平成１４年３月２７日
厚生労働省医薬局審査管理課

　医療用エックス線装置基準の一部改正については、平成１４年３月１日から３月１５日までインターネットのホームページ等を通じて御意見・情報を募集したところ、１通の御意見・情報をいただきました。お寄せいただいた御意見・情報とそれらに対する当省の考え方につきまして御報告いたします。
　いただいた御意見・情報については、平成１４年４月末まで厚生労働省行政相談室で閲覧することができます。
　御意見・情報をありがとうございました。

○ 医療用エックス線装置基準の改正案について

【意見の概要】

このたびの医療用エックス線装置基準の改正への取り組みを高く評価致します。しかし、メーカー側指導の安易な規制緩和は好ましくないと考えます。そこで今回の改正案について下記の意見をお送りさせて頂きます。 【１】３（３）「エックス線焦点皮膚間距離が30センチメートル以上」について 　40センチメートルから単に30センチメートルへの変更はあまりにも安易であると思われます。 　エックス線焦点皮膚間距離が40センチメートルより近づく装置においては、透視中の患者の入射面における空気カーマ率（入射線量率）又は、透視時間中の積算線量を測定できることが望ましい。 【２】３（４）イ 「受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合にあっては、エックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないこと。」について 　受像面を超えないように照射野を絞るのが基本である。したがって円形では受像面に内接する大きさより超えないことが望ましい。 　その場合は受像面に一部に絞りが入っている状態になるが問題はないと考えます。 【３】３（４）ロ 及び４（１）ハ の文章について 　「照射方向に対し垂直な受像面上の直交する二本の直線を想定し、・・・」について、文章での表現が難しい内容であるとは思いますが、多くの人はこの内容を理解できないと思われます。わかり易くするための追加説明が必要と考えます。 【４】その他 　医療法施行規則第30条において接触可能表面から5センチメートルの位置で規定されている場合と、10センチメートルの位置で規定されている場合があります。5センチメートルと10センチメートル棲み分けの科学的根拠が理解できません。規格取り入れの際はさらなる整合性の考慮をお願い致します。

【意見に対する考え方】

　「医療用エックス線装置基準」は、平成１３年３月にICRP（国際放射線防護委員会）勧告、およびIEC（国際電気標準会議）の規格である、診断用Ｘ線装置における放射線防護に対する一般要求事項（IEC 60601-1-3:1994）を採用し、必要な改正を行ったところです。
　今回は、ＩＥＣの個別規格である、医用Ｘ線ＣＴ装置―安全（IEC 60601-2-44:1999・2001）、乳房用Ｘ線装置及び乳房撮影定位装置―安全（IEC 60601-2-45:1998・2001）を採用し、エックス線管焦点皮膚間距離等について改正を行い、その他見直しが必要な箇所について、併せて所要の整備を行うものです。
　今回の改正で緩和される部分については、告示と同時に適用し、強化される部分（乳房撮影用エックス線装置で拡大撮影を行う場合のエックス線管焦点皮膚管距離）については、１０月１日の適用を予定しております。

【１】３（３）「エックス線焦点皮膚間距離が30センチメートル以上」について

　40センチメートルから30センチメートルへの変更は、IEC 60601-1-3 29.205.1に整合させるため、医療放射線管理に関する検討会（厚生労働省）、薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会（厚生労働省）、放射線審議会（文部科学省）の審議を経て了承されたものです。
　線量の測定は意味のあることだと思われますが、線量測定機能を備えることを医療用エックス線装置の必須条件とする必要はないと考えます。

【２】３（４）イ 「受像面が円形でエックス線照射野が矩形の場合にあっては、エックス線照射野が受像面に外接する大きさを超えないこと。」について

　この規定はIEC 60601-1-3 29.203.4の規定で、現在の医療用エックス線装置基準（平成１３年厚生労働省告示第７５号）に既に採用されており、今回の改正の対象とはなっておりませんが、御意見として承っておきます。

【３】３（４）ロ 及び４（１）ハ の文章について

　「照射方向に対し垂直な受像面上の直交する二本の直線を想定し、・・・」の部分については、御意見を踏まえ、通知によりわかり易くするための追加説明を行います。

【４】その他

　医療法施行規則第30条についての御意見ですが、御指摘の部分が薬事法に基づく現在の医療用エックス線装置基準に規定されていることから、本基準の該当部分について説明します。
　装置の接触可能表面からの距離について、医療用エックス線装置全般について規定した第２項では、何れも5センチメートルとなっています。これは、（１）イがICRP Pub.33（1982）135項、（１）ロが同140項を、（１）ホがIEC 60601-1-3 29.204.5を基に規定されています。
　また、透視用エックス線装置について規定した第３項及び胸部集検用間接撮影エックス線装置について規定した第５項では、何れも10センチメートルとなっています。これは、IEC 60601-1-3 29.207を基に規定されています。

以上