No. | 医薬品等 | 対策 | 情報の概要 |
---|---|---|---|
1 | 平成16年度インフルエンザワクチンの副反応の報告等について | 今般,平成16年度におけるインフルエンザワクチンの副反応の報告状況及び安全対策をまとめたので紹介する。 平成16年度のインフルエンザワクチンの推定出荷本数は,約1,598万本であった。また,薬事法に基づく副作用等報告による副反応は,113症例,205件であった。 数多く報告された副反応は,発熱22件,ショック・アナフィラキシー様症状17件,肝機能障害等12件,浮腫11件,喘息等呼吸器症状11件,注射部位の発赤・腫脹等10件,発疹等8件,ギラン・バレー症候群6件,ADEM4件であった。 | |
2 | ガジュツ末・真昆布末含有製剤 | (使) (症) |
前号(医薬品・医療機器等安全性情報No.216)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について,改訂内容,参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介する。 |
3 | 塩酸パロキセチン水和物他(9件) | 使用上の注意の改訂について(その169) | |
4 | 市販直後調査対象品目 | 平成17年9月1日現在,市販直後調査の対象品目一覧を紹介する。 |
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計 | 回復・軽快 | 未回復 | 不明 | 後遺症あり | 死亡 | |||||||
男 | 女 | 男 | 女 | 男 | 女 | 男 | 女 | 男 | 女 | 男 | 女 | |
報告症例数 | 113 | 92 | 10 | 5 | 2 | 4 | ||||||
46 | 66 | 36 | 56 | 2 | 7 | 2 | 3 | 2 | 2 | 2 | ||
10歳未満 | 21 | 17 | 2 | 1 | 1 | |||||||
10 | 11 | 8 | 9 | 1 | 1 | 1 | 1 | |||||
10歳代 | 9 | 7 | 1 | 1 | ||||||||
5 | 4 | 4 | 3 | 1 | 1 | |||||||
20歳代 | 10 | 10 | ||||||||||
4 | 6 | 4 | 6 | |||||||||
30歳代 | 10 | 9 | 1 | |||||||||
4 | 6 | 4 | 5 | 1 | ||||||||
40歳代 | 9 | 8 | 1 | |||||||||
4 | 5 | 4 | 4 | 1 | ||||||||
50歳代 | 6 | 6 | ||||||||||
2 | 4 | 2 | 4 | |||||||||
60歳代 | 16 | 10 | 2 | 2 | 1 | 1 | ||||||
3 | 13 | 1 | 9 | 1 | 1 | 2 | 1 | 1 | ||||
70歳代 | 21 | 15 | 2 | 1 | 3 | |||||||
11 | 10 | 10 | 5 | 2 | 1 | 1 | 2 | |||||
80歳代 | 8 | 8 | ||||||||||
3 | 5 | 3 | 5 | |||||||||
90歳代 | 2 | 2 | ||||||||||
2 | 2 | |||||||||||
不明 (年齢・性別不明) |
1 | 1 | ||||||||||
No. | 副作用等報告の概要 | 専門委員による評価 |
1 | 70代女性 副作用名:発熱,突然死 インフルエンザワクチン接種時,37.1℃,咽頭異常なし。ワクチン接種4日後に38℃発熱,胸部聴診異常なし,咽頭異常なし。イソプロピルアンチピリン・アリルイソプロピルアセチル尿素・アセトアミノフェン・カフェイン配合剤2g/日を処方。ワクチン接種8日後に自宅で死亡しているところを発見された。喫煙あり:10本/日。 原因不明の突然死で,主治医は心電図上虚血性変化(ST低下)が見られていたことから,心筋梗塞による突然死が考えられるとコメントしている。 |
心電図所見から,主治医は心筋梗塞を死因として考えているが,情報不足のため突然死とワクチン接種との因果関係は評価できない。発熱に関してはワクチン接種4日後と時間が経過しているが,ワクチン接種との因果関係を否定することはできない。 |
2 | 70代男性 副作用名:心肺停止 インフルエンザワクチン接種35分後,胸部違和感,血性唾液を嘔吐し,ワクチン接種45分後にひきつけ,硬直,心肺停止。人工呼吸開始,除細動,エピネフリン注射液を使用し,心拍が再開した。多臓器不全を来しており,ワクチン接種15日後に死亡した。 主治医は急性心筋梗塞,あるいは脳幹部血管障害の可能性があるとコメントしている。 |
ワクチン接種により心筋梗塞や脳血管障害を起こすとは考えにくく,基本的な診断(心電図,CT等)についての情報が得られていないため,因果関係を評価するのは困難である。しかし,ワクチン接種後に急性心筋梗塞あるいは脳幹部血管障害を起こした可能性があり,時間的経過からワクチン接種と死亡との因果関係を否定することはできない。 |
