報道発表資料  厚生労働省ホームページ

平成16年9月2日

(照会先)
厚生労働省医薬食品局
監視指導・麻薬対策課 光岡 (内線2763)
厚生労働省関東信越厚生局
健康福祉部指導・監査部門 近藤
TEL:048-740-0800  (内線3702)


無承認無許可医薬品(ヒト胎盤製品)の製造等について(概要)


 関東信越厚生局は、メルスモン製薬株式会社川口工場のGMP査察を実施した際、厚生労働大臣の承認許可を受けずにヒトの胎盤を原料として製造したバイアル瓶入り製品を発見した。同社からの事情聴取、薬事法第69条に基づく立入検査等を実施した結果、この製品は無承認無許可医薬品に該当し、その製造は薬事法違反であると判断して、下記のとおり、同社に対して自主回収の指導を行うとともに、薬事法に基づく報告命令等の措置を講じたので、お知らせします。

1. 対応の概要
(1) メルスモン製薬株式会社川口工場において製造された、ヒト胎盤を小片に切り滅菌しバイアル瓶に小分けしたもの(以下「ヒト胎盤製品」と略)について、同社に対し、自主的に回収するよう指導した。
(2) 「ヒト胎盤製品」の製造等の事実を正確に把握するため、同社に対し、薬事法第69条第3項の規定に基づく報告を命じた。
(3) 同社に対し薬事法第70条第1項に基づく「ヒト胎盤製品」の回収を命じるため、行政手続法に従った所要の手続きを開始した。

2. 被命令者
名称  メルスモン製薬株式会社
代表取締役  山口 由紀子
所在地  東京都豊島区池袋2−39−1 堀越ビル3階
設立年月  昭和31年4月
許可業態  医薬品製造業、医薬品一般販売業

3. 報告命令の内容
 「ヒト胎盤製品」の使用目的及び使用方法、「ヒト胎盤製品」の製造工程、同製品の出荷数量及び出荷先、ヒト胎盤の入手先等の事項について、平成16年9月9日までに、関東信越厚生局長あて報告すること。

4. 健康被害等について
 「ヒト胎盤製品」は、埋没療法に使用されており、安全性・有効性等の承認審査を受けていない無承認無許可医薬品であるが、これまでのところ、健康被害が生じたとする報告はない。

以上


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