No. | 医薬品等 | 対策 | 情報の概要 |
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1 | ゲフィチニブ検討会の検討結果について | 使 | FDAの承認条件に基づき海外において実施されたISEL試験について,腫瘍縮小効果では統計学的に有意な改善がみられたが,主要評価項目である生存期間に関しては,統計学的に有意な延命効果に至らなかったことが報告されたことから,日本における本剤の臨床的有用性に対する影響等を検討するためゲフィチニブ検討会を開催したので,検討の概要等について紹介します。 |
2 | 平成16年4月から平成17年2月までに発出した自主点検通知等の概略について | 使 | 医療機器における市販後の安全対策として,平成16年4月から平成17年2月までの医療機器の安全性に関する自主点検通知や添付文書の改訂指示を行った通知の概要を,この安全性情報によりとりまとめたものです。 今後,医療機器においても「医薬品・医療機器等安全性情報」の各号において,通知の概要を随時ご紹介します。 |
3 | 市販直後調査への協力依頼について | 新医薬品の承認までに得られる有効性,安全性に関する情報等については,患者数,併用薬,合併症,年齢等に関する一定の制限のもとに行われる治験等により得られたものであることから,限定された情報とならざるを得ません。しかし,新医薬品がいったん販売開始されると,治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに,使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから,治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ,販売開始から6ヵ月間について,特に注意深い使用を促し,重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化する市販直後調査は,市販後安全対策の中でも特に重要な制度であります。市販直後調査の趣旨をご理解いただき,医師,歯科医師,薬剤師等の医薬関係者の方々におかれましては,積極的に副作用等報告にご協力をお願いします。 |
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成分名 販売名(会社名) |
成分名 | 販売名(会社名) |
ゲフィチニブ | イレッサ錠250(アストラゼネカ) | |
薬効分類等 | その他の腫瘍用薬 | |
効能効果 | 手術不能又は再発非小細胞肺癌 |
ア) | 全症例を対象とした場合,ゲフィチニブ投与群とプラセボ投与群との比較で腫瘍縮小効果(奏効率)では統計学的に有意な差が認められたが,主要評価項目である生存期間について,プロトコールに記載された解析手法により解析した結果,統計学的に有意な差は認められなかった。 |
イ) | 東洋人を対象としたサブグループ解析において,ゲフィチニブの投与が生存期間の延長に寄与することが示唆された。このサブグループ解析の結果は,頑健性が認められた。 |
ア) | GFR遺伝子変異は,ゲフィチニブの有効性(腫瘍縮小効果)を予測しうる重要な因子であること。 |
イ) | EGFR遺伝子変異検査については, |
ア) | 国は,ゲフィチニブの適正使用を進めるため,以下のような方法により,本ガイドラインの医薬関係者及び患者に対する周知を図ること。 |
(1) | 企業に対し,ゲフィチニブを使用するに当たって,本ガイドラインを参考とする旨を添付文書に記載することを指示すること。 |
(2) | 企業に対し,企業の行う情報提供活動において医薬関係者に本ガイドラインを配布し,関係者に周知することを指導すること。 |
(3) | 関係学会・団体等を通じて,医薬関係者に対して,本ガイドラインを周知するとともに,医薬品医療機器情報提供ホームページ等を通じて,患者に対しても本ガイドラインの情報提供を行うこと。 |
イ) | 企業は,患者情報の把握に一層努めるとともに,関係学会と協力するなどして,ゲフィチニブの有効性と関係する変異の解明,EGFR遺伝子変異検査方法の確立等に向けて努力し,得られた成果については積極的に公表し,医薬関係者及び患者に対して情報提供すること。 |
ウ) | ゲフィチニブの日本人における生存期間に対する有効性を評価するためには,現在実施中のドセタキセルを対照とした非盲検無作為化群間比較試験の結果が必要であり,企業は早急な試験の完了に向けて努力すること。 |
