前々号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.199)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意のうち重要な副作用等について,改訂内容,参考文献等とともに改訂の根拠となった症例の概要に関する情報を紹介いたします。
【1】 塩酸クロフェダノール
販売名(会社名) | コルドリン顆粒,同錠(日本新薬) |
薬効分類等 | 鎮咳剤 |
効能効果 | 下記疾患に伴う咳嗽 急性気管支炎,急性上気道炎 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),多形滲出性紅斑:皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),多形滲出性紅斑があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 20代 |
鎮咳 (なし) |
75mg 8日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:ポビドンヨード,リン酸ベタメタゾンナトリウム,クラリスロマイシン,サナクターゼ配合剤,カルボシステイン,イブプロフェン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 50代 |
咳嗽 (口唇ヘルペス) |
75mg 4日間 ↓ (4日間投与なし) ↓ 75mg 2日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸セフォチアム,スルピリン,クラリスロマイシン,桜皮エキス・リン酸コデイン配合剤,塩酸ロメフロキサシン,臭化水素酸フェノテロール,ヒベンズ酸チペピジン |
【2】 塩酸フラボキサート
販売名(会社名) |
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薬効分類等 | その他の泌尿生殖器官及び肛門用薬 | ||
効能効果 | 下記疾患に伴う頻尿,残尿感 神経性頻尿,慢性前立腺炎,慢性膀胱炎 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
肝機能障害,黄疸(初期症状:全身倦怠感,食欲不振,発熱,そう痒,眼球黄染等):AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTP,Al-P,ビリルビンの著しい上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 80代 |
頻尿 (高血圧症) |
400mg 47日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:トリアゾラム,スルピリド,バルサルタン,ファモチジン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 80代 |
頻尿 (胃潰瘍) |
400mg 121日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:ファモチジン,レバミピド,エカベトナトリウム,水酸化アルミニウムゲル・水酸化マグネシウム配合剤 |
【3】 酒石酸ビノレルビン
販売名(会社名) | ナベルビン注10,同注40(協和発酵工業) |
薬効分類等 | 抗腫瘍性植物成分製剤 |
効能効果 | 非小細胞肺癌 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
急性膵炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,腹痛,血清アミラーゼ上昇等が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 50代 |
非小細胞肺癌StageIV (なし) |
20mg/m2 (週1回) 2回 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸ラモセトロン,リン酸ベタメタゾンナトリウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 70代 |
非小細胞肺癌StageIV (なし) |
25mg/m2 (週1回) 4回 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:塩酸ゲムシタビン,リン酸ベタメタゾンナトリウム |
【4】 フタラール
販売名(会社名) | ディスオーパ消毒液0.55%(ジョンソン・エンド・ジョンソン) |
薬効分類等 | 防疫用殺菌消毒剤 |
効能効果 | 医療器具の化学的殺菌・消毒 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[効能・効果に関連 する使用上の注意] |
本剤にて消毒を行った超音波白内障手術器具類を使用した患者に,水疱性角膜症等があらわれたとの報告があるので,超音波白内障手術器具類には本剤を使用しないこと。 |
[用法・用量に関連 する使用上の注意] |
医療器具等は,使用後,速やかに十分洗浄し水切りをした後,本剤で消毒すること。〔洗浄せずに直接本剤に医療器具等を浸漬すると,生体組織や分泌物の付着が取れにくくなることがある。〕 本剤で消毒した後の医療器具のすすぎについては,十分に行い,水切りすること(「重要な基本的注意」の項参照)。 洗浄水混入による濃度低下に注意すること。〔ディスオーパテストストリップ等によりフタラール濃度が0.3%以上であることを確認し,使用すること。また,14日間を超えて使用しないこと。〕 |
[重要な基本 的注意] |
本剤を取り扱う際には,下記の点に注意すること。
本剤にて消毒を行った軟性膀胱鏡,経食道心エコー(TEE)プローブ等の医療器具を使用した患者に,アナフィラキシーショック,食道・胃の粘膜損傷,化学熱傷,口腔内の着色等の症状があらわれたとの報告があるので,下記の点に注意すること。
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〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 副作用 | 備考 | ||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||
1 | 女 70代 |
超音波白内障 手術器具類の 殺菌・消毒 (なし) |
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企業報告 | |||||||||||||||
手術時使用薬剤:ヒアルロン酸ナトリウム,塩酸セフメノキシム,ブロムフェナクナトリウム,眼内灌流洗浄液 |
