厚生労働大臣への副作用等報告は,医薬関係者の業務です。 医師,歯科医師,薬剤師等の医薬関係者は,医薬品や医療機器による副作用,感染症,不具合を知ったときは,直接又は当該医薬品等の製造販売業者を通じて厚生労働大臣へ報告してください。なお,薬種商販売業や配置販売業の従事者も医薬関係者として,副作用等につき,報告することが求められています。 |
目次へ |
販売名(会社名) | リツキサン注10mg/mL(全薬工業) |
薬効分類等 | その他の腫瘍用薬 |
効能効果 | CD20陽性のB細胞性非ホジキンリンパ腫 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | ||
[警 告] |
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[重要な基本 的注意] |
B型肝炎ウイルスキャリアの患者で,本剤の投与により,劇症肝炎又は肝炎が増悪することがあるので,本剤の治療期間中及び治療終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど患者の状態を十分に観察し,異常が認められた場合は投与を中止し,直ちに抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと。なお,投与開始前にHBs抗原陰性の患者において,B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎を発症し,死亡に至った症例が報告されている(「重大な副作用」の項参照)。 本剤の治療中より末梢血リンパ球の減少があらわれ,治療終了後も持続すること,また免疫グロブリンが減少した例が報告されていることなど,免疫抑制作用により細菌やウイルスによる感染症が生じる又は悪化する可能性があるので,患者の状態を十分観察すること。感染症が生じた場合は適切な治療を行うこと。 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎,肝炎の増悪:B型肝炎ウイルスによる劇症肝炎又は肝炎の増悪による肝不全があらわれることがあるので,肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど患者の状態を十分に観察すること(「重要な基本的注意」の項参照)。 肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),Al-P,総ビリルビン等の肝機能検査値の上昇を伴う肝機能障害や黄疸があらわれることがあるので,肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合は投与を中止し,適切な処置を行うこと。 消化管穿孔:消化管穿孔があらわれることがあるので,消化管穿孔の初期症状としての腹痛,腹部膨満感,下血,吐血,貧血等の観察を十分に行い,異常が認められた場合は,直ちにX線,CT検査等を実施して出血部位,穿孔所見の有無を確認し,適切な処置を行うこと。 | |
〈参 考〉 | 直近約2年間(平成16年11月4日〜平成18年12月11日)の副作用報告(因果関係が否定できないもの)の件数 ・劇症肝炎:6例(うち死亡5例) ・消化管穿孔:3例(うち死亡1例) 関係企業が推計したおおよその年間使用者数:約1万6000人(平成17年11月〜平成18年10月) 販売開始:平成13年9月 |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 40代 |
非ホジキンリンパ腫 (HBVキャリア,脂肪肝) |
600mg 3回 |
重症肝炎 非ホジキンリンパ腫(diffuse large B-cell lymphoma),臨床病期:I,既往歴:45歳時,心筋梗塞にてバイパス手術施行,家族歴:母,弟,妹がHBVキャリア
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臨床検査値
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併用薬:塩酸ピラルビシン,硫酸ビンクリスチン,シクロホスファミド,プレドニゾロン |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 60代 |
悪性リンパ腫[MALT型] (糖尿病,高血圧) |
740mg 5回 |
B型肝炎 悪性リンパ腫(MALT型),既往歴,家族歴に肝疾患なし。
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臨床検査値
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併用薬:シクロホスファミド,塩酸ドキソルビシン,硫酸ビンクリスチン,スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合剤,カンデサルタンシレキセチル,ボグリボース,メコバラミン |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | |||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||
3 | 女 60代 |
非ホジキンリンパ腫 (なし) |
500mg 2回 |
消化管穿孔 非ホジキンリンパ腫(diffuse large B-cell lymphoma) 臨床病期:IVA,Performance Status:3,投与前LDH値:正常値×1<,既往歴:なし,合併症:なし,アレルギー歴:なし
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併用薬:コハク酸プレドニゾロンナトリウム,シメチジン,スルファメトキサゾール・トリメトプリム配合剤,ジアスターゼ配合剤,スクラルファート,メコバラミン,ブロチゾラム,フルニトラゼパム |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | |||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||
