせて、基本的にはすべて ＧＭＰ調査を行いますけれども、実施主体を国がやるか都道府県がやるか整理をしてい きたいということでございます。 ○池田委員 　分かりました。どうもありがとうございました。 ○桜井座長 　ほかに何かございますか。資料２の１の(1)の４番目に「医療機器基本要件基準など 」という言葉があるのですが、この「基本要件」というのは分かりやすく言うとどうい うことなのでしょうか。 ○事務局 　基本要件といいますのは、現在ＧＨＴＦの方から出されている文書でございますが、 医療機器すべてにかかわる基本的な部分を定めた基準でございます。簡単に申し上げま すと、例えば医療機器は使用目的に従って使用した場合に有効性が安全性を上回らなけ ればいけないとか、そういった基本的な部分を定めたルールでございまして、全ての医 療機器に包括的に共通するような事項を中心に記載されている文書でございます。 ○桜井座長 　具体的に言うと、安全性というようなことになるのでしょうか。 ○事務局 　内容的には、有効性の部分と安全性の部分が両方書き込まれた基準でございます。 ○桜井座長 　それから資料４に「ＪＩＳ原案作成団体リスト」というものがありますが、これは各 項目によって学会が原案作成団体になったり、あるいは工業会がなったり、あるいは両 者の合同でやるというようなことがここに記載されておりますけれども、原則というか 通例と言っていいのかどうか分かりませんが、ＪＩＳの原案を作るということに関して は、今大体どういう枠組みが作られているのか、あるいはまた将来どういうふうにしよ うというのか、その辺をちょっと御説明いただけますか。 ○事務局 　ＪＩＳの作成につきましては、資料４の４ページの表で見ていただきますと、そこに 「ＪＩＳ原案作成団体リスト」というものがございます。国が自ら定めるものもござい ますけれども、多くのものはこのＪＩＳ原案作成団体の方で左側にある分野ごとにＪＩ Ｓの案を作りまして、その原案の作成ができたところで厚生労働省と経済産業省の方に 提出がありまして、厚生労働省と経済産業省の方から日本工業標準調査会、ＪＩＳの調 査会がございまして、そちらの方に付議をし御意見を聴いた上で告示をするという段取 りになっております。以上でございます。 ○桜井座長 　そうですか。ＪＩＳを決めるについて、作る側だけでなくて使う側の御意見というの もやはり相当大事だと思うので、その辺を考慮に入れた形の委員構成というか審議とい うか、それが必要だと私は思うのですが。 ○事務局 　ＪＩＳの法律で日本工業標準化法という法律がございまして、その法律に基づきまし てＪＩＳができておりますが、そのＪＩＳを作る場合には生産者、使用者等関係者の十 分な意見を聴いた上で、定めなければならないといった規定がございます。そういった 視点から、ＪＩＳの作成に当たってはパブリックコメントも取って進めてきているとこ ろでございますが、私どもとしてはＪＩＳ原案作成の段階で生産者サイドの意見だけで はなく、使用者サイド又は学識経験者の意見も十分取り込んだ形で、ＪＩＳの原案がで きることが望ましいと思っております。ですから、このＪＩＳの原案作成団体の…、各 団体ごとに委員会をお持ちでございますけれども、これらの団体の方々に対しては特に 使用者サイドの御意見、それから中立者としての御意見が入れられるような形の委員構 成にしていただきたいと思っているところでございまして、そういった構成を作ること によって初めて、機能していくのではないかと思っているところでございます。 ○桜井座長 　ありがとうございました。ほかに何か御質問、御意見はございますか。この委員会と 直接関係ないのかもしれないのですが、先ほど資料1-2の御説明で、いわゆるバイオロ ジックスというか生物由来製品についてのところはスキップされましたけれども、簡単 にちょっと御披露いただければ参考になるかと思うのですが。 ○医療機器審査管理官 　すみません。時間の関係でちょっと省略させていただいたのですが、13ページをお開 きいただきたいと思います。今回の薬事法改正の３本柱のうちの２つ目の柱でございま すが、生物由来製品の特性に応じた安全対策の充実という点で、包括的な法整備を行っ たわけでございます。御案内のように、生物由来製品についてはこの資料の「生物由来 製品とは」というところにお示ししておりますけれども、血液製剤、ワクチン、遺伝子 組換え製剤、あるいは細胞組織医療機器といったものを想定しております。「主な特徴 」にお示ししておりますように、未知の感染性因子を含有している可能性が否定できな いような場合があるということ。