日時	平成１３年１０月４日（木）１０時００分〜１２時００分
場所	厚生労働省１６階専用第１７会議室
出席者	浦川委員、高橋委員、鴇田委員、堀内委員 厚生労働省医薬局長、総務課長、医薬品副作用被害対策室長、血液対策課課長補佐、審査管理課オーファンドラッグ専門官等
議事

１．医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構からのヒアリング
２．高度先進医療について
３．牛海綿状脳症（ＢＳＥ）に係る対応について
４．今後の研究会の進め方について

[主な発言内容]

（１）医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構からのヒアリング

○ 医薬品副作用被害救済・研究振興調査機構（以下「医薬品機構」という。）に対する救済給付の請求件数はコンスタントに増加しているが、潜在的には、医薬品副作用被害救済制度を本来的に利用できる対象者はもっと多いのではないか。

○ 新しい制度を創設し、その費用負担者を製造業者等とした場合、その負担者は、医療用具については新たなものとなるが、医薬品については現行の医薬品副作用被害救済制度とほぼ似たようなものとなるのではないか。

○ 医薬品副作用被害救済制度においては、対象除外医薬品が指定されているが、この指定は、医薬品の適応に応じて指定されるものではなく、医薬品ごとに指定されている。

○ 医薬品製造業者等からの拠出金は、剰余があっても拠出者に返還することにはなっていない。また、医薬品技術の研究等他の業務とはそれぞれ独立の勘定となっており、拠出金が他の業務に充てられることはない。

○ (1)一般拠出金に関し、その拠出率が変更された年度があること、(2)付加拠出金に関し、障害年金等を現価計算すること、から、一般拠出金と付加拠出金の割合が年度によって変わっている。

○ 「責任準備金」は、既に支給決定した者に対する将来にわたる給付の額を推計し、その給付を賄うために現時点で保有すべき資金として積み立てておくものである。一方、支給決定の急増等のリスクに対して、「積立金」がリスクバッファーの役割をしている。

○ 医薬品機構では、請求から支給決定までの標準事務処理期間を８か月と設定している。医療費及び医療手当については５か月程度と比較的短期間で結果を出せるが、障害年金等は審査に時間がかかっている。

○ 障害年金の支給率が他の給付に比べて低くなっているが、これは、医薬品の副作用に原因がない疾病についての請求もあるという共通の要因の他に、障害の程度が法令で定める基準に該当していない者からの請求が含まれているからである。

○ 製造業者等からの拠出金については、企業の滞納はないが、薬局で製造業の許可を持っているものでは滞納がある。

○ 薬効別原因医薬品の別にどのような副作用被害が起きているかのデータを提出してもらえないか。

○ 今後の検討に当たり、データの提供や参考意見聴取のため、医薬品機構には、今後の研究会にオブザーバーとして出席してもらうこととしてはどうか。

（２）高度先進医療について

○ 高度先進医療においては、薬事法の規定に基づく製造又は輸入の承認を得ていない医薬品等の使用は、通知には明記されていないが、その運用上認めていない。

○ 高度先進医療において未承認の医薬品等を使用することを認めないというのは、保険適用を認めないということであって、自己負担でそのような医療を行うこと自体を妨げるものではない。

（３）牛海綿状脳症（ＢＳＥ）に係る対応について

○ 本年１０月２日から、日本及びＢＳＥ発生リスク不明国を原産国とする原料の使用も原則禁止としたが、やむを得ずＢＳＥ発生国等を原産国とする原料を使用する場合には、(1)原料のウシ等にＢＳＥの疑いがないこと、(2)国として防疫体制が整備されていること、(3)飼育過程で動物性飼料（肉骨粉）が使用されていないこと、についての公的検査機関の証明書を付けさせることにより安全性を担保することとした。

○ 現在ウシ等を原料とする医薬品等で、他の動物で代替できるものもあると思うが、少なくとも、ワクチンに使用する培地に関しては、簡単には変えられないのではないか。

○ ＢＳＥについては、まだ不明な部分が非常に多く、決定打というものがないが、疑いのあるものは止めるという形で、早めに、かつ、少し広めに対応している。

（４）今後の研究会の進め方について

○ 今後は、「議論の中間的なまとめ」をベースに、(1)この研究会である程度の結論を得るもの、あるいは、方向性や基本的考え方を示すものと、(2)問題点の指摘や論点の整理にとどめて具体的には実務的検討に委ねるものと、大きく２つに分けて整理しながら、最終的なまとめに向けて議論してはどうか。

○ 次回１１月１５日と、次々回１１月２９日は、患者団体、医薬品製造業者等の団体等からのヒアリングを予定している。

照会先：医薬局総務課医薬品副作用被害対策室
　　　　野村
　　　　03-5253-1111（内線:2719）