4 | 男 70代 |
非ホジキンリンパ腫 (なし) |
560mg 3回 |
小腸穿孔 非ホジキンリンパ腫(diffuse large B-cell lymphoma),既往歴:なし,合併症:なし
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併用薬:塩酸ピラルビシン,シクロホスファミド,硫酸ビンクリスチン,プレドニゾロン |
販売名(会社名) | フロモックス小児用細粒100mg,同錠75mg,同錠100mg(塩野義製薬) | ||||||||||||||||||||||||||||||
薬効分類等 | 主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの | ||||||||||||||||||||||||||||||
効能効果 | (細粒) <適応菌種> セフカペンに感性のブドウ球菌属,レンサ球菌属,肺炎球菌,モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス,大腸菌,シトロバクター属,クレブシエラ属,エンテロバクター属,セラチア属,プロテウス属,モルガネラ・モルガニー,プロビデンシア属,インフルエンザ菌,ペプトストレプトコッカス属,バクテロイデス属,プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く),アクネ菌 <適応症>
<適応菌種> セフカペンに感性のブドウ球菌属,レンサ球菌属,肺炎球菌,淋菌,モラクセラ(ブランハメラ)・カタラーリス,大腸菌,シトロバクター属,クレブシエラ属,エンテロバクター属,セラチア属,プロテウス属,モルガネラ・モルガニー,プロビデンシア属,インフルエンザ菌,ペプトストレプトコッカス属,バクテロイデス属,プレボテラ属(プレボテラ・ビビアを除く),アクネ菌 <適応症>
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《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
劇症肝炎,肝機能障害,黄疸:劇症肝炎等の重篤な肝炎,AST(GOT),ALT(GPT),Al-P等の上昇を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 直近約3年間(平成15年4月1日〜平成18年12月5日)の副作用報告(因果関係が否定できないもの)の件数 ・劇症肝炎:3例(うち死亡1例) 関係企業が推計したおおよその年間使用者数:約2000万人(平成18年1月〜平成18年12月) 販売開始:平成9年6月 |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 10歳未満 |
上気道炎 (てんかん) |
50mg 1日間 |
劇症肝炎 既往歴:なし
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臨床検査値
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併用薬:フェニトイン,カルバマゼピン |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 50代 |
抜歯後の感染予防 (なし) |
300mg 3日間 |
劇症肝炎 既往歴:なし
剖検所見:あり IgM-HA(−),HBs抗原(−),HBs抗体(+),HBV-DNA:<3.7LEG/mL,HCV抗体(−),HCV-PCR(−),CMV-IgM(−),CMV-IgG(+),EBV-VCA IgG:160倍,EBV-VCA IgA:<10倍,EBV-VCA IgM:<10倍,EBV-EA IgA:<10倍,EBV-EA IgG:<10倍,抗EBNA:40倍,PV-19 IgM(−),抗核抗体:18.9倍 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩化リゾチーム,ビオヂアスターゼ1000配合剤 |
販売名(会社名) | ツムラ女神散エキス顆粒(医療用)(ツムラ) |
薬効分類等 | 漢方製剤 |
効能効果 | のぼせとめまいのあるものの次の諸症 産前産後の神経症,月経不順,血の道症 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),Al-P,γ-GTP等の著しい上昇を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 直近約3年間(平成15年4月〜平成18年11月)の副作用報告(因果関係が否定できないもの)の件数 ・肝機能障害,黄疸:3例(うち死亡0例) 関係企業が推計したおおよその年間使用者数:約6500人(平成17年度) 販売開始:昭和61年 |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 30代 |
月経前緊張症 (慢性甲状腺炎) |
7.5g 113日間 |
肝機能障害
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臨床検査値
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併用薬:イブプロフェン,臭化ブチルスコポラミン |
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1 | 〈消化性潰瘍用剤〉 ラベプラゾールナトリウム |
[販売名] | パリエット錠10mg,同錠20mg(エーザイ) |
[副作用 (重大な副作用)] |