NO. | 患者 | 副作用 | 備考 | |||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||
2 | 男 60代 |
軟性膀胱鏡の 殺菌・消毒 (なし) |
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企業報告 | ||||||
検査時使用薬剤:塩酸リドカイン,塩化ベンザルコニウム |
NO. | 患者 | 副作用 | 備考 | ||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||
3 | 女 70代 |
経食道心エコープローブの 殺菌・消毒 (なし) |
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企業報告 | |||||||||
検査時使用薬剤:不明 |
【5】 フルオロウラシル(注射剤)
販売名(会社名) | 5-FU注250協和(協和発酵工業) |
薬効分類等 | 代謝拮抗剤 |
効能効果 | 下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解 胃癌,肝癌,結腸・直腸癌,乳癌,膵癌,子宮頸癌,子宮体癌,卵巣癌 ただし,下記の疾患については,他の抗腫瘍剤又は放射線と併用することが必要である。 食道癌,肺癌,頭頸部腫瘍 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
意識障害を伴う高アンモニア血症があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 50代 |
食道癌 (なし) |
1125mg 5日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:シスプラチン,塩酸ラモセトロン,リン酸デキサメタゾンナトリウム,維持液,糖・アミノ酸・電解質含有高カロリー輸液,生理食塩液 |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 50代 |
中咽頭癌頸部転移 (なし) |
1400mg 5日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:シスプラチン,ペンタゾシン,塩酸オンダンセトロン |
【6】 メシル酸ドキサゾシン
販売名(会社名) | カルデナリン錠0.5mg,同錠1mg,同錠2mg,同錠4mg(ファイザー) |
薬効分類等 | 血圧降下剤 |
効能効果 | 高血圧症,褐色細胞腫による高血圧症 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
肝炎,肝機能障害,黄疸:肝炎,AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTPの著しい上昇等を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 男 60代 |
本態性高血圧症 (肝障害,頭痛) |
2mg 125日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:アンフェナクナトリウム |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 男 40代 |
高血圧症 (高尿酸血症,アルコール性肝障害,高脂血症,痛風) |
1mg 47日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:ベシル酸アムロジピン,ベンズブロマロン,クエン酸カリウム・クエン酸ナトリウム配合剤 |
【7】 リセドロン酸ナトリウム水和物
販売名(会社名) | アクトネル錠2.5mg(味の素) ベネット錠2.5mg(武田薬品工業) |
薬効分類等 | 他に分類されない代謝性医薬品 |
効能効果 | 骨粗鬆症 |
《使用上の注意(下線部追加改訂部分)》 | |
[副作用 (重大な副作用)] |
肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTPの著しい上昇を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
症例の概要
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
1 | 女 70代 |
骨粗鬆症 (高血圧,慢性胃炎,便秘症) |
2.5mg 23日間 |
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企業報告 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:酸化マグネシウム,ラベプラゾールナトリウム,クエン酸モサプリド,マレイン酸エナラプリル,ラフチジン |
NO. | 患者 | 1日投与量 投与期間 |
副作用 | 備考 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
性・ 年齢 |
使用理由 (合併症) |
経過及び処置 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
2 | 女 60代 |
骨粗鬆症 (高血圧症,不安神経症,過敏性腸症,めまい,胆石) |
2.5mg 38日間 |
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企業報告 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
臨床検査値
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併用薬:ニフェジピン,エチゾラム,ビフィズス菌製剤,メシル酸ベタヒスチン |
目次へ |
前々号(医薬品・医療用具等安全性情報 No.199)以降に改訂を指導した医薬品の使用上の注意(本号の「1 重要な副作用等に関する情報」で紹介したものを除く。)について,改訂内容,主な該当販売名,参考文献等をお知らせいたします。
1 | 〈解熱鎮痛消炎剤〉 ロルノキシカム |
[販売名] | ロルカム錠2mg,同錠4mg(大正製薬) |
[副作用 (重大な副作用)] |
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群):皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群)があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。 急性腎不全:急性腎不全があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常(浮腫,乏尿,血尿,尿蛋白,BUN・血中クレアチニン上昇,低アルブミン血症等)が認められた場合には,投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