エ) | 企業は,急性肺障害,間質性肺炎発症原因の解明や回避方法の策定に向けて努力し,得られた成果については積極的に公表し,医薬関係者及び患者に対して情報提供すること。 |
(1) | [重要な基本的注意]の項に,「本剤を投与する際は,日本肺癌学会の「ゲフィチニブ使用に関するガイドライン」等の最新の情報を参考に行うこと。」を追記した。 |
(2) | [その他の注意]の項に,「海外で実施された1〜2レジメンの化学療法歴のある再発又は進行非小細胞肺癌患者を対象とした無作為化プラセボ対照二重盲検第III相比較臨床試験において,腫瘍縮小効果では統計学的に有意差が認められたが,対象患者全体(HR=0.89,p=0.09,中央値5.6ヶ月vs5.1ヶ月),腺癌患者群(HR=0.84,p=0.09,中央値6.3ヶ月vs5.4ヶ月)で生存期間の延長に統計学的な有意差は認められなかった。」を追記した。 |
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医療機器における市販後の安全対策として,平成16年4月から平成17年2月までの医療機器の安全性に関する自主点検通知や添付文書の改訂指示を行った通知の概要を,この安全性情報によりとりまとめたものです。なお,詳細については,医薬品医療機器総合機構情報提供ホームページ(http://www.info.pmda.go.jp/)の機器安全対策通知に掲載しているので,各項目の自主点検通知等をご覧ください。 今後,医療機器においても「医薬品・医療機器等安全性情報」の各号において,通知の概要を随時ご紹介します。
「二酸化炭素吸収剤を開封したまま放置すること,循環式呼吸回路に新鮮ガス(主に酸素)が供給された状態のまま放置すること等により二酸化炭素吸収剤を乾燥させないこと[二酸化炭素吸着剤の水分が失われた状態で,吸入麻酔薬と併用することで,発火,異常発熱,一酸化炭素の発生又は二酸化炭素吸収能の低下の可能性があるため]。」
1) | 「アスピレーションライン(術野側の吸引チューブ)を閉塞させた状態で吸引器の減圧操作を行わないこと。[アスピレーションライン(術野側の吸引チューブ)を閉塞させた状態で,吸引源(院内の壁吸引,装置内のポンプ及び医療機関での外付けポンプ)からの吸引の中止又は減少が起こった場合に,圧の逆転現象が発生し,リザーバー(血液を一時保持する場所)と壁吸引部との間に存在する異物が混入する可能性があるため。]」 |
2) | 「吸引源とリザーバーの間に必ずレギュレーター(吸引制御装置)を使用すること。また,レギュレーターとリザーバーの間に使用する吸引ライン(レギュレーターとリザーバーを繋いでいるチューブ)は滅菌済みのものか単回使用で滅菌が施されているものを使用すること。なお,レギュレーターの設定値は吸引源で規定されている吸引圧以下の設定にはしないこと。[レギュレーターを使用しても圧の逆転現象は完全に防げないことからレギュレーターとリザーバーの間に使用する吸引ラインは滅菌済みのものを使用する。また,レギュレーターの吸引圧の設定は,吸引源で規定されている吸引圧以下とした場合にレギュレーターが適切に使用できないため,設定値以下にはしないこと。]」 |
3) | 「レギュレーターとリザーバーの設置位置について,リザーバーはレギュレーターに比べ高い位置で設定すること。また,設定できない場合にはレギュレーターとリザーバーの間に使用する吸引ラインをレギュレーターとリザーバーポートの低い位置で弛ませること。[リザーバーポートを高い位置で設定することにより,圧の逆転現象を軽減し,異物のリザーバーへの混入のリスクを低減するため。また,体温などによる結露がリザーバーポートに混入しないため。]」 |
4) | 「吸引源とリザーバーへの接続ラインは分岐をさせずに,単独のラインとする。[他の分岐ラインの圧開放による圧の逆転現象を防止するため。]」 |
1) | バイポーラ出力により止血・凝固を意図した電気手術器等のうち当該フライングリードを取り扱う製造業者等は,禁忌・禁止の項に,「本品はバイポーラ端子専用のコードであり,モノポーラ端子には接続しないこと。[誤って本コードをモノポーラ出力端子に接続すると,予期せぬ出力電力が発生し,重篤な有害事象を引き起こす可能性がある。]」 |
2) | バイポーラ出力により止血・凝固を意図した電気手術器等のうち固定形φ4mmプラグを取り扱う製造業者等は,警告の項に,「本品には指定された付属品(固定形φ4mmプラグ)のみ使用すること。」 |
1) 穿刺針による焼灼療法等を意図する電気手術器等を扱う製造業者等 | |||||
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2)金属製又は非金属性の穿刺用ニードルガイド等を扱う製造業者等 | |||||