急性腎不全,間質性腎炎:急性腎不全,間質性腎炎があらわれることがあるので,腎機能検査(BUN,クレアチニン等)に注意し,異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 低ナトリウム血症:低ナトリウム血症があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 横紋筋融解症:筋肉痛,脱力感,CK(CPK)上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので,このような場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 |
2 | 一般用医薬品 ネオシーダー |
[販売名] | ネオシーダー(アンターク本舗) | ||||||
[してはいけないこと] | 次の人は使用しないこと
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3 | 一般用医薬品 女神散 |
[販売名] | 女神散料エキス顆粒KM(カーヤ) | |||||||||||||
[相談すること] |
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(平成19年2月1日現在) |
一般名
販売名 |
製造販売業者名 | 市販直後調査開始年月日 |
イヌリン
イヌリード注 |
(株)富士薬品 | 平成18年8月22日 |
アレンドロン酸ナトリウム水和物
フォサマック錠35mg |
萬有製薬(株) | 平成18年9月15日 |
アレンドロン酸ナトリウム水和物
ボナロン錠35mg | 帝人ファーマ(株) | 平成18年9月15日 |
イトラコナゾール
イトリゾール内用液1% |
ヤンセンファーマ(株) | 平成18年9月15日 |
テモゾロミド
テモダールカプセル20mg,同カプセル100mg |
シェリング・プラウ(株) | 平成18年9月15日 |
ブデソニド
パルミコート吸入液0.25mg,同液0.5mg |
アストラゼネカ(株) | 平成18年9月15日 |
エンテカビル水和物
バラクルード錠0.5mg |
ブリストル製薬(有) | 平成18年9月21日 |
酢酸セトロレリクス
セトロタイド注射用0.25mg,同注射用3mg |
日本化薬(株) | 平成18年9月21日 |
塩化マンガン四水和物
ボースデル内用液10 |
明治乳業(株) | 平成18年9月25日 |
ガバペンチン
ガバペン錠200mg,同錠300mg,同錠400mg |
ファイザー(株) | 平成18年9月25日 |
塩酸オロパタジン
パタノール点眼液0.1% |
日本アルコン(株) | 平成18年10月5日 |
ブスルファン
ブスルフェクス点滴静注用60mg |
麒麟麦酒(株) | 平成18年10月10日*1 |
平成18年10月20日*2 | ||
塩酸フェキソフェナジン
アレグラ錠60mg*3 |
サノフィ・アベンティス(株) | 平成18年10月20日 |
塩酸ランジオロール
注射用オノアクト50 |
小野薬品工業(株) | 平成18年10月20日 |
モザバプタン塩酸塩
フィズリン錠30mg |
大塚製薬(株) | 平成18年10月24日 |
インターフェロンベータ-1a(遺伝子組換え)
アボネックス筋注用シリンジ30μg |
バイオジェン・アイデック・ジャパン(株) | 平成18年11月6日 |
塩酸モキシフロキサシン
ベガモックス点眼液0.5% |
日本アルコン(株) | 平成18年11月6日 |
肺炎球菌ワクチン
ニューモバックスNP |
萬有製薬(株) | 平成18年11月29日 |
ボルテゾミブ
ベルケイド注射用3mg |
ヤンセンファーマ(株) | 平成18年12月1日 |
イトラコナゾール
イトリゾール注1% |
ヤンセンファーマ(株) | 平成18年12月6日 |
ロピニロール塩酸塩
レキップ錠0.25mg,同錠1mg,同錠2mg |
グラクソ・スミスクライン(株) | 平成18年12月6日 |
ランソプラゾール
タケプロン静注用30mg |
武田薬品工業(株) | 平成18年12月7日 |
ロサルタンカリウム・ヒドロクロロチアジド
プレミネント錠 |
萬有製薬(株) | 平成18年12月8日 |
ポリドカノール
ポリドカスクレロール0.5%注2mL,同1%注2mL,同3%注2mL |
堺化学工業(株) | 平成18年12月14日 |
塩酸フェキソフェナジン
アレグラ錠30mg |
サノフィ・アベンティス(株) | 平成19年1月9日 |
ペルフルブタン
ソナゾイド注射用 |
第一製薬(株) | 平成19年1月10日 |
ペメトレキセドナトリウム水和物
アリムタ注射用500mg |
日本イーライリリー(株) | 平成19年1月22日 |
レミフェンタニル塩酸塩
アルチバ静注用2mg,同静注用5mg |
ヤンセンファーマ(株) | 平成19年1月22日 |
インフリキシマブ(遺伝子組換え)*4
レミケード点滴静注用100 |
田辺製薬(株) | 平成19年1月26日 |
ザナミビル水和物*5
リレンザ |
グラクソ・スミスクライン(株) | 平成19年1月26日 |
タクロリムス水和物*6
プログラフカプセル0.5mg,同カプセル1mg |
アステラス製薬(株) | 平成19年1月26日 |
バクロフェン*7
ギャバロン髄注0.005%,同髄注0.05%,同髄注0.2% |
第一製薬(株) | 平成19年1月26日 |
ミカファンギンナトリウム*8
ファンガード点滴用25mg,同点滴用50mg,同点滴用75mg |
アステラス製薬(株) | 平成19年1月26日 |
*1: | 初めに承認された成人用量 |
*2: | 用法追加された「小児」 |
*3: | 用法追加された「小児(7歳以上)」 |
*4: | 効能追加された「ベーチェット病による難治性網膜ぶどう膜炎(既存治療で効果不十分な場合に限る)」 |
*5: | 効能追加された「A型又はB型インフルエンザ感染症の予防」 |
*6: | 効能追加された「ループス腎炎(ステロイド剤の投与が効果不十分,又は副作用により困難な場合)」 |
*7: | 用法追加された「小児」 |
*8: | 効能追加された「造血幹細胞移植患者におけるアスペルギルス症及びカンジダ症の予防」 |
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照 会 先 厚生労働省医薬食品局安全対策課 03-5253-1111(内線)2753