ＣＩＲＢの概要

　各IRBで行っていた治験審査を一括してNCIに設けるCentral IRBで実施し、各IRBは迅速審査によりCIRBの受け入れを決定する。より多くの患者・医師の参加及び治験審査の迅速化を主目的とする

ＣＩＲＢの生ずる背景

現在の治験審査の問題点

Review too much, too quickly, with too little expertise

• 議論が不十分、いい加減
• 手順が煩雑
• 承認を得るのに長時間（平均５〜14時間）
• 金銭的負担

なぜこのような事態を招いたか

1970年代以降、時代の進歩に乗り遅れ

• 国主導から国・私的機関両者の主導へ
• １施設から多施設共同の治験へ

ＣＩＲＢの利点・業務

利点（迅速審査の登場）

• 専門的、公正、効率的な審査
• 査時間の大幅短縮　（月単位から日の単位へ）
  各IRBの長・委員及び小委員会が承認を決定できる（迅速審査）
• 治験に参加する患者・医師数を増加

NCI治験プロトコールの特徴

• CIRB、NCI、あるいはFDAによる審査
• 十分な科学的根拠
• 十分な治験計画の検討

CIRBの業務

• プロトコールの初期審査
• 資金、協力団体、審査委員長に関する議論・承認
• 年次審査
• プロトコールの修正
• データ・安全性評価委員会からの報告及びその他

各ＩＲＢの役割

迅速審査によるプロトコールの承認判定

• 各プロトコールごとに判定する
• IRBの長・委員あるいは小委員会が承認を決定できる
• 計画の基本事項は変更不可
• 計画・インフォームドコンセントの微細な文面変更は可

各IRBの役割

　治験が安全かつ適切に実施されているかどうかを確認

• 治験環境が適切であるか
• 治験責任医あるいは担当医が実施基準に見合っているか
• 治験の実施をモニタリング
• 重篤な副作用の報告・審査
• 苦情への対処

ＣＩＲＢの構成

• 全国から選ばれた癌にかかる専門家16名（NCI職員を含まず）
• 医師、看護師、薬剤師、倫理学者、患者代表からなる
• 経験豊富なNCIのコーディネーターと常勤スタッフ５名
  （月１回の会合を実施）

ＣＩＲＢの現状・実績

• 当初２２の医療機関が参加登録、数ヶ月以内に100施設に拡張
• 2001年以後、成人を対象としたNCIの癌治験全てを対象

初年度の状況：

• 月に約２，３例のペースで審査
• ２０件の治験審査を実施（１７例は修正後採用、２例は内容変更後採用１例については現在継続審査中）

２００２年３月時点での現況：

• 迅速審査は６施設で１５回実施

ＣＩＲＢの将来

CIRBを行う上での困難さ・複雑さ

　各IRB、データ・安全性評価委員会、治験責任医、協力団体、NCIとCIRB間の連携が極めて重要

CIRB成功へのかぎ

• IRBの迅速審査の受け入れ程度
• 現在、各IRBがどの程度の同意を得て、迅速審査を受け入れているのか不明瞭

将来の課題

　治験に参加した患者の安全に関する責任の所在を明確にすること

従来の審査方法

• 各ＩＲＢが
  　施設ごとの判定基準で
  　施設ごとのタイムテーブルで
  プロトコール承認を決定
  
  
• 最終判定、修正を得るまでに長時間
• 審査の信頼性が低い
• 医師・患者が治験を敬遠しがち
• 患者へのフィードバックが遅い

CIRB

• 迅速審査により短時間でプロトコールを判定
• 公正・質の高い審査が得られる
• 医師・患者が治験参加しやすい
• 患者へのフィードバックが早い