(照会先)
平成17年8月12日
医薬食品局血液対策課
(内線)2902 稲岡

血液法に基づく日本赤十字社への行政処分(改善命令)について

 滋賀県赤十字血液センター及び同血液センター長浜出張所に対し、下記のとおり、安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和31年法律第160号)第21条第2項の規定に基づく改善命令を発出した。

 処分(命令)の内容
(1) 法令違反の再発防止策の強化
 以下3に掲げる法令違反事項について、早急な改善を図ること。また、採血業務における法令及び業務手順の遵守を徹底するため、職員に対する教育・指導を充実・強化し、業務全般の改善を図るとともに、不適切な事例の再発防止策を講じること。
(2) 報告
 (1)の措置についての進捗状況を、平成17年9月9日までに報告すること。
 また、その後の進捗状況については、平成18年6月9日までの間の四半期毎(3回)に報告すること。


 処分の理由
 法令等の遵守が徹底されていないことにより、採血が健康上有害であるとされる者からの採血及び職員による別名を用いての献血という不適切な事例が発生しており、業務の運営全般について法令の規定を充足しない事項が多数確認されるため、滋賀県赤十字血液センター及び同血液センター長浜出張所に対して所要の改善措置を命ずるものである。


 違反事実(適用条文)

(1) 採血が健康上有害とされる者からの採血

 滋賀県赤十字血液センター長浜出張所において、健康診断を適正に実施しなかったことなどにより、採血間隔の基準が満たされていない200mL全血採血を行った(安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(以下「法」という。)第24条第2項及び安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律施行規則第14条第2項違反)


(2) 採血の業務の管理及び構造設備に関する基準(以下「基準」という。)不適合

(1) 採血統括者(滋賀県赤十字血液センター所長)は、採血責任者に、採血基準書に基づき、採血に係る業務(採血従事者の統括指揮、健康診断の適正な実施等)を適正に行わせていなかった。(法第21条第1項及び基準第5条違反)

(2) 滋賀県赤十字血液センター長浜出張所において、自己点検、苦情処理の手順に関する文書を作成し、備え付けていなかった。(法第21条第1項及び基準第6条違反)

(3) 定期的に自己点検を実施していなかった。(法第21条第1項及び基準第7条違反)

(4) 一部の苦情処理に関する記録の保存が不十分であった。(法第21条第1項及び基準第9条違反)

(5) 作業手順に関する教育訓練が不十分であった。(法第21条第1項及び基準第10条違反)

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