さらに血液製剤のように不特定多数の人、あるいは動 物から採取されている場合、感染因子混入のリスクが高いということ。また、これらは 生ものでございますので、感染因子の不活化処理などに限界がある場合があるというこ とでございます。こういった製品につきましては、この下の図でお示ししております が、一般の医薬品あるいは医療機器で求めている基準に上乗せることによりまして、安 全対策の充実を図ろうというところでございます。具体的には黒い四角で囲ったよう に、製造開始におけるドナーの選択基準を定め、これに従って原料を使うということで あるとか、製造中においてはいわゆる施設要件、汚染防止措置のほかに、原料記録等の 保管管理を求めるといった規制を上乗せることを考えているわけでございます。さらに 市販後の段階でございますけれども、適切な表示・情報提供をすることによりまして、 ユーザーサイドに生物由来製品である旨の周知を図るとか、あるいは感染症が起こって いるかどうかの定期報告を行わせる制度も併せてオンしているわけでございます。さら に、血液製剤のようなものについてはいわゆる原因究明がさかのぼってできるように、 医療機関における記録の保存も求めることとしているわけでございます。 　一枚おめくりいただいて14ページを御覧いただきたいわけですが、この四角の中全体 に囲っておりますけれども、生物由来製品は「人その他の生物(植物を除く。)に由来す るものを原料又は材料として製造される製品のうち、保健衛生上特別の注意を要するも の」ということで、これはまず薬事・食品衛生審議会の意見を聴いた上で厚生労働大臣 が指定することとしております。 　さらに先ほどちょっと御説明しましたが、血液製剤のように、市販後において当該製 品による保健衛生上の危害の発生又は拡大を防止するための措置を講ずることが必要な ものについては、これを特定生物由来製品に指定いたしまして、ここの原料段階、製造 段階、市販後段階にそれぞれ○あるいは△でお示ししましたような規制を上乗せること を考えているところでございます。このように上乗せ規制をかけることにより、これら の製品の安全対策の強化を図ろうという内容でございます。 　医療機器について見ましたならば、最近でいいますと人の皮膚を培養しまして創傷被 覆材とするような開発も進められておりますし、それから培養骨といったものも開発が 進んでおります。そういったようなものについては、医療機器の中でも生物由来製品と して指定がされるということになろうかと考えております。 　それから15ページは「『生物由来製品』に係る関係者の役割(情報提供、記録の保存 等)」ということで、模式的に規制の枠組みをお示ししております。まず右上の方に書 かれておりますが、「元売業者」は製造販売業者でありまして、いわゆるメーカーであ るとか輸入販売業者でございます。これらの元売業者については、いわゆる納入先、ど この医療機関、薬局に納入したか、そういう納入先、あるいは製造番号やロット番号と いったものの記録の保管が求められることになります。それから「元売業者」から左側 の方に矢印が引いてありますが、「感染症定期報告」というものが求められると。さら には、「製品」のところに書いてございますが、「表示、添付文書等を用いた情報提供 」が義務化をされることになるわけでございます。 　一方で特定生物由来製品については、医療機関サイドにおきまして、まずその製品に ついてのいわゆるリスクアンドベネフィットのようなものを患者さんに御説明していた だくといったようなこと。さらには、どの製品をどの患者さんにお使いになったかとい う記録の保管も、今回義務付けられるということになったわけでございます。現在、生 物由来製品の政省令レベルでの規定、あるいは生物由来製品の指定につきましては、別 に生物由来製品臨時部会を薬事分科会の下に設置いたしまして、その中で詳細について 検討を進めているという状況にございます。ちょっと簡単ではございますが、以上でご ざいます。 ○桜井座長 　ありがとうございました。そうしますと細胞を使ったものというのは、おおよその考 えとしてはやはり薬に準じるというような感じですか。 ○事務局 　製品の多さからいいまして、医薬品、特に血液製剤関係のものが中心になりますの で、そういうことになろうかと思います。ただ、先ほどちょっと申し上げましたが、い わゆるバイテクの進展によりまして、かなりいろいろな製品が医療用具の世界でも出て くるだろうと予想されまして、比較的増えてくるのではないかと思っております。 ○桜井座長 　その場合、先ほどの三つの分類のどれに当たるという解釈になるのですか。 ○事務局 　正にそこが特定生物由来製品になるのか、生物由来製品になるのか、あるいは通常の 製品となるのか、その辺の分類のルール作りのようなものについて、先ほど申し上げた 臨時部会の中で詳細を検討するということになっております。 ○桜井座長 　ケース・バイ・ケースということですか。ほかに何かございますか。よろしゅうござ いますか。仁田先生、どうぞ。 ○仁田委員 　全体的なバランスとしてクラスIVまで分けられまして、クラスI、IIに関しましては 重要な部分はある程度厚生労働省の手から外れるということですけれども、実際に使わ れていた実時間といいますか、クラスI、IIとクラスIII、IVに分けるとそれの配分はど うなのでしょうか。大体半分以上がこういう形で第三者機関に行くことになりますでし ょうか。 ○事務局 　配分といいますと、大体承認申請の件数とかそういうことになりますか。 ○仁田委員 　件数ではなくて、実際の申請までに使われている労力といいますか、時間といいます か。 ○事務局 　承認審査に掛かる労力…。 ○仁田委員 　承認審査のために実際に使われていた時間の配分です。 ○事務局 　そういう点でいきますと、現時点におきましては、承認審査の中でクラスIの多くの ものは今でも承認不要でございますので、労力はほとんど掛かっておりませんが、クラ スIIのもの、管理医療機器に相当する多くのものは今承認品になっているわけでござい ますが、それについては申請件数で見ますと大体全体の半分を超える件数がここにござ います。リスクの低いもの、クラスIIのものが全体の半分以上を占めておりますので、 そういったものが第三者認証機関に移ることによって、逆に我々としては先ほど言った ハイリスクのものに審査のリソースをより重点化いたしまして、きちんとした審査を進 めていきたいというものでございます。 ○仁田委員 　ありがとうございました。 ○医療機器審査管理官 　ちょっと補足をいたしますと、資料1-2の44ページの左下に２としまして、「クラス 分類別の医療機器承認申請件数(平成12年度)」というものがございます。ここにお示し しているような割合で申請件数が来ているというところでございます。これは御参考ま でということでございます。 ○桜井座長 　ほかに何かございますか。よろしいでしょうか。この間ベンチャーの人とちょっと話 をする機会があったのですが、治験の申請あるいは承認申請は１年あるいは１年半掛か ると。そうすると、厚生労働省のお役人の１年半と我々の１年半は全然違うのだと。要 するに人も雇わなければいけない、利息も払わなければいけないという１年半と、役所 の１年半は違うのだということを言われまして、その言い分もごもっともだと思ったの ですが、やはり効率化ということは大事なことだなという感じがいたします。もしよろ しければ、以上のことで一応御承認を得たということでよろしゅうございますか。最後 の資料７の「再審査について」ということで御説明願います。 ○事務局 　それでは再審査の関係を御説明したいと思います。資料７でございます。こちらにつ きましては、先の６月に行われました薬事分科会で医療機器の再審査、再評価の関係の 薬事分科会の中での取扱いについて定めさせていただいたところでございます。ここに 書いてございますように、再審査期間の延長、また再審査で申し上げますと、承認内容 の変更若しくは取消しが必要なものにつきましては、こちらの方の部会の御審議を経て 決めさせていただくということでございます。また再評価につきましても、再評価指定 については部会の御意見を聴いた上で決めさせていただくということでございまして、 再審査の方で申し上げますと、現在再審査の申請品目が多数出ておりますけれども、厚 生労働省の方におきまして精査をし、また先ほど申し上げた承認事項の変更若しくは取 消しが必要なものが今後出てきた場合には、こちらの方の部会に上げまして御審議を賜 りたいというところでございます。この取扱いについてはその旨を本日は御報告させて いただきたいと思います。以上でございます。 ○桜井座長 　ありがとうございました。この件についていかがでしょうか。何か御意見ございます か。よろしゅうございますか。それでは一応承るということにいたしたいと思います。 では本日の議事は以上でございますが、全体を通してもし何か御意見があれば…。どう ぞ、今井先生。 ○今井委員 　先ほどの新田先生の御質問に関係するのですけれども、今回の薬事法の改正で、国内 の医療機器産業の育成にとって、従来に比べてどれだけ変わるのかというところがあっ て、今までは技術力がありながら日本ではなかなか新しい製品が出てこないということ もありまして、それは企業でもあるいは開発者にとっても相当不満がたまっていたと思 うのです。それが今回の改正で今までに比べてどの程度是正されるのかということをち ょっとお聞きしたいのですが。もちろん今の審査体制等が整備されれば、全体的にはス ピードアップされることは分かるのですけれども、それだけではなく、もっと基本的な ところで新製品が出なかったのではないかと考えているのです。今回の改正でその辺は どうお考えなのでしょうか。 ○医療機器審査管理官 　医療機器産業といいましょうか、医療機器における研究開発等の進行、全体の議論と いうのは実は比較的最近始まっております。具体的にいいますと、政府におけるＢＴ戦 略会議の方でも医療機器産業の振興などの議論が行われておりますし、それから自民党 の中でも医療機器産業をもう少し振興してはいかがかという議論が現在起きておりま す。総合的にこの産業の振興をどのように図っていくかという点につきましては、厚生 労働省においては医政局の経済課の方で、いわゆる医療機器産業ビジョンというものを 策定しようということで、今業界の方ともやり取りをしつつ検討を進めているところで ございます。 　御質問の、今回の薬事制度改正によってそういったものの開発の推進がどの程度なさ れるかというところでございますけれども、繰り返しになりますが、一つはいわゆる合 理的な規制の枠組みを作ったということで、このことは開発の指針を与えることにもな るわけでございますので、そういう点での効率化が図れるという点。それから承認審査 体制の整備ということで、申請後できるだけ迅速に審査を行い市場に供給するという 点。こういう点で審査期間の短縮は企業にとって大変大きなメリットでございますし、 また国民にとっても有用性の高いものができるだけ迅速に出るということは保健衛生の 観点からもよろしいことなので、そういう意味から私はいろいろな効果があるのではな いかと考えております。 ○仁田委員 　私は以前の部会でも御提案申し上げて一つは実現したのですが、世界もそうですけれ ども、日本には専門家集団の学会というものがございます。この間私の属している人工 臓器学会で、人工心臓の輸入の部分で是非学会の、いわゆる専門家集団の意見を聴いて くださいと、それが許認可の迅速化を図る一つの方法であろうということを御提言申し 上げまして、実際にやっていただきました。学会に帰りましてもそのことを十分にお話 ししまして、日本人工臓器学会、それから日本胸部外科学会などのいわゆるハイリスク と称する種類に属する学会は、そういうものをやれば許認可の迅速化につながるのであ れば、是非利用していただきたいということを学会全体で考えております。できれば医 学界全体にそういう考えを持っていって、従来は国だけが責任をとっていたものも専門 家の団体である学会も当然責任をとるべきですし、それからそれの利益を受ける患者さ んも当然責任を負う、いわゆる責任の三分割を果たせば、例えば従来60例でなければ認 可できなかったものが20例になるとか、そういうことでの迅速化がやはりこれから国際 競争力で…。例えば同じレベルの同じ性能のものが外国で開発された場合と日本で開発 された場合、現在日本では１年か２年ぐらい彼らのビハインドをとってしまう、ある意 味でいうと当然彼らに日本の市場を全部取られてしまうような状態になりますので、是 非専門家の集団を何らかの形でお使いいただければ有り難いと思います。 ○医療機器審査管理官 　ありがとうございます。私どもも薬事制度の基準作りなど、あるいは今度独立法人の 方でも審査官を採用してまいりますけれども、私どもの方からも学会等の御協力をお願 いしたいと思います。 ○桜井座長 　学会の中にそういう受皿がきちんと整備されている…。 ○仁田委員 　専門委員会を作ることになります。この間もそういう案件を頂き、理事長を中心にし た専門委員会を作りそれに対応いたしました。 ○桜井座長 　大変大事な御提案だと思います。ほかにございますでしょうか。よろしいでしょう か。それではちょうど時間でございますので、本日の会はこれで閉会いたします。どう もありがとうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（　了　） 連絡先：　医薬食品局　医療機器審査管理室　室長補佐　束野（内線２９１２）