3 | 60代男性 副作用名:細菌性髄膜炎,肺炎 微熱があったがインフルエンザワクチン接種。当日夜39℃の発熱,ロキソプロフェンナトリウムの処方を受けた。翌日末梢血白血球増多,CRP6.9mg/dLで(細菌感染が疑われ),セフジニル及びジクロフェナクナトリウム坐薬が処方された。ワクチン接種3日後には解熱して楽になったが,サリチルアミド・アセトアミノフェン・無水カフェイン・メチレンジサリチル酸プロメタジン配合剤,ロキソプロフェンナトリウム,セフジニル,ジクロフェナクナトリウム坐薬を処方。ワクチン接種5日後,突然錯乱状態になり,意識障害を伴い,髄液検査により,肺炎球菌による細菌性髄膜炎および肺炎と診断された。意識状態の改善を見ないままワクチン接種10日後に死亡した。 主治医は,糖尿病のため易感染状態にあったこと,接種時に感染がありインフルエンザワクチンが間接的に感染症を増悪させた可能性は否定できないとしている。 |
死因は細菌感染症によるものであり,ワクチン接種が細菌感染症を増悪させたとは考えにくく,ワクチンとの因果関係は否定的と考える。 |
4 | 70代女性 副作用名:肝不全 インフルエンザワクチン接種後,発熱,嘔吐,嘔気,摂食困難となる。同月急性肝不全となり,ワクチン接種71日後に入院。エコーで肝脾腫,胆石,胆嚢炎あり,胸水,腹水の急激な増加あり。治療するも効果なく,4ヵ月後死亡した。 主治医はインフルエンザワクチンによる肝不全として否定できないとコメントしている。 |
インフルエンザワクチン接種により肝不全が起こるとは考え難い。診断根拠,剖検結果の情報がなく,現時点では評価できない。 |
No. | 副作用等報告の概要 | 専門委員による評価 |
1 | 10歳未満女性 副作用名:ジスキネジー,精神発達遅滞 インフルエンザワクチン2回目接種の15日前に1回目接種していた。2回目のワクチン接種7日後,靴下がうまくはけなかった。ワクチン接種9日後,右上下肢痙攣が認められた。ワクチン接種13日後より右上下肢のchorea-athetosis出現,意識障害あり,ワクチン接種27日後に四肢のchorea-athetosis出現。発語なく,脳は高拡幅徐波あり,脳炎・脳症と診断された。運動障害知的退行が残った。血液検査,髄液検査では脳炎・脳症の原因となるようなウイルスは検出されなかった。 |
2回目のワクチン接種7日後に不随意運動等の中枢神経症状出現。その後の症状からワクチンによる脳症が疑われる。情報不足であるが,時間的な経過からワクチンとの因果関係は否定できない。 |
2 | 60代女性 副作用名:脊髄炎 インフルエンザワクチン接種3日後,悪寒,嘔吐,食思不振が現れる。ワクチン接種9日後,脊髄炎が発現した。ワクチン接種33日後に入院し脊髄炎と診断された。ワクチン接種42日後からプレドニゾロン投与が開始された。違和感の遷延が残った。 主治医は腹部の痛み,硬直感,圧迫感の他に,髄液で細胞数,タンパク量がわずかに上昇したとコメントしている。 |
詳しい臨床所見と臨床検査値の情報が得られなかったため詳細不明であり,評価は困難である。 |
総数 | 治癒 | 死亡 | 重篤 | 入院 | 後遺症 | その他 | 記入無 | |
41 | 4 | 8 | 2 | 13 | 14 | |||
1 即時性全身反応 | 6 | 1 | 4 | 1 | ||||
1A アナフィラキシー | 1 | 1 | ||||||
1B 全身蕁麻疹 | 5 | 1 | 3 | 1 | ||||
2 脳炎,脳症 | 3 | 1 | 2 | |||||
3 けいれん | 1 | 1 | ||||||
4 運動障害 | 1 | 1 | ||||||
5 その他の神経障害 | 5 | 1 | 2 | 2 | ||||
6 局所の異常腫脹(肘を越える) | 2 | 2 | ||||||
7 全身の発疹 | 4 | 2 | 2 | |||||
8 39℃以上の発熱 | 6 | 1 | 3 | 1 | 1 | |||
9 その他の異常反応 | 2 | 1 | 1 | |||||
10 基準外報告 | 11 | 1 | 1 | 1 | 3 | 5 | ||
10A 局所反応(発赤腫脹等) | ||||||||
10B 全身反応(発熱等) | 8 | 1 | 1 | 2 | 4 | |||
10C その他 | 3 | 1 | 1 | 1 |
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販売名(会社名) | 恵命我神散,恵命我神散S,恵命我神散S〈細粒〉(老舗恵命堂) |
薬効分類等 | 胃腸薬(健胃薬)(一般用医薬品) |
効能効果 | 食欲不振(食欲減退),胃部・腹部膨満感,消化不良,胃弱,食べ過ぎ(過食),飲み過ぎ(過飲),胸やけ,もたれ(胃もたれ),胸つかえ,はきけ(むかつき,胃のむかつき,二日酔・悪酔のむかつき,嘔気,悪心),嘔吐 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[してはいけないこと] | 次の人は服用しないこと 本剤による過敏症状(発疹・発赤,かゆみ,浮腫等)を起こしたことがある人。 |
