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「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について

○「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について

(薬食発第0726002号)
(平成19年7月26日)
(各都道府県知事あて厚生労働省医薬食品局長通知)

輸血療法の適正化及び血液製剤の使用適正化については、平成17年9月6日付け薬食発第0906002号厚生労働省医薬食品局長通知「「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の改定について」の別添1「輸血療法の実施に関する指針」及び別添2「血液製剤の使用指針」により示してきたところである。

今般、保存前白血球除去の開始に伴う血液製剤の取扱いの変更等について「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部を改正し、別添1及び2のとおりとしたので、貴職におかれては下記に御留意の上、貴管下医療機関、日本赤十字社血液センター及び市町村等に対し、周知徹底をお願いする。

1 趣旨

日本赤十字社では、かねてより白血球による輸血副作用の予防の一環として保存前白血球除去の取組を進めており、成分採血由来の血小板製剤については平成16年10月より、成分採血由来の新鮮凍結血漿については平成18年3月より、それぞれ保存前白血球除去を開始したところである。

今般、一部の製剤を除き、ほぼ全ての全血採血由来の製剤について、保存前白血球除去が行われることとなったこと等を踏まえ、「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」を見直し、所要の改正を行ったものである。

2 主な改正内容

(1)「輸血療法の実施に関する指針」の一部改正関係

[1] 「VIII 輸血(輸血用血液)に伴う副作用・合併症と対策 1.副作用の概要 2)非溶血性輸血副作用 (1)即時型(あるいは急性型)副作用 i細菌感染症」について
 日本赤十字社が供給する輸血用血液製剤には、細菌混入の可能性が高い採血初期段階の血液を取り除く初流血除去及び白血球に取り込まれる細菌の除去が期待される保存前白血球除去等、細菌混入を防止する様々な安全対策が講じられていることを追加したこと。

(2)「血液製剤の使用指針」の一部改正関係

[1] 「II 赤血球濃厚液の適正使用 6.使用上の注意点 4)白血球除去フィルターの使用」について
 日本赤十字社が供給する輸血用血液製剤について、保存前白血球除去が行われることとなったことを受け、白血球除去フィルターの使用は不要であることとしたこと。

[2] 「IV 新鮮凍結血漿の適正使用 3.投与量」及び「IV 新鮮凍結血漿の適性使用 6.使用上の注意点 4)ナトリウムの負荷」について
 新鮮凍結血漿の1バッグ中の容量が約80mL(200mL採血由来)、約160mL(400mL採血由来)からそれぞれ約120mL、約240mLに変更されたこと等に伴い、内容を修正し、実測値を基に再計算した数値としたこと。

[3] 「VI 新生児・小児に対する輸血療法 1.未熟児早期貧血に対する赤血球濃厚液の適正使用 3)使用上の注意 (1)溶血の防止」について
日本赤十字社が供給する輸血用血液製剤について、保存前白血球除去が行われることとなったことを受け、白血球除去フィルターの使用は不要であることとしたこと。

(別添1) 輸血療法の実施に関する指針
(1〜8ページ(PDF:331KB)、 9ページ(PDF:521KB)、 10〜31ページ(PDF:308KB)、
全体版(PDF:733KB))
   
(別添2) 血液製剤の使用指針
(1〜28ページ(PDF:497KB)、 29〜56ページ(PDF:418KB)、 57〜67ページ(PDF:494KB)、
68〜75ページ(PDF:389KB)、 76ページ(PDF:431KB)、 77ページ(PDF:470KB)、
78ページ(PDF:424KB)、 全体版(PDF:1,420KB))

○「輸血療法の実施に関する指針」及び「血液製剤の使用指針」の一部改正について

(薬食発第0726003号)
(平成19年7月26日)

((社)日本医師会会長・(社)全国自治体病院協議会会長・(社)日本歯科医師会会長・(社)日本看護協会会長・(社)日本血液製剤協会理事長・(社)日本病院会会長・(社)日本医療法人協会会長・(社)全日本病院協会会長・(社)日本精神科病院協会会長・(社)日本薬剤師会会長・(社)日本病院薬剤師会会長・(社)日本臨床衛生検査技師会会長・(社)日本医薬品卸業連合会会長・(社)国民健康保険中央会会長・社会保険診療報酬支払基金理事長・地方社会保険事務局長・日本赤十字社社長・社会福祉法人恩賜財団済生会理事長・全国厚生農業協同組合連合会会長・社会福祉法人北海道社会事業協会理事長・(社)全国社会保険協会連合会会長・(財)厚生年金事業振興団理事長・(財)船員保険会会長・健康保険組合連合会会長・国家公務員共済組合連合会会長・(社)地方公務員共済組合協議会理事長・日本私立学校振興・共済事業団理事長・(社)日本衛生検査所協会会長・各地方厚生(支)局長・(独)医薬品医療機器総合機構理事長・(財)日本医療機能評価機構理事長・(財)血液製剤調査機構理事長・日本医学会会長・日本外科学会会長・日本心臓血管外科学会会長・日本消化器外科学会会長・日本胸部外科学会会長・日本脳神経外科学会会長・日本整形外科学会会長・日本産婦人科学会会長・日本耳鼻咽喉科学会会長・日本泌尿器科学会会長・日本血液学会会長・日本救急医学会会長・日本麻酔科学会会長・日本消化器病学会会長・日本癌治療学会会長・日本臨床腫瘍学会会長・日本小児外科学会会長・日本輸血学会会長あて厚生労働省医薬食品局長通知)

血液行政の推進につきましては、平素より多大な御協力を賜り、厚く御礼申し上げます。

さて、今般、標記について別添のとおり各都道府県知事あて通知したところです。

つきましては、貴職におかれましても、輸血療法の適正化及び血液製剤の使用適正化について特段の御理解・御協力をいただきますようよろしくお願いいたします。

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