（１）	関係省令 及び告示	：	平成１６年７月１６日公布
（２）	施行	：	平成１６年７月３０日

（注）	関係政令は平成１６年７月９日に公布済み。

２．これまでの経緯及び医薬部外品への移行に伴う承認・許可の取扱い

（１）	本件は、平成１５年６月２７日付閣議決定「経済財政運営と構造改革に関する基本方針２００３」を受け、医学・薬学等の専門家によって「安全上特に問題がないもの」として選定された一般用医薬品を医薬部外品に移行させることにより、一般小売店での販売を可能とするものである。 （注） 　医薬部外品とは（薬事法第２条第２項） 　次の各号に掲げることを目的とされており、かつ人体に対する作用が緩和な物であって器具器械でないもの及びこれらに準ずる物で厚生労働省の指定するものをいう（ただし、医薬品としての用途に使用されることもあわせて目的とされている物を除く。）。 　・ 吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止 　・ あせも、ただれ等の防止 　・ 脱毛の防止、育毛又は徐毛 　・ 人又は動物の保健のためにするねずみ、はえ、蚊、のみ等の駆除又は防止
（２）	今般、専門家による検討結果を踏まえ、これまで一般用医薬品として薬局等で販売されていた３７１品目を医薬部外品に移行することによって、一般小売店での販売を可能とすることとした。
（３）	医薬部外品に移行する品目の範囲については、次の措置により、その明確化を図った。 ア 　医薬部外品に移行する品目（以下、「移行品目」という）について、別紙１に掲げるものであって人体に対する作用が緩和なものを、新たに医薬部外品として指定した（移行品目の例は別紙２参照）。 イ 　平成１５年度において製造実績があることが確認された３７１品目をリスト化し(PDF:513KB)、一般小売店で販売可能なものとして明確化するとともに、医薬部外品としての範囲を示した。 ウ 　今後、医薬部外品としての範囲に該当するものとして、新たに製造を開始しようとするものについては、事前に厚生労働省に届出を行うこととした。
（４）	新たに医薬部外品を指定したことに伴う経過措置は、以下のとおりとした。 ア 　移行品目に係る医薬品の製造又は輸入の承認及び製造業又は輸入販売業の許可を施行日である平成１６年７月３０日（以下「施行日」という。）において現に受けている者については、当該移行品目に係る医薬部外品の製造又は輸入及び製造業又は輸入販売業の許可を受けた者とみなすものであること。 イ 　移行品目に係る医薬部外品について、施行日以降、医薬部外品として製造又は輸入されることになり、医薬品として製造又は輸入し、出荷することはできないこと。 　ただし、アの製造（輸入販売）業者が同日までに既に医薬品としての製造又は輸入に着手していたものであって、平成１７年７月２９日までに製造又は輸入された移行品目については、その直接の容器等に医薬品として適法な表示がなされている限り、「医薬部外品」の文字の表示を要しないこと。 　なお、この場合、当該品目は医薬品として、引き続き薬局及び医薬品販売業の許可を取得している者においてのみ販売できるものであること。 ウ 　アの製造（輸入販売）業者が医薬品表示の製品と医薬部外品表示の製品を同時に出荷することは認められないこと。
（５）	移行品目を製造する製造所にあっては、一般用医薬品として製造を行っていた場合と同様、責任技術者は薬剤師でなければならないこと。 　また、輸入販売業者の責任技術者の資格及び外国製造承認取得者に係る国内管理人の基準についても同様であること。
（６）	移行品目は、一般用医薬品として製造を行っていた場合と同様、引き続き品質確保の徹底を期する必要があるため、政令の規定による製造管理及び品質管理の方法が許可の基準となること。 　それに伴い、政令の規定による製造する物及びその製造の工程の管理の方法に応じた区分をＧＭＰ対象医薬部外品に改めるとともに、無菌製剤に係る区分を定めたこと。
（７）	製造しようとする移行品目の一の品目の製造の工程を二以上の製造所において行う場合、例えば、無菌製剤に係る「秤量、溶解、無菌ろ過、充てん、装栓」等の工程を二以上の製造所において分担して行ってはならないものであること。

３．移行品目の表示等

（１）	移行品目の表示については、その有効成分の名称及びその分量等を直接の容器又は直接の被包に記載しなければならないこと。 　「医薬部外品」の文字は、購入者等からみて販売名の表示をあわせ見ることが可能となるよう、販売名と同一面に記載すること。
（２）	また、移行品目の外箱等に対して、一般用医薬品として表示されている事項に加え、移行品目の各区分ごとに次に掲げる事項等のうち必要な事項の表示を行うものであること。 ア 　特定の状態にある使用者に対して、使用前（服用前）に医師又は薬剤師に相談すること イ 　使用（服用）に際しては、説明文書をよく読むこと ウ 　直射日光の当たらない（湿気の少ない）、涼しい所に（密栓して）保管すること エ 　用法用量を守り、他の製品との同時使用等による過剰摂取に注意すること オ 　使用（適用）部位に関する注意　等

