厚生労働省

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厚生労働省

厚生労働省発表

平成21年3月16日

(照会先)

厚生労働省医薬食品局

監視指導・麻薬対策課

中井、嶋田(内線2763、2769)

薬事法違反業者に対する行政処分について

本日、1.に掲げる者に対し、薬事法(昭和35年法律第145号)第75条第1項の規定に基づく業務停止を命じましたので、お知らせします。

1.被処分者概要

名称

株式会社ケーテック

代表取締役

木下 佐智子

所在地

東京都中央区八丁堀3丁目5番7号

会社の概要
資本金

16,320万円

従業員数

8名(平成21年1月現在)

設立年月日

平成13年3月16日

許可業態

医療機器製造販売業、医療機器製造業他

年商

12,597万円(平成20年12月期)

2.処分内容

(1)医療機器製造販売業の業務停止(製造販売後安全管理業務を除く。)

平成21年3月17日(火)から同年3月26日(木)までの10日間

株式会社ケーテック

東京都中央区八丁堀3丁目5番7号

(2)医療機器製造業の業務停止

平成21年3月17日(火)から同年3月26日(木)までの10日間

株式会社ケーテック

東京都中央区八丁堀3丁目5番7号 NRE八重洲ビル

3.違反行為(適用条文)

(1)未承認医療機器の製造販売

業として、薬事法上の製造販売の承認を受けていない医療機器を販売していた。

(薬事法第14条第1項及び第64条において準用する第55条第2項違反)

(2)医療機器の製造

業として、製造業の許可を有しない区分に該当する製造行為をしていた。

(薬事法第13条第6項違反)

4.概要

○  株式会社ケーテックは、薬事法上の製造販売の承認を受けていない医療機器「ROBODOC」及び「ExAblate2000」について、個人輸入手続代行をするとしながら、輸入手続の代行依頼を受ける前に、海外メーカーに対して製品の購入代金を支払い、個人輸入者から手続代行依頼がなされてから当該製品を海外メーカーから個人輸入者あてに送付させており、業として未承認医療機器を販売していた。

○  同社が受けている薬事法第13条の規定に基づく製造業の許可の区分は薬事法施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第26条第5項第4号に規定する区分であるにもかかわらず、同社は、同項第3号に規定する区分の許可を要する製造行為(アップグレード)を複数回行っていたこと、また、他の複数の医療機関との間においてもアップグレードに関する情報を提供する等の覚書等を締結しており、依頼があれば当該行為が行われる状況にあることから、業として製造業の許可を有しない区分に該当する製造行為をしていた。

○  なお、これらの製品の不具合による健康被害の発生はない。


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