平成17年9月30日

(照会先)
厚生労働省
医薬食品局監視指導・麻薬対策課 光岡、菅原
TEL:03-5253-1111(内線2763、2769)


薬事法違反業者に対する行政処分について(概要)


 本日、下記の者に対し、薬事法(昭和35年法律第145号)違反により行政処分(業務停止)を命じました。


 レールダル メディカル ジャパン株式会社

1. 被処分者概要
名称  代表取締役 木村 猛
所在地  東京都千代田区一番町8
会社の概要
 資本金  5,000万円
 従業員数  60名(平成17年4月現在)
 設立年月日  平成10年7月1日
 許可業態  医療機器製造業、医療機器製造販売業他
 年商  23億円(平成17年4月)

2. 処分内容
「医療機器製造業」、「医療機器製造販売業」の停止
 平成17年10月3日(月)から同年10月17日(月)までの15日間

 医療機器製造業:
  レールダル メディカル ジャパン(株)   東京都千代田区一番町8
  レールダル メディカル ジャパン(株)テクニカルセンター
    千葉県市川市高谷1953−7
 医療機器製造販売業:
  レールダル メディカル ジャパン(株)  東京都千代田区一番町8

3. 違反事実(適用条文)
 不具合報告遅延
 医療機器「レールダル・ハートスタート 4000」について、15日以内に報告すべき不具合を、報告しなかった(薬事法第77条の4の2違反)

4. 概要
 レールダル メディカル ジャパン株式会社は、除細動器「レールダル・ハートスタート 4000」について、平成16年5月、不具合により重篤な健康被害が発生した事例があったにもかかわらず、当該情報を知った日から15日以内に厚生労働省へ報告しなかった。
 また、同社は、外国で同様の不具合により、死亡した事例が発生したにもかかわらず、当該情報を知った日から15日以内に厚生労働省へ報告しなかった。
 なお、国内では、この不具合による死亡例の報告はない。



 皇漢堂製薬株式会社


1. 被処分者概要
名称  代表取締役 藤原 国雄
所在地  兵庫県尼崎市東難波町5丁目31番18号
会社の概要
 資本金  9,800万円
 従業員数  136名(平成17年6月現在)
 設立年月日  昭和55年2月1日
 許可業態  医薬品製造業、医薬品製造販売業他
 年商  39億円(平成17年6月)

2. 処分内容
「医薬品製造業」、「医薬品製造販売業」の停止
 平成17年10月3日(月)から同年10月12日(水)までの10日間

 医薬品製造業 尼崎第一工場 兵庫県尼崎市長洲本通2丁目8番27号
尼崎第二工場 兵庫県尼崎市長洲本通1丁目14番1号

 医薬品製造販売業 皇漢堂製薬株式会社
 兵庫県尼崎市長洲本通2丁目8番27号

3. 違反事実(適用条文)
不正な承認申請
 医療用医薬品「イフェンプロジル細粒「クニヒロ」4%」他82品目の医薬品の承認申請資料において、不正な資料を用いて申請を行った。
 (薬事法第14条第3項違反)

4. 概要
 皇漢堂製薬株式会社は、医薬品「イフェンプロジル細粒「クニヒロ」4%」の承認申請の際、添付した資料のうち確認試験データについて、3ロット各3試験を行うべきところ3ロットにつき各1試験又は1ロットにつき各3試験しか行わず、それらの結果のみで不正なデータを作成し、承認申請を行った。また、「イフェンプロジル錠「クニヒロ」20mg」他81品目についても、同様の不正な資料を用いて申請を行った。
 なお、これらの製品については、いずれも市場に出荷されていないため、健康被害の発生はない。

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