2 | 〈強心剤〉 塩酸ドブタミン |
[販売名] | ドブトレックス注射液100mg(持田製薬)他 |
[その他の注意] | 本邦では承認外であるが,外国で急性心筋梗塞後早期に実施したドブタミン負荷試験中に,致死的な心破裂が起きたとの報告がある。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
3 | 〈不整脈用剤〉 塩酸ピルジカイニド |
[販売名] | サンリズムカプセル25mg,同カプセル50mg,同注射液50(第一サントリーファーマ)他 |
[重要な基本 的注意] |
本剤でBrugada症候群に特徴的な心電図変化(右脚ブロック及び右側胸部誘導(V1〜V3)のST上昇)の顕在化,又はそれに伴う心室細動,心室頻拍,心室性期外収縮を発現させたとの報告があるので注意すること。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
4 | 〈不整脈用剤〉 酢酸フレカイニド |
[販売名] | タンボコール錠50mg,同錠100mg,同注50mg(エーザイ) |
[重要な基本 的注意] |
本剤でBrugada症候群に特徴的な心電図変化(右脚ブロック及び右側胸部誘導(V1〜V3)のST上昇)が顕在化したとの報告があるので,それに伴う心室細動,心室頻拍,心室性期外収縮等の発現に注意すること。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
5 | 〈その他の循環器官用薬〉 濃グリセリン・果糖 |
[販売名] | グリセオール注(大塚製薬工場)他 |
[重要な基本 的注意] |
フルクトース-1,6-ビスホスファターゼ(FBPase)欠損症の新生児,乳児,幼児に対して,脳浮腫あるいは代謝不全から誘発される脳浮腫予防のために本剤を投与して神経障害(痙攣,頻呼吸,嗜眠等)があらわれ,死亡したとの報告がある。 新生児等の脳浮腫,原因不明の意識障害に対し,本剤を投与する際には,血糖値,血中乳酸値を測定し,糖新生系の異常,特にFBPase欠損症の可能性が疑われる場合には投与しないこと。さらに,本剤投与中,投与後においては,血糖低下傾向がないこと,及び意識障害に代表される神経症状,脳浮腫の悪化が生じないことを確認し,悪化がみられた場合は,このような患者への本剤の投与は中止すること。 |
〈参 考〉 | 企業報告 Hasegawa, Y., et al.:Pediatrics International, 45(1):5(2003) |
6 | 〈消化性潰瘍用剤〉 レバミピド |
[販売名] | ムコスタ顆粒20%,同錠100(大塚製薬) |
[副作用 (重大な副作用)] |
ショック,アナフィラキシー様症状:ショック,アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
7 | 〈混合ホルモン剤〉 男性ホルモン・卵胞ホルモン混合製剤(更年期障害及び骨粗鬆症の効能を有する製剤) |
[販売名] | プリモジアン・デポー(日本シエーリング),ボセルモンデポー50mg(帝国臓器製薬)他 | |
[禁忌] |
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[用法・用量に関連 する使用上の注意] |
「骨粗鬆症」に本剤を投与する場合,投与後6ヵ月〜1年後に骨密度を測定し,効果が認められない場合には投与を中止し,他の療法を考慮すること。 | |
[慎重投与] | 子宮内膜症のある患者 乳癌家族素因が強い患者,乳房結節のある患者,乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者 術前又は長期臥床状態の患者 全身性エリテマトーデスの患者 |
|
[重要な基本 的注意] |
外国において,卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を長期併用した女性では,乳癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなり,その危険性は併用期間が長期になるに従って高くなるとの報告があるので,本剤の投与にあたっては,患者に対し本剤のリスクとベネフィットについて十分な説明を行うとともに必要最小限の使用にとどめ,漫然と長期投与を行わないこと。 投与前に病歴,家族素因等の問診,乳房検診並びに婦人科検診を行い,投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行うこと。 |
|
[その他の注意] | 卵胞ホルモン剤を長期間使用した閉経期以降の女性では,子宮内膜癌を発生する危険性が対照群の女性に比較して高く,この危険性は,使用期間,使用量に相関して上昇し,黄体ホルモン剤の併用により抑えられることを示す疫学調査の結果が報告されている。
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〈参 考〉 | 企業報告 |
8 | 〈混合ホルモン剤〉 男性ホルモン・卵胞ホルモン混合製剤(更年期障害の効能を有し,骨粗鬆症の効能を有しない製剤) |
[販売名] | エスジン・デポー(富士製薬工業),ボセルモン結晶浮遊液5.0mg(帝国臓器製薬) | |
[禁忌] |
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[慎重投与] | 子宮内膜症のある患者 乳癌家族素因が強い患者,乳房結節のある患者,乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者 術前又は長期臥床状態の患者 全身性エリテマトーデスの患者 |
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[重要な基本 的注意] |
外国において,卵胞ホルモン剤と黄体ホルモン剤を長期併用した女性では,乳癌になる危険性が対照群の女性と比較して高くなり,その危険性は併用期間が長期になるに従って高くなるとの報告があるので,本剤の投与にあたっては,患者に対し本剤のリスクとベネフィットについて十分な説明を行うとともに必要最小限の使用にとどめ,漫然と長期投与を行わないこと。 投与前に病歴,家族素因等の問診,乳房検診並びに婦人科検診を行い,投与開始後は定期的に乳房検診並びに婦人科検診を行うこと。 |
|
