報道発表資料  厚生労働省ホームページ

平成16年7月28日
(照会先)
厚生労働省
医薬食品局監視指導・麻薬対策課 森口
TEL:03-5253-1111(内線2763)

薬事法違反業者に対する行政処分について(概要)

1. 被処分者概要
名称 シオノケミカル株式会社
代表取締役 塩野谷 貫一
所在地東京都中央区八重洲二丁目10番8号
会社の概要
資本金 5千万円
従業員数 67名(平成16年6月現在)
設立年月日 昭和53年4月20日
許可業態 医薬品製造業、医薬品輸入販売業、卸売一般販売業
年商 108億円(平成15年9月)

2. 処分内容
「医薬品製造業務」、「医薬品輸入販売業務」の停止(製品の出荷停止を含む。)
平成16年7月29日(木)から同年8月17日(火)までの20日間
(薬事法第75条第1項)
対象製造所等
医薬品製造業務:シオノケミカル株式会社 高崎工場
群馬県藤岡市上大塚字道下1286−1
医薬品輸入販売業務: シオノケミカル株式会社 本社
東京都中央区八重洲二丁目10番8号 八重洲ビル

3. 違反事実(適用条文)
不正な承認申請
 :医療用医薬品「フロキセフ静注用1g」他30品目の医薬品の承認申請資料において、不正な資料を用いて申請を行った(薬事法第14条第3項違反)

4. 概要
 ・ シオノケミカル株式会社は、医薬品「フロキセフ静注用1g」の承認申請の際、添付した資料のうち安定性試験に係る試験資料について、不正なデータを用いて作成し申請を行い、同様にバンコラート点滴静注用キット0.5g他29品目についても不正なデータを用いて資料を作成し申請を行った。
 本件に関しては、同社が医薬品製造と医薬品輸入販売について、不正な資料を用いて承認申請を行った品目が31品目あることから、医薬品製造業及び医薬品輸入販売業について業務停止とする。


31品目の内訳 医薬品製造に係る品目:12品目
 医薬品輸入販売に係る品目:19品目


 ・ なお、これらの製品については、いずれも市場に出荷されていないため、健康被害の発生はない。


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