医用電気機器の電磁両立性に関する日本工業規格を医療用具の適合すべき規格として導入することについて、平成１４年７月１日から７月２６日まで当省ホームページ等を通じてご意見を募集したところ、３件のご意見等をいただきました。ありがとうございました。
　お寄せいただいたご意見等とそれらに対する当課の考え方について次のとおりご報告致します。
　ご意見等ありがとうございました。

意見提出者：オムロン松阪株式会社(PDF:47KB)

【コメント1】 　「JIS T 0601-1-2」の適用範囲は、医師の監督下で使用する医用電気機器(例 電子非観血血圧計、電子体温計、超音波ネブライザ、等)であって、家庭用マッサージ器、家庭用低周波治療器、等、一般的名称に「家庭用」と付くものにあっては適用範囲に入らいという理解でよいでしょうか。

【意見に対する考え方】
　製造等の承認を要しない医療用具であって、家庭内でのみ使用されるものについては、この規格を適用しないこととしていますが、家庭用のみならず医療機関等での使用も想定されるものについては、一般的名称によらず、この規格への適合が必要であると考えています。

【コメント2】 　パブリック・コメントの案内文中の「その他の電動式医療用具についても、適合すべき規格として同様に導入すること」とありますが、「その他の電動式医療用具」とは具体的に何を指しているのでしょうか。

【意見に対する考え方】
　製造等の承認を要する電動式医療用具を指しています。

【コメント3】 　医療用具製造(輸入)承認申請書に添付することとされている資料のうち「電気的安全性に関する資料」にあっては国内または海外の公的またはこれに準じた機関により実された試験成績書を添付することとされていますが、電磁両立性についても同様の扱になるのでしょうか。

【意見に対する考え方】
　本規格は、医用機器の電気的安全性に関する規格の一部であり、原則として電気的安全性試験と同様の取り扱いをすべきであると考えています。

意見提出者：シスメックス株式会社(PDF:74KB)

１．検体検査機器用の規格として、JIS C 1806-1:2001「計測・制御及び試験室使用の電気装置−電磁両立性（EMC）要求」を適合すべき規格に追加するようお願いします。（JIS1806-1:2001は、IEC61326-1:1998 Electrical equipment for measurement, control and laboratory us- EMC requirementsの翻訳JISである。）

【意見に対する考え方】
　JIS T0601-1-2の親規格に相当する、JIS T0601-1号「医用電気機器−第１部：安全に関する一般的要求事項」中に明示されているとおり、個別機器についてのJIS中に電磁両立性に関する規格が含まれている場合には、その規格を優先的に適用することで差し支えないものと考えております。

２．JIS T 0601-1-2のイミュニティ要求事項のうち、RF放射電磁界の周波数範囲「80MHz〜2.5GHz」は、「80MHz〜2.0GHz」でも可とするようお願いします。

【意見に対する考え方】
　イミュニティに関する要求事項のうち、放射無線周波電磁界の周波数範囲については、JIS T0601-1-2において「26MHz〜1.0GHz」と規定されており、この周波数範囲を含んでいる場合はJIS T0601-1-2に適合したものと見なして差し支えないと考えております。

意見提出者：株式会社インターメドジャパン(PDF:67KB)

Q1：海外の試験機関（TUV等）で行われた試験データは認められますか？ 　また国内／海外を問わず、試験・測定を行う施設について、認定基準（ISOガイド25のような品質システム証明が必ず必要とされる。）を設けるのでしょうか？ 　意見１． 　1.1施設が限定されると、試験所のスケジュール確保が難しくなることが予測されます（場合によっては試験が大幅に遅れることが考えられます。） 　1.2日本の試験所と同じ品質レベルの試験所であれば、海外で行っても同じ結果が得られると考えます。 　1.3 JIS T60601-1-2は未制定のため、明確には言明できませんが、試験方法の規格は、まだJIS規格に制定されていませんので、IECやCISPR規格といった国際規格を適用せざるを得ないと思います。

【意見に対する考え方】
　試験機関については、その所在地が国内であるか海外であるかは問いませんが、試験を行う際には当然一定の品質確保がなされる必要があると考えており、原則として電気的安全性試験を行う試験機関と同程度の品質確保策がとられた試験機関で行う必要があると考えております。

Q2：強制までの移行期間を考えないで規制を導入すると、設定される以前から販売している製品の中には、EMC規制を満たせない製品も出てしまうと考えられます。その場合には、EMC規制に適合しないが、すでに販売され医療現場で使用中の機器も回収の対象となるのでしょうか？ 　意見２． 　2.1上記のことを考えると、移行期間を設けることは当然必要ですし、規制の対象品についても従来品への考慮が必要になるものと考えます。

【意見に対する考え方】
　本規格全面導入までの移行期間ですが、新たに承認申請をする品目については、クラスIVに分類される品目は平成１５年９月３０日まで、クラスIIIに分類される品目は平成１６年３月３１日まで、クラスIIに分類される品目は平成１６年９月３０日までを移行期間と考えております。
　また、上記の日時までに承認を受けている品目等については、クラスIVに分類されているものについては平成１８年３月３１日まで、クラスIIIに分類されているものについては平成１８年９月３０日まで、クラスIIに分類されているものについては平成１９年３月３１日までを移行期間と考えております。
　なお、今回の規格導入にあたっては、医療用具の製造、輸入及び販売までを対象としており、医療機関等で実際に使用されている医療用具については、現時点では適用しないこととしております。

その他の意見３． 3.1ECのMDD（医療機器指令）と似た手順を用いるのであれば、試験を行う際に要求される動作モードについて、どこまで要求するかのガイドライン作成が不可欠だと考えます。これが無ければ、各社／各団体で独自判断を強いることになり、会社や業界による差が発生する等の、不透明さが増すことになります。

【意見に対する考え方】
　試験を行う際に要求される動作モードについては、電磁妨害に対する安全性を確保するという本規格導入の目的から、医療機関等で実際に使用されることが想定される全てのモードについてJIS T0601-1-2への適合確認を行う必要があると考えております。

3.2イミュニティ（EMS）の場合の誤動作判定基準についても、同様の事が言えると考えます。

【意見に対する考え方】
　医療用具が電磁妨害を受けた結果、全く電磁妨害が存在しない環境下での使用時とは異なる挙動を示し、医療用具本来の性能等が正常に発揮できなくなるような場合には、原則的に全て誤動作と見なすべきだと考えております。
　しかしながら、電磁妨害によって医療用具に生じたある特定の事象が、医療用具本来の性能等に与える影響の程度については、個別医療用具の性能等とあわせて評価すべきものであることから、一律のガイドラインで示すのではなく、申請の際に誤動作判定基準の設定根拠についても提出していただいた上で、個別に評価する必要があると考えております。

3.3エミッション（EMI）については、通常各試験所で規格リミットに対して、マージンが考えられており厳しくなっています。QP値のリミットは満足するがマージンが足りない場合等の取り扱いについては、何らかの指針が必要だと考えます。

【意見に対する考え方】
　そもそもマージンが設定されているという事実を勘案すると、マージンが足りない場合にあっては、適合と見なし難いと考えておりますが、いずれにせよ以上のような場合には、マージンの設定目的・根拠を勘案して評価する必要がある事から、申請の際にマージンの設定目的・根拠及び適合であると申請者が判断した理由を提出していただいた上で、個別に評価する必要があると考えております。

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