| 平成１９年３月３０日（金） 医薬食品局総務課医薬品副作用被害対策室 室長：森 （内線２７１６） 補佐：小林 （内線２７１７） |
フィブリノゲン製剤訴訟・東京地裁判決について
本日、国といたしましては、平成１９年３月２３日（金）に言い渡されましたフィブリノゲン製剤訴訟の東京地方裁判所の判決について、控訴いたしました。
東京地方裁判所の判決概要及び控訴の必要性等については、別添の資料を参照願います。控訴理由については、控訴審で明らかにしてまいりたいと考えております。
なお、Ｃ型肝炎施策の推進は、司法判断に関わりなく国民の健康の向上の観点から行われるものであり、今回の控訴は肝炎施策を一層進める上で何ら差し障りになるものではありません。Ｃ型肝炎施策の推進は、感染経路の如何を問わず、様々な原因によりＣ型肝炎に罹り苦しんでおられる方々にとって重要であり、今後とも一層の推進を図ってまいります。
フィブリノゲン製剤訴訟東京地裁判決（平成１９年３月２３日）概要
フィブリノゲン製剤
【国の責任】
| ○ | 製造・販売が開始された昭和３９年以降、昭和６３年時点においても、後天性低フィブリノゲン血症に対する有用性が認められ、適応症を制限しなかったこと等について、国の責任はない。 |
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| ○ | 昭和６２年４月の乾燥加熱製剤への切替えの際、必要な情報収集、分析、検討を怠り、乾燥加熱製剤の適正な使用を確保し、副作用被害の拡大を防止するために、企業を指導して、乾燥加熱製剤の使用に関して必要かつ十分な指示・警告をさせる状況があったにもかかわらず、これを看過したものであり、厚生大臣の権限の行使は薬事法上許容される限度を逸脱し、著しく合理性を欠くものである。 |
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| ○ | 昭和６３年６月、乾燥加熱製剤について緊急安全性情報が配布されたことから、配布が完了した同月２３日以降は、国の責任は認められない。 |
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| ○ | したがって、今回判決の対象となった原告１５名のうち、昭和６２年４月以降、昭和６３年６月２３日までの間に、フィブリノゲン製剤の投与を受けたと認められる原告６名に対し、損害賠償責任があるとされた。
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【損害額】
| ○ | 慢性肝炎の原告については、２２００万円、無症候性キャリアの原告については、１３２０万円 |
血液凝固第IX因子製剤
| ○ | クリスマシンには、医薬品としての有用性が認められ、かつ、国には副作用被害の発生について差し迫った危険性を抱かせる具体的状況にはなかったことから、製薬企業に指示・警告を行わせなかったことが直ちに薬事法の目的に著しく反する義務違反に当たるということはできないから、国に責任はない。
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フィブリノゲン製剤訴訟・東京地裁判決への控訴の必要性
| 判決概要 | 控訴の必要 | ||||||
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以上のように、国としての責任を果たしているにもかかわらず、判決では責任ありとされており、今後の医薬行政の運営に支障をきたす。
加熱製剤切り替え（昭和６２年４月）の際の安全対策について
【昭和６２年５月】添付文書の「使用上の注意」欄に、一般的注意として赤字で次のように記載。 「肝炎等の血液を介して伝播するウイルス疾患が知られているので、使用に際しては必要最小限の投与とし十分な観察を行うこと。（使用の決定に際しては、患者のリスク負担と投与によって受ける治療上の利益を考慮すること。）」 【昭和６２年６月】添付文書の前文に、以下の一文を追加。 「しかし、他の加熱処理凝固因子製剤で非Ａ非Ｂ肝炎の発症が報告されているので本剤の使用に際しては後記「使用上の注意」に十分留意し、治療上必要不可欠の患者に使用すべきである。」 |
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