[その他の注意] | 卵胞ホルモン剤を長期間使用した閉経期以降の女性では,子宮内膜癌を発生する危険性が対照群の女性に比較して高く,この危険性は,使用期間,使用量に相関して上昇し,黄体ホルモン剤の併用により抑えられることを示す疫学調査の結果が報告されている。
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〈参 考〉 | 企業報告 |
9 | 〈止血剤〉 トラネキサム酸(経口剤) イプシロンアミノカプロン酸 ヘモコアグラーゼ |
[販売名] | トランサミン散50%,同錠250mg,同錠500mg,同カプセル(第一製薬)他 イプシロン顆粒98.6%,同注20%(第一製薬) レプチラーゼ=S注(東菱薬品工業) |
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[禁忌] |
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[相互作用 (併用禁忌)] |
トロンビン | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
10 | 〈止血剤,他に分類されない代謝性医薬品〉 トラネキサム酸(注射剤) アプロチニン |
[販売名] | トランサミン注5%,同注10%(第一製薬) トラジロール5万単位(三菱ウェルファーマ) |
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[禁忌] |
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[相互作用 (併用禁忌)] |
トロンビン | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
11 | 〈抗腫瘍性抗生物質製剤〉 マイトマイシンC |
[販売名] | マイトマイシン注用2mg,同注用10mg(協和発酵工業) |
[副作用 (重大な副作用)] |
ショック,アナフィラキシー様症状があらわれることがあるので,観察を十分に行い,そう痒感,発疹,顔面潮紅,発汗,呼吸困難,血圧低下等の症状があらわれた場合には直ちに投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
12 | 〈抗腫瘍性植物成分製剤〉 塩酸イリノテカン |
[販売名] | カンプト注(ヤクルト本社),トポテシン注(第一製薬) | |
[警告] |
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[禁忌] |
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[相互作用 (併用禁忌)] |
硫酸アタザナビル | |
〈参 考〉 | 企業報告 |
13 | 〈その他のアレルギー用薬〉 ロラタジン |
[販売名] | クラリチン錠10mg(シェリング・プラウ) |
[副作用 (重大な副作用)] |
肝機能障害,黄疸:AST(GOT),ALT(GPT),γ-GTP,Al-P,LDH,ビリルビン等の著しい上昇を伴う肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
14 | 〈漢方製剤〉 防風通聖散 |
[販売名] | ツムラ防風通聖散エキス顆粒(医療用)(ツムラ)他 |
[副作用 (重大な副作用)] |
間質性肺炎:発熱,咳嗽,呼吸困難,肺音の異常(捻髪音)等があらわれた場合には,本剤の投与を中止し,速やかに胸部X線等の検査を実施するとともに副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。また,発熱,咳嗽,呼吸困難等があらわれた場合には,本剤の服用を中止し,ただちに連絡するよう患者に対し注意を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
15 | 〈主として抗酸菌に作用するもの〉 リファンピシン |
[販売名] | リファジンカプセル(第一製薬),リマクタンカプセル(日本チバガイギー)他 | |
[禁忌] |
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[相互作用 (併用禁忌)] |
HIV感染症治療薬(インジナビル,サキナビル,ネルフィナビル,アンプレナビル,硫酸アタザナビル,デラビルジン) プラジカンテル |
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[副作用 (重大な副作用)] |
皮膚粘膜眼症候群(Stevens-Johnson症候群),中毒性表皮壊死症(Lyell症候群),扁平苔癬型皮疹,天疱瘡様および類天疱瘡様皮疹,紅皮症(剥脱性皮膚炎) | |
〈参 考〉 | 企業報告 Ridtitid,W., et al.:Clin.Pharmacol. Ther., 72:505(2002) |
16 | 〈合成抗菌剤〉 リネゾリド |
[販売名] | ザイボックス錠600mg,同注射液600mg(ファイザー) |
[副作用 (重大な副作用)] |
視神経症:視神経症があらわれることがあるので,異常が認められた場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
17 | 〈駆虫剤〉 イベルメクチン |
[販売名] | ストロメクトール錠3mg(萬有製薬) |
[副作用 (重大な副作用)] |
中毒性表皮壊死症(Lyell症候群):中毒性表皮壊死症(Lyell症候群)があらわれることがあるので観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
18 | 〈駆虫剤〉 プラジカンテル |
[販売名] | ビルトリシド錠(バイエル薬品) | |
[禁忌] |
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[相互作用 (併用禁忌)] |
リファンピシン | |
〈参 考〉 | Ridtitid, W., et al.:Clin. Pharmacol. Ther., 72:505(2002) |
19 | 一般用医薬品 防風通聖散 |
[販売名] | ツムラ漢方防風通聖散エキス顆粒(ツムラ)他 |
[相談すること] | 次の場合は,直ちに服用を中止し,この文書を持って医師又は薬剤師に相談すること 服用後,次の症状があらわれた場合 まれに下記の重篤な症状が起こることがあります。その場合は直ちに医師の診療を受けること。 間質性肺炎:せきを伴い,息切れ,呼吸困難,発熱等があらわれる。 |
〈参 考〉 | 企業報告 |
目次へ |
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照 会 先 厚生労働省医薬食品局安全対策課 03-5253-1111(内線)2756、2753