[相談すること] | 次の人は服用前に医師又は薬剤師に相談すること 本人又は家族がアレルギー体質の人。 薬によりアレルギー症状を起こしたことがある人。 次の診断を受けた人。 肝臓病 次の場合は,直ちに服用を中止し,この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること 服用後,次の症状があらわれた場合 皮ふ:発疹・発赤,かゆみ,はれ 消化器:腹痛,悪心・嘔吐,下痢 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 アナフィラキシー様症状:服用後すぐに息苦しさ,浮腫,じんましん,発疹等があらわれる。 肝機能障害:全身のだるさ,黄疸(皮ふや白目が黄色くなる)等があらわれる。 |
〈参 考〉 | 企業報告 2005年4月以降[1992年6月以降]の関連副作用報告数 (「因果関係が否定できるもの」以外のもので,「因果関係が不明なもの」も含む。) ・アナフィラキシー様症状:3例(うち死亡0例)[13例(うち死亡0例)] ・肝機能障害:3例(うち死亡0例)[7例(うち死亡0例)] 関係企業が推計したおおよその年間使用者数:約46万2千人(平成16年度) |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||
1 | 女 30代 |
上腹部痛 (なし) |
1.5g 1回 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||
併用薬:なし |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 50代 |
胃不快感 (なし) |
9g 15日間 |
|
企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
| |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
併用薬:なし |
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1 | 〈精神神経用剤〉 塩酸パロキセチン水和物 |
[販売名] | パキシル錠10mg,同錠20mg(グラクソ・スミスクライン) | |
[禁忌] |
| |
[相互作用 (併用禁忌)] |
| |
〈参 考〉 | 企業報告 |
2 | 〈精神神経用剤〉 ピモジド |
[販売名] | オーラップ細粒,同錠1mg,同錠3mg(アステラス製薬) | |
[禁忌] |
| |
[相互作用 (併用禁忌)] |
| |
〈参 考〉 | 企業報告 |
3 | 〈精神神経用剤〉 マレイン酸フルボキサミン |
[販売名] | デプロメール錠25,同錠50(明治製菓),ルボックス錠25,同錠50(ソルベイ製薬) | |
[禁忌] |
| |
[相互作用 (併用禁忌)] |
| |
〈参 考〉 | 企業報告 |
4 | 〈卵胞ホルモン及び黄体ホルモン剤〉 ノルエチステロン |
[販売名] | ノアルテン錠(5mg)(塩野義製薬),プリモルトN(日本シエーリング) |
[副作用 (重大な副作用)] |
アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状(呼吸困難,蕁麻疹,血管浮腫,そう痒感等)があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
5 | 〈混合ホルモン剤,避妊剤〉 ノルエチステロン・メストラノール,ノルエチステロン・エチニルエストラジオール |
[販売名] | ソフィア-A,ソフィア-C(帝国臓器製薬),ノアルテン-D錠(塩野義製薬),オーソ777-21,オーソM-21(ヤンセンファーマ),シンフェーズT28(ファイザー),ノリニールT28(科研製薬)他 |
[副作用 (重大な副作用)] |
アナフィラキシー様症状:アナフィラキシー様症状(呼吸困難,蕁麻疹,血管浮腫,そう痒感等)があらわれることがあるので,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
6 | 〈痔疾用剤〉 硫酸アルミニウムカリウム・タンニン酸 |
[販売名] | ジオン注無痛化剤付,同注生食液付(三菱ウェルファーマ) |
[重要な基本 的注意] |
本剤の投与中あるいは投与後に過度の血圧低下,徐脈があらわれることがあるので,本剤の投与に際しては,常時,直ちに適切な救急処置のとれる準備をしておくとともに,予め静脈路の確保を行うこと。 |
[副作用 (重大な副作用)] |
血圧低下,徐脈:本剤の投与中あるいは投与後に過度の血圧低下,徐脈があらわれることがあるので,観察を十分に行い,このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
7 | 〈糖尿病用剤〉 塩酸ピオグリタゾン |
[販売名] | アクトス錠15,同錠30(武田薬品工業) |
[副作用 (重大な副作用)] |
筋肉痛,脱力感,CK(CPK)上昇,血中及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症があらわれることがあるので,このような場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
8 | 〈刺激療法剤〉 ブシラミン |
[販売名] | リマチル錠50mg,同錠100mg(参天製薬)他 |