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1) | 「消毒用アルコール,ハイポ液(ヨード系消毒剤使用後に皮膚洗浄用として用いられる消毒・洗浄液)等のアルコール系消毒剤を本品の連結チューブの接合部に接触させないこと。[アルコール系消毒剤を接合部に接触することにより強度が低下し接着部の脱落を起こす可能性があるため。]」 |
2) | 「本品の材質に影響を及ぼすと考えられる有機溶媒等は使用しないこと。[有機溶媒を使用することにより,本品の形状変化,劣化,切断,剥離が起こる可能性があるため。]」 |
1) | 禁忌・禁止欄に,加温加湿器に給水する際には,ガスポートを使用しないことを明記すること。 [誤接続及び誤接続による火傷,ガスポートを介した菌による人工呼吸回路内汚染の可能性があり得る。] |
2) | 警告欄に,加温加湿器に給水する際には,給水用ポートを使用し給水することを明記すること。 |
3) | 上記1)及び2)に伴い,操作方法又は使用方法欄及び使用上の注意欄において,給水用ポートによる給水方法又は持続的給水が可能な医療用具による給水方法について,適切に使用できるよう明記すること。 |
第1 滅菌済み真空採血管における使用上の注意等の自主点検について
1. | 滅菌済みの真空採血管を扱う製造業者等のうち併用する採血針,ホルダーが耐圧性能を有するゴムスリーブ付採血針,単回使用のホルダーであり,かつ真空採血管とその製品の組合せ以外の組合せを禁止する旨が禁忌・禁止の欄で規定されている真空採血管を扱う製造業者等においては,以下の点が明記されているか自主点検を行い,記載が不十分である場合には速やかに添付文書を改訂すること。また,併せて既に該当する製品を販売したすべての医療機関に対し,滅菌済みの真空採血管使用時の適切な採血方法及び逆流のリスクについて周知徹底すること。 | ||||||||||||
(1) 禁忌・禁止欄に,以下の事項を記載すること。 | |||||||||||||
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(2) | 操作方法又は使用方法等(用法・用量を含む)欄に,少なくとも以下の事項を記載し,その他必要事項を詳細かつ簡潔に記載すること。 | ||||||||||||
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(3) | 使用上の注意欄に,重要な基本的注意事項として,以下の事項を追加記載すること。 | ||||||||||||
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2. | 滅菌済みの真空採血管を扱う製造業者等のうち併用する採血針,ホルダーが耐圧性能を有するゴムスリーブ付採血針,単回使用のホルダーであり,かつ真空採血管とその製品の組合せ以外の組合せを禁止する旨が禁忌・禁止の欄で規定されていない真空採血管を扱う製造業者等は,以下の点が明記されているか自主点検を行い,記載が不十分である場合には速やかに添付文書を改訂すること。また,併せて既に該当する製品を販売したすべての医療機関に対し,滅菌済みの真空採血管使用時の適切な採血方法及び逆流のリスクについて周知徹底すること。 | ||||||||||||
(1) 禁忌・禁止欄に,以下の事項を記載すること。 | |||||||||||||
1) | 併用する採血針,ホルダーが耐圧性能を有するゴムスリーブ付採血針,単回使用のホルダーであり,かつその製品の組合せ以外の組合せを採血針,ホルダー又はその組合せ製品における添付文書で禁止する旨が禁忌・禁止の欄に規定されており,操作方法又は使用方法等(用法・用量を含む)欄で駆血帯を外すタイミングが,採血管をホルダーから抜去後であるとされている場合 | ||||||||||||
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2) | 併用する採血針,ホルダーが耐圧性能を有するゴムスリーブ付採血針,単回使用のホルダーであり,かつその製品の組合せ以外の組合せを採血針,ホルダー又はその組合せ製品における添付文書で禁止する旨が禁忌・禁止の欄に規定されているもの以外であり,操作方法又は使用方法等(用法・用量を含む)欄で駆血帯を外すタイミングが,最初の採血管をホルダーに装着する前であるとされている場合 | ||||||||||||
