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臨床研究支援センター(Japan Clinical Research Assist Center, JCRAC)


1. 臨床研究支援センター(JCRAC)の設置、目的及び事業

 二十一世紀において、国家プロジェクトとして大規模臨床研究を行うことは、国民の健康に大いに貢献する。そこで、総合医療体制を持つ国立国際医療センターが、その臨床研究の支援を行うことに寄与する事を目的とし臨床研究支援センター(JCRAC)を設置する。この目的遂行の為、2及び3に定める、委員会及び各専門部会を設置し、財団法人日本公定書協会の行う臨床研究データセンター(以下臨床研究データセンター)を指導・協力すると共に5に定められている業務を行う。


2. 臨床研究支援センター(JCRAC)委員会および専門部会の設置

 この臨床研究支援を円滑に行うには、その規模の大きさ、また各研究プロジェクトの病態が、非常に多岐に渡ることから、幅広い分野の専門家が直接運営について指導協力する必要がある。従って、臨床研究支援センター(JCRAC)委員会を設置し、その専門部会を設けこれを統括することとする。専門部会として、データ入力管理部会、ネットワーク電算部会、データ解析・生物統計部会、臨床評価部会、倫理問題部会、広報部会、運営庶務部会を設ける。


3. 臨床研究支援センター委員会委員長(以下JCRAC委員長)の任命

 国立国際医療センター総長は、JCRAC委員長および委員を毎年度任命する。


臨床研究支援センターの図


2002年7月10日

国立国際医療センター(IMCJ)の臨床研究データセンター


平成13年度委託研究課題(7件)に係る進捗状況

1.「低リスク安定労作性狭心症に対する薬物療法とインターベンション療法の"短期予後とコスト"」

【主任研究者】 岐阜大学 藤原久義

- 割付登録 70症例、 0ヶ月時登録  26症例、 1ヶ月時登録 10症例

2.「虚血・再灌流における心筋保護に関する大規模無作為薬剤効果比較試験」(略称)J-WIND

【主任研究者】 国立循環器病センター 北風政史

- エントリー登録 194症例、 0ヶ月時登録 70症例、 2ヶ月時登録 50症例

3.「軽症糖尿病の薬物療法及び非薬物治療に関する介入研究」(略称)J-MILDDM

【主任研究者】 東京女子医科大学 岩本安彦

- 割付登録: プロトコール1 55症例、 プロトコール2 13症例

4.「厚生労働省多目的コホート半との行動による糖尿病実態及び発症要因の研究」

【主任研究者】 東京大学 門脇孝

- 前向きコホート調査(登録3万人以上)のデータ入力および解析の補助

5.「専門医療機関受診者と一般人口集団双方を対象とした危険因子の相互関連性に関する大規模調査研究」

【主任研究者】 国立国際医療センター 工藤宏一郎

- 700症例(2施設分)の臨床データの電子化済み
- 700症例(2施設分)の臨床データの電子化準備中

6.「多施設による大腿部頸部骨折の長期予後及び生命予後に対する在宅リハビリテーションによる介入効果の検討」

【主任研究者】 東京都老人医療センター 石橋英明

- システム構築中

7.「睡眠時無呼吸症候群(SAS)の治療が高血圧及び高血圧による臓器障害進展阻止に及ぼす効果の臨床的研究」

【研究代表者】国際医療福祉大学 寺本信嗣

- 複数施設のデジタル化した情報の統合・解析(予定)

以上


別添

データ通信システムの概略とWWWサーバー構成図


データ通信システムの概略とWWWサーバー構成図



Webを利用した臨床試験運用例


Webを利用した臨床試験運用例


■本データセンターにおける今後の課題

1.各機能の強化が必要(データセンターにリンク)

(a) プロトコール作成援助・(審査)
(b) 倫理委員会
(c) データ解析・生物統計
(d) 臨床研究データベース化
(e) 人材養成
(f) 成果発表支援(論文化、広報)

2.大規模治験ネットワークにおいて利用可能な、現行GCPに対応したシステムへ

(ア) 派遣可能なデータマネージャーの雇用、養成
(イ) データセンター各機能の強化(上記)

各機能の図




当面の強化項目


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