| 日時 | 平成１４年２月１８日（月）１０時００分〜１２時００分 |
| 場所 | 厚生労働省１６階専用第１７会議室 |
| 出席者 | 浦川委員、高橋委員、鴇田委員、堀内委員、森島委員、矢崎委員、
野々下専門家 厚生労働省医薬局長、総務課長、医薬品副作用被害対策室長、 血液対策課課長補佐、審査管理課オーファンドラッグ専門官等 |
議事
１．研究会報告書について
２．今後の研究会の進め方について
[主な発言内容]
（１）研究会報告書について
| ○ | 「司法上の救済」となっているが、「私法」という表現の方が良い部分が多いのではないか。 |
| ○ | 感染被害に係る救済制度を創設する必要性の説明を、もう少し充実させた方が良いのではないか。 |
| ○ | 医薬品副作用被害救済制度におけるいわゆる「除外医薬品」について触れられているが、この研究会で議論するものではないことから、その旨を分かるように表現を改めるべきではないか。 |
| ○ | 新たな救済制度において、適用除外とすべき製品は今のところ考えられないが、今後その検討が必要になることもあることから、その旨をわかりやすく表現すべきではないか。 |
| ○ | 救済の対象者として「生物由来製品である医薬品、医療用具によって健康被害を受けた者」とされているが、対象は感染被害を受けた者に限定するのであるから、その旨を明記すべきではないか。 |
| ○ | ２次感染・３次感染により医療従事者が感染した場合は、労災で対応できるのではないか。 |
| ○ | ２次感染・３次感染については、原則としては対象としないが、一定の場合には対象となり得るということではないか。 |
| ○ | 新たな救済制度においては、裁判所など他に救済を求めることができないような感染被害のみを対象とするものではないか。 |
| ○ | 未知の感染症の場合の因果関係については、厳密に立証されていなくとも、疫学的なレベルで立証されていれば対象としようとするものであり、疫学的レベルよりも更にレベルを下げるような表現は改めるべきではないか。 |
| ○ | 同種の被害の発生報告が少ないか全くない場合の判断について、同一ロットが使用された別の患者の調査が必要であるのは確かだが、その結果が判断の決め手になるというのは強すぎるのではないか。 |
| ○ | 今回の改正においては、製品の責任を持つのは、日本国内市場に出す元売業者となる。 |
| ○ | 付加拠出金の説明として事後修正の性格を持つとされているが、付加拠出金は事後修正とは違うのではないか。 |
| ○ | 新たな救済制度を医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構に行わせつつ、医薬品副作用被害救済制度とは別会計としようとしているが、その旨をもう少し分かりやすく表現すべきではないか。 |
| ○ | 新たな救済制度と医薬品副作用被害救済制度を１つの制度とするか、２つに区分するかについて、大きな１つの制度として設計する方が望ましいというのは、保険の大数の原則からすればそのとおりだが、保険の考え方のもう１つに、同種のリスクは同種の保険でなければならないというものがあり、感染のリスクと副作用のリスクは違うと考えれば別のものとしなければならないので、厳密に書き直すべきではないか。 |
| ○ | 制度創設以前の健康被害を対象としない理由の１つとして、因果関係の認定にかなりの困難を来すものが多いことが挙げられているが、これは対象としない理由にはならないのではないか。 |
| ○ | 制度創設以前の健康被害については、個別に救済すべき特別の事情がある場合には、その事情に応じた救済の方法を別途考慮すべきとあるが、医薬品副作用被害救済制度におけるスモンやＨＩＶの例を挙げるなどして分かりやすく書くべきではないか。 |
（２）今後の研究会の進め方について
| ○ | 次回３月２９日を最終回としたいと考えている。 |
照会先：医薬局総務課医薬品副作用被害対策室 野村 03-5253-1111（内線:2719）