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平成17年2月16日

(照会先)
厚生労働省
 医薬食品局監視指導・麻薬対策課 光岡
 TEL:03-5253-1111(内線2763)
厚生労働省関東信越厚生局
 健康福祉部指導・監査部門 近藤
 TEL:048-740-0800 (内線3702)

薬事法違反業者に対する行政処分について(概要)



 関東信越厚生局は、メルスモン製薬株式会社に対し、本日、薬事法違反での行政処分(業務停止)を行いましたので、お知らせします。

1. 被処分者概要
名称  メルスモン製薬株式会社
代表取締役  山口 由紀子
所在地  東京都豊島区池袋2−39−1 堀越ビル3階
会社の概要
 資本金  2,800万円
 従業員数  25名(平成16年3月現在)
 設立年月日  昭和31年4月24日
 許可業態  医薬品製造業、医薬部外品製造業、化粧品製造業、
 医薬品一般販売業
 年商  4億7千万円(平成15年3月)

2. 処分内容
 「医薬品製造業務」の停止(製品の出荷停止を含む。)
 平成17年2月17日(木)から同年5月17日(火)までの90日間
(薬事法(以下「法」という。)第75条第1項)
対象製造所等
医薬品製造業務: メルスモン製薬株式会社 川口工場
埼玉県川口市東領家2−35−6
(該当製品:メルスモン(医療用医薬品)、タイツコウ軟膏(一般用医薬品))

3. 違反事実(適用条文)
(1) 無承認無許可医薬品の製造・販売
ヒト胎盤を小片に切り滅菌しバイアル瓶に小分けしたもの(以下「ヒト胎盤製品」という。)を製造・販売していた。
(法第18条第1項及び第55条第2項違反)
(2) 回収命令違反
ヒト胎盤製品を回収期限内に回収しなかった。(法第70条第1項違反)

4. 概要
(1)  無承認無許可医薬品の製造・販売
(1)  メルスモン製薬は、平成13年から平成16年8月まで、無承認無許可医薬品である「ヒト胎盤製品」を製造していた。さらに、平成16年3月、関東信越厚生局は、同社に対し当該製品の製造が無承認無許可医薬品の製造にあたるので中止するよう指導したが、同社は、その後もなお、同年8月まで製造を継続していた。
(2)  同社は、平成13年から平成16年8月まで日本胎盤医療研究会会長 沖山明彦氏へ委託試験検査料の名目で対価を得て当該製品を販売していた。
 なお、日本胎盤医療研究会は、同社に対し、当該製品の製造を委託し、自ら全国の研究会会員の医師(約60名)に提供していた。

(2)  回収命令違反
 関東信越厚生局は、平成16年9月22日付の回収命令により、同社に期限内(平成16年10月6日)に回収するよう命じたにもかかわらず、同社は、迅速な回収を怠り、期限内に回収を完了しなかった。(最終的な回収完了日は、平成16年10月28日で、22日間の遅延。)


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