[副作用 (重大な副作用)] |
間質性肺炎,好酸球性肺炎,肺線維症,胸膜炎:間質性肺炎,好酸球性肺炎,肺線維症,胸膜炎(胸水貯留)があらわれることがあるので,呼吸困難,咳嗽等の呼吸器症状並びに発熱等がみられた場合には投与を中止し,速やかに胸部X線等の検査を実施し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
9 | 〈合成麻薬〉 フェンタニル |
[販売名] | デュロテップパッチ2.5mg,同パッチ5mg,同パッチ7.5mg,同パッチ10mg(ヤンセンファーマ) |
[用法・用量に関連 する使用上の注意] |
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[重要な基本 的注意] |
本剤の使用開始にあたっては,主な副作用,具体的な使用方法,使用時の注意点,保管方法等を患者等に対して十分に説明すること。特に呼吸抑制,意識障害等の症状がみられた場合には速やかに主治医に連絡するよう指導すること。 本剤貼付後に発熱した場合,本剤の温度が上昇しフェンタニル吸収量が増加するため,過量投与になるおそれがあるので注意すること。また,本剤貼付後,貼付部位が電気パッド,電気毛布,加温ウォーターベッド,赤外線灯,集中的な日光浴,サウナ,湯たんぽ等の熱源に接しないようにすること。 |
[副作用 (重大な副作用)] |
意識障害:意識レベルの低下,意識消失等の意識障害があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。 ショック,アナフィラキシー様症状:ショック,アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。 痙攣:間代性,大発作型等の痙攣があらわれることがあるので,このような場合には投与を中止するなど,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
10 | 一般用医薬品 ディート |
[販売名] | イーメン虫よけ(大正製薬),ムヒの虫よけムシペールα(池田模範堂)他 |
[用法・用量に 関連する注意] |
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〈参 考〉 | 企業報告 |
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(平成17年9月1日現在) |
一般名
販売名 |
製造販売業者名 | 市販直後調査開始年月日 |
硫酸アルミニウムカリウム・タンニン酸
ジオン注無痛化剤付,同注生食液付 |
三菱ウェルファーマ(株) | 平成17年3月15日 |
塩酸エピナスチン
アレジオンドライシロップ1% |
日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 平成17年3月23日 |
エタネルセプト(遺伝子組換え)
エンブレル皮下注用25mg |
ワイス(株) | 平成17年3月30日 |
オキサリプラチン
エルプラット注射用100mg |
(株)ヤクルト本社 | 平成17年4月6日 |
タクロリムス水和物
プログラフカプセル0.5mg,同カプセル1mg*1 |
アステラス製薬(株) | 平成17年4月11日 |
エムトリシタビン
エムトリバカプセル200mg |
日本たばこ産業(株) | 平成17年4月19日 |
エムトリシタビン・フマル酸テノホビルジソプロキシル配合剤
ツルバダ錠 |
日本たばこ産業(株) | 平成17年4月19日 |
ロスバスタチンカルシウム
クレストール錠2.5mg,同錠5mg |
アストラゼネカ(株) | 平成17年4月27日 |
ボセンタン水和物
トラクリア錠62.5mg |
アクテリオン ファーマシューティカルズ ジャパン(株) | 平成17年6月10日 |
タミバロテン
アムノレイク錠2mg |
東光薬品工業(株) | 平成17年6月13日 |
トシリズマブ(遺伝子組換え)
アクテムラ点滴静注用200 |
中外製薬(株) | 平成17年6月13日 |
アデノシン
アデノスキャン注60mg |
第一サントリーファーマ(株) | 平成17年6月21日 |
ボリコナゾール
ブイフェンド錠50mg,同錠200mg,同200mg静注用 |
ファイザー(株) | 平成17年6月27日 |
ルリコナゾール
ルリコンクリーム1%,同液1% |
ポーラ化成工業(株) | 平成17年7月20日 |
フルデオキシグルコース
FDGスキャン注 |
日本メジフィジックス(株) | 平成17年8月1日 |
フルデオキシグルコース
FDGスキャン-MP注 |
(財)先端医学薬学研究センター | 平成17年8月1日 |
モンテプラーゼ(遺伝子組換え)
クリアクター注40万,同注80万,同注160万 |
エーザイ(株) | 平成17年8月5日 |
フォリトロピンベータ(遺伝子組換え)
フォリスチム注75,同注150 |
日本オルガノン(株) | 平成17年8月11日 |
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照 会 先 厚生労働省医薬食品局安全対策課 03-5253-1111(内線)2753