医療関係者のための改正薬事法・血液法説明資料について

　平成１４年７月３０日に公布された「薬事法及び採血及び供血あつせん業取締法の一部を改正する法律」のうち、生物由来製品の安全確保対策の充実に係る部分が、平成１５年７月３０日に施行されます。
　今回の制度改正では、医療関係者の取組として、記録の保存等の新たな事項が規定されましたので、その趣旨や内容を分かりやすく周知するための説明資料を作成しました。

○ 「医薬品・医療機器の適正な使用により、より安心できる医療の提供を」（PPT形式：1,211KB）

○ 資料内容（HTML形式）

・総括

・ポイント１「医療関係者による、生物由来製品の安全性確保対策」

・ポイント２「医療機関が、医薬品の副作用、医療機器の不具合やこれらによる感染症などについて厚生労働省に報告する制度」

・ポイント３「医療機関が主体となって実施する治験の届出制度」

・ポイント４「新たな血液事業の構築のための医療機関の取組」

・まとめ

　使用方法、お問い合わせ先は、下記のとおりですので、御利用いただければ幸いです。

記

第一　使用方法

１．

　御利用になるには、Microsoft(R) PowerPoint(R) 2000が必要です。

２．

　ファイルをダウンロードすると、プレゼンテーション用のスライドとして御利用いただけます。作業手順は、以下のとおりです。

(1)	ブラウザを利用して、ファイルをパソコンに保存してください。（※　保存方法は、お使いのブラウザソフトの方法で行ってください。）
(2)	ダウンロードしたファイルをダブルクリックして起動してください。
(3)	ファイルが起動されたら、画面上部の「スライドショー」、「実行」を順にクリックしてください。
(4)	画面上にスライドが表示されたら、Enterキーを押すとスライドが切り替わります。

３．

　ファイルをダウンロードして「ノート」形式で印刷すると、スライドごとに説明文が印刷されますので、テキストとして御利用いただけます。作業手順は、以下のとおりです。

（ア）	ブラウザを利用して、ファイルをパソコンに保存してください。（※　保存方法は、お使いのブラウザソフトの方法で行ってください。）
（イ）	ダウンロードしたファイルをダブルクリックで起動してください。
（ウ）	ファイルが起動されたら、画面上部の「ファイル」、「印刷」を順にクリックしてください。
（エ）	「印刷」のウインドウが現れたら、「印刷対象」の下に表示された「スライド　▼」の「▼」をクリックした後、「ノート」をクリックしてください。
（オ）	「印刷対象」の下の表示が「ノート　▼」になりましたら、「ＯＫ」をクリックすると、印刷されます。

第二　お問い合わせ先

　担当課と担当項目をお知らせします。

厚生労働省医薬局審査管理課（内線2790、2787）

	・	総括（P.1～P.5、P.42）
	・	ポイント１「医療関係者による、生物由来製品の安全性確保対策」　　（P.6～P.12、P.16～P.17）
	・	ポイント３「医療機関が主体となって実施する治験の届出制度」　　（P.25～P.28）

厚生労働省医薬局安全対策課（内線2748、2791）

	・	ポイント１「医療関係者による、生物由来製品の安全性確保対策」　　（P.13～P.15）
	・	ポイント２「医療機関が、医薬品の副作用、医療機器の不具合やこれらによる感染症などについて厚生労働省に報告する制度」　　（P.18～P.24）

厚生労働省医薬局血液対策課（内線2915、2916）

・

ポイント４「新たな血液事業の構築のための医療機関の取組」
　　（P.29～P.41）

以上