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(2) | 操作方法又は使用方法等(用法・用量を含む)欄に,少なくとも以下の事項を記載し,その他必要事項を詳細かつ簡潔に記載すること。 | ||||||||||||
1) | 併用する採血針,ホルダーが耐圧性能を有するゴムスリーブ付採血針,単回使用のホルダーであり,かつその製品の組合せ以外の組合せを採血針,ホルダー又はその組合せ製品における添付文書で禁止する旨が禁忌・禁止の欄に規定されており,操作方法又は使用方法等(用法・用量を含む)欄で駆血帯を外すタイミングが,採血管をホルダーから抜去後であるとされている場合 | ||||||||||||
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2) | 併用する採血針,ホルダーが耐圧性能を有するゴムスリーブ付採血針,単回使用のホルダーであり,かつその製品の組合せ以外の組合せを採血針,ホルダー又はその組合せ製品における添付文書で禁止する旨が禁忌・禁止の欄に規定されているもの以外であり,操作方法又は使用方法等(用法・用量を含む)欄で駆血帯を外すタイミングが,最初の採血管をホルダーに装着する前であるとされている場合 | ||||||||||||
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(3) 使用上の注意欄に,重要な基本的注意事項として,以下の事項を追加記載すること。 | |||||||||||||
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第2 採血針,ホルダー又はその組合せ製品における使用上の注意等の自主点検について
1. | 採血針及びホルダーが耐圧性能を有するゴムスリーブ付採血針,単回使用のホルダーであり,かつその製品の組合せ以外の組合せを禁止する旨が禁忌・禁止の欄で規定している採血針,ホルダー又はその組合せ製品を扱う製造業者等においては,以下の点が明記されているか自主点検を行い,記載が不十分である場合には速やかに添付文書を改訂すること。また,併せて既に該当する製品を販売したすべての医療機関に対し,真空採血管使用時の適切な採血方法及び逆流のリスクについて周知徹底すること。 | |||||
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(1) 禁忌・禁止欄に,以下の事項を記載すること。 | ||||||
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(2) | 操作方法又は使用方法等(用法・用量を含む)欄に,少なくとも以下の事項を記載し,その他必要事項を詳細かつ簡潔に記載すること。 | |||||
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2. | 採血針及びホルダーが耐圧性能を有するゴムスリーブ付採血針,単回使用のホルダーであり,かつその製品の組合せ以外の組合せを禁止する旨が禁忌・禁止の欄で規定している採血針,ホルダー又はその組合せ製品以外を扱う製造業者等においては,以下の点が明記されているか自主点検を行い,記載が不十分である場合には速やかに添付文書を改訂すること。また,併せて既に該当する製品を販売したすべての医療機関に対し,真空採血管使用時の適切な採血方法及び逆流のリスクについて周知徹底すること。 | |||||
1)禁忌・禁止欄に,以下の事項を記載すること。 | ||||||
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2) | 操作方法又は使用方法等(用法・用量を含む)欄に,少なくとも以下の事項を記載し,その他必要事項を詳細かつ簡潔に記載すること。 | |||||
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1) | 「本品の使用の際は,使用前に患者の尿管長を測定し,過剰なステント端のコイル部分が形成されないことを確認して,リスクに応じ他の先端形状のステント使用も考慮すること。[留置中又は抜去時に,腎盂側のステント先端に結び目が形成される危険性があるため。]」 |
2) | 「抜去の際,抵抗を感じた場合は,X線等により抵抗の原因を確認した上で適切な処置を行うこと。[無理に抜去した場合,腎盂や尿管を傷つける可能性があるため。]」 |
