販売名(会社名) | エフピー錠2.5(エフピー) |
薬効分類等 | 抗パーキンソン剤 |
効能効果 | 次の疾患に対するレボドパ含有製剤との併用療法 パーキンソン病(過去のレボドパ含有製剤治療において,十分な効果が得られていないもの:Yahr重症度ステージI〜W) |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
悪性症候群:本剤の急激な減量又は中止により,高熱,意識障害,高度の筋硬直,不随意運動,血清CK(CPK)上昇等があらわれることがある。このような場合には,再投与後,漸減するとともに,体冷却,水分補給等の適切な処置を行うこと。なお,投与継続中に同様の症状があらわれることがある。 低血糖:低血糖があらわれることがあるので,低血糖症状(意識障害,昏睡等)があらわれた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 胃潰瘍:胃潰瘍があらわれることがあるので,このような場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 販売開始後(約7年間)の関連副作用報告数 (「因果関係が否定できるもの」以外のもので,「因果関係が不明なもの」も含む。) ・悪性症候群:4例(うち死亡0例) ・低血糖:3例(うち死亡0例) ・胃潰瘍:4例(うち死亡0例) 関係企業が推計したおおよその年間使用者数:約3万2000人(平成17年) |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 70代 |
パーキンソン病 (神経因性膀胱,高血圧症) |
2.5mg 31日間 |
悪性症候群
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:レボドパ・カルビドパ配合剤,酒石酸イフェンプロジル,センノシド,酸化マグネシウム,塩酸プロピベリン,ニルバジピン,塩酸オキシブチニン |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
2 | 女 80代 |
パーキンソン病 (痔疾,変形性膝関節症) |
2.5mg 279日間 |
低血糖
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企業報告 | ||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:レボドパ・カルビドパ配合剤,ドロキシドパ,メシル酸ブロモクリプチン |
No. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||
性 ・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||
3 | 男 70代 |
パーキンソン病 (ラクナ梗塞,慢性心不全,高血圧,左鼠径ヘルニア) |
2.5mg 28日間 ↓ 5.0mg 298日間 |
胃潰瘍 赤血球数は以前より正常下限程度であった(379×104/mm3)。
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企業報告 | ||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:アスピリン・ダイアルミネート小児用,レボドパ・カルビドパ配合剤,塩酸トリヘキシフェニジル,塩酸アマンタジン,ユビデカレノン |
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1 | 〈解熱鎮痛消炎剤〉 ロルノキシカム |
[販売名] | ロルカム錠2mg,同錠4mg(大正製薬) |
[副作用 (重大な副作用)] |
消化性潰瘍,小腸・大腸潰瘍(いずれも出血,穿孔を伴うことがある):消化性潰瘍,小腸・大腸潰瘍があらわれることがあり,穿孔に至る場合もあるので,観察を十分に行い,異常(腹痛,嘔吐,吐血・下血等を伴う胃腸出血)が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
2 | 〈主としてグラム陽性・陰性菌に作用するもの〉 セフタジジム |
[販売名] | モダシン静注用(グラクソ・スミスクライン)他 |
[副作用 (重大な副作用)] |
汎血球減少,無顆粒球症,溶血性貧血,血小板減少があらわれることがあるので,異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
3 | 〈駆虫剤〉 アルベンダゾール |
[販売名] | エスカゾール錠(グラクソ・スミスクライン) |
[副作用 (重大な副作用)] |
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),多形紅斑:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),多形紅斑があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
4 | 〈一般用医薬品〉 バシトラシン・硫酸フラジオマイシン・酢酸ヒドロコルチゾン |
[販売名] | ドルマイコーチ軟膏(ゼリア新薬工業) | ||||||||||||
[相談すること] | 次の場合は,直ちに使用を中止し,この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること
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〈参 考〉 | 企業報告 |
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(平成18年3月1日現在) |
一般名
販売名 |
製造販売業者名 | 市販直後調査開始年月日 |
ドリペネム水和物
フィニバックス点滴用0.25g |
塩野義製薬(株) | 平成17年9月16日 |
無水エタノール
無水エタノール注「フソー」 |
扶桑薬品工業(株) | 平成17年9月16日 |
無水エタノール
無水エタノール注「メルク」 |
メルク・ホエイ(株) | 平成17年9月20日 |
塩酸ピロカルピン
サラジェン錠5mg |
キッセイ薬品工業(株) | 平成17年9月22日 |
ゲムツズマブオゾガマイシン(遺伝子組換え)
マイロターグ注射用5mg |
ワイス(株) | 平成17年9月22日 |
アルテプラーゼ(遺伝子組換え)
アクチバシン注600万,同注1200万,同注2400万*1 |
協和発酵工業(株) | 平成17年10月11日 |
アルテプラーゼ(遺伝子組換え)
グルトパ注600万,同注1200万,同注2400万*1 |
三菱ウェルファーマ(株) | 平成17年10月11日 |
カンデサルタン シレキセチル
ブロプレス錠2,同錠4,同錠8*2 |
武田薬品工業(株) | 平成17年10月11日 |
塩酸モキシフロキサシン
アベロックス錠400mg |
バイエル薬品(株) | 平成17年12月9日 |
フィナステリド
プロペシア錠0.2mg,同錠1mg |
萬有製薬(株) | 平成17年12月14日 |
ミグリトール
セイブル錠25mg,同錠50mg,同錠75mg |
(株)三和化学研究所 | 平成18年1月11日 |
クラブラン酸カリウム・アモキシシリン
クラバモックス小児用ドライシロップ |
グラクソ・スミスクライン(株) | 平成18年1月17日 |
塩酸パロキセチン水和物
パキシル錠10mg,同錠20mg*3 |
グラクソ・スミスクライン(株) | 平成18年1月23日 |
シクロスポリン
パピロックミニ点眼液0.1% |
参天製薬(株) | 平成18年1月23日 |
胎盤性性腺刺激ホルモン
プロファシー注5000*4 |
セローノ・ジャパン(株) | 平成18年1月30日 |
ザナミビル水和物
リレンザ*5 |
グラクソ・スミスクライン(株) | 平成18年2月17日 |
注)効能追加等における対象 | ||
*1: | 効能追加された「虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善(発症後3時間以内)」 | |
*2: | 効能追加された「慢性心不全(軽症〜中等症)の状態で,アンジオテンシン変換酵素阻害剤の投与が適切でない場合」 | |
*3: | 効能追加された「強迫性障害」 | |
*4: | 効能追加された「低ゴナドトロピン性男子性腺機能低下症における精子形成の誘導」 | |
*5: | 用法追加された「小児」 |
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照 会 先 厚生労働省医薬食品局安全対策課 03-5253-1111(内線)2753