| １． |
被処分者概要
| 名称 |
メルスモン製薬株式会社 |
| 代表取締役 |
山口 由紀子 |
| 所在地 |
東京都豊島区池袋２−３９−１ 堀越ビル３階 |
| 会社の概要 |
| 資本金 |
２，８００万円 |
| 従業員数 |
２５名（平成１６年３月現在） |
| 設立年月日 |
昭和３１年４月２４日 |
| 許可業態 |
医薬品製造業、医薬部外品製造業、化粧品製造業、
医薬品一般販売業 |
| 年商 |
４億７千万円（平成１５年３月） |
|
|
| ２． |
処分内容
「医薬品製造業務」の停止（製品の出荷停止を含む。）
平成１７年２月１７日（木）から同年５月１７日（火）までの９０日間
（薬事法（以下「法」という。）第７５条第１項）
| ※ |
対象製造所等
| 医薬品製造業務： |
メルスモン製薬株式会社 川口工場
埼玉県川口市東領家２−３５−６ |
（該当製品：メルスモン（医療用医薬品）、タイツコウ軟膏（一般用医薬品）） |
|
| ３． |
違反事実（適用条文）
| （１） |
無承認無許可医薬品の製造・販売
| ： |
ヒト胎盤を小片に切り滅菌しバイアル瓶に小分けしたもの（以下「ヒト胎盤製品」という。）を製造・販売していた。
（法第１８条第１項及び第５５条第２項違反） |
|
| （２） |
回収命令違反
| ： |
ヒト胎盤製品を回収期限内に回収しなかった。（法第７０条第１項違反） |
|
|
| ４． |
概要
| （１） |
無承認無許可医薬品の製造・販売
| (1) |
メルスモン製薬は、平成１３年から平成１６年８月まで、無承認無許可医薬品である「ヒト胎盤製品」を製造していた。さらに、平成１６年３月、関東信越厚生局は、同社に対し当該製品の製造が無承認無許可医薬品の製造にあたるので中止するよう指導したが、同社は、その後もなお、同年８月まで製造を継続していた。 |
| (2) |
同社は、平成１３年から平成１６年８月まで日本胎盤医療研究会会長 沖山明彦氏へ委託試験検査料の名目で対価を得て当該製品を販売していた。
なお、日本胎盤医療研究会は、同社に対し、当該製品の製造を委託し、自ら全国の研究会会員の医師（約６０名）に提供していた。 |
|
| （２） |
回収命令違反
関東信越厚生局は、平成１６年９月２２日付の回収命令により、同社に期限内（平成１６年１０月６日）に回収するよう命じたにもかかわらず、同社は、迅速な回収を怠り、期限内に回収を完了しなかった。（最終的な回収完了日は、平成１６年１０月２８日で、２２日間の遅延。） |
|