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新医薬品の承認までに得られる有効性,安全性に関する情報等については,患者数,併用薬,合併症,年齢等に関する一定の制限のもとに行われる治験等により得られたものであることから,限定された情報とならざるを得ません。しかし,新医薬品がいったん販売開始されると,治験時に比べてその使用患者数が急激に増加するとともに,使用患者の状況も治験時に比べて多様化することから,治験段階では判明していなかった重篤な副作用等が発現することがあります。このように新医薬品の特性に応じ,販売開始から6ヵ月間について,特に注意深い使用を促し,重篤な副作用が発生した場合の情報収集体制を強化するため,平成13年10月から「市販直後調査」制度が施行されました。
また,市販直後調査の基準について,従来は製造業者等の遵守事項として「医薬品の市販後調査の基準に関する省令」(GPMSP)を施行していましたが,平成17年4月1日より市販後安全対策の強化として製造販売業者等の許可要件とした「医薬品,医薬部外品,化粧品及び医療機器の製造販売後安全管理の基準に関する省令」(GVP)を施行しています。
市販直後調査により副作用が早期に見つかった事例としては,ゲフィチニブの間質性肺炎,ガチフロキサシンの低血糖・高血糖,レフルノミドの間質性肺炎等があり,市販後直ちに使用上の注意の改訂等が行われています。
以上のように,市販直後調査は市販後安全対策の中でも特に重要な制度であり,市販直後調査の趣旨をご理解いただき,医師,歯科医師,薬剤師等の医薬関係者の方々におかれましては,積極的に副作用等報告にご協力をお願いします。
なお,参考として,平成17年4月1日現在,市販直後調査を実施している医薬品名を表1に示します。今後,「医薬品・医療機器等安全性情報」の各号において,市販直後調査の対象品目を紹介することとします。
(平成17年4月1日現在) |
一般名
販売名 |
製造販売業者名 | 販売開始年月日 |
三酸化ヒ素
トリセノックス注10mg |
日本新薬(株) | 平成16年12月8日 |
ゾレドロン酸水和物
ゾメタ注射液4mg |
日本チバガイギー(株) | 平成17年1月21日 |
アデホビルピボキシル
ヘプセラ錠10 |
グラクソ・スミスクライン(株) | 平成16年12月8日 |
ラミブジン
ゼフィックス錠100*1 |
グラクソ・スミスクライン(株) | 平成16年12月8日 |
ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)
ペグイントロン皮下注用50μg,同皮下注用100μg,同皮下注用150μg |
シェリング・プラウ(株) | 平成16年12月8日 |
リバビリン
レベトールカプセル200mg*2 |
シェリング・プラウ(株) | 平成16年12月8日 |
パミドロン酸二ナトリウム
アレディア注15mg,同注30mg*3 |
日本チバガイギー(株) | 平成16年11月29日 |
バルガンシクロビル塩酸塩
バリキサ錠450mg |
田辺製薬(株) | 平成16年11月5日 |
ホスアンプレナビルカルシウム水和物
レクシヴァ錠700 |
グラクソ・スミスクライン(株) | 平成16年12月24日 |
酢酸オクトレオチド
サンドスタチン注射液50μg,同注射液100μg |
日本チバガイギー(株) | 平成16年10月22日 |
臭化チオトロピウム水和物
スピリーバ吸入用カプセル18μg |
日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 平成16年12月10日 |
プロピオン酸ベクロメタゾン
キュバール50エアゾール,同100エアゾール |
大日本製薬(株) | 平成17年1月24日 |
塩酸プラルモレリン
注射用GHRP科研100 |
科研製薬(株) | 平成17年2月25日 |
硫酸アルミニウムカリウム・タンニン酸
ジオン注無痛化剤付,同注生食液付 |
三菱ウェルファーマ(株) | 平成17年3月15日 |
塩酸エピナスチン
アレジオンドライシロップ1% |
日本ベーリンガーインゲルハイム(株) | 平成17年3月23日 |
エタネルセプト(遺伝子組換え)
エンブレル皮下注用25mg |
ワイス(株) | 平成17年3月30日 |
注)効能追加等における対象 |
*1:効能追加された「アデホビルピボキシルとの併用の場合」 |
*2:効能追加された「ペグインターフェロンアルファ-2b(遺伝子組換え)との併用による次のC型慢性肝炎におけるウイルス血症の改善」 |
*3:効能追加された「乳癌の溶骨性骨転移」 |
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照 会 先 厚生労働省医薬食品局安全対策課 03-5253-1111(内線)2753