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（別紙１）新たに医薬部外品とされた１５区分とその範囲

医薬部外品としての区分	区分の範囲
(1) 健胃薬	胃のもたれ、食欲不振、食べ過ぎ、飲み過ぎ等の諸症状を改善することが目的とされているものであって、内用剤であるもの。
(2) 整腸薬	腸内の細菌叢を整え、腸運動を調節することが目的とされているものであって、内用剤であるもの。
(3) 消化薬	消化管内の食物等の消化を促進することが目的とされているものであって、内用剤であるもの。
(4) 健胃薬、消化薬又は整腸薬のうち、いずれか二以上に該当するもの	食欲不振、消化促進、整腸等の複数の胃腸症状を改善することが目的とされているものであって、内用剤であるもの。
(5) 瀉下薬	腸内に滞留・膨潤することにより、便秘等を改善することが目的とされているものであって、内用剤であるもの。
(6) ビタミンを含有する保健薬	ビタミン、アミノ酸その他身体の保持等に必要な栄養素の補給等が目的とされているものであって、内用剤であるもの。
(7) カルシウムを主たる有効成分とする保健薬	カルシウムの補給等が目的とされているものであって、内用剤であるもの。
(8) 生薬を主たる有効成分とする保健薬	虚弱体質、肉体疲労、食欲不振、発育期の滋養強壮等が目的とされている生薬配合剤であって、内用剤であるもの。
(9) 鼻づまり改善薬（外用剤に限る。）	むね又はのど等に適用することにより、鼻づまりやくしゃみ等のかぜに伴う諸症状の緩和が目的とされているものであって、外用剤であるもの。
(10) 殺菌消毒薬	手指及び皮膚の表面又は創傷部に適用することにより、殺菌すること等が目的とされているもの。
(11) しもやけ・あかぎれ用薬	手指、皮膚又は口唇に適用することにより、しもやけや口唇のひびわれ・ただれ等を改善することが目的とされているもの。
(12) 含嗽薬	口腔内又はのどの殺菌、消毒、洗浄等が目的とされているものであって、うがい用として用いるもの。
(13) コンタクトレンズ装着薬	ソフトコンタクトレンズ又はハードコンタクトレンズの装着を容易にすることが目的とされているもの。
(14) いびき防止薬	いびきの一時的な抑制・軽減を目的とされているものであって、点鼻的に適用するもの。
(15) 口腔咽喉薬	のどの炎症による痛み・はれの緩和等が目的とされているものであって、口中に含み徐々に溶かして使用する又は口腔内に噴霧・塗布するもの。

（別紙２）移行品目数と具体例

医薬部外品としての区分	品目数	具体的な製品の例
(1) 健胃薬	１０	エビオス錠（アサヒフードアンドヘルスケア） センブリ錠（紀伊国屋漢薬局）
(2) 整腸薬	３３	新ビオフェルミンＳ錠（ビオフェルミン製薬） ヤクルトＢＬ整腸薬（ヤクルト本社）
(3) 消化薬	３	新タカヂア錠（三共） 新ビオヂアス（明治薬品）
(4) 健胃薬、消化薬又は整腸薬のうち、いずれか二以上に該当するもの	１６	強力わかもと（わかもと製薬） ミネ消化整腸薬（常盤薬品工業）
(5) 瀉下薬	７	リズムラン（備前化成） ベストール（佐藤製薬）
(6) ビタミンを含有する保健薬	１４８	キューピーコーワゴールドＡ（興和） ポポンＳ（塩野義製薬）
(7) カルシウムを主たる有効成分とする保健薬	１６	カタセ錠Ａ小児用（全薬工業） 新カルエースＡ（ジェーピーエス製薬）
(8) 生薬を主たる有効成分とする保健薬	７	高麗人参エキス（カネボウ） 強力オキソレヂン糖衣錠（理研化学工業）
(9) 鼻づまり改善薬 （外用剤に限る。）	１０	ヴイックス ヴェポラッブ（大正製薬） カコナールかぜパップ（救急薬品工業）
(10) 殺菌消毒薬	６６	カットバン・ＡＣ（祐徳薬品工業） キズタッチＵ（共立薬品工業）
(11) しもやけ・あかぎれ用薬	１７	近江兄弟社メンタームメディカルリップ（近江兄弟社） メンソレータム（ロート製薬）
(12) 含嗽薬	８	コルゲンコーワうがいぐすり123（興和） アルペンうがい（東洋ファルマー）
(13) コンタクトレンズ装着薬	２	マイティアハードレンズ装着液（千寿製薬） スマイルコンタクトファインフィット（日東メディック）
(14) いびき防止薬	２	アンスノール（エスエス製薬） ホームチン（牛津製薬）
(15) 口腔咽喉薬	２６	明治Ｇトローチ（明治製菓） ベンザブロックのどスプレー（堺化学工業）
品目数　計	３７１